GB8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式.pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 2 0C 3 1中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB 8 3 6 8 -2 0 0 5代替 G B 8 3 6 8 -1 9 9 8一次性使用輸液器重力輸液式I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e , g r a v i t y f e e d( I S O 8 5 3 6 - 4 ; 2 0 0 4 I n f u s i o n e q u i p m e n t f o r me d i c a l u s e -P a r t 4 : I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e , g r a v i t y f e e d , MO D )2 0 0 5 - 0 7 - 2 1 發(fā) 布2 0 0 5 - 1 2 - 0 1 實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會發(fā) 布GB 8 3 6 8 -2 0 0 5前言 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用 I S O 8 5 3 6 - 4 : 2 0 0 4 ( 醫(yī)用輸液器具第 4 部分: 一次性使用輸液器， 重力輸液式 。與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)的差異見附錄NB , 本標(biāo)準(zhǔn)與GB 8 3 6 8 -1 9 9 8相比主要技術(shù)修改是: 微粒污染指標(biāo)及其試驗方法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn); 提高了泄漏試驗的要求; 提高了管路長度的要求; 增加了對流量調(diào)節(jié)器顏色的限定; 提高了注射件的要求; 酸堿度試驗方法由原來的酸度計法改為滴定法; 將G B 8 3 6 8 -1 9 9 8 中 對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)所沒有規(guī)定的 要求在附錄N A ( 資料性附錄) “ 設(shè)計與實 施指南” 中給出。 G B 1 8 4 5 8 標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的專用輸液器不在本標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品范圍內(nèi)。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A, 附錄 B和附錄 C是規(guī)范性附錄， 附錄N A和附錄 N B是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 昊平、 張強(qiáng)、 由少華、 王延偉、 秦冬立。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: G B 8 3 6 8 -1 9 8 7 , G B 8 3 6 8 -1 9 9 3 , G B 8 3 6 8 -1 9 9 8 .GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5一次性使用輸液器重力輸液式范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用、 重力輸液式輸液器的要求， 以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。 本標(biāo)準(zhǔn)的第二個 目的是為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供指南， 并給出了輸液器組件的標(biāo)記 。規(guī) 范性 引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注 日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 G B / T工 9 6 2 . 1 注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械 6 %錐度( 魯爾) 圓錐接頭第 1 部分: 通用要求( GB / T 1 9 6 2 . 1 - 2 0 0 1 , i d t I S O 5 9 4 - 1 ; 1 9 8 6 ) G B / T 1 9 6 2 . 2 注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械 6 %錐度( 魯爾) 圓錐接頭第 2部分: 鎖定錐頭( GB / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1 , i d t I S O 5 9 4 - 2; 1 9 9 8 ) G B / T 6 6 8 2 -1 9 9 2 分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法( n e q I S O 3 6 9 6 ; 1 9 8 7 ) G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 醫(yī) 用輸液、 輸血、 注射器具檢驗方法 第1 部分: 化 學(xué)分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 醫(yī)用輸液、 輸血、 注射器具檢驗方法第 2 部分: 生物學(xué)試驗方法 G B 1 5 8 1 1 -2 0 0 1 一次性使用無菌注射針( e q v I S O 7 8 6 4 : 1 9 9 3 ) Y Y 0 4 6 6 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 2 3 ;2 0 0 0, I DT) I S O 1 4 6 4 4 - 1 : 1 9 9 9 潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境第 1 部分: 空氣潔凈度分級通 用要求3 . 1 輸液器組件和分離式進(jìn)氣器件組件的名稱如圖1、 圖2和圖3所示。這些圖例示了輸液器和進(jìn)氣器件的結(jié)構(gòu)， 只要能達(dá)到相同的效果， 也可采用其他構(gòu)型。圖 2所示的輸液器適用于袋式塑料容器。帶有圖 3所示的分離式進(jìn)氣器件的圖 2 所示的輸液器， 或圖 1 所示的輸液器適用于硬質(zhì)容器。3 . 2 輸液器應(yīng)有保護(hù)套， 使輸液器內(nèi)部在使用前保持無菌。進(jìn)氣器件的瓶塞穿刺器或針應(yīng)有保護(hù)套。GB 8 3 6 8 - 2 0 0 51 -瓶塞穿刺器保護(hù)套;2 一一瓶塞穿刺器;3 -帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口;4 液體通道; 5 -滴 管 ; 6 滴 斗 ;7 -藥液過濾器;8一 管路;9 一一流量調(diào)節(jié)器;1 0 -注射件;1 1 外圓錐接頭;1 2 外圓錐接頭保護(hù)套 進(jìn)氣器件可以不帶塞子b 藥 液 過 濾 器 可以 在 其他 位 置， 最 好 位于 病 人端 藥 液 過 濾 器 的 孔 徑 大 小 一 般為1 5 1- 可以不帶注射件 圖 1 進(jìn)氣 式輸液器示例GB 8 3 6 8 - 2 0 0 51 -瓶塞穿刺器保護(hù)套;2 瓶塞穿刺器;3 液體通道;4 滴 管 ;5一 一 滴斗;s -藥液過濾器;7 管 路 ;8 流量調(diào)節(jié)器;9 注射件;1 0 外圓錐接頭;1 1 外圓錐接頭保護(hù)套。 藥液過濾器可以在其他位置， 最好位于病人端.藥液過濾器的孔徑大小一般為 1 5 k m,b 可以 不帶注射件 圖 2 非進(jìn)氣式輸液器示例GB 8 3 6 8 - 2 0 0 51 保護(hù)套; 2 瓶塞穿刺器或穿刺針; 3 管 路 ; 4 夾 子 ; s -帶有空氣過濾器的進(jìn)氣器件 如能保證同樣安全， 也可不帶夾子或采用其他設(shè)計 圖 3進(jìn)氣器件示例4標(biāo)記4 . 1 輸液器 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的輸液器應(yīng)以描述文字加本標(biāo)準(zhǔn)編號、 字母 I S ， 再加字母 G標(biāo)記: 輸液器G B 8 3 6 8 - I S - G4 , 2 進(jìn)氣器件 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的進(jìn)氣器件應(yīng)以描述文字加本標(biāo)準(zhǔn)編號， 最后加字母 A D: 進(jìn)氣器件G B 8 3 6 8一 A D5材料 制造第 3章給出的輸液器及其組件的材料應(yīng)滿足第 6章的要求。輸液器與溶液接觸的組件， 其材料還應(yīng)符合第 7章和第8章規(guī)定的要求。6物理要求6 . 1 微粒污染 應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈， 按第 A . 1章試驗時， 應(yīng)不超過污染指數(shù)。6 . 2泄漏 按第 A . 2 章試驗時， 應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。6 . 3 拉伸 強(qiáng)度 按第 A . 3 章試驗時， 輸液器液體通道各組件間的連接， 不包括保護(hù)套， 應(yīng)能承受不小于 1 5 N 的靜拉力， 持續(xù) 1 5 s .6 . 4 瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器的尺寸應(yīng)符合圖 4所示。 注: 圖 4中的1 5 mm尺寸為側(cè)量基準(zhǔn)， 穿刺器該處橫截面為圓形 瓶塞穿刺器應(yīng)能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞， 且不宜產(chǎn)生落屑。GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5單 位 為 毫 米0荊?的協(xié) 圖 4瓶塞穿刺器的尺寸6 . 5 進(jìn)氣器件 進(jìn)氣器件應(yīng)符合 3 . 2和 8 . 2的要求。 進(jìn)氣器件應(yīng)有一個空氣過濾器， 以防止微生物進(jìn)人它所插人的容器。 進(jìn)氣器件可以與瓶塞穿刺器連為一體 ， 也可以與之分離。 當(dāng)進(jìn)氣器件插人硬質(zhì)輸液容器時， 進(jìn)人容器的空氣應(yīng)不進(jìn)人到流出液中。 .空氣過濾器的安裝應(yīng)使所有進(jìn)人硬質(zhì)容器的空氣都通過它。按第 A . 4 章試驗時， 相對于從自由進(jìn)氣的容器中流出 液體的 流量應(yīng)不降 低2 0 %06 . 6 管路 由塑性材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明， 當(dāng)有氣泡通過時可以用正?；虺C正視力分辨水和空氣的分界面 。 末端至滴斗的管路 包括注射件( 如果有) 和外圓錐接頭 長度應(yīng)不小于 1 5 0 0 m m, 注: 在輸液器的總長度不小于 1 6 0 0 m m的前提下， 末端至滴斗的管路 包括注射件( 如果有) 和外圓錐接頭 長度允 許小于 1 5 0 0 mm，但應(yīng)不小于 1 2 5 0 m m6 . 7 藥液過濾器 輸液器應(yīng)有一藥液過濾器。 按第 A . 5 章試驗時， 過濾器對膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于 8 0 %e6日 滴斗與滴管 滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過一插人滴斗的滴管進(jìn)人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于 4 0 mm， 或滴管和藥液過濾器間的距離應(yīng)不小于2 0 m m。滴斗壁與滴管終端的距離應(yīng)不小于 5 mm。在( 2 3 士2 ) 0 C、 流速為( 5 0 士1 0 ) 滴/ m i n的條件下， 滴管滴出 2 0 或 6 0 滴蒸餾水應(yīng)為( 1 士0 . 1 )m L C ( 1 士0 . 1 ) g D 。 滴斗應(yīng)有助于液體充注過程。6 . 9 流f調(diào)節(jié)器 流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。對于重力輸液系統(tǒng)， 不能使用桔黃色流量調(diào)節(jié)器。流量調(diào)節(jié)器宜能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器和管路接觸在一起貯存時不宜產(chǎn)生有害反應(yīng) 。6 . 1 0 輸液流速 對于滴管為 2 0 滴/ mL的輸液器， 輸液器在 1 m靜壓頭下，1 0 min內(nèi)輸出氯化鈉溶液 質(zhì)量濃度為p ( N a C U =9 g / I 應(yīng)不少于1 0 0 0 m L。 對于滴管為 6 0 滴/ mL的輸液器， 輸液器在 1 m靜壓頭下， 4 0 mi n內(nèi)輸出氯化鈉溶液 質(zhì)量濃度為p ( N a C l ) 二9 g / L 應(yīng)不少于1 0 0 0 m L。 5GB 8 3 6 8 - 2 0 0 56 . 1 1 注射件 如有自密封性注射件時，按第 A. 6章試驗時， 水泄漏應(yīng)不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近 。6 . 1 2 外圓錐接頭 管路的末端應(yīng)有一 符合 G B / T 1 9 6 2 . 1或 G B / 丁1 9 6 2 . 2的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合G B / T 1 9 6 2 . 2 的( 魯爾) 鎖定錐頭6 . 1 3 保護(hù)套 、輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、 外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保護(hù)套宜牢靠， 但要易于拆 除7化學(xué)要求7 . 1 還原物質(zhì)( 易暇化物) 按第 B . 2 章試驗時，所用高錳酸鉀溶液 c ( KMn O , ) =0 . 0 0 2 m o l / L 的總量應(yīng)不超過2 . 0 mL .7 . 2金屬 離子 當(dāng)用原子吸收分光光度法( AA S ) 或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測定時， 浸提液中鋇、 鉻、 銅、 鉛、 錫的總含量不應(yīng)超過1 f g / m L . 福的 含量應(yīng)不超過。1 1 c g / m L . 按第B . 3 章試驗時， 浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度可P b -) 二 I , g / m L的 標(biāo)準(zhǔn) 對照液。7 . 3 酸堿度滴定 按第 B . 4章試驗時， 使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過 1 mL .7 . 4燕發(fā)殘渣 按第 B . 5章試驗時， 干燥殘渣的總量應(yīng)不超過5 mg .7 . 5 浸提液紫外吸光度 按第 B . 6 章試驗時， 浸提液 S 的吸光度應(yīng)不大于 0 . 1 .7 . 6 環(huán)級乙烷殘留f 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 進(jìn)行試驗時， 每套輸液器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于。 . 5 mg ( 另見 N A . 8 . 2 )8生物要求81總則 輸液器應(yīng)按 C . 2給出的指南進(jìn)行生物相容性評價。8 . 2無菌 單元容器內(nèi)的輸液器和/ 或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程( 見參考文獻(xiàn) ) 。 注: G B / T 1 4 2 3 3 . 2 規(guī)定了無菌試驗方法， 但該方法不能用于證實滅菌批的滅菌效果( 另見 NA . 8 )8 . 3熱原 應(yīng)用適當(dāng)?shù)脑囼瀬碓u價輸液器和/ 或進(jìn)氣器件無熱原. 結(jié)果應(yīng)表明輸液器無熱原。第 C . 1 章給出了熱原試驗 的指南 。8 . 4溶血 應(yīng)評價輸液器無溶血成分， 試驗結(jié)果應(yīng)表明輸液器無溶血反應(yīng)。 GB / T 1 4 2 3 3 . 2給出了檢驗溶血成分的試驗方法。8 . 5毒性 應(yīng)用適宜的試驗來評價輸液器材料的毒性， 試驗結(jié)果應(yīng)表明輸液器無毒性。 G B / T 1 6 8 8 6 . 1給出了毒性評價與試驗指南。 6GB 8 3 6 8 - 2 0 0 59標(biāo)志 單包裝單包裝上應(yīng)至少標(biāo)有下列信息:a ) 文字說明內(nèi)裝物， 包括“ 只能重力輸液” 字樣;b ) 使用 Y Y 0 4 6 6給出的圖形符號， 標(biāo)明輸液器無菌;c ) 輸液器無熱原或輸液器無細(xì)菌內(nèi)毒素;d ) 輸液器僅供一次性使用， 或同等說明， 或使用符合Y Y 0 4 6 6 給出的圖形符號;e ) 使用說明， 包括警示， 如關(guān)于保護(hù)套脫落;注:使用說明也可采用插頁形式.f ) 批號， 以“ 批” 字或“ L O T， 打頭， 或使用符合 Y Y 0 4 6 6 給出的圖形符號;g ) 失效年月， 附以適當(dāng)文字， 或使用符合 Y Y 0 4 6 6 給出的圖形符號;h ) 制造商和/ 或經(jīng)銷商名稱和地址;i ) 滴管滴出2 0 滴或 6 0滴蒸餾水等于( 1 士0 . 1 ) mL C ( I 士0 . 1 ) g 的說明;1 ) 靜脈針標(biāo)稱尺寸， 如果有。 擱板包裝或多單元包裝擱板包裝或多單元包裝( 如使用) 上應(yīng)至少有下列信息:a ) 文字說明內(nèi)裝物， 包括“ 只能重力輸液” 字樣;b ) 輸液器數(shù)量;c ) 使用 Y Y 0 4 6 6 給出的圖形符號， 標(biāo)明輸液器無菌;d ) 批號， 以“ 批” 字或“ L O T” 打頭， 或使用符合 Y Y 0 4 6 6 給出的圖形符號;e ) 失效年月， 附以適當(dāng)文字， 或符合 Y Y 0 4 6 6給出的圖形符號;f ) 制造商和/ 或經(jīng)銷商名稱和地址;9 ) 推薦的貯存條件( 如果有) 。1 0包裝1 0 . 1 輸液器和/ 或進(jìn)氣器件應(yīng)單件包裝，以使其在貯存期內(nèi)保持無菌單包裝打開后應(yīng)留有打開過的跡 象。1 0 . 2 輸液器和/ 或進(jìn)氣器件的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時無扁癟或彎折。GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5 附錄A( 規(guī)范性附錄)物 理 試 驗A . 1 微粒污染試驗， )A. 1 . 1 原理 通過沖洗輸液器內(nèi)腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒， 并用顯微鏡進(jìn)行計數(shù)。A . 1 . 2 試劑和材料A . 1 . 2 . 1 蒸餾水， 用孔徑。 . 2 l e m的膜過濾。A . 1 . 2 . 2 無粉手套。A . 1 . 2 . 3 真空濾膜， 孔徑0 . 4 5 l x m,A . 1 . 3 步驟 試驗前應(yīng)用蒸餾水( A . 1 . 2 . 1 ) 充分清洗過濾裝置、 濾膜和其他器具。 在層流條件下( 符合 I S O 1 4 6 4 4 - 1 ; 1 9 9 9中的 N5 級2) 的凈化工作臺) ， 取 1 0支供用狀態(tài)的輸液器，各用 5 0 0 mL蒸餾水( A. 1 . 2 . 1 ) 沖洗內(nèi)腔， 然后使各洗脫液通過一個真空濾膜( A . 1 . 2 . 3 ) ， 將該格柵濾膜置于顯微鏡下( 人射照明) 在 5 0 倍放大倍數(shù)下對其進(jìn)行測量， 并按表A. 1 所給尺寸分類進(jìn)行計數(shù)。 表 A . 1 微粒數(shù)污染評價參數(shù)尺寸分類微粒大小/ ! m2 55 05 1 - 1 0 0 1 0 01 0支輸液器中平均微粒數(shù)刀. 1n , zn婦空白對照液中平均微粒數(shù)nb l月卜 2陀b 3評 價 系 數(shù)0 . 10 . 25A. 1 . 4A. 1 . 4 .結(jié)果確定 總則 各供試輸液器( 至少 1 0支) 只進(jìn)行一次試驗， 以每支輸液器三個尺寸分類的平均微粒計數(shù)作為分析結(jié)果 。A . 1 . 4 . 2 微粒計數(shù) 試驗報告中應(yīng)記錄測得的空白對照液的各值( 用同樣的試驗器具， 但不通過供試樣品， 按表 A . 1 給出的 3 個尺寸分類測得的 1 0等份 5 0 0 m L水樣的平均微粒數(shù)) ， 用以計算污染指數(shù)。 空白中的微粒數(shù)( N 、 ) 應(yīng)不超過 9 。否則應(yīng)拆開試驗裝置重新清洗， 并重新進(jìn)行背景試驗。試驗報告中應(yīng)注明空白測定值。 按以下計算污染指數(shù) : 對各尺寸分類 的 1 0個輸液器 中平均微 粒數(shù)分 別乘 以評價系數(shù) ， 各 結(jié)果相 加即得 出輸液器 的微粒1 )可以使用經(jīng)本方法確認(rèn)過的其他等效方法， 如微粒計數(shù)器法。2 ) 這是基于米制的 凈化級別單位， 即每立方米的空氣中大于0 . 1 tA m的微粒數(shù)不超過1 0 0 0 0 0 個( 取常用對數(shù)為 5 ) 。該級別對應(yīng)的大于 。 . 5 t m的微粒數(shù)為英制的 1 0 0 級凈化 即每立方英尺( 2 8 . 3 L ) 空氣中大于。 . 5 1 m的 微粒數(shù)不超過 1 0 0個。GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5數(shù)， N, 。 再對各尺寸分類的空白對照樣品中的平均微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)， 各結(jié)果相加即得空白樣品中的微粒數(shù)， N。 。 N。 減 N、 即得污染指數(shù)。 輸液器( 試件) 中的微粒數(shù): N. = n . , 0 . 1 十 n . z0 . 2 +n ., 5 空白樣品中的微粒數(shù): Nb - n b i 0 . 1 + n b 20 . 2 +n y ,5 污染指數(shù) : N = N。 一Nb ( 9 0A. 2泄漏試驗A . 2 . 1 試驗開始前， 在試驗溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)整個系統(tǒng)。A . 2 . 2 將輸液器一端堵住， 浸人 2 0 C - 3 0 水中， 內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng) 5 0 k P a的氣壓 1 5 s 。檢驗輸液器空氣泄漏。A . 2 . 3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器， 接至一個真空裝置， 使其在( 2 3 士1 ) 和( 4 。 士1 ) 下承受一2 0 k P a 的壓力。檢驗是否有空氣進(jìn)人輸液器。 應(yīng)將大氣壓作為基準(zhǔn)壓。按I S O 3 1 - 3 ， 壓力可假定為正值， 也可假定為負(fù)值。A. 3拉伸強(qiáng)度試驗使供試輸液器經(jīng)受 1 5 N的靜態(tài)軸向拉力 1 5 s ， 檢驗輸液器是否能承受該拉力。A . 4 使用進(jìn)氣器件時流速的RJ RA . 4 . 1 向一只輸液容器內(nèi)充人( 2 3 士2 ) 的蒸餾水， 蓋上瓶塞。進(jìn)氣器件通過瓶塞插入該容器， 然后插人輸液器。關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器， 調(diào)節(jié)容器高度， 使其在整個試驗過程中形成 1 m水壓頭， 調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)器至最大，測量輸液器中水的流速。從進(jìn)氣器件上取下過濾器， 重復(fù)此步驟。A . 4 . 2 對于進(jìn)氣器件與其瓶塞穿刺器為一體的輸液器， 按 A. 4 . 2 所給步驟進(jìn)行 ， 但沒有插人分離式進(jìn)氣器件的步驟。A . 5 藥液過濾器濾除率試驗3 ，A . 5 . 1 試驗液制備 用直徑為( 2 0 士1 ) p m的膠乳粒子懸浮液， 1 0 0 m L 試驗液中含有粒子1 0 0 0 個O oA . 5 . 2 步驟 按圖A . 1所示的試驗裝置， 安裝藥液過濾器， 使其與實際使用狀態(tài)一致，在藥液過濾器下端約1 0 0 m m處剪斷輸液器管路。 用 5 m L貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器， 棄去濾出液。將 1 0 0 mL試驗液通過藥液過濾器， 在抽真空條件下， 使流出液全部通過一個孔徑為5 u m -8 k m、 直 徑4 7 m m黑色格柵濾膜， 將留有膠乳粒子的濾膜放在適當(dāng)?shù)娘@微鏡的載玻片或托盤上，在 5 0倍至 1 0 0 倍的放大倍數(shù)下對不小于5 0 % 的網(wǎng)格面積中的膠乳粒子進(jìn)行計數(shù)， 明顯的非膠乳粒子不計。 試驗進(jìn)行兩次。3 )可以使用經(jīng)過附錄A. 5 所給方法確認(rèn)過的其他等效的方法， 如微粒計數(shù)器法4 ) 采用微粒計數(shù)器方法時， 適宜的粒子濃度是 1 0 0 mL中含有粒子8 0 0 0個GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5 如達(dá)不到所需的 8 0 % 濾除率極限值 ， 重復(fù)試驗。 試驗的全部過程應(yīng)在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行， 如可能， 在層流下進(jìn)行。A. 5 . 3結(jié)果顯 示 下式 給出討濾器的濾除率 ，以百分 數(shù)表示:( 一 n ) Xn o 。 。式 中: n過濾膜上滯留的粒子數(shù); n o 所用試驗液中的粒子數(shù)。1 貯液瓶;2 輸送管;3 流量調(diào)節(jié)器;4 連接器件;5 - 一 穿刺器;6 一藥液過濾器;7 一一濾膜。圖 A.藥液過濾器效率試驗裝置GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5A . 6 注射件試驗 使注射件水平、 不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡， 通人高于大氣壓強(qiáng) 5 0 k P a 的壓力， 用符合 G B 1 5 8 1 1 -2 0 0 1 、 外徑為 0 . 8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插人 1 5 s 后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察 1 m i n內(nèi)有無任何泄漏。如果有其他設(shè)計形式的注射件， 試驗則宜按照制造商提供的說明穿刺注射件。( 泌8 3 6 8 - 2 0 0 5 附錄B( 規(guī)范性 附錄 )化 學(xué) 試 驗B . 1 漫提液S 和空白液S o 的制備B . 1、 浸提液 S , 將三套滅過菌的輸液器和一 3 0 0 mL的硅硼玻璃燒瓶連成一封閉循環(huán)系統(tǒng)。燒瓶置于能使燒瓶中的液體溫度保持在( 3 7 士1 ) 加熱器上，加人符合 G B / T 6 6 8 6 -1 9 9 2的一級水或二級水 2 5 0 mL ，以1 L / h的速度使之循環(huán) 2h 。比如用一蠕動泵作用在一段盡可能短的硅膠管上。 注: 輸液器如配有靜脈針， 制備試驗液時， 需將靜脈針的管路部分切成l c m長的段， 將其浸人循環(huán)系統(tǒng)的玻璃燒瓶 的循環(huán)液中， 與串聯(lián)的輸液器一起制備檢驗液 收集全部浸提液 S , 并冷卻。B . 1 . 2空白液 S , 按制備浸提液S , 的步驟制備空白液 5 。 ，回路上不裝輸液器。 浸提液 S , 和空白液S 。 應(yīng)用于化學(xué)試驗。B . 2 還原物質(zhì)( 易妞化物) 試驗 將 1 0 MI ， 浸提液 S , 加入 1 0 ml ， 高錳酸鉀溶液 c ( KMn O , ) =0 . 0 0 2 mo l / L 中， 再加人 1 mL硫酸溶液 c ( H , S 0 , ) =1 m o l / L ) ， 振搖并讓其在室溫下反應(yīng) 1 5 m i n . 加人 0 . l g碘化鉀后， 用硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液 。( N a 2 S i 0 , ) 二。 . 0 0 5 mo l/ L 進(jìn)行滴定至淡黃色。加人 5滴淀粉溶液繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。 同法進(jìn)行空白溶液試驗。 計算5 ， 兩次滴定消耗 。 . 0 0 2 m o l / L高錳酸鉀溶液的體積之差， 以毫升為單位。B . 3 金屬離子試驗 取 1 0 ML浸提液 S , ， 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中方法一規(guī)定進(jìn)行金屬離子試驗， 觀察顏色的深淺程度 。B . 4 酸堿度滴定試驗 將。 . 1 m I . T a s h i r o 。 指示劑加人內(nèi)有2 0 m L 浸提液S , 的滴定瓶中。 如果溶液顏色呈紫色， 則用氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液 c ( N a OH) =0 . 0 1 mo l / L 滴定; 如果呈綠色， 則用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液 c ( HC I ) 一。 . 0 1 m o l / L 滴定， 直至顯現(xiàn)淺灰色。 報告所用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液的體積， 以毫升為單位。B . 5 燕發(fā)殘渣試驗 將 5 0 mL浸提液 S ， 移人已恒量的蒸發(fā)皿中，在略低于沸點的溫度下蒸干。在 1 0 5 下干燥至恒 量。 取 5 0 mL空白液 S 。 同法進(jìn)行試驗。 報告浸提液 5 1 和空白液 S 。 殘渣質(zhì)量之差，以毫克為單位。5 ) 按 GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中式( 2 ) 計算。6 )見 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 - 1 9 9 8中 5 . 4 . 2 . 1 e ) ,GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5B 卜 6 吸光度試驗 將浸 提液S , 通過孔徑為。 . 4 5 p m的濾膜進(jìn)行過濾， 以避免漫射光干擾。在制備后5 h內(nèi)， 將該溶液放人1 c m的 石英池中， 空白 液S 。 放人參比 池中， 用掃描U V分光光度計記錄2 5 0 n m -3 2 0 n m波長范圍內(nèi)的光譜。 將浸 提液S ， 通過孔徑為。 . 4 5 p m的濾膜進(jìn)行過濾. 以避免漫射光干擾 在制備的5 h 內(nèi)， 將該溶液放人 1 c m的石英池中， 空白液 S 。 放人參比池中， 用掃描U V分光光度計記錄2 5 0 n m-3 2 0 n m波長范圍內(nèi)的光譜。 以吸光度對應(yīng)波長的記錄圖譜為報告結(jié)果。GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5 附錄C( 規(guī)范性附錄)生物學(xué)試驗C. 1 熱原試驗熱原試驗應(yīng)按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 規(guī)定進(jìn)行注: G B / T 1 4 2 3 3 . 2 規(guī)定了熱原試驗和細(xì)菌內(nèi)毒素試驗。C . 2 生物學(xué)評價試驗G B / T 1 6 8 8 6 . 1 中所述的生物學(xué)評價用試驗方法可用作生物相容性評價指南。GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5 附錄NA( 資料性附錄)設(shè)計與實施指南N A I總則 本附錄對標(biāo)準(zhǔn)正文中的部分定性要求給出了細(xì)化或量化的建議， 以免產(chǎn)生爭議。同時也作為產(chǎn)品的設(shè)計與實施指南。 注: 本附錄提供的某些指南與標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要求并非有絕對的因果關(guān)系 但現(xiàn)階段用術(shù)語“ 可認(rèn)定為” 來約定這種 因果關(guān)系成立。因此， 凡采用“ 可認(rèn)定為 術(shù)語的指南對產(chǎn)品具有約束力， 除非輸液器具有特殊的設(shè)計型式。N A . 2 瓶塞穿刺器 對于與滴斗分離的瓶塞穿刺器， 除符合圖 4 規(guī)定尺寸要求外， 還宜有一個長度不小于 2 0 m m的把手， 以供穿刺時握持; 穿刺器的尖部宜光滑無毛刺， 否則可認(rèn)定為不符合 6 . 4第2 段的要求 當(dāng)客戶有要求時， 可以采用金屬瓶塞穿刺針。 注:盡管金屬穿刺針具有較好的穿刺性能， 但由于其具有意外扎手等不安全隱患， 因此不宜提倡。N A . 3 空氣過濾器 當(dāng)氣流以5 0 m L / m in 的流量流過空氣過濾器時， 對空氣中。 . 5 p m以上微粒的有效濾除在9 0 %以上可認(rèn)定為滿足 6 . 5第 2 段的要求。 空氣過濾器優(yōu)先采用能保證在藥液灌注過程中不使藥液流出的疏水性材料， 否則進(jìn)氣口( 見圖1 )或進(jìn)氣器件( 見圖3 ) 宜配有塞子或夾子( 這種情況下， 建議在使用說明書中說明正確的藥液充注程序) 。N A . 4 藥液過濾器 過濾膜宜能承受 2h的藥液( 以氯化納注射液為基本評價藥液) 浸泡而不脫落本身材料并始終保持其過濾性能。N A. 5滴斗 滴斗的體積宜足夠大并有彈性 ， 無扁癟， 外體積不宜小于 1 0 c m ， 壁厚均勻， 最小壁厚不宜小于0 . 5 m m， 否則可認(rèn)定為不符合 6 . 8 第二段的要求。N A . 6 流t調(diào)節(jié)器 流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜足夠大， 滾輪式流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜不小于 3 0 m m， 否則可認(rèn)定為不符合 6 . 9 的要求。NA. 7保護(hù)套 為了便于滅菌過程， 保護(hù)套頭端可以設(shè)計成開口的， 但保護(hù)套的長度宜比被保護(hù)對象長， 且不會自然脫落， 否則可 認(rèn)定為不符合6 . 1 3 的 要求NA . 8無菌N A . 8 . 1 輸液器宜按 G B 1 8 2 7 8 , G B 1 8 2 7 9 或 GB 1 8 2 8 。對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制， 以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于 1 0 - 0 t 5GB 8 3 6 8 - 2 0 0 5N A . 8 . 2 采用環(huán)氧乙烷滅菌時， 確認(rèn)過程還包括對環(huán)氧乙烷殘留量控制的確認(rèn)。為確保每套輸液器環(huán)氧乙烷殘留量控制到 0 . 5 mg以下， 輸液器單包裝宜采用易于環(huán)氧乙烷進(jìn)出的透析材料( 如采用一面是透析紙， 另一面是塑料膜的復(fù)合包裝袋， 或在已打孔的包裝袋上加貼透析紙) ， 否則可認(rèn)定為不符合 7 . 6的要求。 注1 : GB / T 1 4 2 3 3 . 1 規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留量試驗方法. 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的控制放行見 G B / T 1 6 8 8 6 . 7 ( I S O 1 0 9 9 3 - 7 , I D T) . 注2 : 對滅菌過程的確認(rèn)還包括選擇適宜的包裝材料， G B / T 1 9 6 3 3 Q S O 1 1 6 0 7 ; 2003,=) 給出了最終滅菌醫(yī)療器 械的包裝的要求N A . 8 . 3 滅菌過程的確認(rèn)宜形成文件， 否則可認(rèn)定為不符合 8 . 2的要求N A . 9 熱原 GB / T 1 4 2 3 3 . 2中給出的熱原試驗用于評價輸液器材料的致熱性。在確定輸液器無材料致熱性的情況下， 常規(guī)檢驗用 G B / T 1 4 2 3 3 . 2中給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗來控制內(nèi)毒素污染所導(dǎo)致的熱原。每套輸液器細(xì)菌內(nèi)毒素含量宜不超過 2 0 E U, 常規(guī)檢驗中， 超過該限量可認(rèn)定為不符合 8 . 3的要求。NA. 1 0 溶血按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 中給出的溶血試驗進(jìn)行檢驗時， 溶血率小于5 %可認(rèn)定為符合 8 . 4 的要求。N A. 1 1 標(biāo)志 如輸液器配有靜脈針( G B 1 8 6 7 1 或 GB 1 5 8 1 1 ) ， 宜以針管“ 規(guī)格 X長度” 表示其標(biāo)稱尺寸， 以毫米為單 位) 。N A . 1 2 型式檢驗N A . 1 2 . 1 材料毒性評價 輸液器材料毒性評價( 8 . 5 ) 按 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 規(guī)定進(jìn)行。N A . 1 2 . 2 成品型式檢驗 成品型式檢驗的項目為本標(biāo)準(zhǔn)第 6章至第 1 0章的各項要求。 若無特殊規(guī)定， 每項性能各隨機(jī)抽檢五套， 如輸液器配靜脈輸液針或注射針， 其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有物理要求各隨機(jī)抽檢五套， 宜全部合格。G B 8 3 6 8 - 2 0 0 5 附錄NB ( 資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與I S O 8 5 3 6 - 4 : 2 0 0 4的技術(shù)性差異及其原因表 N B . 1給出了本標(biāo)準(zhǔn)與 I S O 8 5 3 6 - 4 ; 2 0 0