標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 18281.2-2000 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn),專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中的生物指示物應(yīng)用,特別針對環(huán)氧乙烷滅菌過程。該標(biāo)準(zhǔn)分為多個部分,而第2部分詳細(xì)規(guī)定了用于驗證環(huán)氧乙烷(EO)滅菌效果的生物指示物的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和儲存條件。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽:
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范圍:明確了本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于評價環(huán)氧乙烷滅菌過程中滅菌效果的生物指示物,這些指示物含有特定的微生物孢子,用于驗證滅菌過程是否達(dá)到預(yù)定的滅菌水平。
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規(guī)范性引用文件:列出了實施本標(biāo)準(zhǔn)時所依據(jù)或參考的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件清單,確保了標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的一致性和兼容性。
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術(shù)語和定義:對涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了解釋,幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,例如“D值”(微生物減少90%所需的時間)、“生物指示物”等。
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要求:
- 生物指示物載體:規(guī)定了生物指示物中微生物孢子的種類、濃度及其在載體上的分布要求。
- 性能指標(biāo):包括指示物的抗力、穩(wěn)定性、指示特性等,確保其能有效反映滅菌過程的效果。
- 質(zhì)量控制:對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施提出要求,以保證生物指示物的可靠性和一致性。
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試驗方法:詳細(xì)說明了如何通過生物學(xué)、物理化學(xué)方法來檢測生物指示物的各項性能指標(biāo),如存活率測試、EO殘留量測定等。
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標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝:規(guī)定了生物指示物的標(biāo)識信息應(yīng)包含的內(nèi)容、包裝材料的要求及包裝方式,確保產(chǎn)品的可追溯性和安全性。
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運輸和儲存:提供了在不同環(huán)境條件下運輸和儲存生物指示物的具體要求,以維持其有效性直至使用。
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制造商信息:要求提供制造商名稱、地址、聯(lián)系方式等信息,便于用戶查詢和反饋。
實施意義:
該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過程的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù),通過標(biāo)準(zhǔn)化的生物指示物使用,能夠有效評估滅菌效果,保障醫(yī)療產(chǎn)品的無菌安全,對于提升醫(yī)療保健產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全具有重要意義。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 18281.2-2015
- 2000-12-13 頒布
- 2001-05-01 實施





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GB18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物.pdf-免費下載試讀頁文檔簡介
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