山東省“十二五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃.doc

山東省“十二五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布時間： 2011-06-27信息來源： 省經(jīng)信委消費品產(chǎn)業(yè)處醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展的新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，又是高技術(shù)、高風險、高投入、高回報的產(chǎn)業(yè)。發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對于優(yōu)化我省的工業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式有重要意義。根據(jù)省政府關(guān)于促進新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策，特制定本規(guī)劃。一、“十一五”發(fā)展回顧“十一五”以來，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在省委、省政府的正確領(lǐng)導下，按照“科學發(fā)展、和諧發(fā)展、率先發(fā)展”的總體要求，通過實施“制造業(yè)強省”戰(zhàn)略，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展站在了新的歷史起點上。全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，加大科技創(chuàng)新力度，穩(wěn)步提升技術(shù)、裝備和基礎(chǔ)管理水平，大力發(fā)展優(yōu)勢骨干企業(yè)，大大提高了山東醫(yī)藥的整體競爭力。工業(yè)銷售收入、利稅總額居全國前列。形成了中西藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝、制藥機械等門類齊全的產(chǎn)業(yè)體系。(一)“十一五”成績回顧1產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖賶汛?，經(jīng)濟總量躍上新臺階。到2010年底，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)達到761家，全省醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達到1691億元、利潤171億元、利稅251億元，“十一五”期間年均遞增分別為23.88%、33.73%、31.52%，分別是“十五”末的3.1倍、3.9倍、3.8倍。各項經(jīng)濟指標均超額完成“十一五”規(guī)劃，且均居全國前列，利潤、利稅指標提前一年完成“十一五”規(guī)劃，是全省發(fā)展最快的行業(yè)之一。2優(yōu)勢產(chǎn)品地位加強，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整?！笆晃濉币詠?，經(jīng)過產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持在化學原料藥、醫(yī)療診察設(shè)備、介入器械、消毒器（柜）、醫(yī)藥包裝材料、阿膠等產(chǎn)品的明顯優(yōu)勢。2010年化學原料藥年產(chǎn)量達到24.02萬噸，比2005年底增加33.4%。頭孢類原料藥物已形成規(guī)模，在全國同行業(yè)中形成優(yōu)勢。同時，在中藥現(xiàn)代化、醫(yī)療器械和生物制藥發(fā)展方面取得了一定的突破，高新技術(shù)產(chǎn)品的比重不斷增加。重組人粒細胞集落刺激因子、重組人白介素-11、重組瑞替普酶、基因工程唾液酸等一批基因工程藥物，市場占有率均居全國第一位。到2010年底，全省醫(yī)藥行業(yè)已獲得中國馳名商標17個、中國名牌3個、山東著名商標87件、山東名牌產(chǎn)品59個 。3重點骨干企業(yè)快速發(fā)展。進入“十一五”以來，新華制藥、魯抗醫(yī)藥、新華醫(yī)械等大型國有企業(yè)經(jīng)濟效益逐步改善，步入新一輪增長期。同時，齊魯制藥、威海威高、魯南制藥、瑞陽制藥、辰欣藥業(yè)、黃海制藥、鳳凰制藥、綠葉制藥等一批新興企業(yè)脫穎而出，成為推動全省醫(yī)藥經(jīng)濟持續(xù)快速增長的重要力量。截至到2010年底，銷售收入過億元的企業(yè)80家，過五億元的企業(yè)26家，過10億元的企業(yè)20家，過20億元的企業(yè)10家，過30億元的企業(yè)5家，過40億元的企業(yè)3家，齊魯制藥達到50億元，威海威高突破100億元。2009年有15家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進入按資產(chǎn)總額排序的全國醫(yī)藥工業(yè)百強；17家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進入按主營業(yè)務(wù)收入排序的全國醫(yī)藥工業(yè)百強；15家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進入按利潤總額排序的全國醫(yī)藥工業(yè)百強。4自主創(chuàng)新能力有所增強。到2010年底國家級企業(yè)技術(shù)中心已有8家，省級企業(yè)技術(shù)中心40家， 國家工程實驗室2家，國家重點實驗室2家，省級工程技術(shù)研究中心19家。2006年以來5年全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共投入149.9億元用于研發(fā)，研發(fā)投入占銷售收入的2.6%。2005年以來，共獲得新藥批準證書683個，其中一類新藥17個，有7項重大新藥科技成果獲得二等以上國家技術(shù)發(fā)明獎和國家科學技術(shù)進步獎，10項重大新藥科技成果獲得省技術(shù)發(fā)明獎和省科學技術(shù)進步一等獎，有兩人獲得省科學技術(shù)最高獎。5技術(shù)裝備水平不斷提高?！笆晃濉逼陂g，我省醫(yī)藥行業(yè)進行了大規(guī)模的技術(shù)改造。其中新華制藥的布洛芬擴產(chǎn)新建項目和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目；齊魯制藥的他唑巴坦及他唑巴坦/哌拉西林鈉制劑生產(chǎn)線技術(shù)改造項目、生物技術(shù)藥物擴產(chǎn)改造項目；威海威高的血液凈化制品有限公司的聚砜合成膜透析器項目；魯抗醫(yī)藥的泰樂霉素擴產(chǎn)改造項目、心血管類藥物產(chǎn)業(yè)化項目；帝斯曼（淄博）采用國際先進綠色生物酶法技術(shù)生產(chǎn)頭孢產(chǎn)品項目；辰欣藥業(yè)的國家一類抗乙肝新藥阿德福韋酯及片劑生產(chǎn)線改造項目；瑞陽制藥的頭孢粉針制劑項目；煙臺麥得津的重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液產(chǎn)業(yè)示范化項目；山東藥玻的高檔輕量棕色瓶項目；金城生物引進日本谷光甘肽先進生物醫(yī)藥技術(shù)項目等一大批大型技術(shù)改造項目進一步提升了企業(yè)的綜合實力和市場競爭力。企業(yè)通過增加技術(shù)改造投入和引進國外先進制藥設(shè)備，大大提升了企業(yè)的技術(shù)裝備水平。多數(shù)原料藥生產(chǎn)工藝技術(shù)達到國際水平，醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)通過GMP改造，技術(shù)裝備水平有了很大提高，部分企業(yè)技術(shù)和工藝接近世界先進水平。6信息技術(shù)應(yīng)用水平進一步增強。我省重點醫(yī)藥企業(yè)積極實施信息化工程，推動了全省醫(yī)藥企業(yè)信息化管理水平的提高，步入了企業(yè)管理數(shù)字化、決策依據(jù)數(shù)據(jù)化的時代?！笆晃濉币詠恚沂≈攸c醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理、市場開拓、人才培訓等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過組織實施企業(yè)資源計劃管理工程（ERP），提高了企業(yè)對市場的快速反應(yīng)能力，推動了企業(yè)的管理轉(zhuǎn)型。東阿阿膠在開發(fā)管理產(chǎn)品方面實現(xiàn)了防偽、防竄、消費者積分三碼合一，竄貨電子軟件自動顯示；分銷商分銷維護、分銷費用計算、客戶開發(fā)授權(quán)、醫(yī)院部客戶授權(quán)實現(xiàn)了電子軟件自動化管理，現(xiàn)款客戶全部實現(xiàn)電子訂單管理；人力資源部門變培訓資源為市場資源，通過輸入企業(yè)經(jīng)營管理高端課程，搭建工商、商商高層溝通平臺，零售終端同比大幅增長。（二）存在的問題和不足1企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力不夠強。大部分企業(yè)研發(fā)投入不足，高層次科技人才和管理人才較為缺乏，新藥研發(fā)水平較低，真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物少。2企業(yè)低水平競爭問題突出。相當一部分企業(yè)集中生產(chǎn)技術(shù)成熟、進入門檻低的藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，同質(zhì)化競爭嚴重，導致產(chǎn)能過剩，開工率低，低價競爭，造成部分企業(yè)效益不高。3國際化程度低。制劑產(chǎn)品質(zhì)量距離國際標準仍有差距，通過FDA和COS認證的產(chǎn)品少，與國際制藥大企業(yè)的合資合作較少，制劑產(chǎn)品出口剛剛起步。4醫(yī)藥流通相對薄弱。我省醫(yī)藥流通企業(yè)存在規(guī)模小、效益差、管理水平低的狀況，規(guī)?；F(xiàn)代物流企業(yè)少。醫(yī)藥流通業(yè)對工業(yè)發(fā)展支撐拉動作用不夠。二、“十二五”面臨的形勢當前，世界醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展既面臨醫(yī)藥市場在經(jīng)濟波動中持續(xù)興旺的歷史機遇，也面臨著全球經(jīng)濟下滑、人民幣升值、原材料漲價、勞動力成本上升、各種技術(shù)和非技術(shù)貿(mào)易壁壘日漸增多帶來的諸多嚴峻挑戰(zhàn)。（一）國際發(fā)展環(huán)境為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來新的發(fā)展機遇據(jù)全球領(lǐng)先的醫(yī)藥資訊提供者IMS Health公司于2010年4月20日發(fā)布的研究報告顯示：全球藥品市場規(guī)模預計在未來5年內(nèi)將增長近3000億美元，2014年將達到1.1萬億美元。未來5年的年均復合增長率為5%8%。全球鼓勵使用仿制藥，一大批市場領(lǐng)先的專利藥正陸續(xù)面臨專利到期。有數(shù)據(jù)顯示，20112015年，全球有年銷售額約770億美元的藥品專利到期，全球仿制藥的銷售金額可望以10%15%的速度增長，遠高于全球藥品市場的增長速度。這為作為全球最大仿制原料藥生產(chǎn)國的中國提供了巨大的增長機會。以中國、印度、巴西為代表的七大新興市場發(fā)展迅速，2009年全球醫(yī)藥市場增量的37%來自這七大新興市場，到2015年，這一比例將達到50%。（二）國內(nèi)經(jīng)濟社會發(fā)展出現(xiàn)新變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨良好機遇1.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有利于普藥市場的增長。隨著基本藥物制度的實施，國家對醫(yī)改投入的加大，基本藥物逐步覆蓋城鄉(xiāng)居民，醫(yī)藥衛(wèi)生需求總量大幅上升，將推動普藥、低端醫(yī)療器械和耗材市場的增長。這給我省以生產(chǎn)普藥為主的企業(yè)帶來了機遇，從客觀上拉動了普藥市場的增長，帶動了全省整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2.政策支持有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。2008年國家啟動“重大新藥創(chuàng)制”專項，加大了對新藥開發(fā)的支持力度；2009年省政府制定下發(fā)了山東省醫(yī)藥工業(yè)調(diào)整振興指導意見，推動醫(yī)藥企業(yè)走新型工業(yè)化發(fā)展之路；2010年初，我省出臺關(guān)于促進新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策，從財政、金融、稅收等多個方面全力支持。這些都為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了重大機遇。3.藥品消費快速增長將促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場擴容。我國當前及今后一段時期仍處于工業(yè)化、城鎮(zhèn)化加快發(fā)展的時期，將帶動就業(yè)，推動老百姓收入和消費的提高。隨著人民生活水平的提高、城鎮(zhèn)化將帶動富貴病（高血脂、高血壓、高血糖、精神病、抑郁癥等）藥物的增長。隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，國民自我藥療的意識不斷增強，將會帶動百姓個人在醫(yī)療保健方面消費比例的增加，將帶動醫(yī)療保健品的增長。據(jù)麥肯錫預測，到2014年，中國在醫(yī)療保健方面的花費將達到5210億美元，2016年達到6590億美元。目前中國65歲以上老年人的比例在8.5%，預計到2020年這一比例會達到17.17%。從全球范圍看，老年人的醫(yī)療費用的支出比例將占到整個醫(yī)療支出一半以上。隨著中國老年人口比例的快速增長，對老年用藥的市場需求也會快速增長。人口老齡化將帶動抗癡呆藥物、抗白內(nèi)障藥物、抗帕金森藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物，循環(huán)系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)藥物等的增長。隨著我國醫(yī)療支付能力提高、疾病譜和生活方式的改變、國民自我藥療的意識增強、人口老齡化加速等幾個方面的因素則將直接刺激需求的擴容。據(jù)IMS預測，在未來幾年，中國醫(yī)藥市場，每年預計增長將超過20%。有專家預測：未來十年，將是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的黃金十年。三、指導思想、基本原則和目標（一）指導思想以黨的十七屆五中全會精神為指導，全面落實科學發(fā)展觀，堅持走新型工業(yè)化道路，著眼國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，搶抓機遇。著力轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，著力調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，著力實施“七個一批”工程（一批創(chuàng)新研發(fā)平臺、一批大的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物、一批大的品種、一批骨干企業(yè)、一批知名品牌、一批工業(yè)園區(qū)、一批大的技改項目），推動企業(yè)技術(shù)裝備水平、產(chǎn)品質(zhì)量水平和節(jié)能減排水平的提升。大力發(fā)展生物制藥、海洋藥物、現(xiàn)代中藥、小分子藥物和高端醫(yī)療器械，提高企業(yè)核心競爭力，拓寬國內(nèi)外市場，提高企業(yè)規(guī)模效益，實現(xiàn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展（二）基本原則1.堅持政策引導，科學發(fā)展的原則。充分發(fā)揮政策導向作用，圍繞優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，走可持續(xù)發(fā)展之路。2.堅持突出優(yōu)勢，發(fā)展重點的原則。突出我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原料藥、生物制藥、中藥和醫(yī)療器械等產(chǎn)品優(yōu)勢，發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，實現(xiàn)各產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。3.堅持科技興藥，自主創(chuàng)新的原則。堅持科技興藥，促進產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展，鼓勵企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展水平。4堅持節(jié)能減排和可持續(xù)發(fā)展的原則。堅持產(chǎn)業(yè)發(fā)展與環(huán)境保護、企業(yè)經(jīng)濟效益與社會效益相統(tǒng)一的原則，推動節(jié)能降耗，清潔生產(chǎn)，努力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟，實現(xiàn)經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展。5堅持深化改革，對外開放的原則。通過改組、兼并、聯(lián)合，壯大企業(yè)規(guī)模和提高競爭力，增強資本運營能力。加強與大型跨國企業(yè)的戰(zhàn)略合作，引進資本、技術(shù)、品牌和管理，鼓勵企業(yè)“走出去”，提高企業(yè)的國際競爭力。（三）發(fā)展目標-產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步顯現(xiàn)。到2015年全省醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達到4500億元， 年均遞增23以上。其中化學藥品達到2200億元，中成藥達到850億元，基因工程藥物達到450億元，醫(yī)療器械達到450億元；工業(yè)增加值達到1700億元，年均遞增25%；工業(yè)出口交貨值達到390億元，年均遞增20；工業(yè)利稅達到700億元，年均遞增25%；工業(yè)利潤達到480億元，年均遞增25。-產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。進一步發(fā)展壯大中成藥、生物制藥、海洋藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，實現(xiàn)各產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，到2015年，化學藥品、中成藥、基因工程藥物和醫(yī)療器械分別占我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銷售收入的49%、19%、10%和10%。-集約化程度進一步提高。培育一批骨干企業(yè)。到2015年，前40家重點醫(yī)藥企業(yè)銷售收入占全行業(yè)比重達到50%以上，產(chǎn)業(yè)規(guī)模效應(yīng)和產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)進一步顯現(xiàn)。培育過百億元的大型企業(yè)8個，過五十億元的企業(yè)15個，過二十億元的企業(yè)30個以上。醫(yī)藥商業(yè)過百億元的大型集團2個。-科技創(chuàng)新取得突破。把山東省重大新藥創(chuàng)制中心建設(shè)成為國內(nèi)一流的藥物創(chuàng)新研制平臺。全省國家級企業(yè)技術(shù)中心達到10家，省級以上企業(yè)技術(shù)中心達到50家。行業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的3.5%，重點醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入達到銷售收入的8%以上。研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的新藥，爭取有100個新藥物、50種高技術(shù)醫(yī)療器械上市或進入臨床研究，50個優(yōu)勢產(chǎn)品得到提升。-產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。培育一批大的品種，提高市場潛力大、高附加值產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化水平。形成20個以上年銷售額過5億元的產(chǎn)品，形成100個年銷售額過億元的產(chǎn)品。努力發(fā)揮龍頭企業(yè)品牌輻射帶動作用，再爭創(chuàng)中國馳名商標10個以上，山東名牌產(chǎn)品50個以上。四、發(fā)展重點（一）構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系追蹤國際生物技術(shù)發(fā)展趨勢，采用基因工程、細胞工程、酶工程、生化工程、生物醫(yī)藥等高新技術(shù)和現(xiàn)代合成技術(shù)，加快具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)、新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。依托齊魯制藥、新華制藥、魯抗醫(yī)藥、威海威高、魯南制藥等重點骨干企業(yè)，加強技術(shù)創(chuàng)新，加快技術(shù)改造，著力突破關(guān)鍵技術(shù)，優(yōu)先發(fā)展化學合成藥、生物制藥、海洋藥物、現(xiàn)代中藥和高、精、尖醫(yī)療設(shè)備。加快經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的調(diào)整，提高原料藥深加工的能力和水平，促進產(chǎn)業(yè)升級，壯大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模。1.化學藥品。傳統(tǒng)優(yōu)勢原料藥以新華制藥、魯抗醫(yī)藥、齊魯制藥、魯南制藥、安丘魯安、菏澤睿鷹、壽光富康、魯維制藥、瑞陽制藥等企業(yè)為依托，做大做強主導品種，建設(shè)世界級原料藥生產(chǎn)基地。支持改進生產(chǎn)工藝，如縮短工藝流程，減少污染性大的原材物料使用；用酶法工藝來代替化學合成工藝，改良菌種和發(fā)酵配方來提高抗生素發(fā)酵單位；采用手性合成技術(shù)，提高藥物有效成分等。提高技術(shù)裝備水平，向環(huán)境友好型、資源節(jié)約型發(fā)展。積極推進產(chǎn)品系列化，大力發(fā)展配套的中間體生產(chǎn)，延伸產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈。重點發(fā)展產(chǎn)品主要有7-ACA系列頭孢產(chǎn)品、6-APA系列青霉素類產(chǎn)品、維生素C系列產(chǎn)品、鹽酸曲馬多、阿奇霉素、聚卡波菲鈣以及泰樂霉素、泰妙霉素等原料藥藥品。到2015年，原料藥總量力爭達到35萬噸。小分子藥物隨著人類疾病譜的變化，適應(yīng)市場需求大力發(fā)展技術(shù)含量高、環(huán)保負荷小及為粉針、凍干粉針等制劑配套的新型原料藥，以及抗較大疫情的藥物。重點發(fā)展辛伐他汀、阿托伐他汀、氨氯地平、樂卡地平、瑞舒伐他汀鈣、柯柯堿、頭孢丙烯、左旋氧氟沙星、奈韋拉平、左旋多巴、奧利司他、纈沙坦、厄貝沙坦、卡比多巴等。重大疾病藥物針對防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、抑郁癥、肝炎、艾滋病等重大疾病和傳染病的需求，支持一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國內(nèi)外重大市場前景的創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化項目和重大技術(shù)創(chuàng)新平臺建設(shè)。重點發(fā)展原創(chuàng)藥物、首仿藥物、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥。爭取30-40個重大新藥投放市場或進入臨床研究。加快實施重組人B淋巴細胞刺激因子拮抗劑抗體融合蛋白、重組人粒細胞集落刺激因子、多西他賽、美金剛緩釋植入劑、苯達莫司汀、美法侖、米格列醇、培美曲塞二鈉、利培酮、卡尼川芎酯、托氟啶脂質(zhì)體、希美納、三苯雙脒、第三代溶栓藥瑞通立、芬娜沙坦、阿德福韋酯、奧沙利鉑、重大疾病系列檢測試劑、7、4-二(琥珀酸單酯)氧乙氧基-葛根黃豆苷元、普拉格雷、胰高血糖素類似肽GLP-1/Fc融合蛋白、阿折地平、泰瑞拉奉、非布索坦、氯桂丁胺、米格列奈鈣片、MQ等一批產(chǎn)業(yè)化項目?；瘜W藥品制劑大力發(fā)展化學藥品制劑，擴大制劑在化學藥品中的比重，占比達50%以上。全面推行新的GMP標準和cGMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，力爭使一批重點企業(yè)的制劑產(chǎn)品通過FDA、COS認證，獲得打入國際發(fā)達國家市場的資格。在穩(wěn)定發(fā)展普藥的基礎(chǔ)上，圍繞我省自產(chǎn)原料藥的產(chǎn)品延伸，積極開發(fā)緩控釋等新劑型、新規(guī)格、新技術(shù)等，使制劑向系統(tǒng)化、規(guī)?；推放苹l(fā)展。重點發(fā)展硝苯地平緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、洛伐他汀鹽酸緩釋片、西替?zhèn)温榫忈屇z囊、海藻酸鈉/阿折地平、坎地沙坦酯、酒石酸羅格列酮片、塞曲司特片、馬藺子素、多糖鐵復合物（紅源達）、中長效胰島素、邦納片、辛伐他汀片、阿托伐他汀片、氨氯地平片、樂卡地坪片、阿司匹林系列片劑、布洛偽麻片、頭孢丙烯片、阿莫西林膠囊等。到2015年，制劑銷售收入達到1400億元。新型制劑藥物鼓勵企業(yè)積極引進先進的制劑生產(chǎn)技術(shù)，開展消化吸收再創(chuàng)新，大力開發(fā)緩控釋、靶向給藥、透皮吸收、粘膜給藥的新劑型、新產(chǎn)品。大力發(fā)展DDT輸送技術(shù)，包括口服緩控釋技術(shù)、口服和注射用微粒給藥系統(tǒng)（口服或注射的納米粒、脂質(zhì)體、微球、亞微乳等）、緩釋滴眼液技術(shù)、口腔速崩技術(shù)等。大力支持發(fā)展新型輸送給藥技術(shù)產(chǎn)品，尤其是能夠?qū)崿F(xiàn)靶向、長效的納米粒、脂質(zhì)體、微球、亞微乳等新劑型。2基因工程藥物。以齊魯制藥、魯抗醫(yī)藥、魯南制藥、綠葉制藥、元隆生物、煙臺麥得津、福瑞達、泰邦生物、東阿阿膠、榮昌制藥、金城醫(yī)化等制藥企業(yè)為骨干，加強生物技術(shù)藥物創(chuàng)新研究，尤其是重組蛋白的突變體、修飾體、融合體、重組單克隆抗體等類藥物，哺乳動物細胞表達體系的上游構(gòu)建、細胞大規(guī)模培養(yǎng)等關(guān)鍵技術(shù)的研究，開展多糖與寡糖、蛋白質(zhì)、多肽類、核酸藥物的藥代動力學研究；支持基因工程、酶工程、新型疫苗的研究與開發(fā)。重點發(fā)展綠色酶工程、新型抗腫瘤、抗病毒感染、抗細菌感染、抗寄生蟲感染、新型狂犬、新型禽流感等疫苗的研究。到2015年，基因工程藥物銷售收入達到450億元。3海洋藥物。以青島蘭太藥業(yè)、海爾藥業(yè)、黃海制藥、明月海藻、雙鯨藥業(yè)、國風藥業(yè)、達因海洋生物藥業(yè)為依托，以中國海洋大學、山東大學為技術(shù)支撐，充分發(fā)揮我省在海洋資源、科研、人才等方面的優(yōu)勢，加快生物高技術(shù)對海洋產(chǎn)業(yè)的改造和滲透，提高海洋資源綜合利用水平。以海洋動植物、海洋共生微生物、極端環(huán)境微生物為主要研究對象，大力開發(fā)降壓、降糖、降脂、抗腫瘤、保健等系列海洋藥物。支持一批重點企業(yè)與高等院校聯(lián)合，圍繞海洋藥用生物資源、海洋藥物先導化合物的篩選、海洋多糖（寡糖）及其衍生物化學與生物學，基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程等海洋生物技術(shù)，海洋藥物分子作用機制研究等主要研究領(lǐng)域開展聯(lián)合攻關(guān)，盡快形成一批重大創(chuàng)新藥物和技術(shù)。到2015年，海洋藥物銷售收入達到200億元。4現(xiàn)代中藥。以魯南制藥、山東步長、綠葉制藥、東阿阿膠、國風藥業(yè)、山東福膠、沃華科技、方健藥業(yè)、鳳凰制藥、宏濟堂等企業(yè)為骨干，以中藥現(xiàn)代化為契機，大力提升我省中藥發(fā)展?jié)摿?，積極開發(fā)重點中藥品種和植物藥，加強中藥品牌建設(shè)。（1）大力開展中藥生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，促進現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)與傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝的融合。積極推廣生物酶仿生提取、膜分離、超臨界萃取等新技術(shù)、新工藝在中成藥研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用，不斷提高中藥提取、提純水平，走中藥現(xiàn)代化之路。（2）加強中藥工藝標準化研究、標準樣品制備技術(shù)研究、地道藥材有效組分和成份的確定研究，逐步建立和完善中藥生產(chǎn)規(guī)范和標準，確保中藥質(zhì)量可控和安全。（3）支持名優(yōu)中成藥二次開發(fā)。鼓勵企業(yè)圍繞名優(yōu)產(chǎn)品開展技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)改造，進一步鞏固名優(yōu)產(chǎn)品在國內(nèi)的市場優(yōu)勢，同時積極開發(fā)國外市場。重點發(fā)展阿膠系列、金銀花系列、銀杏系列、丹參系列、三鞭系列、肛泰系列、心可舒、養(yǎng)心氏滴丸、苦甘膠囊、芪黃膠囊、天丹通絡(luò)、復方川芎膠囊、二仙膏、高含量西洋參提取物等。（4）加強地道藥材基地建設(shè)。重點支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、木瓜、栝樓（瓜蔞）、北沙參、地黃、黃芩、黃芪、徐長卿、丹皮、玫瑰、菊花、遠志等地道藥材基地建設(shè)和發(fā)展，強化中藥GAP認證工作。5醫(yī)療器械。以威海威高、新華醫(yī)械、山川器材、百多安、中保康等企業(yè)為骨干，鞏固常規(guī)醫(yī)療器械及一次性使用無菌醫(yī)療器具的優(yōu)勢地位，大力發(fā)展器械新品種。加大技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品國際認證工作力度，積極以新產(chǎn)品開拓國際市場，形成國內(nèi)規(guī)模最大、檔次最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)基地。到2015年，醫(yī)療器械銷售收入達到450億元。高精尖診療設(shè)備重點支持骨干龍頭企業(yè)，逐步建成國內(nèi)高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)基地。加快數(shù)字化X射線診斷設(shè)備及核心件、中能醫(yī)用電子直線加速器及核心件、一次性使用去白細胞濾器、血漿溶解箱研發(fā)。重點研發(fā)彩色超聲波、脈動真空滅菌器、放療設(shè)備、體外診斷試劑、新型藥物涂層緩釋心血管支架、中心靜脈導管、血液凈化類產(chǎn)品等項目。推進醫(yī)用激光器與電子計算機、光纖、圖像分析、攝像錄像、熒光光譜、超聲技術(shù)等新技術(shù)結(jié)合，提高激光診斷治療水平。支持引進開發(fā)準分子激光器、自由電子激光器、X波光段的激光器、醫(yī)學影像設(shè)備、X射線診斷系統(tǒng)和醫(yī)用診斷儀CT等項目。植入器械重點發(fā)展納米生物技術(shù)用于人工植入體，如心內(nèi)導管、心臟電生理導管、先天性心臟封堵器、大血管覆膜支架、血管內(nèi)濾器、腸道、可降解食管、膽道、氣管支架及心血管支架、可降解聚丙烯注射器等項目。大力推進納米技術(shù)在骨科系列產(chǎn)品、人工肺、人工肝、人工腎、心臟支架等醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用。6醫(yī)藥中間體和藥用輔料。以新華制藥、壽光富康、安丘魯安、魯南制藥、金城醫(yī)化、日照結(jié)晶、東阿阿膠等企業(yè)為龍頭，重點發(fā)展與主導原料藥相匹配的精細化工產(chǎn)品、醫(yī)藥中間體和新型藥用輔料。以名牌產(chǎn)品為龍頭，形成產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品系列化，其中：以安乃近、氨替比林、氨基比林等產(chǎn)業(yè)鏈為龍頭，配套發(fā)展硫酸二甲酯、還原劑、吡唑酮、DK等；以布洛芬產(chǎn)業(yè)鏈為龍頭，配套發(fā)展氯代丙酰氯、異丁苯、三氯化鋁、新戊二醇等；以咖啡因系列產(chǎn)業(yè)鏈為龍頭，配套發(fā)展紫脲酸、氰乙酸、氯乙酸等；以TMP產(chǎn)業(yè)鏈為龍頭，配套發(fā)展二溴醛、三甲醛等；以頭孢系列產(chǎn)業(yè)鏈為龍頭，在做好7-ACA、7-ADCA、7-AVC中間體生產(chǎn)的同時，配套發(fā)展DBU、四甲基胍、鄧氏鹽、酶工程、AE-活性酯、呋喃銨鹽、頭孢他啶側(cè)鏈酸活性酯、頭孢克肟活性酯、頭孢匹胺酸、頭孢匹胺側(cè)鏈活性酯、頭孢唑蘭活性酯、頭孢替胺、頭孢替胺活性酯、頭孢呋辛酸、頭孢吡肟鹽酸鹽、頭孢匹羅、氨噻肟酸等；以青霉素系列產(chǎn)業(yè)鏈為龍頭，配套發(fā)展苯乙酸、乙酸乙酯；以撲熱息痛產(chǎn)業(yè)鏈為龍頭，配套發(fā)展對氨基苯酚；以纖維素系列品種為龍頭，重點發(fā)展羥丙甲基纖維素、微晶纖維素等藥用輔料產(chǎn)品。7醫(yī)用包裝和衛(wèi)生材料。以山東藥玻、山川器材、淄博民康為龍頭，充分發(fā)揮我省藥用玻璃包裝的優(yōu)勢，通過引進技術(shù)，改進工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量和水平，進一步提高市場占有率。積極開展新型包裝物的推廣和應(yīng)用。加快“預灌封”注射器產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化步伐，提高“預灌封”注射器產(chǎn)品在藥品針劑、疫苗中的使用率；加快中性硼硅一級耐水玻璃的技術(shù)開發(fā)進度，為包括氨基酸、抗生素、脂肪乳濁液在內(nèi)的高風險注射劑產(chǎn)品批量生產(chǎn)鋪路；改進粉針用丁基膠塞的配方和工藝，提高粉針制劑產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性；研制高檔藥用丁基膠塞，以滿足生物制劑和胰島素產(chǎn)品的使用，改變進口膠塞的壟斷局面；加快研發(fā)一級玻璃膜制瓶，擴大國外市場占有率;加快非PVC藥用包裝共擠膜材料、半鍍膜膠塞、卡式瓶等新產(chǎn)品的開發(fā)步伐，進一步提升藥包材產(chǎn)品結(jié)構(gòu)檔次。8制藥機械。以新華醫(yī)械、淄博伊馬為龍頭，通過技術(shù)引進、國際合作，不斷提高制藥機械工業(yè)水平。重點發(fā)展輸液灌裝生產(chǎn)線、液體灌裝線、凍干粉針分裝機、壓片機、膠囊灌裝機、包衣機等制藥機械。（二）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展合理布局，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以我省現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局為基礎(chǔ)，進一步優(yōu)化生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的地區(qū)資源配置，大力提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集約化水平，構(gòu)建形成我省差異化競爭的產(chǎn)業(yè)集聚與區(qū)域分工發(fā)展布局。1濟南生物醫(yī)藥研發(fā)中心。以省重大新藥創(chuàng)制中心為平臺，依托齊魯制藥、福瑞達、元隆生物建設(shè)高端生物醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)中心，形成生物醫(yī)藥的研發(fā)、轉(zhuǎn)化、孵化、產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈。2魯西南醫(yī)藥帶（包括濟寧、菏澤、臨沂）。以魯抗醫(yī)藥、辰欣藥業(yè)、方健制藥、菏澤睿鷹、山東步長、魯南制藥、羅欣藥業(yè)為骨干企業(yè)，大力發(fā)展化學制藥和中成藥，到2015年銷售收入達到1000億元以上。3魯中醫(yī)藥群（包括淄博、濰坊）。以新華制藥、瑞陽制藥、齊都藥業(yè)、帝斯曼制藥、金城醫(yī)化、壽光富康、安丘魯安為骨干企業(yè)，以發(fā)展化學合成原料藥為中心，到2015年銷售收入達到1000億元以上。4威海醫(yī)療器械城。以威海威高為骨干企業(yè)，大力發(fā)展醫(yī)療器械，到2015年銷售收入達到500億元以上。5以青島為核心的海洋藥物圈（包括青島、煙臺、日照）。以青島海洋大學為研發(fā)中心，以黃海制藥、華仁藥業(yè)、綠葉制藥、榮昌制藥、長富潔晶為骨干企業(yè)，形成海洋藥物的研發(fā)、生產(chǎn)中心，帶動藍色半島經(jīng)濟區(qū)的建設(shè)。五、保障措施（一）進一步解放思想，擴大開放。進一步解放思想轉(zhuǎn)變觀念，加快國有企業(yè)改革和戰(zhàn)略重組，優(yōu)化國有資產(chǎn)布局，引導支持非公有制經(jīng)濟健康發(fā)展。推進全方位、多層次的對外開放格局，引進高端技術(shù)和重大項目，加強與國際大企業(yè)的戰(zhàn)略合作，積極承接國際醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)，使山東醫(yī)藥企業(yè)逐步融入國際醫(yī)藥研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，推動我省醫(yī)藥企業(yè)加快國際化進程，提升國際競爭力。（二）加強市場營銷工作，努力開拓“兩個”市場。進一步強化市場營銷，強化市場意識，把市場營銷當作調(diào)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)方式的切入點。要加強市場特別是歐美市場的研究分析，根據(jù)企業(yè)和國內(nèi)外市場特點，制定具體的市場營銷策略和營銷目標。對國外市場，一是要繼續(xù)做好招商引資工作，重點加強與世界500強和國際知名制藥企業(yè)的引資和合作。二是在鞏固傳統(tǒng)原料藥出口市場的同時努力擴大制劑和中成藥出口，積極承接生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)。有關(guān)部門要全力支持企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營與國際醫(yī)藥行業(yè)標準的對接，實施cGMP，積極推進美國FDA、歐洲COS注冊及認證工作，制定政策，鼓勵醫(yī)藥制劑產(chǎn)品出口，支持有條件的企業(yè)逐步構(gòu)建國外營銷渠道，發(fā)展全球自主品牌。（三）強化企業(yè)自主創(chuàng)新，大力推進自主創(chuàng)新體系建設(shè)。加大在醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入，鼓勵企業(yè)進行新藥開發(fā)，穩(wěn)步推進以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學研相結(jié)合的醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系建設(shè)。充分發(fā)揮高等院校和科研院所的作用，支持企業(yè)和高等院校、科研院所組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，加快省重大藥物創(chuàng)制中心建設(shè)。加大對國家級、省級企業(yè)技術(shù)中心建設(shè)的扶持力度，不斷培養(yǎng)新的技術(shù)創(chuàng)新點，研制具有高科技含量、高附加值的新產(chǎn)品，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐。支持有條件的企業(yè)“走出去”，在境外設(shè)立研發(fā)機構(gòu)。（四）加大技術(shù)改造力度，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。完善鼓勵企業(yè)技術(shù)改造的政策體系，加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造投入力度，把技術(shù)改造作為加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級的重要抓手，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)裝備水平、信息化水平和節(jié)能減排水平。著力引進當代制藥先進技術(shù)和水平，以新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備改造落后生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品