益生菌對(duì)健康的意義.ppt

1、益生菌的健康意義及其應(yīng)用 中國疾病預(yù)防控制中心 營養(yǎng)與食品安全所 羅雪云,國外食品微生物菌種的管理, Microbial Food Cultures（MFCs） 食品微生物菌種 活的細(xì)菌、真菌和酵母 MFCs 歸類為Food ingredient 食品成分 細(xì)菌可再分為傳統(tǒng)用于發(fā)酵食品的發(fā)酵劑菌 種（包擴(kuò)乳制品發(fā)酵劑、面包發(fā)酵劑等）和 益生菌。,國外食品微生物菌種的管理, 國際上食品微生物菌種（MFCs） 無明確的定義 食品微生物菌種（MFCs） 無國際統(tǒng)一的法規(guī),國外食品微生物菌種的管理, 國際益生菌協(xié)會(huì) International Probiotics Association (IPA)

2、國際乳品聯(lián)合會(huì) International Dairy Federation (IDF) 歐洲食品和飼料菌種協(xié)會(huì) European Food and Feed Cultures Association (EFFCA) 國際食品添加劑委員會(huì) International Food Additives Council (IFAC) 美國藥典委員會(huì) The United States Phamacopeial Convention,國外食品微生物菌種的管理,FAO/WHO Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food (2002) FAO/WH

3、O 食品中益生菌評(píng)價(jià)指南 (2002年),FAO/WHO益生菌的定義,Probiotics are: “ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”. 益生菌是:當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)，給予宿 主有益健康、活的微生物。,國際上益生菌的定義,活的微生物 攝入足夠的數(shù)量 對(duì)人或動(dòng)物健康有益,FAO/WHO 食品中益生菌評(píng)價(jià)指南, 基本目標(biāo)：評(píng)價(jià)益生菌的最低要求 適用范圍：食品中益生菌 不包括生物治療劑、非食品用益生菌和轉(zhuǎn)基因生物體。,FAO/WH

4、O 食品中益生菌評(píng)價(jià)指南, 益生菌的作用具有菌株特異性 菌株識(shí)別非常重要,FAO/WHO 食品中益生菌評(píng)價(jià)指南,推薦的菌株鑒定方法 結(jié)合可靠的表型、遺傳學(xué)方法 糖發(fā)酵及產(chǎn)物分析 DNA雜交 16S rRNA 序列分析 脈沖場(chǎng)凝膠電泳分析(PFGE) 金標(biāo)準(zhǔn) DNA隨機(jī)擴(kuò)增多態(tài)性分析（RAPD） 質(zhì)粒分型,FAO/WHO 食品中益生菌評(píng)價(jià)指南,推薦的益生菌安全測(cè)定實(shí)驗(yàn) 抗生素耐藥譜測(cè)定 評(píng)價(jià)代謝活性物（D-乳酸鹽的產(chǎn)生等） 評(píng)價(jià)人體試驗(yàn)副作用 進(jìn)行售后監(jiān)測(cè) 產(chǎn)毒菌種，必須測(cè)定其產(chǎn)毒能力 菌株屬于已知具有溶血性，必須測(cè)定其溶血 活性,FAO/WHO 食品中益生菌評(píng)價(jià)指南,推薦的篩選益生菌的體外實(shí)驗(yàn)

5、 對(duì)胃酸、膽酸耐受性分析 粘膜/人上皮細(xì)胞粘附性分析 對(duì)致病菌的抗菌活性分析 降低致病菌粘附能力分析 膽鹽水解酶活性分析 陰道用益生菌對(duì)殺精子劑的耐藥性,FAO/WHO益生菌評(píng)價(jià)指南,用表型及基因分型方法 鑒別：屬、種、株,功能學(xué)特征 體外實(shí)驗(yàn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn),第一階段：安全性評(píng)價(jià) 體外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)/人體實(shí)驗(yàn),第二階段：有效性評(píng)價(jià)人體試驗(yàn) 或按樣品量設(shè)計(jì)的其他試驗(yàn),最好第二個(gè) 方法確證結(jié)果,第三階段，與標(biāo)準(zhǔn)物對(duì) 比，評(píng)價(jià)有效性試驗(yàn)，,標(biāo)識(shí)：屬、種、株名稱，保質(zhì)期末最小 的活菌數(shù)、保存條件、供消費(fèi)者聯(lián)系方式,益生菌食品,國外益生菌健康功效的研究及應(yīng)用,益生菌的健康功效胃腸道健康和免疫系統(tǒng)支持 治療和預(yù)

6、防各種原因引起的腹瀉： 嬰幼兒腹瀉、旅行者腹瀉、抗生素引起的腹瀉及其它常見胃腸道疾病。 保持腸道正常微生物菌群平衡。,國外益生菌健康功效的研究及應(yīng)用,減輕腸易激綜合征的疼痛和胃腸脹氣癥狀，改變糞便干燥狀況，增加腸易激綜合征患者的排便次數(shù)。 提高機(jī)體免疫力。 其他健康功效 降低總膽固醇、預(yù)防和治療、泌尿系統(tǒng)疾病、緩解乳糖不耐癥。治療兒童濕疹等。,國外益生菌健康功效的研究及應(yīng)用,益生菌影響宿主的方式 產(chǎn)生抗菌物質(zhì)，如有機(jī)酸或細(xì)菌素 可被宿主免疫細(xì)胞和上皮細(xì)胞識(shí)別的益生 菌細(xì)胞成分（配體） 產(chǎn)生功能性蛋白質(zhì)或酶（如，乳糖酶） 免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)（例如，分泌免疫球蛋白）,國外益生菌健康功效的研究及應(yīng)用, 減

7、弱炎癥反應(yīng)的調(diào)控 平衡免疫反應(yīng)，以降低過敏的風(fēng)險(xiǎn) 改善腸道粘膜的屏障功能 當(dāng)腸道菌群紊亂時(shí)，增強(qiáng)共生微生物的穩(wěn) 定性或促進(jìn)其恢復(fù) 調(diào)節(jié)宿主的基因表達(dá) 調(diào)節(jié)腸道菌群，減少病原菌的粘附,我國益生菌的管理,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （試行）,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,定義 益生菌類保健食品是指能夠促進(jìn)腸道菌 群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生 態(tài)產(chǎn)品。 要求 必須是人體正常菌群的成員，可利用其 活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。益生菌類保 健食品必須安全可靠，即食用安全，無 不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳 性、功效特征學(xué)明確和穩(wěn)定。,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）可用于保健食品

8、的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,根據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第 三章第六十三條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理 局公布的可用于保健食品的 、衛(wèi)生部公布或者 批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料 和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。,可用于食品的菌種名單 （衛(wèi)生部，2010， 第65號(hào)公告）,附件 可用于食品的菌種名單（續(xù)）,附件 可用于食品的菌種名單（續(xù)）,附件 可用于食品的菌種名單（續(xù)）,注： 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照新資源食品管理辦法執(zhí)行。 2. 可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另

9、行制定。,附件 可用于食品的菌種名單（續(xù)）,附件 可用于食品的菌種名單（續(xù)）,注：可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另行制定,可用于嬰幼兒食品的菌種名單 （衛(wèi)生部公告2011第25號(hào)） 2011年10月24日,可用于嬰幼兒食品的菌種名單衛(wèi)生部 公告2011年 第25 號(hào),我國益生菌類保健食品 劑型 普通食品、口服液、粉劑、膠 囊、片劑 功能 調(diào)節(jié)腸道菌群 增強(qiáng)免疫力 通便,我國益生菌類保健食品,益生菌類保健食品的申報(bào),保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 附件1：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 關(guān)于首次申報(bào)增強(qiáng)免疫力、通便和調(diào)節(jié)腸道菌群以外保健功能的產(chǎn)品，必須

10、提供5篇以上科學(xué)文獻(xiàn)。 關(guān)于益生菌類保健食品產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。 必須按食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函2013500號(hào)規(guī)定進(jìn)行。,討 論,一、我國益生菌類產(chǎn)品與國外的差距 1. 科研方面 中國科學(xué)院微生物所張樹政院士 少數(shù)產(chǎn)品技術(shù)含量低，質(zhì)量不高，無競(jìng)爭(zhēng)力，而許多 國外產(chǎn)品正在步入我國市場(chǎng)；創(chuàng)新工作較少，有的資源 零散，推測(cè)的作用機(jī)制較多；所用菌株遺傳背景不太清 楚，完整的生物特征數(shù)據(jù)不多，缺乏免疫學(xué)方面的系統(tǒng) 研究；對(duì)所用菌株的分子生物學(xué)工作做得少，對(duì)生理功 能分子機(jī)制缺乏深入探討，沒有理想的分子克隆體系， 沒有在國際上知名的菌株和品牌產(chǎn)品。,討 論,2. 標(biāo)準(zhǔn)方面 益生菌的定義與國際不接軌；尚 無生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品（菌粉或菌液）標(biāo)準(zhǔn)；安全性評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)程序還不夠完善；檢驗(yàn)方法還存在缺陷；尚無明確的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求等。 二、中國可用于食品的微生物菌種和益生菌的 管理特點(diǎn) ：標(biāo)準(zhǔn)化管理 名單,討 論,三、目前正在進(jìn)行的工作 目前已立項(xiàng)制定 “食品用微生物菌種菌液 和/或菌粉良好生產(chǎn)規(guī)范”。 四、 建議: 應(yīng)在以下方面做工作：建立健全配套的食 品微生物菌