GB8369-2005一次性使用輸血器.pdf

I C S 們 。 0 4 0 . 2 0C 3 1中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)G B 8 3 6 9 - 2 0 0 5代替 GB 8 3 6 9 - 1 9 9 8器 e S U一 次性 使 用 輸 血T r a n s f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e( I S O 1 1 3 5 - 4 ; 2 0 0 4 T r a n s f u s i o n e q u i p m e n t f o r m e d i c a l P a r t 4 : T r a n s f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e , MO D )2 0 0 5 - 0 7 - 2 1 發(fā)布2 0 0 5 - 1 2 - 0 1 實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會發(fā) 布GB 8 3 6 9 - 2 0 0 5前言 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用 I S O 1 1 3 5 - 4 : 2 0 0 4 醫(yī)用輸血器具第4部分: 一次性使用輸血器 。與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)的差異見附錄N B , 本標(biāo)準(zhǔn)與GB 8 3 6 9 -1 9 9 8相比主要技術(shù)修改是: 微粒污染指標(biāo)和其試驗(yàn)方法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn); 取消金屬瓶塞穿刺器; 提高了注射件的要求; 酸堿度試驗(yàn)方法由原來的酸度計法改為滴定法; 將 G B 8 3 6 9 -1 9 9 8中對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)所沒有規(guī)定的要求在附錄NA( 資料性附錄)“ 設(shè)計與實(shí) 施指南” 中給出。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A, 附錄B和附錄 C是規(guī)范性附錄， 附錄 N A和附錄NB是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 吳平、 辛仁東、 張強(qiáng)、 萬敏、 孫光宇。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: G B 8 3 6 9 -1 9 8 7 , G B 8 3 6 9 -1 9 9 3 , G B 8 3 6 9 -1 9 9 8 0GB 8 3 6 9 - 2 0 0 5一次性使用輸血器范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用輸血器的要求， 以保證與血液及血液成分容器和靜脈器具相適應(yīng)。 本標(biāo)準(zhǔn)的第二個目的是為輸血器所用材料的性能及質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸血器組件的標(biāo) 記。2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 G B / T 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1 注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械 6 %錐度( 魯爾) 圓錐接頭第 1 部分: 通用要求( G B / T 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S O 5 9 4 - 1 : 1 9 8 6 ) G B / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1 注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6 % 錐度( 魯爾) 圓錐接頭 第2 部分: 鎖定錐頭( G B / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1 , i d t I S O 5 9 4 - 2 : 1 9 9 8 ) G B / T 6 6 8 2 -1 9 9 2 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法( n e q I S O 3 6 9 6 : 1 9 8 7 ) G B / T 1 4 2 3 3 . 1 醫(yī)用輸液、 輸血、 注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分: 化學(xué)分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 醫(yī)用輸液、 輸血、 注 射器具檢驗(yàn) 方法 第2 部分: 生物學(xué)試驗(yàn)方法 G B 1 5 8 1 1 -2 0 0 1 一次性使用無菌注射針( e q v I S O 7 8 6 4 : 1 9 9 3 ) Y Y 0 4 6 6 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號 ( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 2 3 :2 0 0 0, I DT) I S O 1 4 6 4 4 - 1 : 1 9 9 9 潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境第 1 部分: 空氣潔凈度分級3通用要求3 . 1 輸血器組件的命名 輸血器組件的名稱如圖 1 所示， 血液及血液成分硬質(zhì)容器用進(jìn)氣器件如圖2所示。 注:圖1給出了輸血器示例，圖2示出了分離式進(jìn)氣器件， 圖 1 和圖2 不作為本標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用輸血器的要求。3 . 2 無菌的保持 輸血器應(yīng)有保護(hù)套， 保持輸血器內(nèi)部在使用前無菌。進(jìn)氣器件的瓶塞穿刺器或針應(yīng)有保護(hù)套。3 . 3標(biāo)記3 . 3 . 1 輸血器 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的輸血器的標(biāo)記示例如下: 輸血器G B 8 3 6 9 -T S3 . 3 . 2 進(jìn)氣器件 符合 G B 8 3 6 9 要求的進(jìn)氣器件的標(biāo)記示例如下: 進(jìn)氣器件GB 8 3 6 9 -ADGB 8 3 6 9 - 2 0 0 5二 弓 二 z -叭訓(xùn)州州州廠州卜川卜日Z/門一婦們州們肖豐汰卜卜婦州刀人比日認(rèn)八乏 之 二叮 乙1 瓶塞穿刺器保護(hù)套;2 瓶塞穿刺器;3液體通道;4 滴 管 ;5 滴 斗 ;6 - 血液及血液成分過濾器;7 -管 路 ;8 流量調(diào)節(jié)器;9 注射件;1 0 一一外圓錐接頭;1 1 外圓錐接頭保護(hù)套?！氨砻髁搜杭把撼煞诌^濾器可選擇的位置。b 可沒有注射件。 圖 1如能保證安全， 其他設(shè)計也可以。輸血器 示例GB 8 3 6 9 - 2 0 0 51 保護(hù)套;2 瓶塞穿刺器或穿刺針;3 管 路 ;A 夾 子 ;5 帶有空氣過濾器的進(jìn)氣器件.“如能保證同樣安全， 也可不帶夾子或采用其他設(shè)計。 圖 2典型進(jìn)氣器件示例4材料 制造第 3 章給出的輸血器及其進(jìn)氣器件的材料應(yīng)符合第 5章規(guī)定的要求。輸血器與血液和血液成分接觸的組件， 還應(yīng)符合第 6章和第 7章規(guī)定的要求。5物理要 求5 . 1 微粒污染 應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸血器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈， 按第 A . 1 章規(guī)定試驗(yàn)時， 應(yīng)不超過污染指數(shù)5 . 2泄漏 按第 A . 2 章試驗(yàn)時， 應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。5 . 3 拉伸強(qiáng)度 輸血器液體通道各組件( 不包括保護(hù)套) 間的連接， 應(yīng)能承受不少于 1 5 N的靜拉力， 持續(xù) 1 5 s ,5 . 4 瓶塞穿刺器5 . 4 . 1 瓶塞穿刺器的尺寸應(yīng)符合圖 3 所示。 單 位 為 毫 米0引?舊嚕 圖 3瓶塞穿刺器尺寸注 :圖 3中 的 1 5 mm 尺 寸 為測 量 基 準(zhǔn) ， 穿 刺 器 該 處 橫 截 面 為 圓 形 。C日 8 3 6 9 - 2 0 0 55 . 4 . 2 瓶塞穿刺器和進(jìn)氣器件( 如果使用) 應(yīng)能刺透未穿刺過的血液及血液成分用容器的瓶塞。穿刺過程中宜不引起落屑。5 . 5 進(jìn)氣器件5 . 5 . 1 進(jìn)氣器件應(yīng)符合 3 . 2和 7 . 2的要求。5 . 5 . 2 進(jìn)氣器件應(yīng)有一個空氣過濾器， 以防止微生物進(jìn)人所插人的容器。5 ， 5 . 3 進(jìn)氣器件應(yīng)與瓶塞穿刺器分離。5 . 5 . 4 如果進(jìn)氣器件的端部通過一管路與一空氣過濾器連接， 軟管長度應(yīng)不短于2 5 0 m m,5 . 5 . 5 空氣過濾器的安裝應(yīng)使所有進(jìn)人硬質(zhì)容器的空氣都通過它。按第 A . 3章試驗(yàn)時， 相對于從自由進(jìn)氣容器的流出液的流量降低率應(yīng)不大于2 0 %,5 . 6管路5 . 6 . 1 由塑性材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明， 當(dāng)有氣泡通過時可以用正?；虺C正視力觀察到水和空氣的分界面。5 . 6 . 2 末端至滴斗的管路 包括注射件( 如果有) 和外圓錐接頭 長度應(yīng)不小于 1 5 0 0 m m,5 . 7 血液及血液成分過濾器 輸血器應(yīng)有一血液及血液成分過濾器， 過濾器網(wǎng)孔應(yīng)均勻， 總面積應(yīng)不小于1 0 c m , 。按第 A . 4章試驗(yàn)時，過濾器上的固體殘渣應(yīng)不少于標(biāo)準(zhǔn)過濾器上的 8 0 %( 質(zhì)量分?jǐn)?shù)) 。5 . 8 滴斗與滴管 滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過一插人滴斗的滴管進(jìn)人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于4 0 mm， 或滴管和血液及血液成分過濾器間的距離應(yīng)不小于2 0 m m,滴斗壁與滴管終端的距離不得近于 5 mm。在( 2 3 士2 ) 0C, 流速為( 5 0 士1 0 ) 滴/ m i n的條件下， 滴管滴出 2 0滴蒸餾水應(yīng)為( 1 士0 . 1 ) mLC ( 1 士0 . 1 ) g ) , 滴斗宜有助于液體充灌注過程。5 . 9 流f調(diào)節(jié)器 流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)血液及血液成分的液流從零至最大。 流量調(diào)節(jié)器宜能在一次輸血中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器和管路接觸在一起貯存時宜不產(chǎn)生有害反應(yīng) 。5 . 1 0 血液及血液成分的流速 輸血器在 1 0 k P a 壓差下， 在( 2 3 士2 ) 下 3 0 m i n內(nèi)應(yīng)能輸出不少于 1 0 0 0 m L的血液。在高于大氣壓強(qiáng) 3 0 k P a的壓力下， 輸血器還應(yīng)在 2 min內(nèi)輸出不少于 5 0 0 m L的血液1) 。 該血液應(yīng)采集到合適的抗凝劑中， 貯存不少于2 周且無大的血凝塊。5 . 1 1 注射件 如有自密封性注射件時， 按第 A. 5章試驗(yàn)時， 水的泄漏量應(yīng)不超過一滴 注射件宜位于外圓錐接頭附近。5 . 1 2 外圓錐接頭 管路的末端應(yīng)有一符合 G B / T 1 9 6 2 . 1 或 G B / T 1 9 6 2 . 2的外圓錐接頭。 宜使用符合GB / T 1 9 6 2 . 2的( 魯爾) 鎖定錐頭。5 . 1 3 保護(hù)套 輸血器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、 外圓錐接頭和輸血器無菌。 保護(hù)套宜牢靠， 但易于拆除。i 可以用質(zhì)量濃度為 4 0 0 g 八 的葡萄糖水溶液代替血液GB 8 3 6 9 - 2 0 0 56化學(xué)要求6 . 1 還原物質(zhì)( 易氛化物) 按第 B . 2 章試驗(yàn)時， 所用高錳酸鉀溶液C c ( KMn 0 4 ) 一。 . 0 0 2 mo l / L 的總量應(yīng)不超過 2 . 0 mL ,6 . 2 金屬離子 用原子吸收分光光度法( AA S ) 或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測定時， 浸提液中鋇、 鉻、 銅、 鉛和錫的總含量應(yīng)不超過 l p g / mL ,福的含量應(yīng)不超過 0 . 1 p g / ml . , 按第B . 3 章試驗(yàn)時， 浸提液呈現(xiàn)的 顏色 應(yīng)不超過含風(fēng)P b -) =1 p g / m L的 標(biāo)準(zhǔn)對照液。6 . 3 酸堿度滴定 按第 B . 4 章試驗(yàn)時， 指示劑變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過 1 m L,6 . 4 蒸發(fā)殘渣 按第 B . 5 章試驗(yàn)時， 干燥殘渣的總量應(yīng)不超過5 mg ,6 . 5 漫提液紫外吸光度 按第 B . 6 章試驗(yàn)時， 浸提液S 的吸光度應(yīng)不大于 0 . 1 .6 . 6 環(huán)級乙烷殘留f 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 進(jìn)行試驗(yàn)時， 每套輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 。 . 5 mg ( 另見 N A. 6 . 2 ) .7生物要求7 . 1 總則 輸血器應(yīng)按第C . 2章給出的指南進(jìn)行生物相容性評價。7 . 2無菌 單包裝內(nèi)的輸血器和( 或) 進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程。 注: GB / T 1 4 2 3 3 . 2 規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法， 但該方法不能用于證實(shí)滅苗批的滅菌效果( 另見NA. 6 )7 . 3熱原 應(yīng)用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)來評價輸血器和( 或) 進(jìn)氣器件無熱原， 結(jié)果應(yīng)表明輸血器無熱原。應(yīng)按第 C . 1 章進(jìn)行熱原試驗(yàn)。7 . 4溶血 應(yīng)評價輸血器無溶血成分， 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)表明輸血器無溶血反應(yīng)。GB / T 1 4 2 3 3 . 2給出了檢驗(yàn)溶血成分的試驗(yàn)方法。7 . 5毒性 應(yīng)用適宜的試驗(yàn)來評價輸血器材料的 毒性， 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)表明 輸血器無毒性。G B / T 1 6 8 8 6 . 1 給出了毒性試驗(yàn)指南8標(biāo)志8 . 1 單包裝 單包裝上應(yīng)至少標(biāo)有下列信息: a ) 文字說明內(nèi)裝物; b ) 使用 Y Y 0 4 6 6 中的圖形符號標(biāo)明輸血器無菌; C ) 輸血器無熱原， 或輸血器無細(xì)菌內(nèi)毒素; d ) 輸血器和/ 或進(jìn)氣器件僅供一次性使用， 或同等說明， e ) 使用說明， 包括警示， 如關(guān)于保護(hù)套脫落; 注: 使用說明也可采用插頁形式 f ) 批號， 以“ 批” 字或“ L OT ， 開頭， 或使用符合 Y Y 0 4 6 6或使用符合 Y Y 0 4 6 6中的圖形符號;中的圖形符號 ;GB 8 3 6 9 - 2 0 0 59 ) 失效年月， 附以適當(dāng)文字， 或使用符合 Y Y 0 4 6 6中的圖形符號;h ) 制造商和/ 或供應(yīng)商名稱和地址; i ) 滴管滴出2 0 滴蒸餾水等于( 1 士 0 . 1 ) m L C ( 1 士 0 . 1 ) g 的說明; J ) 靜脈針標(biāo)稱尺寸， 如果有。8 . 2 擱板或多單元包裝 擱板包裝或多單元包裝( 如使用) 上應(yīng)至少有下列信息: a ) 文字說明內(nèi)裝物; b ) 輸血器數(shù)量; c ) 使用Y Y 0 4 6 6 中的圖形符號標(biāo)明 輸血器無菌; d ) 批號，以“ 批” 字或“ L O T ” 開頭， 或使用符合 Y Y 0 4 6 6中的圖形符號; e ) 失效年月， 附以適當(dāng)文字， 或符合 Y Y 0 4 6 6 中的圖形符號; f ) 制造商和/ 或供應(yīng)商的名稱和地址; 9 ) 推薦的貯存條件( 如果有) 。9包裝9 . 1跡象。9 . 2輸血器和/ 或進(jìn)氣器件應(yīng)單件包裝，以使其在貯存期內(nèi)保持無菌。單包裝打開后應(yīng)留有打開過的輸血器和/ 或進(jìn)氣器件的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時無扁癟或打折。GE 8 3 6 9 - 2 0 0 5 附錄A( 規(guī)范性附錄) 物理試驗(yàn)A . 1 微粒污染試驗(yàn)z A. 1 . 1 原理 通過沖洗輸血器內(nèi)腔液體通道表面， 收集濾膜上的微粒， 并用顯微鏡進(jìn)行計數(shù)。A . 1 . 2 試劑和材料A . 1 . 2 . 1 蒸餾水， 用孔徑 。 . 2 K m的膜過濾。A . 1 . 2 . 2 無粉手套。A . 1 . 2 . 3 真空濾膜， 孔徑 。 . 4 5 t m.A . 1 . 3 步驟 試驗(yàn)前應(yīng)用蒸餾水( A . 1 . 2 . 1 ) 充分清洗過濾裝置、 濾膜和其他器具。 在層流條件下( 符合 I S O 1 4 6 4 4 - 1 ; 1 9 9 9中的N5 級s 的凈化工作臺) ， 取 1 0支供用狀態(tài)的輸血器，各用 5 0 0 mL蒸餾水( A . 1 . 2 . 1 ) 沖洗內(nèi)腔， 然后使各洗脫液通過一個真空濾膜( A . 1 . 2 . 3 ) ， 將該格柵濾膜置于顯微鏡下( 人射照明) 在 5 0倍放大倍數(shù)下對其進(jìn)行測量， 并按表 A . 1 所給尺寸分類進(jìn)行計數(shù)。 表 A . 1 微粒數(shù)污染評價參數(shù)尺 寸 分 類微粒大小/ p m2 5 - 5 05 1 - 1 0 0 1 0 01 0支輸血器中平均微粒數(shù)刀 目n呂 2月. 3空白對照液中平均微粒數(shù)凡 b l凡卜 2凡h 3評 價 系 數(shù)0 . 10 . 25A. 1 . 4結(jié)果確定A. 1 . 4 . 1總則 各供試輸血器( 至少1 0 支) 只進(jìn)行一次試驗(yàn)， 以每支輸血器三個尺寸分類的平均微粒計數(shù)作為分析結(jié)果 。A . 1 . 4 . 2 微粒計數(shù) 試驗(yàn)報告中應(yīng)記錄測得的空白對照液的各值( 用同樣的試驗(yàn)器具， 但不通過供試樣品， 按表 A. 1 給出的 3 個尺寸分類測得的1 0 等份 5 0 0 m L水樣的平均微粒數(shù)) ， 用以計算污染指數(shù)。 空白中的微粒數(shù)( N。 ) 應(yīng)不超過 9 。否則應(yīng)拆開試驗(yàn)裝置重新清洗， 并重新進(jìn)行背景試驗(yàn)。試驗(yàn)報告中應(yīng)注明空白測定值。 按以下計算污染指數(shù): 對各尺寸分類的1 0 個輸血器中平均微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)， 各結(jié)果相加即得出輸血器的微粒數(shù)， N 。 。 再對各尺寸分類的空白對照樣品中的平均微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)， 各結(jié)果相加即得空白樣品中的微粒數(shù)， N 。 。 2 )可以使用經(jīng)本方法確認(rèn)過的其他等效方法， 如微粒計數(shù)器法。 3 )這是基于米制的凈化級別單位， 即每立方米的空氣中大于 。 . 1 W m的微粒數(shù)不超過 1 0 0 0 0 0個( 取常用對數(shù)為 5 ) 該級別對應(yīng)的大于。5 p .的微粒數(shù)為英制的 1 0 0級凈化 即每立方英尺( 2 8 . 3 L ) 空氣中大于0 . 5 da m的微 粒數(shù)不超過 1 0 0個GB 8 3 6 9 - 2 0 0 5N 。 減N 。 即 得污 染指數(shù)。輸 血器( 試件 ) 中的微粒數(shù) :N。= n . , 0 . 1 + n e e0 . 2+ n . ,空白樣品 中的微粒數(shù) :N卜= n ti ,0 . 1 + n e e0 . 2 + n ,污染 指數(shù) :N = N。 一 N, 毛 9 0A . 2 泄漏試驗(yàn)A . 2 . 1 試驗(yàn)開始前， 在試驗(yàn)溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)整個系統(tǒng)。A . 2 . 2 堵住輸血器的一端， 浸人 2 0 0C -3 0 水中， 內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng) 5 0 k P a的氣壓 1 5 s ,檢 驗(yàn)輸血器空氣泄漏 。A . 3 使用進(jìn)氣器件時流速的測. 向一只玻璃輸血瓶內(nèi)充人( 2 3 士2 ) 的蒸餾水，蓋上瓶塞。進(jìn)氣器件通過瓶塞插人該容器， 然后插人輸血器。關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器， 調(diào)節(jié)容器高度， 使形成 1 0 k P a的壓力差， 調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)器至最大， 測量輸血器中水的流速。從進(jìn)氣器件上取下過濾器， 重復(fù)此步驟。A . 4 血液及血液成分過濾效率試驗(yàn)A. 4 . 1 原理 使一定體積的已過濾的貯備血液流過一個供試過濾器和一個標(biāo)準(zhǔn)過濾器，比較兩個過濾器濾除物的質(zhì)量 。A . 4 . 2 標(biāo)準(zhǔn)過濾器 標(biāo)準(zhǔn)過濾器應(yīng)用聚酞胺 6 6單絲編織而成，單絲直徑為 ( 1 0 0 士1 0 ) p m，單經(jīng)單緯，孔徑為( 2 0 0 士2 0 ) p m, 注如果經(jīng)檢驗(yàn)， 供試血液過濾網(wǎng)絲徑不大于 l 0 0 y m，孔徑不大于2 0 0 y m， 可以免除過濾效率試驗(yàn)。A. 4 . 3步驟A. 4 . 3 . 1 總則 準(zhǔn)備 4 L貯存不少于 2 周的， 抗凝的同種 AB O型人體全血， 從其容器中通過一孔徑為2 2 5 0 K m粗過濾網(wǎng)注人一大容器中， 使血液充分混勻。 讓容器中的血液在重力作用下通過每種過濾材料各 8 0 0 mL ， 脫去過濾器上多余的血液，在約( 6 0 士2 ) 的烘箱內(nèi)和0 . 6 5 k P a ( 6 . 5 m a r ) 的壓力下， 使過濾材料干燥至基本恒定質(zhì)量。 方法 A和方法B均可使用A . 4 . 3 . 2 方法 A( 用于過濾材料) 從標(biāo)準(zhǔn)過濾材料和供試過濾材料上各剪取兩個直徑為 4 0 mm的圓形材料， 試驗(yàn)時將每片過濾材料固定到能使過濾材料的全部表面都被血液覆蓋的裝置上。A . 4 . 3 . 3 方法 B( 用于過濾器組件) 標(biāo)準(zhǔn)過濾器組件應(yīng)有一底端封 口的面積為 3 2 c m 的標(biāo)準(zhǔn)過濾材料，過濾材料應(yīng)裝在一底部有出口的塑料過濾斗之中， 滴斗的出口是一標(biāo)準(zhǔn)滴管，每 2 0滴蒸餾水為 1 mL ，進(jìn)液管伸人到濾斗中，圖 A . 1 示出了適用的標(biāo)準(zhǔn)過濾器組件。試驗(yàn)步驟按照 A . 4 . 3 進(jìn)行A. 4 . 4結(jié)果表示 供試過濾器相對于標(biāo)準(zhǔn)過濾器濾除的固體物質(zhì)的質(zhì)量由下式給出。GB 8 3 6 9 - 2 0 0 5 M T l - M T 0 X 1 0 0 M R .一刀 2 R 0式中 :仍 。血液通過前的供試過濾器的質(zhì)量;M T 血液通過后的供試過濾器的質(zhì)量;M R 0 血液通過前的標(biāo)準(zhǔn)過濾器的質(zhì)量;M R 1 血液通過后的標(biāo)準(zhǔn)過濾器的質(zhì)量。1 進(jìn)液管( 內(nèi)徑) ;2 濾 斗 ;3 標(biāo)準(zhǔn)過濾網(wǎng);4 -濾網(wǎng)固定件;5 -濾斗輸出滴管，2 0滴/ mL a圖 A . 1 標(biāo)準(zhǔn)過濾器組件A . 5 注射件試驗(yàn) 使注射件水平、 不受力放置， 向輸血器中充人水， 避免夾雜氣泡， 通人高于大氣壓強(qiáng) 5 0 k P a 的壓力， 用符合G B 1 5 8 1 1 、 外徑為 。 ， smm的注射針穿刺注射件的穿刺區(qū)域插人 工 5s 后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察 1 mi n內(nèi)有無任何泄漏。 如有其他設(shè)計型式的注射件， 試驗(yàn)則宜按制造商提供的說明穿刺注射件GB 8 3 6 9 - 2 0 0 5 附錄B( 規(guī)范性附錄) 化學(xué)試驗(yàn)B . 1 漫提液S ; 和空白液S a 的制備B . 1 . 1 漫提液 S , 將三套滅過菌的輸血器和一只3 0 0 mL的硅硼玻璃燒瓶連成一封閉循環(huán)系統(tǒng)。燒瓶置于加熱器上使燒瓶中的液體溫度保持在( 3 7 士1 ) 0 C，加人符合 G B / T 6 6 8 6 -1 9 9 2的一級水或二級水 2 5 0 mL ，以1 L / h 的速度使之循環(huán)2 h 。 如， 用一臺 蠕動泵 作用在一段盡可能短的硅膠管上。 注輸血器如配有靜脈針， 制備試驗(yàn)液時， 需將靜脈針的管路部分( 如果有) 切成 1 c m長的段， 將其浸人循環(huán)系統(tǒng)的 玻璃燒瓶的循環(huán)液中， 與串聯(lián)的翰血器一起制備檢驗(yàn)液. 收集全部浸提液 S , 并冷卻。B . 1 . 2 空白液 凡 按制備浸提液 S , 的步驟制備空白液 S a ，回路上不裝輸血器。 浸提液S , 和空白液 S 。 應(yīng)用于化學(xué)試驗(yàn)。B . 2 還原物質(zhì)( 易權(quán)化物) 試驗(yàn) 將 1 0 m L浸提液 S , 加人 1 0 mL高錳酸鉀溶液C c ( K Mn 認(rèn)) =0 . 0 0 2 mo l/ L 中， 再加人 1 m L硫酸溶液 c ( H2 S O, ) =1 m o l / L ) ， 振搖并讓其在室溫下反應(yīng) 1 5 min , 加人 0 . 1 g碘化鉀后， 用硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液 c ( N a , S i O , ) =0 . 0 0 5 mo l / L ) 滴定， 直至顯淡棕色。加人5 滴淀粉溶液繼續(xù)滴定， 直至藍(lán)色消失。 同法進(jìn)行空 白液 5 。試驗(yàn) 。 計算4 ) 兩次滴定消耗 。0 0 2 m o l / L高錳酸鉀溶液的體積之差，以毫升為單位。B . 3 金屬離子試驗(yàn) 取 1 0 m L浸提液S , ， 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中 方法一進(jìn)行金屬離子試驗(yàn)。 測定顏色的深淺程度 。B . 4 酸堿度滴定試驗(yàn) 將 。1 mL T a s h i r o 。 指示劑加人內(nèi)有 2 0 mL浸提液 S , 的滴定瓶中。 如果溶液顏色呈紫色， 則用氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液 c ( N a OH) 一0 . 0 1 m o l / L ) 滴定; 如果呈綠色， 則用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液 c ( H C D=0 . 0 1 mo t/ L ) 滴定， 直至顯淺灰色。 報告所用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液的體積，以毫升為單位。B . 5 蒸發(fā)殘渣試驗(yàn) 將 5 0 mL浸提液 S , 移人已恒量的蒸發(fā)皿 中，在略低于沸點(diǎn)的溫度下蒸干。在 1 0 5 下干燥恒量 。 取 5 0 mL空白液 S 。 同法進(jìn)行試驗(yàn)。 4 )按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中式( 2 ) 計算. 5 )見 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中5 . 4 . 2 . 1 e ) , 1 0GB 8 3 6 9 - 2 0 0 5報告浸提液 5 : 和空白液 S 。 殘渣質(zhì)量之差， 以毫克為單位。B . 6吸光度試 驗(yàn) 將浸提液 S , 通過孔徑為 0 . 4 5 K m的濾膜進(jìn)行過濾，以避免漫射光干擾。在制備后5h內(nèi)， 將該溶液放人 1 c m的石英池中， 空白液S 。 放人參比池中， 用掃描UV分光光度計記錄2 5 0 n m-3 2 0 n m波長范圍內(nèi)的光譜。 以吸光度對應(yīng)波長的記錄圖譜報告結(jié)果。 附錄C( 規(guī)范性附錄)生物學(xué)試驗(yàn)C. 1 熱原試驗(yàn)熱原試驗(yàn)應(yīng)按GB / T 1 4 2 3 3 . 2 規(guī)定進(jìn)行。注: G B / T 1 4 2 3 3 . 2 規(guī)定了熱原試驗(yàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)。C . 2 生物學(xué)評價試驗(yàn)GB / T 1 6 8 8 6 . 1中所述的生物學(xué)評價試驗(yàn)方法宜認(rèn)為是評價生物相容性的指南。GB 8 3 6 9 - 2 0 0 5 附錄NA ( 資料性 附錄)設(shè)計與實(shí)施指南N A. 1 總則 本附錄對標(biāo)準(zhǔn)正文中的部分定性要求給出了細(xì)化或量化的建議， 以免產(chǎn)生爭議。同時也作為產(chǎn)品的設(shè)計指南。 注: 本附錄提供的某些指南與標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要求并非有絕對的因果關(guān)系， 但現(xiàn)階段用術(shù)語“ 可認(rèn)定為” 來約定這種 因果關(guān)系成立。因此， 凡采用“ 可認(rèn)定為” 術(shù)語的指南對產(chǎn)品具有約束力， 除非輸血器具有特殊的設(shè)計型式NA. 2瓶塞穿刺器 對于與滴斗分離的瓶塞穿刺器， 除符合圖5規(guī)定尺寸要求外， 還宜有一個長度不小于 2 0 mm的把手， 以供穿刺時握持; 穿刺器的尖部宜光滑無毛刺。否則可認(rèn)定為不符合 5 . 4 第 2 段的要求。N A . 3 空氣過濾器 當(dāng)氣流以 5 0 mL / m i n的流量流過空氣過濾器時， 對空氣中0 . 5 u m以上微粒的有效濾除在9 0 %以上可認(rèn)定為滿足 5 . 5 . 2 的要求。N A . 4 流f調(diào)節(jié)器 流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程應(yīng)足夠大， 滾輪式流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜不小于 3 0 mm， 否則可認(rèn)定為不符合 5 . 9的要求。N A . 5 保護(hù)套 為了便于滅菌過程， 保護(hù)套頭端可以設(shè)計成開口的， 但保護(hù)套的長度宜比被保護(hù)對象長， 且不會 自然脫落， 否則可認(rèn)定為不符合5 . 1 3的要求。NA. 6無菌N A . 6 . 1 輸血器宜按G B 1 8 2 7 8 , G B 1 8 2 7 9 或G B 1 8 2 8 。 對 滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制， 以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于 1 。 一 。N A . 6 . 2 采用環(huán)氧乙烷滅菌時， 確認(rèn)過程還包括對環(huán)氧乙烷殘留量控制的確認(rèn)。為確保每套輸血器環(huán)氧乙烷殘留量控制到。 . 5 mg以下， 輸血器單包裝應(yīng)采用易于環(huán)氧乙烷進(jìn)出的透析材料( 如采用一面是透析紙， 另一面是塑料膜的復(fù)合包裝袋， 或在已打孔的包裝袋上加貼透析紙) ， 否則可認(rèn)定為不符合6 . 6的要求。 注 1 ; G B / T 1 4 2 3 3 . 1規(guī)定 了環(huán)氧 乙烷殘 留量試驗(yàn)方法環(huán) 氧滅菌殘留量的控制放 行見 GB / T 1 6 8 8 6 . 7 ( id t I S O 1 0 9 9 3 - 7 ) 注2 : 對滅菌過程的確認(rèn)還包括選擇適宜的包裝材料, GB / T 1 9 6 3 3 GS O 1 1 6 0 7 ; 2 0 0 3 , I D T ) 給出了最終滅菌醫(yī)療器 械的包裝的要求。N A . 6 . 3 滅菌過程的確認(rèn)宜形成文件， 否則可認(rèn)定為不符合 7 . 2的要求。NA. 7熱原G B / T 1 4 2 3 3 . 2中給出的熱原試驗(yàn)用于評價輸血器材料的致熱性。在確定輸血器無材料致熱性的GB 8 3 6 9 - 2 0 0 5情況下， 常規(guī)檢驗(yàn)用 GB / T 1 4 2 3 3 . 2中給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)來控制內(nèi)毒素污染所導(dǎo)致的熱原。每套輸血器細(xì)菌內(nèi)毒素含量宜不超過 2 0 E U， 常規(guī)檢驗(yàn)中， 超過該限量可以認(rèn)定為不符合7 . 3的要求。NA. 8溶血按G B / T 1 4 2 3 3 . 2中給出的溶血試驗(yàn)進(jìn)行檢驗(yàn)時， 溶血率小于5 %可認(rèn)定為符合 7 . 4的要求。NA. 9標(biāo) 志如輸血器配有輸血針， 宜以針管“ 規(guī)格X長度” 表示其標(biāo)稱尺寸， 以毫米為單位。N A. 1 0型式檢驗(yàn)N A . 1 0 . 1 材料毒性評價 輸血器材料毒性評價( 7 . 5 ) 按GB / T 1 6 8 8 6 . 1 規(guī)定進(jìn)行。N A . 1 0 . 2 成品型式檢驗(yàn) 成品型式檢驗(yàn)的項目為本標(biāo)準(zhǔn)第 5 章至第 9 章的各項要求。 若無特殊規(guī)定 ， 每項性能各隨機(jī)抽檢五套， 宜全部合格。GB 8 3 6 9 - 2 0 0 5 附錄NB ( 資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與 I S O 1 1 3 5 -