凍干機(jī)驗(yàn)證方案

1、真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱：XXXX真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：方案制訂人： 制定日期： 年月日方案審核人： 審核日期： 年月日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年月日xxx科 技 股 份 有 限 公 司驗(yàn)證方案會(huì)簽驗(yàn)證方案名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備安裝位置：驗(yàn)證目的及要求：通過(guò)安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號(hào)規(guī)格、技術(shù)資料符合合同和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行情況（包括在位清洗）符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過(guò)性能確認(rèn)，證明在用注射用水作溶劑的滿載試驗(yàn)下，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷媒冷卻能力、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空

2、性能、冷凝器捕水性能和壓塞性能）均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。要求前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。驗(yàn)證評(píng)審小組會(huì)簽：目 錄1.項(xiàng)目概述11.1.設(shè)備概況22.驗(yàn)證目的23.驗(yàn)證范圍24.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)35.驗(yàn)證內(nèi)容45.1.安裝確認(rèn)45.2.運(yùn)行確認(rèn)205.3.性能確認(rèn)445.4.異常情況處理程序496.再驗(yàn)證周期497.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論498.驗(yàn)證進(jìn)度安排5074 / 78文檔可自由編輯1. 項(xiàng)目概述安裝在車間的XXXX型真空冷凍干燥機(jī)，用于對(duì)凍干溶液進(jìn)行冷凍干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。該機(jī)器所用冷凍干燥的原理是將藥品溶液經(jīng)過(guò)冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，

3、不經(jīng)過(guò)液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附的方法除去制品中水分的工藝過(guò)程。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套制冷系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套復(fù)壓摻氣系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套在位清洗系統(tǒng)（CIP）和相關(guān)的安全連鎖裝置。干燥箱（凍干箱體）及板層：采用優(yōu)質(zhì)的316L材料，內(nèi)表層粗糙度Ra0.4m，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。板層采用薄形空心夾板形式，平整度達(dá)到0.5mm/m，板層的制冷采用間接方式，平衡時(shí)溫差不大于1。冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)采用阿法拉伐板式交換器和德國(guó)威樂(lè)循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。制

4、冷系統(tǒng)：采用1個(gè)壓縮機(jī)組，壓縮機(jī)組有獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機(jī)器仍可正常工作。真空系統(tǒng)：采用1個(gè)真空泵，確保極限真空，空載極限真空1Pa?？刂葡到y(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以防止不必要的誤操作。用戶可實(shí)現(xiàn)屏幕操作，也可使用電腦進(jìn)行遠(yuǎn)程管理和操作。液壓系統(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問(wèn)題。本次驗(yàn)證是在設(shè)備安裝到位后開(kāi)始進(jìn)行，要通過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)來(lái)證明此設(shè)備能達(dá)到各項(xiàng)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而滿足冷凍干燥工藝需要。1.1. 設(shè)備概況 設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)規(guī)格型號(hào)XXXX生產(chǎn)廠家xxx科技股份有限公司出廠日期出廠編

5、號(hào)xxxx到貨日期使用部門(mén)安裝位置公司編號(hào)外型尺寸生產(chǎn)能力總 功 率最大捕水量16Kg/批動(dòng) 力維修服務(wù)xxx技股份有限公司聯(lián) 系 人地 址聯(lián)系電話郵政編碼傳 真2. 驗(yàn)證目的通過(guò)安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號(hào)規(guī)格、技術(shù)資料符合合同和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行情況符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求，并確定此設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行的最高頻率。通過(guò)性能確認(rèn)，證明在用注射用水作溶劑的滿載試驗(yàn)下，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、壓塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。3. 驗(yàn)證范圍本方案適用于

6、安裝在車間的XXXX型真空冷凍干燥機(jī)的前驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓 名部 門(mén)職 務(wù)職 責(zé)5. 驗(yàn)證內(nèi)容此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等三部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。5.1. 安裝確認(rèn)5.1.1按照設(shè)備檔案移交清單檢查確認(rèn)隨機(jī)資料是否齊全。填寫(xiě)下兩頁(yè)中的設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單。設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單（1）設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)序號(hào)資料名稱頁(yè)數(shù)份數(shù)存放處檢查結(jié)果1.IQ-安裝確認(rèn)檔案室2.OQ運(yùn)行確認(rèn)檔案室3.工廠驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告檔案室4.客戶現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告檔案室5.驗(yàn)證方案檔案室6.產(chǎn)品質(zhì)量合格證檔案室7.出廠

7、檢驗(yàn)報(bào)告檔案室8.真空冷凍干燥機(jī)使用說(shuō)明檔案室9.平面布局圖檔案室10.工藝流程圖檔案室11.電氣原理圖檔案室檢查人： 年 月 日 資料保管人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單（2）設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)序號(hào)資料名稱頁(yè)數(shù)份數(shù)存放處檢查結(jié)果1.壓縮機(jī)合格證2.壓縮機(jī)使用說(shuō)明3.壓力容器（水冷凝器）產(chǎn)品合格證明書(shū)4.循環(huán)泵使用說(shuō)明5.真空泵使用說(shuō)明6.真空規(guī)管使用說(shuō)明7.水環(huán)泵合格證、使用說(shuō)明8.液壓系統(tǒng)使用說(shuō)明9.油缸出廠檢驗(yàn)報(bào)告10.校驗(yàn)證書(shū)11.觸摸屏使用說(shuō)明 檢查人： 年 月 日 資料保管人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定

8、人： 年 月 日5.1.2檢查確認(rèn)設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件是否齊全完好。填寫(xiě)下頁(yè)中的設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件檢查確認(rèn)單。設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件檢查確認(rèn)單設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)系 統(tǒng)部件要求檢查結(jié)果型號(hào)規(guī)格數(shù)量 生產(chǎn)廠商 制冷系統(tǒng)壓縮機(jī)S4T-5.2Y1臺(tái)BITZER水冷泠凝器WS-6.81臺(tái)TECHSKILL 真空系統(tǒng)真空泵VD4011臺(tái)ULVAC液壓系統(tǒng)液壓泵站（閥、電機(jī)）RX-1.1KW/14L-2CD/1101臺(tái)ROKEN循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)泵TOP-SD32/71臺(tái)WILO板式交換器CB30-30H1臺(tái)ALFALAVAL電腦控制系統(tǒng)PLCCJ2M1套OMRO

9、N觸摸屏NB7W-TW00B1臺(tái)OMRON電腦M43601臺(tái)LENOVO 真空規(guī)管APG2只EDWARDS清洗系統(tǒng)水環(huán)泵LEMC251臺(tái)SIHI檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.1.3設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)a) 檢查確認(rèn)凍干箱、箱內(nèi)擱板和冷凝器等設(shè)備主要材質(zhì)是否符合要求；b) 檢查確認(rèn)設(shè)備安裝位置是否符合圖紙要求和操作維護(hù)需要；c) 檢查確認(rèn)各組裝部件連接是否妥當(dāng)；d) 檢查確認(rèn)設(shè)備是否已校正水平，冷凝器和凍干箱中的水應(yīng)能排放干凈，設(shè)備水平面傾斜度1/1000；e) 檢查確認(rèn)設(shè)備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑

10、；f) 檢查確認(rèn)整機(jī)外觀是否平整、光滑，無(wú)毛刺、無(wú)銳邊、無(wú)銹蝕。g) 將確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)到下頁(yè)中的設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)。設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果設(shè)備主要材質(zhì)凍干箱316L擱板316L冷凝器304設(shè)備本體安裝安裝位置符合平面布置圖要求和操作維護(hù)需要各組裝部件的連接符合技術(shù)規(guī)范和使用要求，安裝連接準(zhǔn)確、牢靠、無(wú)松動(dòng)。設(shè)備是否已校正水平冷凝器和凍干箱中的水應(yīng)能排放干凈，設(shè)備水平面傾斜度1/1000設(shè)備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢固、各接頭是否密封、外觀是否光滑整機(jī)外觀平整、光滑，無(wú)毛刺、無(wú)銳邊

11、、無(wú)銹蝕 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.1.4檢查確認(rèn)設(shè)備公用配套工程條件是否符合要求h) 壓縮空氣連接管徑：3/8, 0.5P0.8MPa，采用凈化壓縮空氣；i) 冷卻水連接管徑：G1.5 內(nèi)螺紋，0.15P0.2MPa，T25；j) 清洗水連接管徑： 1-1/2快裝卡箍接頭，P0.5MPa，T=80，不銹鋼管道；k) 總排水管連接管徑：1-1/2快裝卡箍接頭，不銹鋼管；l) 電源的連接是否為三相五線制，380V10、50HZ、容量不小于11KW，有接地保護(hù)電路(絕緣電阻大1M)。以上項(xiàng)目結(jié)果記錄于下頁(yè)中的設(shè)備公用配套工程條件確認(rèn)記錄。設(shè)備公用配

12、套工程條件確認(rèn)記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果1.總電源電壓380V10頻率50HZ功率11KW接地標(biāo)準(zhǔn)三相五線制2.壓縮空氣管徑連接方式3/8用量40L/min；0.5P0.8MPa管子材質(zhì)耐高壓氣管3.冷卻水（進(jìn)出口）管徑連接方式G1.5 內(nèi)螺紋用量4T/h；0.15P0.2MPaT25管子材質(zhì)不銹鋼管4.清洗水進(jìn)口管徑連接方式1-1/2快裝卡箍接頭用量100L/min；T=80；P0.5MPa管子材質(zhì)不銹鋼管5.總排水口管徑連接方式1-1/2快裝卡箍接頭管子材質(zhì)不銹鋼管檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人

13、： 年 月 日5.1.5檢查確認(rèn)該設(shè)備驗(yàn)證所需的計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)合格。填寫(xiě)下頁(yè)中的計(jì)量器具校驗(yàn)合格確認(rèn)表。計(jì)量器具校驗(yàn)合格確認(rèn)表設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)序號(hào)公司編號(hào)計(jì)量器具名稱型號(hào)規(guī)格測(cè)量范圍校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期校驗(yàn)結(jié)果1.溫度傳感器PT-100 2.溫度傳感器PT-100 3.溫度傳感器PT-100 4.溫度傳感器PT-100 5.溫度傳感器PT-100 6.溫度傳感器PT-100 真空規(guī)管APG真空規(guī)管APG檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.1.6檢查確認(rèn)該設(shè)備的SOP是否已經(jīng)具備。填寫(xiě)下頁(yè)中的設(shè)備SOP檢查確

14、認(rèn)表。設(shè)備SOP檢查確認(rèn)表設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX序號(hào)規(guī)程名稱規(guī)程編號(hào)起草人及起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期1.真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3.真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.1.7檢查確認(rèn)相關(guān)人員是否已經(jīng)過(guò)設(shè)備SOP的培訓(xùn)。填寫(xiě)下頁(yè)中文件培訓(xùn)確認(rèn)記錄文件培訓(xùn)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX序號(hào)規(guī)程名稱規(guī)程編號(hào)培訓(xùn)日期參加培訓(xùn)人1.真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3.真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)

15、定人： 年 月 日5.1.8安裝確認(rèn)總結(jié)分析總結(jié)安裝確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。填寫(xiě)下頁(yè)中的設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表。設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備安裝位置：安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)結(jié)果5.1.1檢查確認(rèn)隨機(jī)資料是否齊全5.1.2 檢查確認(rèn)設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件是否齊全完好5.1.3設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)5.1.4檢查確認(rèn)設(shè)備公用配套工程條件是否符合要求5.1.5檢查確認(rèn)該設(shè)備驗(yàn)證所需的計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)合格5.1.6 檢查確認(rèn)操作、維護(hù)和清潔用SOP是否已經(jīng)具備安裝確認(rèn)起止日期：自 年 月 日至 年 月 日安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)定意見(jiàn)：評(píng)定

16、人： 年 月 日 審核人： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽：5.2. 運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)完成，以及其它相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行此設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作SOP對(duì)此設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。5.2.1設(shè)備控制系統(tǒng)的功能確認(rèn)驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)設(shè)備控制系統(tǒng)各功能按鈕的作用是否正常。驗(yàn)證程序：在空載情況下，依次測(cè)試觸摸屏各功能按鈕的動(dòng)作情況是否正常。每個(gè)功能按鈕測(cè)試三次，每次均需合格。將測(cè)試檢查結(jié)果到下頁(yè)的控制按鈕測(cè)試檢查記錄中。控制按鈕測(cè)試檢查記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)按 鈕動(dòng)作情況結(jié)論按 鈕動(dòng)作情況結(jié)論開(kāi)關(guān)開(kāi)關(guān)壓

17、縮機(jī)1清洗總閥真空泵1板層進(jìn)水進(jìn)汽閥循環(huán)泵1干燥箱進(jìn)水進(jìn)汽循環(huán)泵2冷凝器進(jìn)水進(jìn)汽閥液壓泵溢流閥水環(huán)泵干燥箱排出閥電加熱冷凝器排出閥板冷閥1總排出閥冷凝閥1水環(huán)泵隔離閥水環(huán)泵補(bǔ)水閥中隔閥泵阱隔離閥板層上升干燥箱進(jìn)氣閥板層下降冷凝器進(jìn)氣閥檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.2.2設(shè)備漏點(diǎn)測(cè)試驗(yàn)證目的：檢查設(shè)備各管路系統(tǒng)是否密封完好，無(wú)滲漏現(xiàn)象存在。驗(yàn)證程序：5.2.2.1對(duì)每臺(tái)壓縮機(jī)的高壓、中壓、低壓和油壓管路進(jìn)行充氮?dú)獗?4小時(shí)，檢查壓力下降情況（保壓值1.4MPa以上，允許下降值0.01MPa）；5.2.2.2對(duì)冷熱媒循環(huán)管路進(jìn)行充氮?dú)獗?4小時(shí)，檢

18、查壓力下降情況（保壓值0.1-0.2MPa，允許下降值0.01MPa）；5.2.2.3測(cè)試中隔閥（蘑菇閥）的氣密性：把開(kāi)關(guān)指向手動(dòng)操作，對(duì)冷凝器制冷，冷凝器溫度降至-45以下，打開(kāi)真空泵，10S后打開(kāi)小蝶閥，3min后打開(kāi)中隔閥（蘑菇閥），凍干箱抽真空到10Pa；關(guān)掉中隔閥（蘑菇閥），真空泵繼續(xù)對(duì)冷凝器抽真空，持續(xù)抽10分鐘，凍干箱真空度的值不低于10Pa為合格。5.2.2.4在真空制冷之后，檢查設(shè)備保溫層表面，應(yīng)無(wú)大面積結(jié)霜現(xiàn)象發(fā)生為合格。5.2.2.5將測(cè)試檢查結(jié)果到下頁(yè)的設(shè)備漏點(diǎn)檢查測(cè)試記錄中。設(shè)備漏點(diǎn)檢查測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)試

19、數(shù)據(jù)是否合格（允許下降值0.01MPa）壓力表開(kāi)始數(shù)據(jù)結(jié)束數(shù)據(jù)壓力下降（MPa）日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）管路中充氮?dú)獗涸嚶嚎s機(jī)1高壓中壓低壓油壓循環(huán)管路中隔閥（蘑菇閥）的氣密性真空讀數(shù)Pa真空讀數(shù)Pa真空下降Pa保溫效果檢查（應(yīng)無(wú)大面積結(jié)霜現(xiàn)象發(fā)生）有無(wú)結(jié)霜結(jié)霜情況檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日5.2.3安全性能測(cè)試驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)設(shè)備的安全保護(hù)性能和記錄打印功能是否符合要求。驗(yàn)證程序：在空載情況下，人為造成各種異常情況，檢查控制系統(tǒng)是否實(shí)施相應(yīng)的安全保護(hù)。將檢查確認(rèn)結(jié)果記錄到下頁(yè)中的安全性能測(cè)試記錄中?？山邮?/p>

20、標(biāo)準(zhǔn)：A. 斷水保護(hù)：水壓力0.2MPa時(shí)將報(bào)警，凡用水冷卻的設(shè)備不能工作；B. 斷氣保護(hù)：空氣壓力0.4MPa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動(dòng)程序不被執(zhí)行；C. 真空保護(hù)：真空度設(shè)定在規(guī)定范圍內(nèi)（可自行設(shè)定），當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警；D. 超溫保護(hù)：導(dǎo)熱油溫度設(shè)定為規(guī)定值（可自行設(shè)定），當(dāng)超過(guò)此溫度時(shí)，電加熱會(huì)自動(dòng)停止加熱。安全性能測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目要 求測(cè)試結(jié)果進(jìn)水保護(hù)水壓力0.2MPa將報(bào)警，凡用水冷卻的設(shè)備不能工作。斷氣保護(hù)空氣壓力0.4MPa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動(dòng)程序不被執(zhí)行。真空保護(hù)真空度設(shè)定在規(guī)定范圍內(nèi)（可自行設(shè)定），當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)

21、將報(bào)警。超溫保護(hù)干燥箱溫度設(shè)定為規(guī)定值（可自行設(shè)定），當(dāng)超過(guò)此溫度時(shí)，電加熱會(huì)自動(dòng)停止加熱。測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日5.2.4板層（冷媒）的降溫速率和最低溫度驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：A. 板層（冷媒）從室溫（20）降至-40的時(shí)間不大于60min；B. 最低溫度為-55。驗(yàn)證程序：A. 按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層制冷開(kāi)始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-40時(shí)，記下時(shí)間，對(duì)真空冷凍干燥機(jī)板層降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。B. 繼續(xù)對(duì)板層降溫，當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí)，進(jìn)行記錄。填寫(xiě)到下頁(yè)的板層（冷媒）

22、降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄中。板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)開(kāi)機(jī)溫度指標(biāo)20-25實(shí)測(cè)降溫速率指標(biāo)從20降到-40的時(shí)間不大于60min實(shí)測(cè)最低溫度指標(biāo)-55實(shí)測(cè)以上測(cè)試都在空載情況下測(cè)定 溫度時(shí)間 導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)冷凝器的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：A. 從室溫（20）降至-40的時(shí)間不大于30min；B. 最低溫度-75。驗(yàn)證程序：A. 按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制

23、冷開(kāi)始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，同時(shí)，設(shè)定冷凝器溫度為-75，對(duì)冷凝器進(jìn)行降溫。當(dāng)溫度降至-40時(shí)，記下時(shí)間。對(duì)真空冷凍干燥機(jī)冷凝器降溫速度進(jìn)行評(píng)價(jià)。B. 繼續(xù)對(duì)冷凝器降溫，當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí)，記錄數(shù)值。填寫(xiě)到下頁(yè)的冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄中。冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)開(kāi)機(jī)溫度指標(biāo)20實(shí)測(cè)降溫速率指標(biāo)從20降到-40的時(shí)間不大于30min實(shí)測(cè)最低溫度指標(biāo)-75實(shí)測(cè)以上測(cè)試都在空載情況下測(cè)定 溫度時(shí)間冷凝盤(pán)管溫度1冷凝盤(pán)管溫度2測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.2.6抽氣速率和極限真空

24、度測(cè)試驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)真空度上升速度的測(cè)定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A. 凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于-50時(shí)，真空度自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)， 所需要時(shí)間不大于30min；B. 極限真空度為1Pa。驗(yàn)證程序：A. 冷凝器制冷到-50；B. 凍干箱加熱至35；C. 開(kāi)啟真空泵/真空泵組，記錄開(kāi)啟時(shí)間；D. 記錄真空度至10Pa時(shí)的時(shí)間；計(jì)算真空抽氣速率；E. 繼續(xù)抽真空2小時(shí)，記錄極限真空度。填寫(xiě)到下頁(yè)的抽氣速率和極限真空度測(cè)試記錄中。抽氣速率和極限真空度測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)起始?jí)毫σ?105Pa實(shí)測(cè)值抽

25、氣速率要求從大氣壓抽至10Pa30min實(shí)測(cè)值 極限真空度要求1Pa實(shí)測(cè)值以上測(cè)試都在空載情況下且冷凝器一直在制冷時(shí)記錄儀的輸出結(jié)果時(shí) 間壓力Pa溫度（冷凝器）測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測(cè)試驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的升溫速率符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A. 大于1.0/min（板層升溫測(cè)試從-40至20）；B. 最高溫度為80。驗(yàn)證程序：A. 按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層溫度降到-40時(shí)，開(kāi)始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，設(shè)定板層溫度為80對(duì)板層加熱，當(dāng)溫度升至20時(shí)，記下時(shí)間，對(duì)真空冷凍干燥

26、機(jī)板層升溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。B. 繼續(xù)對(duì)板層升溫，當(dāng)達(dá)到最高溫度時(shí)，記錄數(shù)值。填寫(xiě)到下頁(yè)的板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測(cè)試記錄中。板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)開(kāi)機(jī)溫度指標(biāo)-40實(shí)測(cè)值升溫速率指標(biāo)1.0/min（測(cè)試范圍-40升到20）實(shí)測(cè)值 最高溫度指標(biāo)80實(shí)測(cè)值以上測(cè)試都在空載情況下測(cè)定 溫度時(shí)間 導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.2.8系統(tǒng)真空泄漏率測(cè)試驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)箱體的密封性能符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：真空泄漏率為0.005Pa.m3/s驗(yàn)證程序：A.

27、按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運(yùn)行真空冷凍干燥機(jī)；B. 冷凝器制冷到-50；C. 凍干箱加熱至35；D. 開(kāi)啟真空泵；E. 當(dāng)達(dá)到極限真空度時(shí)（大約在1Pa時(shí)），關(guān)閉泵阱隔離閥進(jìn)行保壓；停止抽真空。F. 記錄起始時(shí)間和真空度；30分鐘后，記錄測(cè)試結(jié)束時(shí)間和凍干箱真空值變化，計(jì)算系統(tǒng)真空泄漏率。填寫(xiě)到下頁(yè)的真空泄漏率測(cè)試記錄中。真空泄漏率測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)真空泄漏率可接受標(biāo)準(zhǔn)0.005Pa.m3/s測(cè)試開(kāi)始時(shí)間時(shí) 分測(cè)試開(kāi)始?jí)毫a測(cè)試結(jié)束時(shí)間時(shí) 分測(cè)試最終壓力Pa測(cè)試經(jīng)歷時(shí)間min設(shè)備體積m3真空泄漏率實(shí)測(cè)計(jì)算值Pa.m3/S

28、測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日附注： 以上測(cè)試都在空載情況下測(cè)定。其中，真空泄漏率實(shí)測(cè)計(jì)算公式如下：Q2=P*V/t Pam3/SQ2 泄漏率 P壓差 V設(shè)備體積 t所需時(shí)間5.2.9最大捕水量測(cè)試驗(yàn)證目的：確認(rèn)真空冷凍干燥機(jī)的捕水能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：最大捕水量：20Kg.驗(yàn)證程序：在平底托盤(pán)中加入厚度不超過(guò)22，總水量超過(guò)最大捕水量(20Kg)的注射用水，分別置于隔板上；A. 按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)注射用水進(jìn)行真空干燥；B. 對(duì)凍干箱（板層）和冷凝器冷凝器進(jìn)行預(yù)凍，在一定真空度下，連續(xù)干燥，停機(jī)稱量平底托盤(pán)中的殘留注射用水

29、的量，按照下列公式計(jì)算真空冷凍干燥機(jī)的最大捕水量：最大捕水量 加入量 多余量將測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)到下頁(yè)的捕水量測(cè)試記錄中捕水量測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)最大捕水量20Kg確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否合格托盤(pán)水加入量20Kg kg托盤(pán)水多余量0kg kg實(shí)際捕水量20Kg kg凍干時(shí)間 小時(shí) 小時(shí)冷凝器溫度-45（除脈動(dòng)波） 干燥箱真空度30Pa(除脈動(dòng)波) 測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.2.10在位清洗（CIP）功能測(cè)試驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)在位清洗（CIP）功能是否有效?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：箱體內(nèi)部及板層上下

30、應(yīng)沒(méi)有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗干凈，排水順暢，無(wú)積水。驗(yàn)證程序： 在箱體內(nèi)部各個(gè)角落以及每一塊板層上下兩面噴灑濃度為0.2的核黃素，確保箱內(nèi)各個(gè)拐角內(nèi)以及每一塊板層上下面要全部噴到。運(yùn)行在位清洗（CIP）程序，確保清洗水的壓力在0.4MPa以上，清洗水采用注射水或純化水（客戶方根據(jù)實(shí)際需求）。清洗完畢后，程序停止運(yùn)行，打開(kāi)箱門(mén)進(jìn)行檢查，確認(rèn)箱內(nèi)沒(méi)有積水現(xiàn)象。將測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)到下頁(yè)的在位清洗（CIP）測(cè)試記錄中。在位清洗（CIP）測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒(méi)有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗干凈，排水順暢，無(wú)積水。可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否

31、合格在位清洗（CIP）程序能運(yùn)行，各個(gè)閥門(mén)動(dòng)作及相關(guān)動(dòng)作能開(kāi)啟和關(guān)閉。清洗結(jié)束后，通過(guò)紫外線檢測(cè)，箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒(méi)有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗干凈。箱內(nèi)排水順暢，無(wú)積水現(xiàn)象。測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人： 年 月 日5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確認(rèn)驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)真空冷凍干燥機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求，溫控能力符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：a 板層各點(diǎn)之間溫差不大于1；b 板層間溫差不大于1；c 溫度達(dá)到設(shè)定值，恒定30min后（達(dá)到溫度平衡時(shí)），記錄數(shù)據(jù)。驗(yàn)證程序：A. 將溫度檢測(cè)儀測(cè)溫電阻通過(guò)驗(yàn)證接口放入凍干箱體內(nèi)。B. 在每塊板層

32、上放置5個(gè)測(cè)溫電阻，測(cè)溫電阻要求與板層充分接觸。C. 啟動(dòng)真空冷凍干燥機(jī)，在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測(cè)試，溫度測(cè)試點(diǎn)分別為-40、0和40，溫度恒定30分鐘時(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，填寫(xiě)到下頁(yè)的板層溫度分布測(cè)試記錄中。板層溫度分布測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格XXXX出廠編號(hào)xxxx設(shè)備編號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)板層各點(diǎn)之間溫差不大于1 板層間溫差不大于1板層40時(shí)0時(shí)-40時(shí)左上左下中間右上右下偏差()左上左下中間右上右下偏差()左上左下中間右上右下偏差()1234數(shù)據(jù)分析40時(shí)()0時(shí)()-40時(shí)()板層左右的最大偏差()板層之間的最大偏差()以上測(cè)量的最大偏差()測(cè)試人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月

33、日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日5.2.12運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。填寫(xiě)下頁(yè)中的設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備安裝位置：性能確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果5.2.1設(shè)備控制系統(tǒng)的功能確認(rèn)各按鈕功能測(cè)試三次均需合格5.2.2 設(shè)備漏點(diǎn)測(cè)試各管路系統(tǒng)密封完好，無(wú)滲漏現(xiàn)象5.2.3 異常報(bào)警和記錄打印功能測(cè)試異常報(bào)警和記錄打印功能正確，5.2.4 板層（冷媒）的降溫速率和最低溫度板層從20降至-40的時(shí)間不大于60min；最低溫度為-555.2.5 冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試從室溫（20）降至-

34、40的時(shí)間不大于30min；最低溫度-755.2.6抽氣速率和極限真空度測(cè)試真空度自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要時(shí)間不大于30min；極限真空度為1Pa。5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測(cè)試大于1.0/min（板層升溫測(cè)試從-40至20）；最高溫度為805.2.8系統(tǒng)真空泄漏率測(cè)試真空泄漏率為0.005Pa.m3/s5.2.9 最大捕水量測(cè)試最大捕水量20Kg5.2.10 在位清洗（CIP）功能測(cè)試箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒(méi)有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗干凈，排水順暢，無(wú)積水。5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確認(rèn)板層及板間溫差均1性能確認(rèn)起止日期： 自 年 月 日至 年 月 日性能

35、確認(rèn)結(jié)果評(píng)定意見(jiàn)：評(píng)定人： 年 月 日 審核人： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽：5.3. 性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)合格的基礎(chǔ)上，對(duì)照本真空冷凍干燥機(jī)出廠的技術(shù)說(shuō)明書(shū)所提供的技術(shù)參數(shù)，以及本公司生產(chǎn)的實(shí)際情況，按照真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用水作溶劑的滿載實(shí)驗(yàn)，（連續(xù)三個(gè)批號(hào)），確認(rèn)以下各項(xiàng)性能的有效性和重現(xiàn)性。A. 真空冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)下冷卻能力的確認(rèn)。B. 真空冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下熱媒系統(tǒng)升溫速度的確認(rèn)。C. 在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，真空系統(tǒng)性能確認(rèn)（達(dá)到規(guī)定真空度所需時(shí)間(抽氣速率)）。D. 捕水能力及從預(yù)凍起至干燥結(jié)束的凍干曲線確認(rèn)。E. 壓塞性能的確認(rèn)。驗(yàn)證程序：A. 驗(yàn)證

36、用物料：7ml西林瓶，每瓶灌裝5ml注射用水，半壓塞，每批2300瓶。B. 試驗(yàn)批號(hào)：試（水1），試（水2），試（水3）C. 試驗(yàn)時(shí)間、數(shù)量、三個(gè)工作日內(nèi)，三個(gè)試驗(yàn)批號(hào)均做滿載實(shí)驗(yàn)。D. 驗(yàn)證操作：按“XXXX真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。將注射用水灌入西林瓶?jī)?nèi)（每瓶灌裝量：5ml/瓶），半壓塞；然后放置于箱體擱板上（共2300瓶）。關(guān)閉箱門(mén)，按照“XXXX真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，對(duì)注射用水進(jìn)行冷凍真空干燥程序操作，并對(duì)設(shè)備在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的冷卻能力，升溫速度、真空極限、抽氣速率、液壓升降等進(jìn)行性能檢測(cè)，由電腦自動(dòng)進(jìn)行記錄。試驗(yàn)結(jié)束，打印出相應(yīng)的操作記錄冷凍干燥報(bào)表和冷凍干燥曲線。E. 對(duì)冷凍干燥后的西林瓶，全部目檢其膠塞壓合情況，須全部符合要求。填寫(xiě)下頁(yè)中真空冷凍干燥機(jī)壓塞性能確認(rèn)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A. 水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)冷卻能力的可接受標(biāo)準(zhǔn)a 冷媒溫度從室溫（一般是20）降至-35所用時(shí)間不得超過(guò)90min；b 冷媒溫度從室溫降至-45所用時(shí)間不得超過(guò)120min；c 制品（注射用水）溫度從室溫（一般是20）降至-40所需時(shí)間不得超過(guò)120min；d 真空冷凝器溫度（一般是20）降至-45所用時(shí)間不得超過(guò)60min。B. 水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下冷媒系統(tǒng)升溫速度：冷媒升溫速度應(yīng)大于