淺析蜜丸染菌原因及對策

1 / 4 淺析蜜丸染菌原因及對策 楊思利 蜜丸是我國傳統(tǒng)劑型中歷史悠久、應(yīng)用廣泛的劑型之一。蜜丸含菌量的控制，是中成藥生產(chǎn)中的一個難題。因為制備蜜丸的藥材本身來自植物、動物和礦物，既有微生物污染，又經(jīng)采制、加工、運輸、貯存、炮制、制劑等諸多環(huán)節(jié)制成丸劑，因此污染細(xì)菌、霉菌等微生物的機(jī)會很多，加之包裝材料和存放環(huán)境的影響，成品中的含菌數(shù)往往超過 “ 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ” 的規(guī)定，直接影響著藥品的質(zhì)量和人們的身體健康，必須予以高度的重視。本人根據(jù)多年的工作實踐，認(rèn)為蜜丸染菌主要有以下幾個原因。 1 蜜丸染菌的原因 1.1 原料污染：原藥材大量帶菌及保管貯存過程中細(xì)菌增殖；蜜丸的原料絕大部分來自于植物的根、莖、葉、花、果實、動物的機(jī)體和臟器等。不僅本身帶有大量細(xì)菌蟲卵和泥沙，而且這些藥材本身含有糖類、蛋白質(zhì)等營養(yǎng)成分，在適宜的溫度和濕度下，微生物容易生長繁殖。 1.2 制備過程中的污染：分兩個過程。一是粉碎過程中，從藥物稱量到粉碎成適合做蜜丸的細(xì)粉，這之間有細(xì)菌的污染；二是制備蜜丸時所用的輔料、制藥器械、用具、工作人員以及環(huán)境的不潔，都有可能使丸藥染菌。 2 / 4 1.3 成品保管環(huán)境中的污染：成品保管時增殖，蜜丸成品若含 有一定數(shù)量的活菌和活蟲卵或因包裝貯存不妥又繼續(xù)染菌。在適宜的溫度和濕度下，這些微生物即可利用蜜丸本身營養(yǎng)成分生長，致使成品變質(zhì)。中國藥典 1995 年版1 部附錄 IA 丸劑項下規(guī)定，大蜜丸中所含水分不得過 15.0%，根據(jù)對各批蜜丸的水分檢測，一般在 10.0%左右，也為微生物的污染提供了便利條件。 2 控制蜜丸含菌數(shù)的對策 2.1 嚴(yán)格控制原料藥材的質(zhì)量：減少原料帶菌量。根據(jù)多年的工作實踐，常采用下列幾種方法。 2.1.1 在藥材入庫前要認(rèn)真做好檢驗，不允許假冒偽劣藥品入庫。先挑、選、篩、曬后才能入庫， 減少微生物入庫的途徑。 2.1.2 對出庫后的每種藥材，都嚴(yán)格按照山東省炮制規(guī)范炮制，經(jīng)過沙、炙、煅、煮、焙等炮炙加工，也可除去或殺滅原藥材表面附著的細(xì)菌與蟲卵。 2.1.3 部分藥材用水充分清洗，除去大量泥土雜質(zhì)，一般可減少雜質(zhì) 30% 90%，為以后各工序徹底除菌創(chuàng)造良好條件。 2.1.4 新技術(shù)的應(yīng)用：對不耐熱成分的藥材可采用適應(yīng)滅菌法，如用環(huán)氧乙烷滅菌、微波加熱滅菌、 60 輻射滅菌等，均能獲得較好的滅菌效果。 3 / 4 2.2 防止 制備過程中的污染：工作室要有凈化裝置，制備蜜丸過程中使用的一切設(shè)備、用具、包裝材料均應(yīng)事先滅菌。嚴(yán)格執(zhí)行車間的清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和各項管理制度。如車間內(nèi)應(yīng)定期消毒滅菌，工作人員必須穿好潔凈的工作服和專用鞋、戴工作帽和口罩后方可入內(nèi)，操作前工作人員要洗手和消毒等。 2.3 加熱滅菌：常用的有以下幾種方法： 2.3.1 高壓蒸汽原材料滅菌：即把按處方配好的原材料裝入布袋，放入高壓滅菌器內(nèi) (袋與袋間應(yīng)留有一定空隙 )，120 滅菌 1 h，然后制丸。 2.3.2 高壓蒸氣藥坨 (丸塊 )滅菌：把藥坨放在加蓋的容器內(nèi)，將容器放在高壓滅菌器內(nèi)， 120 滅菌 1 h。 2.3.3 藥坨干熱保溫滅菌：將藥粉預(yù)熱至 65 70 ，用115 熱蜜合坨，然后放入 100 保溫箱內(nèi)保溫 2 h。 2.3.4 熱蜜合坨：系將煉蜜乘熱加入藥粉、加蓋、攪勻 (機(jī)器表壓 0.5 0.7 kg/cm2，當(dāng)藥坨溫度升至 100 105 時，開始保溫，攪拌 1 次 /10 min， 30 min 出料即可 )。 2.4 做好成品的包裝與貯存：凡接觸丸藥的內(nèi)包裝材料必須滅菌處理，包裝要求嚴(yán)密，應(yīng)防止污染雜菌與吸潮；保管貯藏時，應(yīng)采取除濕、降溫等措施，以利于蜜 丸的貯存。 2.5 舉例：六味地黃丸含菌量控制見表 1。 4 / 4 表 1 六味地黃丸處理前后對照 對照項 處 理 前 處 理 后 處方組成 熟地 山藥 山萸肉 澤瀉 茯苓 牡丹皮 熟地 山藥 山萸肉 澤瀉 茯苓 牡丹皮 粉碎前處理 上六味稱量準(zhǔn)確 無誤直接粉碎 將上六味稱量準(zhǔn)確無誤，炮制合格后，將熟地 100 以上煮成泥狀，將萸肉煮后去種子，再將其余四味，粉碎成粗粉 (過 2 號篩 )，將粗粉與熟地、萸肉拌勻， 80烘干后，粉碎成細(xì)粉 (過 5 號篩 )備用。 工藝流程 煉中蜜為丸 藥坨干熱保溫滅菌 菌檢結(jié)果 不合格 合格 3 小結(jié) 從以上可以看