YY0574.3-2005麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第3部分報(bào)警應(yīng)用指.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 1 0C 4 6中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY 0 5 7 4 . 3 -2 0 0 5 / 1 S 0 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 2麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第 3 部分: 報(bào)警應(yīng)用指南A n a e s t h e s i a a n d r e s p i r a t o r y c a r e a l a r m s i g n a l s - P a r t 3 : G u i d a n c e o n a p p l i c a t i o n o f a l a r m( I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 2 , I DT)2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 發(fā)布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布Y Y 0 5 7 4 . 3 - 2 0 0 5 / 1 S 0 9 7 -0 3 - 3 : 1 9 9 2.jJ .oli呂Y Y 0 5 7 4 ( 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 分為三個(gè)部分:第 1 部分: 視覺(jué)報(bào)警信號(hào);第 2部分: 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào);第 3 部分: 報(bào)警應(yīng)用指南。本部分為 Y Y 0 5 7 4 的第 3 部分。本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 8 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第 3部分: 報(bào)警應(yīng)用指南 本部分對(duì) I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 8 做了下列編輯性修改:規(guī)范性引用文件 I S O 9 7 0 3 - 1 : 1 9 9 2和 I S O 9 7 0 3 - 2 : 1 9 9 2改為其等同采用的 Y Y 0 5 7 4 . 1 -2 0 0 5和 YY 0 5 7 4 . 2 - 2 0 0 5;刪除I S O 9 7 0 3 - 3 標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言;用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)“ . ” 替換小數(shù)點(diǎn)符號(hào)“ ， ，;本部分的附錄 A是資料性附錄。本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人: 俞及、 何愛(ài)琴。Y Y 0 5 7 4 . 3 - 2 0 0 5 / I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 2麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第 3 部分 : 報(bào)普應(yīng)用指南范 圍 Y Y 0 5 7 4 的本部分提供預(yù)期用于麻醉和呼吸護(hù)理的 設(shè)備的報(bào)警的應(yīng)用指南。 專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于 YY 0 5 7 4本部分 。規(guī)范性 引用文件 下列文件中的條款通過(guò) Y Y 0 5 7 4的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本部分， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本部分。 Y Y 0 5 7 4 . 1 -2 0 0 5 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第 1 部分: 視覺(jué)報(bào)警信號(hào)( I S O 9 7 0 3 - 1 , 1 9 9 2 , I D T ) Y Y 0 5 7 4 . 2 -2 0 0 5 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第 2 部分: 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)( I S O 9 7 0 3 - 2 ; 1 9 9 2 , I D T )定義 YY 0 5 7 4 . 1 和 YY 0 5 7 4 . 2確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于 Y Y 0 5 7 4的本部分。3 . 1 激活的a c t i v a t e d 系統(tǒng)能執(zhí)行其內(nèi)在功能的狀態(tài)。3 . 2 缺省報(bào)替設(shè)置 d e f a u l t a l a r m s e t t i n g s 系統(tǒng)內(nèi)在的報(bào)警設(shè)置， 它由制造商、 用戶(hù)或操作者預(yù)設(shè)或由系統(tǒng)自行設(shè)定， 在報(bào)警系統(tǒng)激活時(shí)， 無(wú)需干預(yù) 。3 . 3 禁止 d is a b l e 不激活報(bào)警功能。3 . 4 抑制i n h i b i t i o n 抑制報(bào)警信號(hào)， 直到有意撤銷(xiāo)。3 . 5 鎖定報(bào)奮l a t c h e d a l a r m 當(dāng)激活報(bào)警所需的條件不再存在， 報(bào)替限值重置， 或異?；颊郀顟B(tài)不再存在時(shí)， 其視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)成分不終止的報(bào)警信號(hào)。3 . 6 非鎖定報(bào)苦 n o n l a t c h e d a l a r m 當(dāng)激活報(bào)警所需的條件不再存在時(shí)， 其視覺(jué)和/ 或聽(tīng)覺(jué)成分即停止的報(bào)警信號(hào)。3 . 7 復(fù)位r e s e t 使報(bào)警功能回復(fù)至初始檢測(cè)狀態(tài)。 1YY 0 5 7 4 . 3 -2 0 0 5 八S O 9 7 0 3 - 3: 1 9 9 23 . 8消聲 ， 動(dòng)詞s i l e n c e , v e r b靜音 ， 動(dòng)詞mu t e , v e r b通過(guò)有意 的動(dòng)作 使聽(tīng)覺(jué)報(bào)警停止并復(fù)位 。3 . 9暫停 s u s p e n s i o n抑制報(bào)警信號(hào)， 直到自動(dòng)撤銷(xiāo)4 報(bào)，信號(hào)特征警報(bào)的視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)特征宜符合 Y Y 0 5 7 4 . 1 和 YY 0 5 7 4 . 25報(bào)，優(yōu)先級(jí) 的分 配5 . 1 原理 報(bào)警的 提供絕不宜被用作麻醉和呼吸護(hù)理設(shè)備良好設(shè)計(jì)的替代。 Y Y 0 5 7 4 . 1 和Y Y 0 5 7 4 . 2 規(guī)定了高、 中和低優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征， 但未規(guī)定專(zhuān)用設(shè)備專(zhuān)用報(bào)警的優(yōu)先級(jí)的分配。為了分配特定的報(bào)警優(yōu)先級(jí)， 必須評(píng)價(jià)該報(bào)警所指示的事件對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)。 術(shù)語(yǔ)“ 風(fēng)險(xiǎn)” 通常與由事件造成的潛在危險(xiǎn)( 嚴(yán)重程度) 和事件發(fā)生的可能性( 頻次) 相關(guān)。為報(bào)警優(yōu)先級(jí)分配的“ 風(fēng)險(xiǎn)” 概念宜通過(guò)以“ 緊急程度” 代替“ 頻次” 概念而進(jìn)行修正( 見(jiàn) Y Y 0 3 1 6 和E N 1 4 4 1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析指南。 ) 事件隨時(shí)間累積或突然發(fā)展， 后者有時(shí)是如此突然， 以至即使是最有資質(zhì)的操作者也鮮有時(shí)間采取措施而避免對(duì)患者造成潛在危險(xiǎn)的后果。G B 9 7 0 6 . 1 要求為醫(yī)療設(shè)備配備檢測(cè)和識(shí)別突發(fā)嚴(yán)重事件的自動(dòng)手段。一些潛在危險(xiǎn)狀態(tài)在一段足以采取人為補(bǔ)救措施的時(shí)間內(nèi)發(fā)展， 報(bào)警的目的是引起操作者對(duì)事件的關(guān)注， 并指示所需響應(yīng)速度。5 . 2需考慮的因素5 . 2 . 1 緊急程度 事件的緊急程度宜作以下分類(lèi): a ) 立即事件有在不足以采取人為糾正措施的時(shí)間內(nèi)發(fā)展的可能性; b ) 即時(shí)事件有在通常足以采取人為糾正措施的時(shí)間內(nèi)發(fā)展的可能性; c ) 延遲事件有在比5 . 2 . 1 6 ) “ 即時(shí)” 下給出的時(shí)間更長(zhǎng)的未規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)展的可能性。5 . 2 . 2嚴(yán)重程 度 事件的嚴(yán)重程度宜作以下分類(lèi)， 它也可根據(jù)相應(yīng)生理威脅的程度以更一般的方式進(jìn)行分類(lèi)( 括號(hào)內(nèi)給 出) 。 a ) 嚴(yán)重， 即死亡或不可逆?zhèn)? 嚴(yán)重生理威脅) ; b ) 中度， 即可逆?zhèn)? 中度生理威脅) ; c ) 輕微， 即不舒適或輕微傷害( 輕微生理威脅)5 . 3 報(bào)苦優(yōu)先級(jí)的導(dǎo)出和分配 特定設(shè)備特定報(bào)警優(yōu)先級(jí)的分配宜基于由5 . 2中給出的各因素的綜合而形成傷害的可能性， 如圖1 所示。從中可以看出， 一些事件在給定的嚴(yán)重程度下即刻發(fā)展， 而另一些則發(fā)展緩慢。圖1中九個(gè)區(qū)域各自代表了表 1 給出的一種報(bào)警優(yōu)先級(jí)， 優(yōu)先級(jí)的分配宜按照表 1 進(jìn)行。Y Y 0 5 7 4 . 3 - 2 0 0 5 / I S O 9 7 0 3 - 3 2 1 9 9 2/ /少沂訓(xùn)目 口 口副11A扮/一務(wù)一一一 一立 即即 時(shí)隨跟服 (N.入瞬喊劃哪側(cè)比圖 1 表 ，緊 急 程 度 ( 見(jiàn) 5 . 2 . 1 )事 件的嚴(yán) 重性和緊急性報(bào)，優(yōu)先級(jí) 的分配嚴(yán) 重 程 度緊 急 程 度立 即 ”即 時(shí)延 遲嚴(yán) 重高 優(yōu) 先 級(jí)高 優(yōu) 先 級(jí)中優(yōu) 先 級(jí)適 度高 優(yōu) 先 級(jí)中優(yōu) 先 級(jí)低 優(yōu) 先 級(jí)輕 微中 優(yōu) 先 級(jí)低 優(yōu) 先 級(jí)無(wú)需報(bào)警信號(hào)1 ) 醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)宜基于防 止設(shè)備導(dǎo)致或促成這種狀態(tài)， 如， 通過(guò)并人自 動(dòng)安全機(jī)構(gòu) 高優(yōu)先級(jí)報(bào)警宜配備如有 可能隨時(shí)保護(hù)患者的輔助手段。5 . 4 信息信號(hào) 信息信號(hào)用來(lái)傳達(dá)可能或可能不要求操作者提高替惕， 但與報(bào)警信號(hào)不同， 并不要求操作者干預(yù)的訊息。信息信號(hào)不宜用作或視作第四優(yōu)先級(jí)的報(bào)警信號(hào)。6報(bào).限值和設(shè)I6 . 1 報(bào)，缺省設(shè)置6 . 1 . 1 制造商的缺省報(bào).設(shè)里 宜為緊要報(bào)警提供制造商報(bào)警缺省設(shè)置。這些設(shè)置宜: a ) ( 報(bào)警范圍) 足夠?qū)捯允共槐匾膱?bào)警最少化， 足夠窄以警示操作者典型患者處于危險(xiǎn)情形; b ) 操作者可通過(guò)設(shè)備上的便捷手段進(jìn)行選擇。6 . 1 . 2 用戶(hù)選擇的缺省報(bào).設(shè)里 設(shè)備宜能儲(chǔ)存用戶(hù)選擇的一種或多種缺省報(bào)警設(shè)置。如可儲(chǔ)存一種以上的設(shè)置， 激活特定報(bào)警設(shè)置， 宜要求操作者有意的動(dòng)作 當(dāng)用戶(hù)選擇的缺省報(bào)警設(shè)置在用時(shí)， 設(shè)備宜指示。6 . 1 . 3 缺省報(bào)苦設(shè)置的激活 操作者宜既可選擇激活制造商缺省報(bào)警設(shè)置， 也可選擇激活用戶(hù)選擇的缺省報(bào)警設(shè)置。當(dāng)下述任 只YY 0 5 7 4 . 3 -2 0 0 5 / I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 2一情形發(fā)生時(shí)， 選擇的設(shè)置宜被激活: a ) 設(shè)備由操作者接通; b ) 設(shè)備完全失電( 網(wǎng)電源和/ 或電池) 后在由制造商規(guī)定的期間內(nèi)電源恢復(fù); c ) 操作者最好通過(guò)接納新患者的功能， 告知設(shè)備不同的患者已接人。6 . 2 可調(diào)節(jié)的報(bào).設(shè)置6 . 2 . 1 通則 可調(diào)節(jié)報(bào)警的設(shè)置宜持續(xù)指示或按操作者請(qǐng)求指示。 設(shè)備宜設(shè)計(jì)成可快捷地查看報(bào)警設(shè)置。 在設(shè)計(jì)中對(duì)允許操作者將報(bào)警設(shè)置為極限值的設(shè)備宜予以關(guān)注。操作者的上述動(dòng)作將同時(shí)禁止聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)， 而無(wú)報(bào)警已被有效禁止的指示。建議在將報(bào)警設(shè)置為對(duì)典型患者或在典型情形下不合適的值時(shí)， 提供視覺(jué)指示。6 . 2 . 2 進(jìn)行報(bào).設(shè)里時(shí)的監(jiān)護(hù) 當(dāng)操作者進(jìn)行報(bào)警設(shè)置時(shí)， 設(shè)備宜允許監(jiān)護(hù)繼續(xù)進(jìn)行， 并且報(bào)警狀態(tài)導(dǎo)出適宜的報(bào)警。6 . 2 . 3 報(bào)苦設(shè)置的自動(dòng)進(jìn)行 自動(dòng)設(shè)置系統(tǒng)的設(shè)計(jì)宜注意使在可接受范圍內(nèi)變化的變量的擾亂性報(bào)警降低到最低程度。在某些情況下， 可能需要更寬或更窄的設(shè)置。6 . 2 . 4 電源中斷和恢復(fù)后的報(bào)普設(shè)置 若電源在設(shè)備完全失電( 網(wǎng)電源和/ 或電池) 5 m i n以?xún)?nèi)恢復(fù)， 宜維持失電前的報(bào)警設(shè)置 見(jiàn) 6 . 1 . 3 6 )缺省報(bào)警設(shè)置7 報(bào)替消聲、 暫停和抑制7 . 1 消聲 設(shè)備宜允許報(bào)警信號(hào)的聽(tīng)覺(jué)成分通過(guò)操作者動(dòng)作消聲在消聲期間形成的新報(bào)警條件宜觸發(fā)適宜的聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)信號(hào)， 但這并不排除智能報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用。報(bào)警的暫時(shí)消聲不宜影響報(bào)警的視覺(jué)顯示， 也不宜禁止報(bào)警。當(dāng)信號(hào)消聲時(shí)， 可用周期性聽(tīng)覺(jué)指示。7 . 2暫停 設(shè)備應(yīng)允許高或中優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)通過(guò)操作者動(dòng)作暫時(shí)忽略一段時(shí)間( 如， 1 2 0 s ) 。在暫停時(shí)間后， 若報(bào)警條件仍存在或一度糾正又復(fù)現(xiàn)， 報(bào)警宜重新發(fā)出聲音。 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警的暫停宜有視覺(jué)指示7 . 3抑制 設(shè)備宜允許高或中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)被抑制( 如由于傳感器故障) 。當(dāng)聽(tīng)覺(jué)成分的連續(xù)警告可能將操作者相關(guān)工作降低至不可接受的程度， 以及在操作者將禁止設(shè)備的情況下， 抑制是合適的。 如提供， 宜要求操作者確認(rèn)抑制關(guān)鍵生命支持報(bào)警的意圖或用多于一個(gè)步驟而實(shí)現(xiàn)報(bào)警抑制。由于操作者關(guān)閉設(shè)備或設(shè)備與患者連接斷開(kāi)而造成設(shè)備失電超過(guò)短時(shí)間時(shí)， 抑制不宜維持有效。8 非鎖定報(bào)替 當(dāng)造成報(bào)警的條件已清除或已糾正時(shí)， 非鎖定的聽(tīng)覺(jué)和/ 或視覺(jué)報(bào)警信號(hào)宜自 動(dòng)復(fù)位?？商峁┯脩?hù)切換鎖定和非鎖定報(bào)警的手段。 若報(bào)替條件快速清除， 操作者將不能發(fā)現(xiàn)觸發(fā)報(bào)警的原因， 因而在報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)中宜注意確保報(bào)警原因能被識(shí)別?？尚械姆椒ò?: a ) 延長(zhǎng)的最少報(bào)警時(shí)間的使用， 如 1 0 s ; b ) 報(bào)警條件清除后信息的持續(xù); c ) 操作者能由儲(chǔ)存器調(diào)用， 打印或用來(lái)記錄設(shè)備功能的報(bào)警標(biāo)識(shí)。Y Y 0 5 7 4 . 3 -2 0 0 5 / 1 S 0 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 29鎖定報(bào)苦 對(duì)特定報(bào)警， 維持一個(gè)或多個(gè)報(bào)警已消聲的指示是合理的。通常， 只有視覺(jué)成分宜保持鎖定。例如， 高優(yōu)先級(jí)報(bào)警的視覺(jué)成分是一紅色閃爍指示器( 如Y Y 0 5 7 4 . 1 規(guī)定) ， 在消聲時(shí)， 閃爍指示可變?yōu)榉€(wěn)定指示。若報(bào)警能鎖定， 應(yīng)有手段使操作者能夠確定哪個(gè)報(bào)警已消聲1 0 禁止和抑制監(jiān)護(hù)功能1 0 . 1 禁止 若設(shè)備監(jiān)視多個(gè)變量的部分失效， 宜可在不禁止整個(gè)監(jiān)視器的情況下禁止該部分。禁止?fàn)顟B(tài)宜有視覺(jué)指示 。1 0 . 2 抑制 設(shè)備宜允許操作者抑制任何報(bào)警變量。抑制狀態(tài)宜有視覺(jué)指示1 1 至遠(yuǎn)程報(bào)奮電路的接口 若設(shè)備提供了遠(yuǎn)程報(bào)警外接儀器的接口， 接口宜設(shè)計(jì)成遠(yuǎn)程電路故障不影響設(shè)備報(bào)警的正常運(yùn)作。1 2相似設(shè)備 間混亂 的避 免 具有相似或看似相同的外表， 但其軟件和其他內(nèi)部功能包括報(bào)警缺省的操作和其他報(bào)警特征不同的醫(yī)療設(shè)備， 能導(dǎo)致操作者間的混亂。當(dāng)操作者或使用者在不同的醫(yī)療護(hù)理活動(dòng)中遭遇不同的軟件版本時(shí)， 這一現(xiàn)象尤其突出。在設(shè)計(jì)結(jié)果有導(dǎo)致此類(lèi)混亂的