Xxx醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度.doc

Xxx醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 Xxx醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、總則（一）醫(yī)療器械定義根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例規(guī)定醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的 （1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制。 （二）醫(yī)療器械物資種類 （1）根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例規(guī)定分為三類第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 （2）醫(yī)療器械具體分類醫(yī)療設(shè)備診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、麻醉設(shè)備、康復(fù)保健設(shè)備及器材、護(hù)理設(shè)備、消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、美容儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、非系統(tǒng)輔助設(shè)備、配套軟件等。 醫(yī)療器械診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護(hù)理器械等。 醫(yī)療材料植入及內(nèi)固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學(xué)試劑等。 衛(wèi)生材料醫(yī)用敷料、護(hù)理用品等。 （三）醫(yī)療器械有效證明 （1）生產(chǎn)企業(yè)必須持有時(shí)間有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照； （2）銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效且上一年度年檢合格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照； （3）國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有時(shí)間有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。 二、采購管理制度 1、醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一采購，由指定部門或者人員（藥械采購中心）統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。 2、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)購進(jìn)，審核購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性。 凡屬于列入政府采購項(xiàng)目的物資嚴(yán)格執(zhí)行政府采購。 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，索取供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。 并建立檔案，做好記錄。 4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并收集資料。 5、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，建立購進(jìn)記錄，做到票貨帳相符。 購進(jìn)記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等。 三、驗(yàn)收管理制度 1、驗(yàn)收人員對購進(jìn)的醫(yī)療器械，根據(jù)隨貨同行票據(jù)或者發(fā)票，進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 驗(yàn)收應(yīng)做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 2、對有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員簽字確認(rèn)。 3、對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收記錄其備案憑證號(hào)（對于xx年6月1日前已獲準(zhǔn)注冊且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的第一類醫(yī)療器械，可記錄其在有效期內(nèi)的注冊證號(hào)）。 4、對第二類和第三類醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄其注冊證號(hào)。 5、對于無菌產(chǎn)品則應(yīng)當(dāng)記錄其滅菌日期、滅菌批號(hào)和滅菌失效期，以利于對產(chǎn)品質(zhì)量開展有效監(jiān)管。 6、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。 大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 第三類醫(yī)療器械原始資料應(yīng)當(dāng)永久保存，確保信息可追溯。 四、貯存管理制度 1、貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需求。 2、對溫度、濕度等環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說明書、標(biāo)簽的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 3、每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn)對貯存醫(yī)療器械的庫房溫濕度進(jìn)行記錄，并對溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。 4、庫房養(yǎng)護(hù)員每個(gè)月對全部在庫的近效期（3個(gè)月）醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，并形成定期檢查記錄。 每三個(gè)月對全部在庫器械進(jìn)行一次檢查，形成檢查記錄。 5、對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)該登記，并進(jìn)行銷毀處理。 6、對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。 五、使用管理制度 1、醫(yī)護(hù)人員在使用前，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對該器械（設(shè)備）的使用，及時(shí)通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管人員取得聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并進(jìn)行登記處理。 2、使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。 包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。 3、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。 4、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對患者會(huì)造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。 5、操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對所使用器械（設(shè)備）安全使用知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。 六、維護(hù)及維修管理制度 1、一級(jí)保養(yǎng)使用科室指定專人對所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。 2、二級(jí)保養(yǎng)器械主管科室配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。 3、三級(jí)保養(yǎng)器械主管科室對所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。 4、對長期使用的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。 記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。 5、醫(yī)療器械使用單位自行維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。 6、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械主管科室要收集保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件記錄等相關(guān)內(nèi)容。 7、對返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。 七、操作及培訓(xùn)管理 1、醫(yī)院最終用戶部門應(yīng)認(rèn)真對待廠家或供貨商對其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)。 并對參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。 2、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對廠家或供貨商對最終用戶的培訓(xùn)過程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。 3、對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。 4、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部應(yīng)對大型精密儀器配合廠家、供貨商對最終用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。 八、轉(zhuǎn)讓管理制度 1、接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)