處方藥和非處方藥管理[行業(yè)優(yōu)質(zhì)]

1、處方藥和非處方藥 藥品分類管理實施現(xiàn)狀分析,1,業(yè)界薈萃,什么是處方藥與非處方藥？,處方藥 簡稱Rx藥，是為了保證用藥安全，由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǖ?，需憑醫(yī)師或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品。,非處方藥 OTC是英文Over The Counter的縮寫，在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥。我國衛(wèi)生部醫(yī)政避對非處方藥是這樣定義的：它是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品。,2,業(yè)界薈萃,處方藥 分類:,處方藥劃分為甲類、乙類兩種: 甲類處方藥: 麻醉、精神、毒性、放射性

2、藥品等特殊藥品。處方控制嚴格,由具備此類處方資格的醫(yī)師開出- 乙類處方藥: 其它處方藥 (甲類除外的所有處方藥),3,業(yè)界薈萃,處方藥的特點和管理,1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。 2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。 3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。 4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。,4,業(yè)界薈萃,非處方藥 分類:,非處方藥也分為甲類、乙類兩種: 甲類非處方藥: 必須在具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證并符合

3、一定條件的零售藥店銷售的比較安全的非處方藥。專有標(biāo)識圖案為紅色 乙類非處方藥: 可在具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的零售藥店和經(jīng)過當(dāng)?shù)乜h級以上的藥品監(jiān)督機關(guān)登記批準(zhǔn)的普通商業(yè)連鎖超市及其它普通商業(yè)企業(yè)（經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的超市及商店）銷售的特別安全的非處方藥。專有標(biāo)識圖案為綠色,5,業(yè)界薈萃,非處方藥的優(yōu)點,無需醫(yī)生診治即可進行防治，方便及時； 防止藥物濫用，促進合理用藥； 促進目前醫(yī)療條件尚不發(fā)達地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實“人人享有初級衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件； 推動醫(yī)療制度的改革，為加速實施社會醫(yī)療保險制度奠定基礎(chǔ)； 有利于提高群眾自我保健、自我藥療的意識，減少醫(yī)院壓力； 有利于提高上市藥品的管理，保障

4、人民用藥安全。,6,業(yè)界薈萃,處方藥的特點和管理,1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。 2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。 3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。 4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。,7,業(yè)界薈萃,處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）,第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。 第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量

5、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。 第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。,8,業(yè)界薈萃,第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方

6、藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。,9,業(yè)界薈萃,第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高 中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療

7、機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。第十一條消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。,10,業(yè)界薈萃,處方藥與非處方藥分類管理辦法,1、宗旨：保障人民用藥安全有效、使用方便。 2、處方藥與非處方藥分類依據(jù)：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。(處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

8、師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買或使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用) 3、非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布部門：由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整0TC目錄。,11,業(yè)界薈萃,4、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書 (1)除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 (2)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。 5、非處方藥分類：根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類。,12,業(yè)界薈萃,6.

9、處方藥和非處方藥的經(jīng)營使用 (1)經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)，以及經(jīng)營處方藥、 甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營企業(yè) 許可證。經(jīng)省級藥監(jiān)部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 (2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有 高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督 管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取 得上崗證的人員。 (3)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。 (4)消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并按標(biāo)簽和說明書所 示內(nèi)容使用。,13,業(yè)界薈萃,7.處方藥和非處方藥廣告(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。(2

10、)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。,14,業(yè)界薈萃,實施藥品分類管理的意義,在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計，目前除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場自由購買使用。 實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我保健。 概括起來說，重大意義有以下三個：有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)