成品退貨管理規(guī)程.doc

成品退貨管理規(guī)程文件種類：管理文件文件編碼：LZYY-SMP-FR-0-004-00版本號：00復(fù)印份數(shù)：制定部門：質(zhì)量管理部制定人：制定日期： 部門審核：審核日期：質(zhì)量管理部審核：審核日期： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期： 頒發(fā)部門： GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理 副經(jīng)理 質(zhì)量管理部 GMP辦公室 中心化驗(yàn)室 人力資源部工程部 辦公室 生產(chǎn)部 市場服務(wù)部 物料供應(yīng)部 前處理車間 提取車間 制劑車間 包裝車間 質(zhì)量監(jiān)督辦公室 一、目的：建立退貨成品及收回管理規(guī)程，規(guī)范退貨成品的入庫、倉貯管理，保證對各種原因?qū)е碌耐素浤軌蛘_、及時(shí)的處理。二、適用范圍：從市場退回或收回的產(chǎn)品。三、職責(zé)： 3.1 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)對退庫進(jìn)行檢查和監(jiān)督；負(fù)責(zé)造成退貨原因的調(diào)查，評估退貨產(chǎn)品的質(zhì)量是否受到影響并給出退貨產(chǎn)品的處理意見；3.2 供應(yīng)部：負(fù)責(zé)清點(diǎn)、接收、退庫的成品，及時(shí)做好相關(guān)成品退庫記錄；3.3 市場服務(wù)部：負(fù)責(zé)客戶退貨要求的接收，并轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門，負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品處理后返回市場的賬務(wù)和發(fā)運(yùn)指令，必要時(shí)協(xié)助各部門查明貨物在各代理商的庫存及流向；3.4 相關(guān)車間：負(fù)責(zé)給出退貨產(chǎn)品的處理意見，如涉及車間工作及時(shí)完成退貨產(chǎn)品處理，如翻箱操作。四、定義：退貨：將藥品退還給企業(yè)的活動。一般退貨原因：一級商業(yè)企業(yè)在入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致的退貨：l 運(yùn)輸過程中包裝受損或外包裝被污染，對方不予接收；l 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期或有效期打印不清晰。商業(yè)性退貨：l 如雙方解除商業(yè)供銷合同，部分產(chǎn)品退回；l 其他原因的商業(yè)退貨。產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的退貨（一般由投訴引起）：l 產(chǎn)品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)（包括短缺、包材錯(cuò)誤、異物等）；l 產(chǎn)品被污染；l 產(chǎn)品儲存過程中變質(zhì)；l 因不良反應(yīng)造成的退貨；l 企業(yè)啟動產(chǎn)品召回程序收回的產(chǎn)品；l 其它質(zhì)量原因造成的退貨。五、規(guī)程內(nèi)容：5.1 產(chǎn)成品在有效期內(nèi)由于內(nèi)在和外在的質(zhì)量不符合法定質(zhì)量要求（如鑒別不符、含量不夠、有異物、缺少、外包裝嚴(yán)重破損）、超合同發(fā)運(yùn)以及特殊情況下修改合同的退貨等。5.2 產(chǎn)品退貨原則：5.2.1 藥品退貨事宜，由購貨方提出后，原則上滿足顧客的退回要求；5.2.2 無退貨手續(xù)，退貨管理人員不得擅自接受退貨要求；5.2.3 有下列情況之一的，按銷貨退回辦理退貨：（1） 不符合顧客要求的（2） 有差錯(cuò)的（3） 有破損、短缺的（4） 其他經(jīng)企業(yè)確認(rèn)應(yīng)退換貨的5.2.4 間接客戶不予退貨；5.2.5 退回的產(chǎn)品無法清點(diǎn)接收的不予退貨；5.2.6 有下列情況之一的，退貨方必須提供書面文件要求：（1） 如藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)附有加蓋有退貨單位質(zhì)量管理部門原印章的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書；（2） 如屬發(fā)貨運(yùn)輸、裝卸過程中造成短缺破損時(shí)，則須附有運(yùn)輸部門的有關(guān)證明文件；（3） 書面要求應(yīng)詳細(xì)說明要求退換貨的理由、藥品名稱、劑型、規(guī)格、單價(jià)、數(shù)量、金額、批號、到貨時(shí)間等； 5.2.7 退貨處理程序：5.2.7.1 客戶提出藥品退貨要求時(shí)，必須向銷售部門提出退貨要求，不得向企業(yè)其他部門提出退貨要求。當(dāng)企業(yè)其他任何部門接到客戶提出的退貨要求后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)告客戶，同企業(yè)銷售部門進(jìn)行聯(lián)系，不得擅自答應(yīng)或拒絕退貨要求；5.2.7.2 退貨原因確認(rèn)：銷售部門在接到客戶退貨要求后，應(yīng)確認(rèn)退貨原因，對于特殊貯藏條件的產(chǎn)品應(yīng)要求客戶說明相應(yīng)產(chǎn)品在運(yùn)輸及貯存過程中的貯存條件，以便于判別外界因素對產(chǎn)品的影響。由銷售部門填寫退貨處理記錄單，注明退貨單位及地址、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及退貨原因，遞交銷售部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，進(jìn)行批準(zhǔn)是否接受退貨要求。隨退貨產(chǎn)品一同退回到藥品倉庫；5.2.7.3 退貨批準(zhǔn)：一級商業(yè)企業(yè)在入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷由商業(yè)企業(yè)倉庫人員直接退回，商業(yè)退貨需企業(yè)銷售部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意，質(zhì)量相關(guān)問題退貨由銷售部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)。退貨要求批準(zhǔn)后，銷售人員應(yīng)及時(shí)同客戶聯(lián)系，確認(rèn)退貨的相關(guān)信息。5.3 退庫驗(yàn)收5.3.1 倉儲部門根據(jù)退貨單申請驗(yàn)收退貨藥品，核對退庫成品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量包裝與退庫單相符者，準(zhǔn)予入庫；逐件檢查成品的名稱、規(guī)格、外包裝情況，必要時(shí)開箱檢查；5.3.2 退貨及收回的藥品應(yīng)放在指定地區(qū)、隔離封存，掛黃色待驗(yàn)牌和貨位卡，并做好退貨記錄，退貨記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見等。對于尾數(shù)及已拆箱的退回產(chǎn)品要檢查每一最小包裝的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，防止差錯(cuò)、混藥；如有不符，立即通知營銷人員及時(shí)查證落實(shí)，銷售員、保管員均應(yīng)在登記表上簽字；5.3.3 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理；5.3.4 質(zhì)量原因退貨及收回的產(chǎn)品收到后應(yīng)及時(shí)填寫請驗(yàn)單交化驗(yàn)室檢驗(yàn)；化驗(yàn)室對退貨及收回的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告單。5.4 退回成品的處理5.4.1 非質(zhì)量問題退貨，如系包裝原因退貨及收回的的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門檢查、評價(jià)后，且成品在有效期內(nèi)，外觀無明顯變化，無污染、破損情況者，經(jīng)批準(zhǔn)后，由車間按原批號重新包裝，掛綠色合格品標(biāo)志，填寫帳、卡，準(zhǔn)予繼續(xù)銷售；5.4.2 如系積壓銷售不出或其他非藥品質(zhì)量原因退貨及收回的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門檢查、評價(jià)后，且成品在有效期內(nèi)，外觀無明顯變化，無污染、破損情況者，按合格品處理；5.4.3 非質(zhì)量問題退貨及收回產(chǎn)品，但產(chǎn)品已超過有效期，放入不合格區(qū)并按不合格品予以銷毀； 5.4.4 屬對方倉儲管理不善，藥品超過有效期，或自我企業(yè)開票提發(fā)貨半年后造成的問題，不作退換貨處理，由營銷人員與對方交涉處理。屬于超合同發(fā)貨或因特殊情況修改合同退貨由銷售部統(tǒng)一處理，并向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)事發(fā)原因及處理結(jié)果，成品庫保管員按相應(yīng)程序登記造冊；5.4.5 因質(zhì)量問題退貨及收回的產(chǎn)品，應(yīng)填寫請驗(yàn)單報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查處理結(jié)果。合格品可繼續(xù)銷售；不合格品按不合格品銷毀的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，報(bào)廢手續(xù)由質(zhì)量管理部存檔。涉及其他批號的應(yīng)同時(shí)處理，并做好記錄。5.5 接產(chǎn)成品退貨處理意見后，成品倉庫保管員除做好登賬工作妥善保管外，應(yīng)立即與用戶換貨。若一時(shí)無貨，營銷人員應(yīng)與購方說明原因，妥善解決。5.6 退貨產(chǎn)品應(yīng)由質(zhì)量管理部進(jìn)行調(diào)查、評估和檢驗(yàn)，只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部根據(jù)操作規(guī)程評價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。5.7 由于產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量造成的退貨或換貨，必須通知所有與受影響批次有關(guān)的客戶，考察產(chǎn)品質(zhì)量或安排退換貨事宜。質(zhì)量管理部應(yīng)在接到退貨處理記錄單后2個(gè)工作日內(nèi)啟動調(diào)查程序?qū)Πl(fā)生的質(zhì)量原因進(jìn)行調(diào)查，包括對留樣進(jìn)行分析、檢測；確認(rèn)為企業(yè)內(nèi)部的原因?qū)е碌模M(jìn)行補(bǔ)換貨處理，并對企業(yè)內(nèi)部引起產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因進(jìn)行調(diào)查，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。若為客戶原因?qū)е碌馁|(zhì)量問題，對于所退回的產(chǎn)品也可酌情考慮給予補(bǔ)、換貨處理，但應(yīng)書面告知客戶相應(yīng)的注意事項(xiàng)，避免問題的再次發(fā)生。若確認(rèn)為產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。如產(chǎn)品質(zhì)量問題涉及到整批產(chǎn)品或其它批號產(chǎn)品，則同時(shí)作銷毀處理。如已發(fā)出商品，則按產(chǎn)品召回管理規(guī)程及時(shí)收回。5.8 退貨庫的空間應(yīng)考慮產(chǎn)品退貨和召回的可能確保有足夠的空間。如果召回產(chǎn)品的批次多、數(shù)量大而導(dǎo)致退貨庫的空間不足時(shí)，應(yīng)采取合適的儲存方法對召回產(chǎn)品實(shí)施單獨(dú)隔離、控制。5.9 因產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)等原因?qū)е庐a(chǎn)品召回，應(yīng)根據(jù)召回管理規(guī)程的規(guī)定和要求實(shí)施、完成產(chǎn)品的召回、銷毀。5.10 執(zhí)行：5.10.1 銷毀處理意見由倉庫執(zhí)行，按不合格品銷毀管理文件在質(zhì)量管理部相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行；5.10.2 返工處理的產(chǎn)品由生產(chǎn)車間及時(shí)進(jìn)行，返工應(yīng)在批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)完成，并經(jīng)質(zhì)量管理部檢查合格后重新入庫進(jìn)行銷售。5.11 記錄：5.11.1 退貨處理記錄完成后，交QA歸檔，由QA及時(shí)登記到退貨登記表中。記錄包括所有與退貨有關(guān)的記錄如返工、銷毀記錄；5.11.2 退貨處理過程全部原始記錄由QA保存，保存至產(chǎn)品有效期后一年（不足三年的要至少保留三年）。六、本文件涉及記錄名稱及編號：1退貨處理記錄單 LZYY-SOR-FR-0-002-002退貨登記表 LZYY-SOR-FR-0-003-00七、變更歷史版本號本版修訂內(nèi)容修訂原因生效日期00統(tǒng)一修訂。統(tǒng)一修訂。 附