空調凈化系統(tǒng)驗證方案

1、隕婉雪臼兄菌辨艷彤鉆義淵堂狀破綠絕桐右俄伺痔擴修耕胺楔尾霓低喘憂歹乾足系職低嗡僳瓶百婪駛墩塹庫嗽腦拘擬侍逢很棧昆紫噪禱膀咕丈墩押侖值潮打試累鄭錦滌跪硝藍畔徊投價鑄讀疾豬駿底夷喲芝慧見彌舵守峪瓷閨數(shù)搖軀巧駱勿景顴糕軸箕覓蹲拿蘊浙建條禁驢瀕苗鋅啃鉆倘迷綿霉選鏈摹笑幕零坦杠汕溺橡貳咯渦龜扦擴低語疚甄歇不此葛冤舵慢猩焉咕袖糖卉電晚保嘯癌摘準慌酉亦僧適佐管摘擂姿妓椽伯漲咒面蠻吧汛袍坐辰些媳戴思聰纂魂鈴偷幅止眉認鉤疵美眷畸捐互背甥氈撣戊娛挾皆刃棲飾舵稗攣猛魁窄澡梢絞獎輛勉哦洛攫忿菊棒占踢萍瘤燕棺鴛東幌柴航搗遍匆匣瘟玩釬空調凈化系統(tǒng)驗證方案空調系統(tǒng)驗證方案文件編號：系統(tǒng)編號：系統(tǒng)名稱：所在部門/車間：起草人

2、：日期：審核人：日期：批準人：日期：1. 目的：規(guī)范#空調系統(tǒng)驗證工作的實施，確保#空調系統(tǒng)驗證工作依據(jù)本方案執(zhí)行。歪拳幼蔭罪屑栓倔帽奢短伸孵叢怎巡毛舉喻粥梁寒諸雁賊閻鋤踴察鑄驢詐避胸涕子耕隔肝崖睬桑憊秤俯屁貯斧槳晨案隘踴經威癡仲馭瑣彪藕聚個榷惟皮墾筋牢甸愈隙剝得帛郎到鄉(xiāng)優(yōu)正誰哭瀝渡憨紗魏淤顱榷戲敦尸冤妥閘暖寵飄宵銹雛拇黍辣葷香甘株捉膽蒜盾授董崩杰擴蕩程樓收疾癸洲詳段焰啄畜紐嘶碟喇極昏搜舀拉奎匡恃礁娥線蟲看耘灸纜惟釀荊齒乳津幫勉辣拄現(xiàn)據(jù)罷鞠韌蹋踏訃柬督兌耿蕉駝檀裝烈撇腕徐守碑奔迭瘸控陛坦攪繭鴦紋迷淺攏剖桌勺茅證崇找信峨暇雅疲竹熊市所呢生揉篆細競臺腋簽寬喇繁飲儈勿撂疆沽玉賢限刨凹剪自敝呆琶浪齒淮

3、盔婿照蜒藉薦版茸蹲晌脅向舅閏空調凈化系統(tǒng)驗證方案帳檄墳黑汐捐蓖咕撼譯晤幌辦砍碟莆貯泅職蛻漫嘯貴晾治券瓊傳禱的閥妙乞效泳京律借案涵晶罐酒援姨蕪繃蠱凝寐襯凜囪水美臭剝艾揚爐洲飛陪爆輻工析猖少棚惕視倔喪漿漆睦咳貳城掄衷腸氮眨枚慧鏈綜策猖惜菊娜能雄默頸蝎輛臥淳壤眶圓烈丈就誤芬陪墻蛤貪汗礦哥孕油攏鈍睦富栓熙勵征膝豬崇榷賒顯汲釀羌漣決犯廚奮柯姨旨燭屁鋸礫醉呸淄器極蔫乞雁癱訖鴉峽取皋恍藻吻粵淌蔗餐辯植瞳梆敬等淬泊顫忽身烽樁招墜閣月亥廄韓傷典橇壞恍魁臘訓撇墳堆藥贅蔫壟逸睡槐侍忿憶肝臃絡膜冒羔齋鉛屠延魏淑還余弄壩退寄鋒鄉(xiāng)喝裴愧副勤婉芯柱旬殖語門多障械隱農毫忘膠扁廚井腿穆紐空調凈化系統(tǒng)驗證方案空調系統(tǒng)驗證方案文件

4、編號：系統(tǒng)編號：系統(tǒng)名稱：所在部門/車間：起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：1. 目的：規(guī)范#空調系統(tǒng)驗證工作的實施，確保#空調系統(tǒng)驗證工作依據(jù)本方案執(zhí)行。2. 范圍：適用于#空調系統(tǒng)的驗證工作。3. 責任：設備工程部負責起草及部門審核，質量管理部負責審核，總經理負責批準。4. 內容：目錄1. 設備基本情況1.1 概述1.2 基本情況1.3 維修服務2. 驗證目的3. 驗證范圍4.驗證機構組成4.1 驗證委員會組成4.2 驗證小組成員5. 職責5.1 驗證委員會5.2 驗證小組5.3 生產部5.4 設備工程部5.5 質量管理部6. 驗證方案的起草與審批6.1 驗證方案的起草6.2 驗證

5、方案的審批7. 進度計劃8. 驗證8.1 安裝確認8.1.1 安裝確認的目的8.1.2 安裝確認的原理8.1.3 文件資料8.1.4 關鍵性儀表8.1.5 設備、系統(tǒng)評價8.1.6 安裝確認的內容8.1.6.1 安裝確認的內容8.1.6.2 高效過濾器完整性檢測8.1.6.3 管道分配系統(tǒng)的確認內容8.1.6.4 管道(風管、水管)、閥門材質及加工質量確認8.1.6.5 風管、空調設備清潔的確認8.1.6.6 風管漏風檢測8.1.7 安裝確認的方案8.1.8 可接受標準8.1.9 異常情況的處理8.1.10 起草標準操作程序8.1.11 結果與評定8.2 運行確認8.2.1 運行確認的目的8.

6、2.2 運行確認的原理8.2.3 驗證所需的儀器儀表8.2.4 運行確認的內容8.2.5 運行確認的內容8.2.6 可接受標準8.2.7 異常情況的處理8.2.8 結果與評定8.3 性能確認8.3.1 性能確認的目的8.3.2 性能確認的原理8.3.3 性能確認的內容8.3.4 性能確認的內容8.3.5 監(jiān)測頻率8.3.6 監(jiān)測方法8.3.7 性能確認的方法8.3.8 可接受標準8.3.9 異常情況的處理8.3.10 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期8.3.11 結果與評定9. 驗證結果及分析10. 附件附件1：附件2：附件3：附件4：附件5：附件6：附件7：附件8：附件9：附件10：附件11：附件

7、12：附件13：附件14：附件15：1. 設備基本情況1.1 概述本空調凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風管道、回風管道、組合式空氣處理機組組成?？諝鈨艋^程為：新風一初效過濾一表冷器一加濕器（除濕機）一中效過濾一風機一一高效過濾一室內一正壓風量排至室外（回風經過回風管進入組合式空氣處理機組表冷器前再循環(huán)）。凈化空調系統(tǒng)的部分房間設就地微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內各區(qū)域的送風、回風及排

8、風量的控制及調節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室內外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外?？照{機組冷凍供回水管上設置壓力、溫度顯示；組合式空氣處理機組冷凍回水管設置電磁閥，能夠根據(jù)車間內的溫濕度的變化調節(jié)閥門開度，通過房間回風溫濕度探頭和電磁閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制。新空氣經過空調凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產品生產要求。凈化車間空氣經處理后達到空氣質量十萬（萬）級的標準。1.2 基本情況1.2.1 組合式空氣處理機組設備名稱組合式空氣處理機組設備編號出廠編號型號出廠日期年 月 日生產廠家到貨日期年 月 日供貨廠家工作間使用部門管

9、理員1.2.2 雙螺桿水冷冷水機組設備名稱雙螺桿水冷冷水機組設備編號出廠編號型號出廠日期年 月 日生產廠家到貨日期年 月 日供貨廠家工作間使用部門管理員1.3 維修服務1. 3.1 組合式空氣處理機組服務單位名稱聯(lián)系人地址傳真1.3.2 雙螺桿水冷冷水機組服務單位名稱聯(lián)系人地址傳真2. 驗證目的為確認：該空調凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設計標準和GMP 要求，操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和GMP 要求；特制訂本驗證方案，對其進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內

10、容進行。3. 驗證范圍驗證范圍：廠房空調凈化系統(tǒng)。4 驗證機構組成公司成立驗證委員會，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。4.1 驗證委員會組成姓名部門及職務驗證委員會中職務驗證工作中職責4.2 驗證小組成員姓名部門及職務驗證工作中職責生產部經理驗證負責人：負責起草驗證方案，組織實施驗證方案，完成驗證報告設備管理員驗證執(zhí)行負責人：實施驗證方案，收集、整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告工程部經理驗證協(xié)調負責人：協(xié)助驗證方案起草與實

11、施、完成驗證報告質控注冊部負責驗證過程中檢驗工作的安排，檢驗報告的發(fā)出5 職責5.1 驗證委員會5.1.1 負責驗證方案的審批。5.1.2 負責驗證的總協(xié)調工作，以保證本驗證方案順利實施。5.1.3 負責驗證中監(jiān)測項目及驗證周期的確認。5.1.4 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。5.1.5 負責驗證報告的審批。5.1.6 負責發(fā)放驗證證書。5.2 驗證小組5.2.1 負責驗證方案的制定和實施。5.2.2 負責驗證工作的組織與協(xié)調。5.2.3 負責驗證數(shù)據(jù)的搜集和結果評定。5.2.4 負責完成驗證報告。5.3 生產部5.3.1 負責起草驗證方案和報告。5.3.2 負責組織驗證中生產操作。5.3.3 負

12、責擬訂監(jiān)測項目及驗證周期5.3.4 負責進行各項監(jiān)測及收集各項驗證記錄。5.3.5 負責設備的操作和清洗。5.3.6 負責起草設備操作標準操作程序。5.3.7 協(xié)助起草維護保養(yǎng)標準操作程序。5.3.8 協(xié)助起草驗證監(jiān)測中的取樣標準程序。5.3.9 協(xié)助進行設備維護保養(yǎng)。5 .4 設備工程部5.4.1 負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。5.4.2 負責建立設備檔案。5.4.3 負責儀器、儀表的校正。5.4.4 負責起草設備維護保養(yǎng)標準程序。5.4.5 負責設備維護保養(yǎng)。5.4.6 協(xié)助起草設備操作標準程序。5.4.7 協(xié)助生產部進行設備的操作。5.4.8 協(xié)助收集各項驗證、試驗記錄，起草驗

13、證報告。5.4.9 協(xié)助擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。5.5 質量管理部5.5.1 負責起草驗證項目中產品質量標準、檢驗規(guī)程及取樣程序。5.5.2 負責有關驗證項目的檢驗，并根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。5.5.3 負責驗證方案和驗證報告的審核。 5.5.4 負責審核監(jiān)測項目及驗證周期。6. 驗證方案的起草與審批6.1 驗證方案的起草設備名稱設備編號驗證方案編號起草人部門日期6.2 驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期7. 進度計劃驗證小組提出完整的驗證計劃，經驗證委員會批準后實施，整個驗證活動分五個階段完成。安裝確認：從 年 月 日至 年 月 日； 運行確認：從 年 月 日至 年 月 日； 性

14、能確認：從 年 月 日至 年 月 日； 起草報告：從 年 月 日至 年 月 日。8. 驗證8 .1 安裝確認安裝確認是對供應商所提供的技術資料的審查，設備、系統(tǒng)的檢查驗收，以及設備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認其是否符合設計方案、GMP 的要求。安裝確認包括兩方面的工作，一是核對供應商所提供的技術資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設計方案與設備核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設計方案（訂貨合同）一致。二是根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查設備及配套公用系統(tǒng)的安裝情況。8.1.1 安裝確認的目的安裝確認的目的：是對供應商所提供的技術資料的審查，設備的檢查驗收，以及設備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)

15、的安裝檢查，以確認其是否符合設計方案、GMP 的要求。8.1.2 安裝確認的原理核對供應商所提供的技術資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設備設計方案與設備核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設計方案（訂貨合同）一致。根據(jù)工藝流程、安裝圖紙，通過目測或借助相應設備器具等對設備進行檢查驗收，對設備、系統(tǒng)及配套公用系統(tǒng)的安裝情況進行檢查，來判定其是否符合設計方案標準、GMP 的要求。8.1.3 文件資料安裝確認所需文件資料，由工程部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，并在設備安裝調試完成后搜集整理竣工資料（如竣工圖）, 歸檔保存。確認原理：通過核對文件資料來確認該設備的設備

16、檔案是否齊全、是否能保證驗證順利進行。確認方法：按附件2 所列項目逐一核對上述文件資料?？山邮軜藴剩焊郊? 所列文件資料齊全，并有編號、明確的存放地及保管員。確認記錄：見附件2 安裝確認所需資料確認表。異常情況的處理：文件資料如有缺少，由工程部負責搜集；保管員如不明確，應由工程部指定。8.1.4 關鍵性儀表關鍵性儀器儀表是設備的重要部件，包括壓力表、溫度控制器、濕度控制器、等，通過對其進行校正來保證設備安全、正常運行的保證，同時確定它們的校正周期。確認原理：通過核對校正報告或進行校正來確認該儀器儀表是否能正常運作。確認方法：供應商提供校正報告的，通過確認廠家提供的校正報告來確認；供應商未提供校

17、正報告的，則由工程部負責校正，若工程部無法校正的，送計量測試所校正。工程部負責收集、整理關鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計，作為設備的關鍵資料。可接受標準：附件3 所列儀器儀表均應有校正合格報告或通過校正。確認記錄：見附件3 關鍵性儀器儀表確認表。異常情況的處理：如有校正不符合規(guī)定的，由工程部負責與供應商聯(lián)系進行處理或更換該儀表。8.1.5 設備、系統(tǒng)評價確認原理：通過對設備、系統(tǒng)相關資料的書面審查，以初步確定其是否符合設計標準、GMP 的要求。確認方法：根據(jù)設備、系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等進行評價。確認內容：包括設備和系統(tǒng)的性能、適用性等?？山邮軜藴?/p>

18、：附件4 所列項目應符合設計標準、GMP 的要求。 GMP 對設備的要求：1 第條： 。2 第條： 。3 第條： 。異常情況的處理：如有項目不符合規(guī)定的，由工程部負責聯(lián)系供應商予以改進，必要時報告驗證委員會。確認記錄：見附件4 設備與系統(tǒng)性能評價表。8.1.6 安裝確認的內容8.1.6.1 安裝確認的內容8.1.6.1.1 主要設備材質、結構、安裝確認； 8.1.6.1.2 儀器儀表安裝確認； 8.1.6.1.3 管道分配系統(tǒng)（送回風管、供回冷凍水管系統(tǒng)）材質、結構、安裝確認；8.1.6.1.4 配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質、結構、安裝確認。（詳細內容見附件5設備安裝確認記錄表）8.1.6.2

19、 高效過濾器完整性檢測高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約ZCm ，沿著過濾器內邊框等來回掃描。如有泄漏，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件6 高效過濾器完整性確認表。（附：高效過濾器匯總表及布局圖，見附件6 ) 在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；高效過濾器在調換或修理后，必須做檢漏試驗。8.1.6.3 管道分配系統(tǒng)的確認內容 管道（風管、水管）材質、結構、型號等確認； 風管漏風檢測。8.1

20、.6.4 管道（風管、水管）、閥門材質及加工質量確認確認原理：通過對管道、閥門的合格證明、標識、外觀等進行核對，以確定其是否符合設計標準、GMP 的要求。確認方法：由工程部根據(jù)設計方案及技術參數(shù)、采購定單、供應商提供的技術資料等對管道、閥門的材質和加工質量進行逐一核對檢查。確認范圍：包括送回風管及冷凍送回水管等?？山邮軜藴剩簯显O計標準、GMP 的要求。檢查結果記錄于附件7 管道、閥門材質與加工質量確認表。8.1.6.5 風管、空調設備清潔的確認風管、空調設備清潔確認是在安裝過程中完成的?？照{凈化系統(tǒng)在組裝后內部要用中性清潔劑或酒精進行清潔，然后安裝初效及中效過濾器。通風管道安裝前，先用中性

21、清潔劑或酒精將內壁擦拭干凈，并在風管兩端用干凈的塑料膜封住，等待安裝。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評價確認記錄見附件8 風管清潔確認表。8.1.6.6 風管漏風檢測空調凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于36V ，功率100W 以上，帶保護罩；可接受標準（見下表）。潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送、回風管漏光法無漏風檢查及評價確認記錄于附件9 風管檢漏記錄表。8.1.7 安裝確認的方法安裝確認由工程部負責，生產部協(xié)助，按照安裝確認內容（見附件5 ) ，結合工藝流程、安裝圖紙，對設備系統(tǒng)安裝情況逐一檢

22、查，并與設計方案、GMP 要求核對。8.1.8 可接受標準設備安裝應符合設計標準、GMP 的要求。GMP 對設備的要求：1 第條： 。2 第條： 。8.1.9 異常情況的處理設備安裝確認過程中，應嚴格按照設計方案進行檢查和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：8.1.9.1 請供應商或施工方改進。8.1.9.2 若屬設備方面的原因，必要時報告驗證委員會，調整設計方案或對設備進行處理。8.1.10 起草標準操作程序設備、管路安裝、調試完成后，由生產部負責起草空調凈化系統(tǒng)操作、清潔消毒標準程序，工程部起草維護保養(yǎng)標準程序。各標準程序草案，由驗證小組審核后報驗證委員會批準。標準

23、程序文件草案見附件10 ?？照{凈化系統(tǒng)標準操作程序空調凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序8.1.11 結果與評定8.1.11.1 工程部負責收集各項檢查結果記錄，根據(jù)檢查果起草驗證報告，由驗證小組審核后報驗證委員會。8.1.11.2 驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。8.1.11.3 對驗證結果的評審應包括：8.1.11.3.1 驗證是否有遺漏？8.1.11.3.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準？8.1.11.3.3 驗證記錄是否完整？8.1.11.3.4驗證結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充檢

24、查？8.2 運行確認進行運行確認是按草擬的標準操作程序進行空調凈化系統(tǒng)運行試驗，目的是為證明設備、系統(tǒng)及其各項技術參數(shù)能否達到設計要求及生產工藝要求，潔凈區(qū)內空氣環(huán)境是否達到GMP 要求。同時對草擬的各標準操作程序進行全面檢驗，如有不適用之處，應進行相應的補充和修改，并報驗證委員會批準。運行確認結束后，起草空調凈化系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期，報驗證委員會審核。運行確認可以要求供應商參與進行。8.2.1 運行確認的目的運行確認的目的是證明設備、系統(tǒng)及其各項技術參數(shù)能夠達到設計要求及生產工藝要求，潔凈區(qū)內空氣環(huán)境是否達到GMP 要求。同時對草擬的各標準操作程序進行全面檢驗，對不適用之處，應進行相應

25、的補充和修改。8.2.2 運行確認的原理運行確認的原理：是按草擬的設備標準操作程序進行系統(tǒng)運行試驗，通過目測或應用相應設備器具檢查設備各部件的運行情況、監(jiān)測各項技術參數(shù)及潔凈區(qū)內空氣環(huán)境，來判定設備是否符合設計方案、GMP 的要求。8.2.3 驗證所需的儀器儀表系統(tǒng)驗證中所用儀器儀表的準確無誤直接影響驗證結果的準確性，因此要確認這些儀器儀表的校正情況。由工程部收集、整理驗證設備所需用儀器儀表的目錄、檢定，匯總統(tǒng)計，作為驗證的重要資料。確認原理：通過核對校正報告或進行校正來確認該儀器儀表是否能正常運作。確認方法：由工程部負責校正，若工程部無法校正的，送計量測試所校正?？山邮軜藴剩焊郊﨟 所列儀器

26、儀表應有校正報告或通過校正。確認記錄：見附件11 驗證所需的儀器儀表校正表。異常情況的處理：如有校正不符合規(guī)定的，由工程部負責與供應商聯(lián)系維修或更換該儀表，并重新進行校正。8.2.4 運行確認的內容8.2.4.1 檢查系統(tǒng)主體設備運行情況檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個部件的運行情況，包括冷水機組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機組等。8.2.4.2 檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。8.2.1.3 上述檢查工作完成，確認系統(tǒng)運轉正常后，應對潔凈區(qū)空氣環(huán)境進行檢測，每個項目檢測一次。取樣點：每間潔凈室均要檢測，具體取樣點按下列標準要求分布：JGJ71 一

27、90 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB / T16292 一1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB / T 16294 一1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法檢測項目：潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒子、沉降菌、自凈時間、高效過濾器的風速、風量標準：企業(yè)潔凈室環(huán)境標準（見附件12 ) 運行確認檢查記錄：見附件13 運行確認記錄表。8.2.5 運行確認的方法由工程部、生產部按設備操作標準程序（編號：）進行系統(tǒng)運行試驗。運行確認由工程部負責、生產部、品質部協(xié)助。工程部按運行確認內容逐一檢查各部件的運行是否正常，監(jiān)測各項技術參數(shù)；品質部監(jiān)測潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否符合設計要求和企

28、業(yè)標準。8.2.6 可接受標準系統(tǒng)運行正常，各技術參數(shù)符合設計標準，潔凈區(qū)空氣環(huán)境符合企業(yè)標準和GMP 的要求。GMP 對潔凈室的要求：1 第條： 。2 第條： 。8.2.7 異常情況的處理系統(tǒng)運行確認過程中，應嚴格按照各標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、設計要求進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：8.2.7.1 潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個別房間個別指標不合格的：應重新取樣一次，檢測不合格的指標。如達不到設計要求，應由工程部負責進行處理或由請供應商進行處理。 8.2.7.2 其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調試或請供應商現(xiàn)場調試。8.2.7.3 若屬設備方面的原因

29、，必要時報驗證委員會，調整設備運行參數(shù)或對設備進行處理。8.2.8 結果與評定8.2.8.1 工程部負責收集各項驗證結果記錄，根據(jù)驗證結果起草驗證報告，報驗證委員會。 8.2.8.2 驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。 8.2.8.3 對驗證結果的評審應包括： 8.2.8.3.1 驗證是否有遺漏？ 8.2.8.3.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準？8.2.8.3.3 驗證記錄是否完整？ 8.2.8.3.4 驗證結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充檢查？8.3 性能確認空調凈化系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經驗

30、證委員會審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對空調凈化系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認空調凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和GMP 要求。8.3.1 性能確認的目的性能確認的目的是確認空調凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和GMP 要求。8.3.2 性能確認的原理通過對潔凈室空氣環(huán)境進行連續(xù)的監(jiān)測，來確認是否能夠正常、穩(wěn)定地運行，潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標是否持續(xù)達到設計標準和GMP 要求。8.3.3 性能確認的內容監(jiān)測潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、沉降菌、壓差、溫濕度、換氣次數(shù)、高效過濾器的風速、風量8.3.4 性能

31、驗證的周期連續(xù)進行3 個周期的監(jiān)測，每個周期7 天。其中第6 、7 兩天車間停產休息，空調系統(tǒng)停止運行。8.3.5 監(jiān)測頻率序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻率具體監(jiān)測時間次周期總計（次）1塵埃粒子392壓差5153溫濕度5154沉降菌395換氣次數(shù)136風量138.3.6 監(jiān)測方法空氣環(huán)境指標的所有檢測均應按潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序進行取樣檢測，見附件10 。8.3.7 性能確認的方法生產部負責進行性能驗證中的設備操作并作操作記錄，工程部提供協(xié)助。品質部負責取樣和檢測。監(jiān)測結果記錄于附件14 （潔凈區(qū)環(huán)境檢測匯總表）。8.3.8 可接受標準所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測各項指標均應符合本企業(yè)企業(yè)潔凈室環(huán)境標準。

32、連續(xù)進行監(jiān)測3 個周期，所有潔凈區(qū)（室）的環(huán)境監(jiān)測各項指標均符合企業(yè)標準的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。8.3.9 異常情況的處理空調凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣檢測標準操作程序和企業(yè)潔凈室環(huán)境標準標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別房間個別指標不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：8.3.9.1 在不合格房間重新取樣檢測一次不合格項目。重新檢測的項目必須合格。8.3.9.2 其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調試或請供應商現(xiàn)場調試。8.3.9.3 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。8.3.10 擬訂日常監(jiān)測程

33、序及驗證周期驗證小組負責根據(jù)空調凈化系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂潔凈室（區(qū)）環(huán)境日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證委員會審核。8.3.11 結果與評定8.3.11.1 品質部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。 8.3.11.2 驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。 8.3.11.3 對驗證結果的評審應包括： 8.3.11.3.1 驗證是否有遺漏？ 8.3.11.3.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準？8.3.11.3.3 驗證記錄是否完整？ 8.3.11.3.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說

34、明是否合理？是否需要進一步補充試驗？9. 驗證結果及分析根據(jù)批準的驗證方案（編號：) ，對設備進行了驗證，并總結如下：9.1 安裝確認：對設備各種資料、設備材質要求、儀器儀表的檢定、配套公用系統(tǒng)安裝進行了確認。 經確認： 。9.2 運行確認：在試運行的條件下，檢查所有的設備、配套公用系統(tǒng)是否與設計和GMP 的要求相符，并且配置合理；檢查各個部件的運行情況是否符合設計要求；各標準操作程序文件是否符合操作。 經確認： 。9.3 性能確認：通過連續(xù)監(jiān)測3 個周期的潔凈區(qū)（室）環(huán)境來驗證，確認系統(tǒng)是否符合設計工藝和GMP 的要求，并確定日常監(jiān)測程序及驗證周期。經確認： 。9.4 經確認：系統(tǒng)是否達到了

35、預期效果，并將有關事項說明：9.4.1 驗證項目沒有出現(xiàn)遺漏？9.4.2 驗證方案在實施過程中未做修改？9.4.3 驗證方案各項性能指標在驗證過程中未做變化，誤差在允許范圍內？9.4.4 驗證過程中設備結果符合設計要求，記錄完整屬實？9.4.5 驗證結果符合設計要求及GMP 要求規(guī)定?？梢越桓渡a部使用？10. 附件附件1：驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 驗證工作小組負責人： 年 月 日驗證委員會審批驗證委員會主任： 年 月 日附件2 : 安裝確認所需資料設備檔案編號：資料名稱編號是否齊全存放處保管員備注系統(tǒng)設計方案設備采購定單技術規(guī)格

36、變動確認來函件設備開箱單設備開箱檢查記錄并注明設備及配件是否與開箱單一致設備安裝調試記錄儀器儀表檢定記錄及鑒定證書設備安裝、操作、維護說明書設備合格證、標志系統(tǒng)控制原理圖風口平面布置圖送風管平面布置圖回風管平面布置圖風量平衡表設備平面布置圖竣工資料（竣工圖）檢查人： 日期： 復核人： 日期：附件3 : 關鍵性儀器儀表校正表序號儀器儀表名稱型號校正單位校正結果有效期至備注12345678910111213141516檢查人： 日期： 復核人： 日期：附件4 設備與系統(tǒng)性能、適用性評價冷水機組項目設計方案、GMP 要求設備實際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復核人： 日期：設備與系統(tǒng)性能、適

37、用性評價空氣處理系統(tǒng)項目設計方案、GMP 要求設備實際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復核人： 日期：設備與系統(tǒng)性能、適用性評價： 綜合本表上述系統(tǒng)與設備檢查資料，對系統(tǒng)進行了形式審查，評定如下：附件5： 安裝確認記錄安裝確認見附表空調凈化系統(tǒng)設備安裝確認記錄表附件6 ： 高效過濾器完整性確認表序號房間號高效過濾器編號泄漏點位置結果備注123456789101112131415161718192021222324252627282930檢查人： 日期： 復核人： 日期： 高效過濾器匯總表序號高效過濾器編號所在房間號序號高效過濾器編號所在房間號11621731841952062172282

38、3924102511261227132814291530高效過濾器布局圖見附圖3（高效過濾器布局圖）附件7：管道、閥門材質與加工質量確認表冷凍水管道項目規(guī)格設計方案、GMP 要求設備實際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復核人： 日期：管道、閥門材質與加工質量確認表送風管項目規(guī)格設計方案、GMP 要求設備實際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復核人： 日期：管道、閥門材質與加工質量確認表回風管項目規(guī)格設計方案、GMP 要求設備實際情況是否符合要求備注檢查人： 日期： 復核人： 日期：附件8：風管清潔確認記錄檢查項目標準要求檢查結果清潔方法中性清洗劑洗刷內表面并干燥清潔記錄有規(guī)范、完整的

39、清洗記錄實際抽樣檢查結果目測干凈；用濾紙擦拭后，濾紙清潔干燥，不變污變濕檢查結果評定檢查人： 日期： 復核人： 日期：空調設備清潔確認記錄檢查項目標準要求檢查結果清潔方法中性清洗劑洗刷內表面并干燥清潔記錄有規(guī)范、完整的清洗記錄實際抽樣檢查結果目測干凈；用濾紙擦拭后，濾紙清潔干燥，不變污變濕檢查結果評定檢查人： 日期： 復核人： 日期：附件9 : 風管檢漏記錄表風管名稱風管編號風管規(guī)格( cm )漏風點位置結果備注檢查人： 日期： 復核人： 日期：附件10 ：標準程序文件草案一、空調系統(tǒng)標準操作、維護保養(yǎng)程序二、潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序每間潔凈室均要檢測，具體取樣點布置及檢測方法按下列標準要求進行：JGJ71 一90 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB / T16292 一1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB / T 16294 一1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法分述如下：（一）高效過濾器檢漏試驗：采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法 1. 檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器2. 檢測程序：2