GB-T21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計第一部分：耳腔式.pdf

犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 犌犅犜 醫(yī)用紅外體溫計 第部分：耳腔式 犆犾犻狀犻犮犪犾犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉狊 犘犪狉狋：犈犪狉發(fā)布 實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 書 犌犅犜 目次 前言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語和定義 ! 要求 ! 試驗方法 ! 檢驗規(guī)則 ! 標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存 ! 附錄 （資料性附錄）為確定臨床準確度的臨床試驗 ! 書 犌犅犜 前言醫(yī)用紅外體溫計分為兩個部分： 第部分：耳腔式； 第部分：表皮式。 本部分為 的第部分。 本部分的第章為推薦性，其余全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。并應(yīng)與 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求配套使用。 醫(yī)用紅外體溫計是一種通過探測器測量與被測對象耳腔之間的紅外輻射交換和適當?shù)男拚担敵鲲@示身體某部位 溫 度 的 一 種 醫(yī) 用 光 電 儀 器。該 體 溫 計 通 過 測 量 耳 腔 的 熱 輻 射 來 顯 示 被 測 對 象 的體溫。 本部分的技術(shù)要求非等效采用 ：醫(yī)用溫度計第部分：紅外耳腔溫度計的性能（具有最大極限的裝置）。 本部分的附錄 為資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（）歸口。 本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 本部分主要起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、黃志新、陳嘉曄。 犌犅犜 醫(yī)用紅外體溫計 第部分：耳腔式范圍 的本部分規(guī)定了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和 標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。 本部分適用于通過探測器測量與被測對象耳腔之間的紅外輻射交換和適當?shù)男拚?，輸出顯示身 體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計（以下簡稱體溫計）。該體溫計通過測量耳腔的熱輻射來顯示被 測對象的體溫。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文 件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成 協(xié)議的各方研究是否可 使用這 些文件 的 最新 版本。凡是 不 注 日期 的引用文 件，其最 新版本適 用 于 本 部分。 包裝儲運圖示標志（：） 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗） 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分：安 全 通 用 要 求 （，：，） 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 醫(yī)療器械生物學評價第部分：評價與試驗（：）術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于 的本部分。 耳腔式紅外體溫計犻狀犳狉犪狉犲犱犲犪狉狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉犐犚犲犪狉狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉 用于被測對象的耳腔，以非接觸、紅外方式測量溫度的光電儀器。 黑體犫犾犪犮犽犫狅犱狔 能精確知道孔壁溫度和在孔的任意開口處輻射率近似為的孔狀紅外輻射基準源。 體溫犫狅犱狔狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲 在特定的某一人體部位（例如：肺動脈、膀胱、耳腔、口腔、直腸或腋窩）所測得的溫度。 臨床準確度犮犾犻狀犻犮犪犾犪犮犮狌狉犪犮狔 體溫計讀數(shù)與其標明要代表的身體某部位溫度（由標準體溫計測量）的接近程度。 臨