標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18281.2-2000 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中的生物指示物應(yīng)用，特別針對環(huán)氧乙烷滅菌過程。該標(biāo)準(zhǔn)分為多個部分，而第2部分詳細(xì)規(guī)定了用于驗證環(huán)氧乙烷（EO）滅菌效果的生物指示物的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和儲存條件。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于評價環(huán)氧乙烷滅菌過程中滅菌效果的生物指示物，這些指示物含有特定的微生物孢子，用于驗證滅菌過程是否達(dá)到預(yù)定的滅菌水平。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實施本標(biāo)準(zhǔn)時所依據(jù)或參考的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件清單，確保了標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的一致性和兼容性。

  3. 術(shù)語和定義：對涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了解釋，幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，例如“D值”（微生物減少90%所需的時間）、“生物指示物”等。

  4. 要求：

    • 生物指示物載體：規(guī)定了生物指示物中微生物孢子的種類、濃度及其在載體上的分布要求。
    • 性能指標(biāo)：包括指示物的抗力、穩(wěn)定性、指示特性等，確保其能有效反映滅菌過程的效果。
    • 質(zhì)量控制：對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施提出要求，以保證生物指示物的可靠性和一致性。

  5. 試驗方法：詳細(xì)說明了如何通過生物學(xué)、物理化學(xué)方法來檢測生物指示物的各項性能指標(biāo)，如存活率測試、EO殘留量測定等。

  6. 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝：規(guī)定了生物指示物的標(biāo)識信息應(yīng)包含的內(nèi)容、包裝材料的要求及包裝方式，確保產(chǎn)品的可追溯性和安全性。

  7. 運輸和儲存：提供了在不同環(huán)境條件下運輸和儲存生物指示物的具體要求，以維持其有效性直至使用。

  8. 制造商信息：要求提供制造商名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，便于用戶查詢和反饋。

實施意義：

該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過程的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)，通過標(biāo)準(zhǔn)化的生物指示物使用，能夠有效評估滅菌效果，保障醫(yī)療產(chǎn)品的無菌安全，對于提升醫(yī)療保健產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全具有重要意義。


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  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實施
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文檔簡介

cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB18281.22000111382：13idtISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biologicaloxidesterilizationindicatorsthylene2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布GB18281.2-2000前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-2:1994醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-生物指示物-第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠、國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：周慶慶、陳嘉畔、莫富誠、楊兆旭、李偉松GB18281.2-2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系.由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-2由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術(shù)委員會制定。ISO11138包括了在“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一生物指示物”總標(biāo)題下的下列各個部分：一第1部分:通則-第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物附錄A為ISO11138本部分的有機組成部分.GB18281.2-2000標(biāo)準(zhǔn)GB18281.1ISO11138-1規(guī)定生產(chǎn)預(yù)定用于滅菌周期監(jiān)測的生物指示物在生產(chǎn)、標(biāo)簽和性能方面的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌周期的專用要求。應(yīng)當(dāng)由訓(xùn)練有素合適的人員實施規(guī)定的各項步驃和方法。生物指示物并不準(zhǔn)備供生產(chǎn)者未在標(biāo)簽上規(guī)定的任何工藝所使用，生物指示物使用不當(dāng)會產(chǎn)生出誤導(dǎo)的結(jié)果。生物指示物總是應(yīng)當(dāng)與物理的和(或)化學(xué)的監(jiān)測配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結(jié)果如何.若滅菌工藝的某一物理/化學(xué)變量超過了規(guī)定范圍.滅菌周期均應(yīng)視作未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。生物指示物的性能會受到使用前的財存環(huán)境、使用方法或暴露于滅菌工藝后所用技術(shù)的影響，因此,應(yīng)遵照生產(chǎn)者的建議進(jìn)行存和使用。而且應(yīng)當(dāng)在暴露于滅菌工藝之后盡快地把生物指示物轉(zhuǎn)至規(guī)定的復(fù)蘇條件下。生物指示物若超過了生產(chǎn)者規(guī)定的有效期，應(yīng)不得使用。生物指示物用于檢驗滅菌工藝和滅菌設(shè)備的效果，這類研究應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員進(jìn)行。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物GB18281.22000第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物idtIso11138-2:1994Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2：Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilization1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定擬在評價滅菌器性能時采用的試驗微生物和生物指示物的專用要求，該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷氣體或它與其他稀釋氣體混合進(jìn)行滅菌，滅菌溫度范圍20C65C。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB18281.12000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB18281.1ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)中列出的定義4總則除本標(biāo)準(zhǔn)的下述各條款為修改內(nèi)容外,GB18281.1-ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)的要求適用。試驗微生物試驗微生物必須為枯草桿菌芽孢(sporeofBacillussubtilis)或其他菌株或被證明具有本標(biāo)準(zhǔn)所要求的同等性能的微生物。注1：據(jù)證實.BacilussubtilisNCTC10073.CIP7718,以及B.subtilisATCC9372是合適的菌棟6微生物懸液重復(fù)測定同批菌懸液所含活試驗微生物的數(shù)目，必須在額定數(shù)范圍士35%之內(nèi)。載載體和內(nèi)層包裝有關(guān)我體和內(nèi)層包裝的專用要求,見GB18281.11SO111

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