內(nèi)網(wǎng)申請(qǐng)幻燈審批流程

1、點(diǎn)擊“推廣材料制作及審閱”標(biāo)準(zhǔn)推廣幻燈（即通用的可用于任何HCP講課）選擇“產(chǎn)品推廣演示資料”專家自制幻燈（只可用于封面署名的專家使用）選擇“推廣會(huì)議/活動(dòng)簡(jiǎn)明材料”產(chǎn)品根據(jù)幻燈情況選擇 ”avastin CRC” or “avastin LC”“材料”和“產(chǎn)品”選擇之后點(diǎn)擊“確定”第一頁：基本信息申請(qǐng)編號(hào)自動(dòng)生成， 請(qǐng)務(wù)必復(fù)制到幻燈首頁，否則會(huì)退單根據(jù)實(shí)際情況填寫這三項(xiàng)1個(gè)單號(hào)只能申請(qǐng)一份幻燈，切勿一個(gè)單號(hào)上傳多份審批幻燈，否則會(huì)退單第二頁：材料附件列表提交所有信息后點(diǎn)擊“提交”審批的幻燈選擇“審批文檔” 參考文獻(xiàn)選擇“參考文件”1、標(biāo)準(zhǔn)推廣幻燈：需上傳“審批文檔”和“參考文獻(xiàn)”2、專家自制

2、幻燈：需上傳“審批文檔”3、只能上傳PPT和PDF（可壓縮打包），且文檔大小有規(guī)定，請(qǐng)參考網(wǎng)頁上信息推廣幻燈格式：封面三要素（公司名稱、審批編號(hào)、適用人群）推廣幻燈格式：封底（簡(jiǎn)明處方資料）專家自制幻燈格式：封面三要素（演講者姓名和單位、審批編號(hào)、適用人群）專家自制幻燈格式：第二頁（免責(zé)聲明）審批幻燈注意事項(xiàng)：1、不能出現(xiàn)off label，例如XELOX方案、維持治療2、不建議使用商品名，最好都用通用名“貝伐珠單抗”3、不建議在一頁幻燈中頭對(duì)頭對(duì)比兩個(gè)產(chǎn)品。如必須出現(xiàn)（FIRE3之 類），只能客觀描述結(jié)果，不建議有結(jié)論性言論，如“A比B優(yōu)”是不可以的，只能是“二者無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異”以上為既往

3、申請(qǐng)被退單的總結(jié)，供參考安維汀的對(duì)口同事貝伐珠單抗注射液（安維汀）簡(jiǎn)明產(chǎn)品信息完整處方資料詳見產(chǎn)品說明書 修改日期：2013年01月21日警告胃腸道穿孔、手術(shù)和傷口愈合并發(fā)癥和【藥品名稱】通用名： 貝伐珠單抗注射液商品名： 安維汀, Avastin英文名： Bevacizumab Injection【適應(yīng)癥】轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌貝伐珠單抗聯(lián)合以 5-氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療?！疽?guī)格】100mg（4ml）/瓶，每瓶含貝伐珠單抗100mg，濃度為25mg/ml，裝量為4ml。400mg（16ml）/瓶，每瓶含貝伐珠單抗400mg，濃度為25mg/

4、ml，裝量為16ml。【用法用量】總則貝伐珠單抗應(yīng)該由專業(yè)衛(wèi)生人員采用無菌技術(shù)稀釋后才可輸注。貝伐珠單抗采用靜脈輸注的方式給藥，首次靜脈輸注時(shí)間需持續(xù)90分鐘。如果第一次輸注耐受性良好，則第二次輸注的時(shí)間可以縮短到60分鐘。如果患者對(duì)60分鐘的輸注也具有良好的耐受性，那么隨后進(jìn)行的所有輸注都可以用30分鐘的時(shí)間完成。建議持續(xù)貝伐珠單抗的治療直至疾病進(jìn)展為止。轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC） 貝伐珠單抗靜脈輸注的推薦劑量為：聯(lián)合m-IFL（改良IFL）化療方案時(shí)，5 mg/kg 體重，每?jī)芍芙o藥一次?！静涣挤磻?yīng)】最嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)是： 胃腸道穿孔，包括較多見于 NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）患者的肺/咯

5、血 動(dòng)脈血栓栓塞臨床安全性數(shù)據(jù)的分析結(jié)果提示接受貝伐珠單抗治療時(shí)高血壓和蛋白尿的發(fā)生可能具有劑量依賴性。在各項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受貝伐珠單抗治療的患者，發(fā)生頻率最高的藥物不良反應(yīng)包括高血壓、疲勞或乏力、腹瀉和腹痛?！窘伞控惙ブ閱慰菇糜谝阎獙?duì)下列物質(zhì)過敏的患者： 產(chǎn)品中的任何一種組份； 中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞產(chǎn)物或者其它重組人類或人源化抗體?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：100mg（4ml）/瓶： S20120068；400mg（16ml）/瓶： S20120069 生產(chǎn)企業(yè)公司名稱：Roche Pharma(Schweiz)Ltd.生產(chǎn)廠：Roche Diagnostics GmbH國(guó)內(nèi)聯(lián)系：上海羅氏制藥有限公司電話