YY0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 內(nèi)鏡器械第部分：腹腔鏡用穿刺器 犈狀犱狅狊犮狅狆犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊犘犪狉狋：犜狉狅犮犪狉狊犳狅狉犾犪狆犪狉狅狊犮狅狆犲狌狊犲發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言內(nèi)鏡器械，由下列部分組成： 第部分：腹腔鏡用穿刺器； 第部分：腹腔鏡用鉗； 第部分：腹腔鏡用剪。 本部分為 的第部分。 本部分參考 ：醫(yī)療器械的材料、精加工和測(cè)試第篇：套管針。 本部分由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。 本部分主要起草單位：上海金寶隆光纖電子技術(shù)研究所有限公司。 本部分主要起草人：方志能、陸靜娣、鄭會(huì)樂。 書 犢犢 內(nèi)鏡器械第部分：腹腔鏡用穿刺器范圍 的本部分規(guī)定了內(nèi)鏡器械腹腔鏡用穿刺器產(chǎn)品的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn) 規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。 本部分適用于腹腔鏡用穿刺器（以下簡(jiǎn)稱穿刺器），該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)人 體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 金屬洛氏硬度試驗(yàn)第部分：試驗(yàn)方法（、 標(biāo) 尺）（：，） 不銹鋼棒 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分：按接收質(zhì)量限（）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣 計(jì)劃（：，） 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)） 金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分：試驗(yàn)方法 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（：，） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分：刺 激 與 遲 發(fā) 型 超 敏 反 應(yīng) 試 驗(yàn) （：，） 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法（：，） 手術(shù)器械包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書 手術(shù)器械標(biāo)志分類與命名穿刺器的型式和基本尺寸 穿刺器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖和表的規(guī)定。 表 穿刺器的基本尺寸 單位為毫米 穿刺套