藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案.doc

精品文檔藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案部門 姓名 得分 一、填空題：（共20分）1.藥品不良反應(yīng)簡稱為 。2.藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有 、 、 及可塑性、可控性。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著 的原則。 4.構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的4個(gè)前提是 、 、 、 。5. 是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。6.國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行 定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須 報(bào)告，必要時(shí)可以 報(bào)告。二、選擇題：(可以多選或單選)（共60分）1.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ ）A、引起死亡 B、致癌、致畸、致出生缺陷C、對生命有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D、對器官功能產(chǎn)生永久損傷 E、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長2.代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（ ）A、不斷地監(jiān)測整理 B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告 D、按法規(guī)定期歸納 E、不斷地追蹤收集3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（ ）的不良反應(yīng)。A已經(jīng)載明B未載明C不能判定4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（ ）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任 B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任 D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成5.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（ ）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須（ ），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。A、及時(shí)報(bào)告 B、發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi) C、15個(gè)工作日內(nèi)6. 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行的是（ ）A、 定期通報(bào) B、定期公布藥品再評價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào) D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評價(jià)結(jié)果E、公布藥品再評價(jià)結(jié)果7.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（ ）A、新的不良反應(yīng) B、嚴(yán)重不良反應(yīng) C、所有不良反應(yīng) D、群體不良反應(yīng) E、不良反應(yīng)8.對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（ ）A、15個(gè)工作日內(nèi) B、10個(gè)工作日內(nèi) C、72小時(shí) D、1個(gè)月 E、3個(gè)月9.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（ ）A、 藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng) B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、罕見的不良反應(yīng) D、新的不良反應(yīng)E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見10. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（ ）A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報(bào)告時(shí)限是（ ）A、立即 B、1日內(nèi) C、3日內(nèi) D、7日內(nèi) E、15日內(nèi)12.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告（ ）A、所有不良反應(yīng) B、新的不良反應(yīng)C、嚴(yán)重的不良反應(yīng) D、罕見的不良反應(yīng)13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（ ）A、加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管 B、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測C、降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率 D、及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（ ）的過程。A、發(fā)現(xiàn) B、報(bào)告 C、評價(jià) D、控制 E、監(jiān)督15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（ ）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。A、真實(shí) B、完整 C、準(zhǔn)確 D、符合規(guī)定時(shí)限三、簡答題：（每題10分，共20分）1、什么是藥品不良反應(yīng)？2、 什么是群體不良事件？答案：一、1、（ADR）2、（普遍性）（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報(bào)”）4、（必須是合格藥品） （必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)） （必須是有害的反應(yīng)）5、（醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級）（及時(shí)）（越級）二、1、ABCDE 2、E 3、B 4、E 5、C A 6、D 7、A B 8、C 9、E 10、B 11、A 12、A 13、ABD 14、ABCD 15、ABCD 三、1、答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；2、答：是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。答案：一、1、（ADR）2、（普遍性）（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報(bào)”）4、（必須是合格藥品） （必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)） （必須是有害的反應(yīng)）5、（醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級）（及時(shí)）（越級）二、1、ABCDE 2、E 3、B 4、E 5、C A 6、D 7、A B 8、C 9、E 10、B 11、A 12、A 13、ABD 14、ABCD 15、ABCD 三、1、答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；2、答：是指在同一