麻醉藥品和精神藥品的應用管理制度

麻醉藥品和精神藥品的應用管理,胡 蓉 副主任藥師,市一寶山分院,目前國內臨床用藥日漸與發(fā)達國家接軌,控緩釋片劑- 美施康定、美菲康、奧施康定鎮(zhèn)痛泵技術- 嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術- 多瑞吉（進口）、芬太克（國產）口腔、粘膜等新劑型-丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓劑、嗎啡口服液,事實：我國藥品品種、規(guī)格已能充分滿足臨床需要！,強阿片類藥物： 嗎啡針劑和普通、緩控釋片劑；嗎啡栓劑、口服液；羥考酮控釋制劑；芬太尼針劑和透皮貼劑；瑞芬太尼針劑、舒芬太尼針劑；哌替啶針劑，美沙酮片劑，丁丙諾啡針和片劑 .弱阿片類藥物： 可待因，曲馬多普通和緩釋劑型，雙克因，路蓋克，氨芬待因.,2005年8月，國務院重新修訂并頒布了麻醉藥品和精神藥品管理條例，于2005年11月1日起施行。 2007年2月，衛(wèi)生部制定了處方管理辦法（衛(wèi)生部令第53號），于2007年5月1日起實行。 麻醉藥品和精神藥品的臨床應用與管理規(guī)定，若與處方管理辦法有不一致的，以2007年2月公布的處方管理辦法為準。,聯(lián)合國麻醉藥品委員會（Commission narcotic Drugs，CND) 聯(lián)合國麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND) 國際麻醉藥品管制局 (獨立半司法機構)（International narcotic control board ，INCB）聯(lián)合國管制藥物濫用基金(UNFDAC),國際管理機構,依賴性形成過程中，一般精神性依賴最早產生，然后產生身體依賴性，后者又將使精神依賴性進一步加重。,種植,藥監(jiān)部門,衛(wèi)生部門,實驗研究、生產,經營,使用,儲存,運輸,公安部門,農業(yè)部門,鐵路部門,郵政部門,二、國內管理機構,（一）機構許可,機構資質-印鑒卡,麻醉藥品和精神藥品管理條例,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡申請表,注：口腔醫(yī)療機構在“床位數”欄需同時填寫床位數和牙椅數，如無病床，只填寫牙椅數。,印鑒卡工作流程,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,醫(yī) 療 機 構 基 本 情 況,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,批 準 單 位 意 見,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,項 目 變 更 記 錄,麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式,藥 品 購 買 情 況 記 錄,印鑒卡的校驗、變更,當印鑒卡中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。,衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005421號 二五年十一月二日,印鑒卡的校驗、變更,市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成印鑒卡變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門。 印鑒卡樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。,衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005421號 二五年十一月二日,印鑒卡的另一個作用,易制毒化學品管理條例國務院令第445號 （2005年11月1日施行）二五年八月二十六日 申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局審批，取得購買許可證。持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫(yī)療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。,易制毒化學品的分類和品種目錄（第一類）,1苯基2丙酮 3，4亞甲基二氧苯基2丙酮 胡椒醛 黃樟素 黃樟油 異黃樟素 N乙酰鄰氨基苯酸 鄰氨基苯甲酸,麥角酸 麥角胺 麥角新堿麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質,藥品類易制毒化學品管理辦法2010年5月1日起施行 藥品類易制毒化學品管理辦法共八章五十條。規(guī)定了藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的范圍、條件限；明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包、程序、資料要求和審批時裝麻黃素的購銷渠道。 1999年6月26日發(fā)布的麻黃素管理辦法（試行）同時廢止。,印鑒卡的另一個作用,采購與儲存,1.醫(yī)療機構須有麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（由衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)）2.應及時驗收：貨到即驗，雙人開箱驗收，驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽名3.醫(yī)療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為。4.儲存實行專人負責、專庫（柜）雙人、雙鎖保存、專用賬冊、專冊登記,調劑和使用,1.實行基數管理2.對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。3.第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。,4.患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理。,處方顏色,1.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。2.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。,第十一條 醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。 醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。,處方的開具,1.加強管理，保證麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理使用。2.進行臨床使用知識和規(guī)范化培訓。3.醫(yī)師和藥師應滿足患者合理用藥需求,4.門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署知情同意書。病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。,5 門診患者處方規(guī)定： （1）門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 （2）第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。 （3）哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。 （4）第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。,6.對癌痛和中、重度慢性疼痛患者處方用量規(guī)定 為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品： 注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量； 控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。,7.住院患者常用劑量規(guī)定 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。8.超常用劑量規(guī)定 對癌痛患者確需使用嗎啡制劑時，可由醫(yī)師根據病情需要和耐藥情況決定其嗎啡制劑的使用劑量。9.對于需要特別加強管制的麻醉藥品 鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。,10.醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。11.藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。要求麻醉藥品和第一類精神藥品處方按年月日逐日編制順序號。12.處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。,13處方保存期滿后，經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。14醫(yī)療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。,院外使用,麻醉藥品和精神藥品管理條例 第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。 醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。,第七章法律責任,第五十四條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構管理條例第四十八條的規(guī)定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證： （一）使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫(yī)師開具處方的； （二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的； （三）使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。,第五十五條 醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，按照麻醉藥品和精神藥品管理條例 第七十二條的規(guī)定，由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。,第五十六條 醫(yī)師和藥師