常見嚴重藥品不良反應判定標準[業(yè)界研究]

1、常見嚴重不良反應判定的標準,貴陽西南醫(yī)院 二0一八年六月,1,業(yè)界薈萃,常見嚴重不良反應判定的標準,1.過敏性休克判定評價標準 2.嚴重過敏樣反應評價標準 3.嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準 4.嚴重肝損害判定評價標準 5.嚴重腎損害判定評價標準,2,業(yè)界薈萃,過敏性休克判定評價標準,1、血壓下降為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個指標即可判定； 2、報告情況符合血壓診斷標準（ 血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg），同時臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應名稱可歸納為“過敏性

2、休克”； 3、報告人認為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告情況。,3,業(yè)界薈萃,典型過敏性休克病例,4,業(yè)界薈萃,不合格病例舉例,既然是過敏性休克就應該歸為嚴重病例報告！,5,業(yè)界薈萃,不合格病例舉例,血壓沒有達到休克血壓指標（90/60mmHg），不能診斷為過敏性休克，且描述不良事件過于簡單。,6,業(yè)界薈萃,不合格病例舉例,此病例有癥狀，但無血壓值，怎能判斷為過敏性休克？,7,業(yè)界薈萃,嚴重過敏樣反應評價標準,1、患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應過程描述里無或達不到休克血壓指標

3、的嚴重不良反應； 2、患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴重不良反應； 3、患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應，且需要搶救或者住院治療才可恢復的嚴重不良反應。 注：如不屬于嚴重過敏樣反應，不良反應名稱按具體癥狀填寫。,8,業(yè)界薈萃,典型嚴重過敏性反應病例,出現(xiàn)了三個系統(tǒng)的嚴重不良反應，且血壓沒有達到休克血壓！,9,業(yè)界薈萃,不合格病例舉例,嚴重過敏性反應和過敏性休克混淆， 嚴重過敏性反應過敏性休克,10,業(yè)界薈萃,嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準,符合以下條件之一的判定為嚴重皮膚粘膜損害： 1.大皰性表皮松解型藥疹； 2.剝脫性皮炎（紅皮?。┬退?/p>

4、疹； 3.重癥多形紅斑型藥疹； 4.不良反應名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷?、重癥多形紅斑型藥疹，但不良反應過程描述中缺乏關(guān)鍵性文字的； 5.其它符合嚴重藥品不良反應診斷標準的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或?qū)ι形ｋU并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時間延長的皮膚粘膜損害。,11,業(yè)界薈萃,嚴重肝損害判定評價標準,嚴重程度分級（以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標，可以加上凝血酶原時間活動度、白蛋白等其他指標） （1）輕度肝損害：ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）異常伴1ULNTB（總膽紅素）5ULN；病人無癥狀或僅有輕微癥狀。 （2）重

5、度肝損害：ALT10ULN，伴5ULNTB10ULN（正常值上限）；病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。 （3）肝衰竭：為必須條件。膽紅素平均每天上升17mol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；凝血酶原活動度40%；癥狀進行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐；出現(xiàn)各種嚴重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。,12,業(yè)界薈萃,常見肝功能正常指標,13,業(yè)界薈萃,典型嚴重肝功能損害病例,14,業(yè)界薈萃,不合格報告表舉例,15,業(yè)界薈萃,不合格報告表舉例,描述過于簡單，指標中提及的轉(zhuǎn)氨酶不知道是谷丙轉(zhuǎn)氨酶還是谷草轉(zhuǎn)氨酶！肝功能指標不完整！,16,業(yè)界薈萃,嚴重腎損害判定評價標準,1急性腎衰竭

6、（1）血清（血漿）肌酐增加到基線的3.0倍以上，或4mg/dL （354umol/L）且急性上升0.5 mg/dL（44.2 umol/L） （2）尿量降到小于0.5 mL/KgHr達到24小時或無尿達到12小時。 （3）因急性腎損害需要住院治療。 （4）需要任何形式的腎臟替代治療。 符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。,17,業(yè)界薈萃,嚴重腎損害判定評價標準,2慢性腎損害 （1）腎小球濾過率小于60mL/min1.73m2持續(xù)超過3個月。 （2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持續(xù)超過3月 （3）需要長期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。 （4）需要任何形式的腎臟替代治療。 符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。,18,業(yè)界薈萃,嚴重腎損害判定評價標準,3少尿或無尿 少尿：24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml。 無尿：24小時尿量少于