激素類藥物與血液制劑使用管理辦法.doc

普洱市人民醫(yī)院激素類藥物與血液制劑使用管理辦法為了加強對我院激素類藥物與血液制劑臨床應用的管理，規(guī)范臨床激素類藥物與血液制劑的使用，制定本管理辦法。一、激素類藥物（一）激素類藥物可分為五大類：腎上腺皮質(zhì)激素類：包括促腎上腺皮質(zhì)激素、糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素。性激素類：包括雌激素類、孕激素類、雄激素類、同化激素類、促性腺激素類。甲狀腺激素類：包括促甲狀腺激素、甲狀腺激素類。胰島素類：包括長效胰島素類、中效胰島素類、短效胰島素類。垂體前葉激素類：包括生長激素類、生長抑素類、生長激素釋放激素(GHRH)及類似藥、促腎上腺皮質(zhì)激素釋放激素類。（二）對于所有激素類藥物的初次使用，應由中級職稱以上醫(yī)師審核決定。（三）對于腎上腺皮質(zhì)激素的糖皮質(zhì)激素，因嚴格按照衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)的糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應用指導原則（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201123號）。二、血液制劑（一）血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，本辦法僅指血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，即血液制劑。（二）為保證我院使用的血液制劑的質(zhì)量，凡在我院使用的血液制劑，其生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證，經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證。（三）購進血液制劑，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容進行，從具有經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司購進。（四）從醫(yī)藥公司購進的血液制劑其運輸設備、記錄必須符合血液制劑儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定。（五）醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門應對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、血液制劑檢驗報告書，藥品注冊證及血液批簽發(fā)文件復印件，進口血液制劑除按照進口藥品管理制度索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。（六）嚴格執(zhí)行生物制劑的入庫驗收制度。入庫時應對血液制劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準文號、配送公司及入庫數(shù)量進行登記、核對，并對藥品的外觀質(zhì)量進行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。（七）入庫血液制劑按照說明書要求貯存。對熱不穩(wěn)定的血液制劑，運輸和貯存都應有專門的設施，貯存溫度為2-8，嚴防凍結(jié)。應嚴格遵循先進先出，近效期先出的原則，防止過期失效。（八）臨床使用血液制劑應嚴格掌握適應癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應癥。（九）加強血液制劑的不良反應監(jiān)測，對使用血液制劑進行有效地的藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。并注意血液制劑中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。如發(fā)現(xiàn)和確認為嚴重的藥品不良反應/事件或突發(fā)性的群體性藥品不良反應/事件，應就地封存藥品，及時上報昆明市衛(wèi)生局及昆明市食品藥品監(jiān)督管理局、云南省藥品不良反應監(jiān)測中心，并通報藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，配合相關部門接受調(diào)查處理。（十）藥事管理與藥物治療學委員會應當加強血液制劑臨床應用的管理，并根據(jù)本院“血液制劑臨床使用指南”、“血液制劑臨床使用管理辦法”要求，促進、指導、監(jiān)督血液制劑臨床合理使用。（十一）將血液制劑合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標管理考核體系。 （十二）臨床輸血管理委員會和藥事管理與藥物治療專業(yè)委員會要履行職