初級質(zhì)量工程師講義2-質(zhì)量管理體系.doc

1 質(zhì)量管理體系基本術(shù)語1供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。如制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。供方可以是組織內(nèi)部的，也可以是組織外部的；在一定的條件下，供方和顧客可以相互轉(zhuǎn)化；“承包方”或“總承包方”也是供方，如某項工程的承包方或總承包方這類供方，這往往是處在一種合同環(huán)境下。 2相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。相關(guān)方相對于某一特定的組織，指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體，該群體中任一組織或個人的利益均與該組織的業(yè)績有關(guān)；相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的，如組織內(nèi)的銷售部門的相關(guān)方包括組織內(nèi)的各部門及其各級員工，也可以是組織外部的，如銀行、社會、合作伙伴。 3程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。程序指的是一種方法、途徑；方法、途徑未必是程序，程序是一種規(guī)定的方法、途徑，為進行某項活動或過程可能有多種方法、多種途徑，其中所規(guī)定的一種方法或途徑就是程序；程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 4文件：信息及其承載媒體。文件由兩部分組成：一是信息，二是信息的承載媒體；“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)”。因此，數(shù)據(jù)及其承載媒體未必是文件；文件存在的形式是媒體(或以媒體的形式存在)。因此，文件可以看作是一種媒體，一種能提供信息的媒體。 5質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系；組織編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系；滿足GBT 19001-2000標準要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。 6質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計劃的對象是某具體的項目、產(chǎn)品、過程或合同，質(zhì)量手冊的對象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；產(chǎn)品質(zhì)量計劃可以涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊必須包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；質(zhì)量計劃應(yīng)與質(zhì)量手冊保持一致。需要時，質(zhì)量計劃可引用質(zhì)量手冊的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件；質(zhì)量計劃是一種文件，但編制質(zhì)量計劃是一項活動，可以是質(zhì)量策劃中的一項活動。質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 7記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。通常記錄不需要控制版本。記錄的作用是闡明結(jié)果、提供證據(jù)；記錄是一種特殊類型的文件。這類文件(記錄)之所以“特殊”，表現(xiàn)在一是目的特殊，針對性強，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(記錄)的版本；記錄可用以提供證據(jù)，但證據(jù)未必是記錄或文件。 8質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。“體系”是指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”；“管理體系”是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系；質(zhì)量管理體系也可定義為：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”；質(zhì)量管理體系的作用是用以指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標的建立與實施，目的是實現(xiàn)質(zhì)量目標，結(jié)構(gòu)和內(nèi)容是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。2 質(zhì)量管理體系的方法，作用及評價 1建立和實施質(zhì)量管理體系以及保持和改進現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責(zé)；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 2質(zhì)量管理體系的作用體現(xiàn)在：質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。 3質(zhì)量管理體系評價 （1）質(zhì)量管理體系過程的評價 質(zhì)量管理體系基于過程。在評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定? 職責(zé)是否已被分配?程序是否得到實施和保持?在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效? （2）質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的一項任務(wù)是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。3 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求是通用的，不是針對某種類別的產(chǎn)品，適用所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供的產(chǎn)品是何種類別。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求集中歸結(jié)為顧客要求，并在規(guī)范中表述。如果提供產(chǎn)品的組織體系不完美，那么規(guī)范本身就不可能始終滿足顧客要求，從而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系要求的產(chǎn)生，作為對規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補充。4 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的作用 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者正式發(fā)布。質(zhì)量目標要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，它們的實現(xiàn)是可測量的，通常在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生了積極影響。5 最高管理者在質(zhì)量管理中的作用 最高管理者在質(zhì)量管理體系中可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；確保整個組織關(guān)注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；確保獲得必要資源；定期評審質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；決定改進質(zhì)量管理體系的措施。6文件的價值和類型 最高管理者在質(zhì)量管理體系中可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；確保整個組織關(guān)注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；確保獲得必要資源；定期評審質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；決定改進質(zhì)量管理體系的措施。7 持續(xù)改進1 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系可采取下列步驟：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；確定改進目標；尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；評價這些解決辦法并作出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；正式采納更改(即形成正式的規(guī)定)；必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。8統(tǒng)計計數(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行科學(xué)的決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到數(shù)據(jù)的變化或差異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異或有差異的數(shù)據(jù)進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問題，并促進持續(xù)改進。9 質(zhì)量能力體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GBT 19000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式(如各國質(zhì)量管理獎所提出的管理模式，較著名的有美國的波得里奇國家質(zhì)量獎、歐洲的質(zhì)量獎、日本的戴明獎)方法依據(jù)共同的原則，它們兩者的共同點是：使組織能夠識別它的強項和弱項；包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；包含外部承認的規(guī)定。 GBT 19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于他們應(yīng)用范圍不同。10ISO族標準的結(jié)構(gòu)與特點 1根據(jù)ISO/TC 176的規(guī)劃，ISO 9000族標準/文件由以下四部分： （1）核心標準：ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求；ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南；ISO 19011：2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南。上述四項標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，亦稱ISO 9000族核心標準。該四項核心標準都已等同轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的國家標準GBT 19000、GBT 19001、GB/T 19004和GBT 19011。 （2）其他標準：包括ISO 10006：2003質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理指南；ISO 10007：2003質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南；ISO 10012：2003測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求；ISO 10015：1999質(zhì)量管理培訓(xùn)指南。 （3）技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范：ISOTR 10013：2001質(zhì)量管理體系文件指南；ISOTR 10017：2003 ISO 9001：2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南；ISOTS 16949：2002汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GBT 19001-2000的特別要求。 （4）小冊子構(gòu)成。 22000版ISO 9000族標準在其結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上具有以下特點：標準的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織；強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程，而不僅是程序文件與記錄；對標準要求的適用性進行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡在確保有效性的前提下，給予組織更多的靈活度；質(zhì)量管理八項原則得到充分體現(xiàn)，便于從理念和思路上理解標準的要求；采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動來采用標準、建立質(zhì)量管理體系；更加強調(diào)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用，進一步明確了最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)；強調(diào)對顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視應(yīng)作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段；突出“持續(xù)改進”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要途徑；對形成文件的要求更加靈活，強調(diào)文件應(yīng)能夠為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式；強調(diào)ISO 9001標準與ISO 9004標準是一對相互協(xié)調(diào)的標準，有助于組織業(yè)績的持續(xù)改進；提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。11ISO族標核心標準簡介 1GBT 19000/ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 標準表述了 ISO 9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了80個相關(guān)術(shù)語及其定義。標準第一次明確提出了質(zhì)量管理八項原則，強調(diào)這八項質(zhì)量管理原則是ISO 9000族標準的基礎(chǔ)。標準第一次提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。 2GBT 19004/ISO 9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績該進指南 標準提供了超出GBT 19001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，適用于組織的各個過程。標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是GBT 19001標準的實施指南。 3GBT 19001ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求 標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標準關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 4一對相互協(xié)調(diào)的標準 ISOTC 176將2000版ISO 9001與ISO 9004兩個標準設(shè)計成為一對協(xié)調(diào)一致的標準，結(jié)構(gòu)相似、范圍不同，既可以互相補充也可以單獨使用。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個標準作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。為了更進一步方便使用，在ISO 9004的相應(yīng)條款后面還將ISO 9001的內(nèi)容置于方框之中。但標準強調(diào)了ISO 9004不是ISO 9001的實施指南。 ISO 9001與ISO 9004的主要區(qū)別見下表 5GB/T 19011ISO 19011質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南12ISO族標核的由來和發(fā)展 1959年，美國國防部發(fā)布了MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。隨著各國經(jīng)濟的相互合作和交流，對供方質(zhì)量管理體系的評價已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的前提。 國際標準化組織(英文簡稱ISO)于1979年在ISO全體會議上通過決議，成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISOTC 176)，負責(zé)制定有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國際標準。 1994年，ISOTC 176在完成對標準的第一次修訂時，提出了“ISO 9000族是指由ISOTC 176制定的所有國際標準”的概念，并由ISO發(fā)布了ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004-1等6項國際標準，分別取代1987版的6項標準，通稱1994年版ISO 9000族標準。 2000年，ISOTC 176完成了對標準的第二次修訂。ISO 9000族標準是第一部用于管理方面的國際標準，引起了世界各國工業(yè)界及其他行業(yè)的強烈反響。13質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語 1審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程；審核是確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度的過程；審核是系統(tǒng)地、獨立地、形成文件的過程；審核可分為內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)部審核有時稱第一方審核，外部審核包括通常所說的第二方審核和第三方審核；審核還包括結(jié)合審核、聯(lián)合審核等其他類型的審核。當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結(jié)合審核”。 2審核準則：一組方針、程序或要求。審核準則是用作確定符合性的依據(jù)；審核準則亦稱審核依據(jù)；審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范；針對一次具體的審核，審核準則應(yīng)形成文件。 3審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核證據(jù)包括記錄、事實陳述或其他信息，這些信息可通過文件的方式(如各種記錄)得到，也可通過陳述的方式(如面談)或現(xiàn)場觀察的方式獲??；審核證據(jù)是能夠證實的信息，不能證實的信息不能作為審核證據(jù)；審核證據(jù)是與審核準則有關(guān)的信息；審核證據(jù)可以是定性的，如員工的質(zhì)量意識，也可以是定量的，如電冰箱的冷藏溫度。 4審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。 5審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果，而不是審核組的某個成員的審核結(jié)果；審核結(jié)論僅是審核組的審核結(jié)果，未必是最終審核結(jié)果；審核結(jié)論與審核目的有關(guān)，審核目的不同，審核結(jié)論也不同；審核結(jié)論以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，是在考慮了(包括系統(tǒng)地分析)所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，針對審核目的，所得出的綜合性、整體性評價。 6審核委托方：要求審核的組織或人員。審核委托方要求的事項是審核；審核委托方可以是組織，也可以是人員；審核委托方可以是要求對自己的管理體系進行審核的受審核方；審核委托方可以是要求對供方的管理體系進行審核的顧客；審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對某組織的管理體系進行審核的獨立機構(gòu)(如醫(yī)藥、食品、核能或其他機構(gòu))；審核委托方可以是，為使受審核組織的管理體系注冊，依據(jù)認證合同有權(quán)要求對該受審核組織的管理體系進行審核的獨立機構(gòu)(如管理體系認證機構(gòu))。 7能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。14質(zhì)量管理體系審核的主要目的和分類 1審核目的是確定審核應(yīng)完成什么，包括：確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度；評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性；識別管理體系潛在的改進方面。 2審核的分類 按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核：第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核由對組織感興趣的相關(guān)方(如顧客)或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進行；第三方審核由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T 19001標準和GB/T 24001標準要求的認證的認證機構(gòu)。審核還可依其對象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。 3質(zhì)量管理體系審核 除上述分類外，審核還可依其對象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。15質(zhì)量管理體系認證的主要活動 質(zhì)量管理體系認證的主要活動包括： (1)認證申請與受理：審核委托方向認證機構(gòu)提出認證申請，申請書上應(yīng)明確受審核方的名稱和地址、業(yè)務(wù)范圍以及審核目的等；認證機構(gòu)應(yīng)對申請書進行評審，以確認是否受理；認證機構(gòu)受理申請后應(yīng)與審核委托方簽訂認證合同。認證合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)以及受審核方的名稱和地址、業(yè)務(wù)范圍和審核目的等有關(guān)事項。 (2)審核的啟動； (3)文件評審； (4)現(xiàn)場審核的準備； (5)現(xiàn)場審核的實施； (6)審核報告的編制、批準和分發(fā)； (7)糾正措施的驗證； (8)頒發(fā)認證證書：證書上應(yīng)明確：獲證組織的名稱和地址；獲證組織的業(yè)務(wù)范圍；認證證書的生效期和有效期。 (9)監(jiān)督審核與復(fù)評：在認證證書有效期內(nèi)，一般來說，認證機構(gòu)將對獲證組織實施三次監(jiān)督審核，以確認質(zhì)量管理體系是否持續(xù)符合審核準則的要求并有效實施，從而確認獲證組織是否繼續(xù)保持其認證資格。兩次監(jiān)督審核的間隔不超過十二個月。16質(zhì)量管理體系審核的主要活動和內(nèi)容 1審核的啟動 指定審核組長；確定審核目的、范圍和準則：審核目的應(yīng)由審核委托方確定，審核范圍和準則應(yīng)由審核委托方和審核組長確定；確定審核的可行性；選擇審核組：保證審核組整體能力的過程應(yīng)包括：識別為達到審核目的所需的知識和技能；選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能；與受審核方建立初步聯(lián)系。 2文件評審的實施。 3現(xiàn)場審核的準備 編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件。 4現(xiàn)場審核的實施 舉行首次會議：首次會議的目的是確認審核計劃、簡要介紹審核活動如何實施、確認溝通渠道、向受審方提供詢問的機會。審核中的溝通；信息的收集和證實；形成審核發(fā)現(xiàn)；準備審核結(jié)論；舉行術(shù)次會議。末次會議應(yīng)由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達成共識。 5審核報告的編制、批準和分發(fā) 審核報告的編制：審核組長應(yīng)對審核報告的編制和內(nèi)容負責(zé)。審核報告應(yīng)提供完整、準確、簡明和清晰的審核記錄；審核報告的批準和分發(fā)：審核報告應(yīng)在商定的時間期限內(nèi)提交。審核報告應(yīng)注明日期，并經(jīng)評審和批準。經(jīng)批準的審核報告應(yīng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應(yīng)尊重并保持報告的保密性。 6審核的完成 當(dāng)審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準的審核報告時，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組若沒有得到審核委托方和(適當(dāng)時)受審核方的明確批準，不應(yīng)向任何其他方泄露文件的內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾?。如果需要披露審核文件的?nèi)容，應(yīng)盡快通知審核委托方和受審核方。17審核與質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別和聯(lián)系 (1)質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動。 (2)質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)和核心。 (3)審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書。 (4)當(dāng)審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止。 (5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動。 (6)質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。18合格評定的概念及分類 合格評定是指對產(chǎn)品、過程或管理體系滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認的活動。世界貿(mào)易組織關(guān)于貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定(WTOTBT)更明確地指出了合格評定是指“為證明符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標準而進行的第一方聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可的活動”。 認證的性質(zhì)是由認證機構(gòu)進行的一種合格評定活動；認證的對象是產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系；認證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或標準；認證的內(nèi)容是證明認證的對象符合認證的依據(jù)。 認證按其性質(zhì)可分為強制性認證和自愿性認證，按其對象可分為產(chǎn)品認證和管理體系認證。管理體系認證按其領(lǐng)域又可分為質(zhì)量管理體系認證、環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系認證。產(chǎn)品認證有強制性認證(如“CCC”認證標志)和自愿性認證(如方圓認證標志)之分，管理體系認證一般都是自愿性認證。19產(chǎn)品質(zhì)量認證 11903年英國首先以國家標準為依據(jù)對英國鐵軌進行合格認證并授予風(fēng)箏標志，開創(chuàng)了國家認證制的先河，并開始了在政府領(lǐng)導(dǎo)下開展認證工作的規(guī)范性活動。我國的質(zhì)量認證工作在20世紀70年代末80年代初才逐步發(fā)展起來。1981年成立的中國電子元器件質(zhì)量認證委員會和1984年成立的中國電工產(chǎn)品認證委員會是經(jīng)我國政府有關(guān)部門授權(quán)最早成立的兩家認證機構(gòu)。1991年5月7日，國務(wù)院發(fā)布中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例，標志著我國產(chǎn)品質(zhì)量認證進入了法制化、規(guī)范化發(fā)展的新階段。2003年9月3日，國務(wù)院發(fā)布中華人民共和國認證認可條例，標志著我國認證認可(包括產(chǎn)品質(zhì)量認證)又進入了新的發(fā)展時期。 2質(zhì)量認證制度的主要類型。世界各國現(xiàn)行的質(zhì)量認證制度主要有八種類型。這八種認證制度是國際標準化組織(ISO)向其成員國推薦的，它們是：型式試驗。按規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品的樣品進行試驗，以證明樣品符合標準或技術(shù)規(guī)范的全部要求；型式試驗加認證后監(jiān)督-市場抽樣檢驗；型式試驗加認證后監(jiān)督-企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗；型式試驗加認證后監(jiān)督-在市場和企業(yè)抽樣檢驗，即檢驗所用的樣品，從市場上購買或到生產(chǎn)廠隨機抽?。恍褪皆囼灱悠髽I(yè)質(zhì)量管理體系的評定，再加認證后監(jiān)督；只對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評定和認可；對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗；百分之百檢驗。 從上述八種制度可看出，第五種認證制度是一種比較全面、比較完善的認證形式，它一直是ISO向各國推薦的一種認證形式，也是目前各國普遍使用的第三方認證的一種制度。 3我國強制認證