第一季度2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況分析.doc

2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況分析第一季度隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療水平的發(fā)展，醫(yī)療器械越來(lái)越廣泛應(yīng)用到疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。但限于上市前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的不足，同藥品一樣，更多更詳細(xì)的不良事件需要依靠上市后的監(jiān)測(cè)才能發(fā)現(xiàn)。現(xiàn)對(duì)臨邑縣2016年229例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析，旨在研究醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)與分布規(guī)律，指導(dǎo)臨床、公眾更加合理正確使用醫(yī)療器械，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收集、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。1：報(bào)告表來(lái)源2016年臨邑縣共收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表229份，全部來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)。上報(bào)單位共13家，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家，婦幼保健院1家，一級(jí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院9家。報(bào)表來(lái)源分布見(jiàn)附表1： 附表1醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)上報(bào)數(shù)量（份）占比三級(jí)135.7%二級(jí)9842.8%婦幼保健院9039.3%一級(jí)2812.2%總數(shù)229100%2：種類情況及分布依照醫(yī)療器械分類目錄，229份報(bào)告表共涉及醫(yī)療器械17類。I類22 例；占總數(shù)的9.6%；II類105例，占總數(shù)的45.9%；III類102例，占總數(shù)的44.5%；如附表2。 附表23：不良事件各項(xiàng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)3.1 229份報(bào)告表中，嚴(yán)重報(bào)告23例，嚴(yán)重比例10.04%，無(wú)死亡病例。按事件發(fā)生初步原因分析統(tǒng)計(jì)，器械故障17例，患者過(guò)敏體質(zhì)6例，產(chǎn)品老化4例，使用問(wèn)題3例，工藝材料問(wèn)題2例，其余均為產(chǎn)品質(zhì)量原因。按事件初步處理情況統(tǒng)計(jì)，給予人工輔助7例，維修7例，停止使用7例，給予藥物治療2例，更換另一新的醫(yī)療器械206例。3.2 按不良事件發(fā)生例數(shù)排序，報(bào)告數(shù)量前12位的器械涉及不良事件136例，占總數(shù)的59.4%，全部為一次性使用產(chǎn)品，具體情況如附表3 附表33.3 2016年臨邑縣共上報(bào)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件23例，涉及器械有X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、密閉式靜脈留置針、一次性使用無(wú)菌臍帶剪夾器等共15種，具體詳見(jiàn)附表4。序號(hào)醫(yī)療器械名稱例數(shù)主要不良反應(yīng)表現(xiàn)1X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)3無(wú)法定位、溫度升高、無(wú)法掃描3密閉式靜脈留置針3紅腫疼痛、軟管彎曲4一次性使用無(wú)菌臍帶剪夾器3V型夾槽斷裂5X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備2數(shù)據(jù)傳輸及處理故障、計(jì)算機(jī)部分未啟動(dòng)6全自動(dòng)生化分析儀2加樣針斷裂、光電轉(zhuǎn)換信號(hào)放大器出現(xiàn)漂移7DK手術(shù)動(dòng)力裝置1銑刀松動(dòng)8磁共振成像系統(tǒng)1磁共振顯卡故障9電動(dòng)超聲檢查床1手術(shù)床遙控器操作失靈10電解質(zhì)分析儀1鈉電極損壞11計(jì)算機(jī)斷層成像模擬機(jī)(CT)1剎車模塊故障12甲狀腺功能測(cè)定儀1定位儀插頭與電腦主機(jī)脫落13麻醉機(jī)1機(jī)控風(fēng)箱停止工作14一次性使用導(dǎo)尿包1控制開(kāi)關(guān)斷裂15醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)1核磁共振相序錯(cuò)誤16永磁磁共振成像系統(tǒng)1線圈或線圈通路故障4：存在的問(wèn)題（1） 三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)量少（2）有源醫(yī)療器械不良事件報(bào)告比例低（3）有些報(bào)告上報(bào)不及時(shí)，影響了報(bào)告利用價(jià)值（4）上報(bào)單位工作人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)識(shí)不足，有些該報(bào)的沒(méi)有報(bào)上來(lái)?；虼嬖陬檻]，導(dǎo)致一些不良事件尤其是嚴(yán)重不良事件沒(méi)有及時(shí)報(bào)上來(lái)。(5)報(bào)告不積極、各級(jí)醫(yī)院上報(bào)不均衡、質(zhì)量差別大的情況依然存在。5：建議（1） 加強(qiáng)培訓(xùn) 上報(bào)單位的工作人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)識(shí)不足，個(gè)別上報(bào)單位聯(lián)絡(luò)員有變動(dòng)，不清楚什么樣的該報(bào)，該怎么報(bào)等問(wèn)題夠需要通過(guò)培訓(xùn)解決，在工作中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，在培訓(xùn)中集中解決問(wèn)題，不斷提高上報(bào)人員的硬實(shí)力，才能保證報(bào)告數(shù)量，不斷提高報(bào)告質(zhì)量。（2）重視宣傳 讓監(jiān)測(cè)人員了解醫(yī)療器械不良事件的定義及危害，發(fā)生的原因和監(jiān)測(cè)的意義。將收集的不良事件匯總和警戒信息及時(shí)反饋給臨床，讓監(jiān)測(cè)單位切實(shí)感受到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作服務(wù)公眾、服務(wù)臨床的作用，以消除思想顧慮和認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。積極上報(bào)，主動(dòng)監(jiān)測(cè)。（3）強(qiáng)化督導(dǎo) 對(duì)上報(bào)單位尤其是監(jiān)測(cè)