制藥班《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)》期末考試復(fù)習(xí)提綱.doc

廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院20132014學(xué)年第二學(xué)期期末考試復(fù)習(xí)提綱課程名稱(chēng)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 考試形式：閉卷使用班級(jí)：12生物制藥1、2、3、4班第一章GMP（2010年修訂）第一章 總則01、第一條 GMP的制定依據(jù)。02、第二條 GMP規(guī)定的藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)涵。 03、第三條 GMP宗旨、實(shí)施GMP的目的。04、最早實(shí)施GMP的國(guó)家05、1937年美國(guó)“磺胺酏劑”事件。06、1955年日本“氯碘喹啉”事件。07、1956年至1962年西德“反應(yīng)?！保ㄉ忱劝罚?事件。 08、美國(guó)聯(lián)邦食品藥品化妝品法案修正案，對(duì)上市藥品的具體要求09、我國(guó)首部GMP推廣時(shí)間。10、我國(guó)GMP（2010年版）修訂版發(fā)布時(shí)間。 11、實(shí)施GMP的要素包括哪些12、GMP特點(diǎn)13、實(shí)施GMP的意義14、實(shí)施GMP的原則第二章GMP（2010年修訂）第二章 質(zhì)量管理01、第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)的內(nèi)容。02、第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。03、第十二條 質(zhì)量控制的基本要求。04、質(zhì)量管理相關(guān)概念質(zhì)量管理、質(zhì)量管理、管理、組織、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、體系、質(zhì)量體系、管理體系、質(zhì)量管理體系。05、全面質(zhì)量管理的核心。06、表21 QA與QC職能對(duì)比、表22 GMP與ISO族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。07、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。08、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則。09、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法10、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的分析方法包括哪些。11、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法包括哪些。12、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法包括哪些。13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)定方法包括哪些。14、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法中的風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具包括哪些。15、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法中的風(fēng)險(xiǎn)控制包括哪些。16、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法中的風(fēng)險(xiǎn)管理的根本目的。17、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通概念。18、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核概念。 19、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。第三章GMP（2010年修訂）第三章 機(jī)構(gòu)與人員01、第二十條規(guī)定02、第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人規(guī)定03、第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人規(guī)定04、第二十五條質(zhì)量受權(quán)人規(guī)定05、第二十六條規(guī)定、第三十一規(guī)定、第三十二條、第三十三條、第三十五條、第三十六條、第三十七條的規(guī)定。06、人員管理包括哪些。07、人員檔案包括哪些。08、人事檔案包括哪些。09健康檔案包括哪些。10、培訓(xùn)檔案包括哪些。11、藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)體系包括哪些。12、培訓(xùn)管理的內(nèi)容。13、人員衛(wèi)生的概念。14、污染的概念。第四章GMP（2010年修訂）第四章 廠房與設(shè)施01、第三十八條、第四十三條、第四十六條（六）、第四十七條、第四十八條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第六十二條、第六十三條、第六十九條、第七十條。02、廠區(qū)規(guī)劃原則03、潔凈區(qū)、氣鎖間、單向流概念 。04、廠房的設(shè)計(jì)原則和內(nèi)容 05、潔凈廠房裝修的內(nèi)容06、廠房?jī)艋目諝膺^(guò)濾器凈化原理形式有哪幾種。 07、過(guò)濾器類(lèi)型有哪幾種。 08、潔凈室潔凈空氣氣流形式有哪幾種。 09、掌握表42 藥品生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表中的C級(jí)、D級(jí)中的動(dòng)態(tài)顆粒不作要求的情況，5指手套cfu /手套不作要求的情況，表43 各類(lèi)藥品生產(chǎn)工序潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別要求。10、倉(cāng)庫(kù)包括哪幾種。11、藥品生產(chǎn)輔助設(shè)施包括哪些。第五章GMP（2010年修訂）第五章 設(shè)備01、第七十一條、第七十三條、第七十四條、第七十七條、第七十八條、第八十一條、第八十四條、第八十六條、第八十七條、第八十九條、第九十二條、第九十三條、第九十六條、第九十八條、第九十九條。02、設(shè)備管理包括哪些內(nèi)容。03、設(shè)備管理的原則 04、設(shè)備管理的檔案內(nèi)容包括哪些。05、設(shè)備使用管理的內(nèi)容。06、設(shè)備使用記錄包括哪些。07、設(shè)備的清潔方法包括哪些。08、設(shè)備保養(yǎng)、檢修管理包括哪些。09、計(jì)量相關(guān)概念校準(zhǔn)、測(cè)量?jī)x器的檢定、計(jì)量、測(cè)量、量值、量、量的真值。10、計(jì)量器具、計(jì)量?jī)x表的概念。11、計(jì)量器具管理的內(nèi)容包括哪些。12、校準(zhǔn)管理內(nèi)容包括哪些。13、計(jì)量檢定管理分類(lèi)。 14、GMP規(guī)定制藥用水通常分為哪幾類(lèi)。15、表41 純化水、注射用水與無(wú)菌注射用水對(duì)比特點(diǎn)。第六章GMP（2010年修訂）第六章 物料與產(chǎn)品 01、第一百零二條、第一百零六條物料的接收記錄內(nèi)容、第一百零七條、第一百零八條、第一百一十一條、第一百一十二條、第一百三十四條、第一百三十五條、第一百三十六條。02、物料、產(chǎn)品相關(guān)概念物料；原料；輔料；原輔料；包裝材料；印刷包裝材料；中間產(chǎn)品；產(chǎn)品；待包裝產(chǎn)品；成品。 03、物料采購(gòu)、使用相關(guān)概念供應(yīng)商；待驗(yàn)；復(fù)驗(yàn)期；放行；發(fā)放；返工；重新加工；回收；包裝。 04、物料采購(gòu)原則。05、原輔料倉(cāng)儲(chǔ)管理內(nèi)容。06、包裝材料倉(cāng)儲(chǔ)管理內(nèi)容。07、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的要求。08、麻醉藥品、精神藥品出入倉(cāng)庫(kù)管理要求。第七章GMP（2010年修訂）第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證01、第一百三十九條、第一百四十條、第一百四十二條、第一百四十三條、第一百四十三條、第一百四十四條。02、確認(rèn)與驗(yàn)證的概念。03、確認(rèn)與驗(yàn)證的目的。04、確認(rèn)與驗(yàn)證的作用。05、確認(rèn)和驗(yàn)證程序。06、驗(yàn)證按實(shí)施時(shí)間分類(lèi)及各個(gè)驗(yàn)證的概念。07、前驗(yàn)證包括哪些流程。08、驗(yàn)證文件包括哪些。09、需進(jìn)行再驗(yàn)的情形。第八章GMP（2010年修訂）第八章 文件01、第一百五十條、第一百五十五條、第一百五十九條、第一百六十一條、第一百六十二條、第一百六十五條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物料的基本信息、第一百六十七條、第一百七十三條、第一百七十四條、第一百七十五條（批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容）、第一百八十一條、第一百八十二條、第一百八十三條。02、GMP所指的文件包括哪些。03、GMP所指的標(biāo)準(zhǔn)包括哪些。04、圖81 藥品生產(chǎn)企業(yè)文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖 05、管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄與憑證的含義。06、文件制定管理的所有內(nèi)容。07、文件制定、修訂時(shí)間。08、文件使用管理內(nèi)容。09、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。10、工藝規(guī)程、操作規(guī)程的概念。第九章GMP（2010年修訂）第九章 生產(chǎn)管理01、第一百八十六條、第一百八十八條、第一百九十一條、第一百九十二條、第一百九十三條、第一百九十四條、第一百九十六條、第一百九十七條、第一百九十九條、第二百條、第二百零一條、第二百零二條、第二百零三條、第二百零四條、第二百零五條、第二百零九條、第二百一十條、第二百一十一條、第二百一十三條、第二百一十五條、第二百一十六條。02、批的概念。03、原料藥與中間產(chǎn)品不同批次混合要求。04、批號(hào)編制管理要求。05、藥品生產(chǎn)日期的確定原則。06、準(zhǔn)備階段技術(shù)管理內(nèi)容。07、生產(chǎn)階段技術(shù)管理內(nèi)容。08、包裝容器的種類(lèi)。09、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染的預(yù)防措施。10、交叉污染的概念。11、藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生混淆的原因。12、防止防止混淆的措施。13、清場(chǎng)工作的范圍。13、清場(chǎng)的程序與要求。第十章GMP（2010年修訂）第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證01、第二百二十一條（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備的文件、第二百二十二條、第二百二十三條（一）、（二）、第二百二十五條、第二百二十七條、第二百二十九條、第二百三十條、第二百三十四條、第二百四十一條、第二百四十四條、第二百五十條、第二百五十二條、第二百六十二條。02、留樣觀察員負(fù)責(zé)檢查留樣觀察項(xiàng)目。03、持續(xù)穩(wěn)定性考察影響因素試驗(yàn)包括哪些。04、變更控制中的變更涉及范圍。05、變更控制中的無(wú)須再驗(yàn)證的變更范圍。06、變更控制中的須再驗(yàn)證的變更范圍。07、評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量體系內(nèi)容。08、對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審核的內(nèi)容。09、對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審核的程序。10、藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、同一藥品的內(nèi)容。第十一章01、委托生產(chǎn)的概念。02、調(diào)查受托方質(zhì)量體系的內(nèi)容。03、委托方對(duì)委托生產(chǎn)管理的內(nèi)容。04、委托方對(duì)委托生產(chǎn)評(píng)估的內(nèi)容和程序。第十二章GMP（2010年修訂）第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回01、第二百九十六條、第二百九十七條。02、違反藥品管理法及實(shí)施條例的規(guī)定，從重處罰的行為。03、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料。04、藥品銷(xiāo)售計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容。05、藥品安全隱患評(píng)估的內(nèi)容06、藥品召回時(shí)限規(guī)定07、藥品需實(shí)施召回的情形08、藥品召回計(jì)劃的內(nèi)容第十三章01、自檢概念02、自檢管理的內(nèi)容03、自檢實(shí)施的內(nèi)容04、自檢須準(zhǔn)備文件第十四章GMP（2010年修訂）第十四章 附則01、第三百一十二條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)（按漢語(yǔ)拼音排序）的含義-（一）包裝（二）包裝材料（三）操作規(guī)程（四）產(chǎn)品（六）成品（七）重新加工（八）待包裝產(chǎn)品（九）待驗(yàn)（十一）復(fù)驗(yàn)期（十三）返工（十四）放行（十六）工藝規(guī)程（十八）回收（二十）交叉污染（二十一）校準(zhǔn)（二十二）階段性生產(chǎn)方式（二十三）潔凈區(qū)（二十七）批（二十八）批號(hào)（