GMP認(rèn)證文件文件管理程序

重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 1 頁(yè) 共 9 頁(yè) 1 目的 規(guī)范 GMP 文件管理行為 強(qiáng)化文件管理 保證各種 GMP 文件制定的規(guī)范性 系統(tǒng) 性 準(zhǔn)確性和嚴(yán)肅性 從而保證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的全過程規(guī)范化運(yùn)轉(zhuǎn) 使企業(yè) 的一切活動(dòng)有章可循 責(zé)任明確 以達(dá)到有效管理的最終目標(biāo) 2 適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有文件的管理 3 職責(zé) 各部門 負(fù)責(zé)依據(jù)本程序進(jìn)行文件起草 會(huì)稿 審批 變更 使用等工作 QA 文件管理員按該程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行歸檔 復(fù)制 保存 借閱 回收和銷毀文 件 質(zhì)量部 QA監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行 4 內(nèi)容 4 1 定義 4 1 1 文件 是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果 批準(zhǔn) 使用 的文件是行為的準(zhǔn)則 任何人無權(quán)任意修改 4 1 2 文件管理 是指文件的設(shè)計(jì) 制訂 審核 批準(zhǔn) 復(fù)制 分發(fā) 培訓(xùn) 執(zhí)行 歸檔 變更 保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng) 4 1 2 1 文件管理采用編碼四級(jí)管理模式 即 文件代碼為一級(jí) 文件類別為二級(jí) 順 序號(hào)為三級(jí) 版本修訂號(hào)為四級(jí) 4 1 3 標(biāo)準(zhǔn) 是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中預(yù)先制訂的書面要求 分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管 起草部門 行政部 文件名稱 文件管理規(guī)程文件名稱 文件管理規(guī)程 起草人 起草日期 年 月 日 文件編碼 SMP WJ 001 00 審核人 審核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 行政部分發(fā)部門 變更記錄 變更原因 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 2 頁(yè) 共 9 頁(yè) 理標(biāo)準(zhǔn) 操作標(biāo)準(zhǔn)三大類 4 1 4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中 由國(guó)家 地方 行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂 的技術(shù)性規(guī)范 準(zhǔn)則 規(guī)定 辦法 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)程和程序等書面要求 4 1 5 管理標(biāo)準(zhǔn) 是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃 指揮 控制等管理職能而使管理過程 標(biāo)準(zhǔn)化 規(guī)范化而制訂的制度 規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn) 辦法等書面要求 4 1 6 操作標(biāo)準(zhǔn) 是指以人或人群的工作為對(duì)象 對(duì)工作范圍職責(zé) 權(quán)限 工作方法 及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn) 程序等書面要求 4 1 7 記錄 是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果 分為過程記錄 臺(tái)帳記錄和憑證三大類 4 1 7 1 過程記錄 批生產(chǎn)記錄 檢驗(yàn)記錄 校驗(yàn)記錄等 4 1 7 2 臺(tái)帳記錄 各類臺(tái)帳 編碼表 定額表等 4 1 7 3 憑證 各類狀態(tài)卡 標(biāo)記等 4 2 文件的類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn) 操作標(biāo)準(zhǔn) 文件 過程記錄 記錄臺(tái)帳記錄 標(biāo)簽 4 3 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系 4 3 1 記錄的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn) 即記錄類文件的使用往往在標(biāo)準(zhǔn)中已做了詳細(xì)規(guī)定 4 3 2 記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致 即如何使用記錄類文件 記錄的內(nèi)容 記錄樣張的 審核 批準(zhǔn)等應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要求一致 4 3 3 在可能的情況下 可將最終標(biāo)準(zhǔn)納入記錄中 以便記錄類文件使用者進(jìn)行對(duì)照 同時(shí)便于管理人員進(jìn)行監(jiān)督檢查 4 4 文件編制條件 4 4 1 生產(chǎn)開工前 新產(chǎn)品投產(chǎn)前 新設(shè)備安裝前 4 4 2 引進(jìn)新品種或新方法前 4 4 3 品種或方法有重大變更時(shí) 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 3 頁(yè) 共 9 頁(yè) 4 4 4 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后 4 3 5 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí) 4 4 6 文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí) 4 4 7 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí) 4 4 8 接受 GMP 檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后 4 5 文件的編碼 4 5 1 文件必須有系統(tǒng)編碼及修訂號(hào) 使整個(gè)企業(yè)內(nèi)部保持一致 以便于識(shí)別 控制 及追蹤 同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件 4 5 2 系統(tǒng)性 由文件管理員統(tǒng)一分類 編碼同時(shí)進(jìn)行記錄 4 5 3 準(zhǔn)確性 文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng) 一旦某一文件終止使用 此文件編碼即告作 廢 4 5 4 可追蹤性 可根據(jù)文件編碼系統(tǒng)隨時(shí)查詢文件的變更歷史 4 5 5 穩(wěn)定性 文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定 不得隨意變動(dòng) 保證系統(tǒng)的穩(wěn)定 4 5 6 相關(guān)一致性 文件經(jīng)過修訂 給定新的修訂號(hào) 同時(shí)對(duì)相關(guān)文件作相應(yīng)變更 4 5 7 文件編碼規(guī)定見附件 1 文件類型及編碼表 4 6 文件編寫要求 4 6 1 文件采用 A4 幅面 特殊記錄允許采用其他幅面 為 A4 的倍數(shù)放大或縮小 4 6 2 文件采用計(jì)算機(jī)打字復(fù)印或鉛印 標(biāo)題宋體二號(hào) 正文宋體小四 頁(yè)眉頁(yè)腳五號(hào) 4 6 3 文件的版面式樣見附件 2 首頁(yè) 續(xù)頁(yè)格式和附件 3 記錄格式 4 6 4 文件內(nèi)容 4 6 4 1 變更記載 由文件管理員填寫 詳細(xì)記錄各版次批準(zhǔn)日期 4 6 4 2 變更原因及目的 由文件起草人填寫 4 6 4 3 標(biāo)題 在文件正文之前有標(biāo)題 4 6 4 4 適用范圍 具體說明該文件所適用的范圍 4 6 4 5 職責(zé) 規(guī)定各有關(guān)部門在貫徹執(zhí)行本文件過程中所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 4 6 4 6 內(nèi)容 詳細(xì)規(guī)定管理要求所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)的具體內(nèi)容 方法和工作步驟 4 6 4 7 相關(guān)文件 文件所涉及與之有聯(lián)系的文件名稱編碼 4 7 文件的起草 會(huì)稿與審批 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 4 頁(yè) 共 9 頁(yè) 4 7 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程由質(zhì)量部 QC 生產(chǎn)部起草 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 總經(jīng)理批準(zhǔn) 4 7 2 管理文件由該管理對(duì)象的崗位人員起草 部門負(fù)責(zé)人審核 分管副總批準(zhǔn) 4 7 3 操作文件 記錄由主要使用崗位人員起草 部門負(fù)責(zé)人審核 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn) 4 7 4 部門職能及部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)由部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草 人事管理部門審核 總經(jīng)理批準(zhǔn) 二級(jí)部門職能及主任 主管的崗位職責(zé)由二級(jí)部門負(fù)責(zé)人起草 部門負(fù) 責(zé)人審核 總經(jīng)理批準(zhǔn) 職員崗位職責(zé)由部門起草 部門主管審核 部門經(jīng)理批準(zhǔn) 4 7 5 文件審批在文件首頁(yè)上簽字 記錄審批在記錄審批單上簽字 4 7 6 文件內(nèi)容涉及其他部門的文件在起草過程中征詢相關(guān)部門意見 起草后再交相關(guān) 部門會(huì)稿并在會(huì)稿單意見欄填會(huì)稿意見 簽字 起草人根據(jù)會(huì)稿意見修訂 會(huì)稿持不同 意見 由文件批準(zhǔn)人協(xié)調(diào)裁決 4 7 7 文件起草 會(huì)稿過程中確定文件發(fā)放部門及份數(shù)填在文件封面分發(fā)單位欄 4 7 8 文件起草人 審核人 會(huì)稿簽字后交 QA 審核后 交終審人批準(zhǔn) 4 7 8 1 文件編碼正確 變更原因在文件封面上已經(jīng)寫明 4 7 8 2 相關(guān)部門會(huì)稿簽字 4 7 8 3 文件適用可操作性 4 7 8 4 與現(xiàn)行 GMP 標(biāo)準(zhǔn)相符 4 7 8 5 與公司其他文件的一致性 4 7 8 6 發(fā)放部門 4 8 文件的培訓(xùn)與執(zhí)行 4 8 1 經(jīng)批準(zhǔn)的文件由 QA 負(fù)責(zé)人在文件首頁(yè)簽署生效日期 4 8 2 生效文件由相關(guān)部門組織培訓(xùn) 執(zhí)行 4 9 文件的復(fù)制 發(fā)放 4 9 1 文件的復(fù)制 發(fā)放由文件管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行 在文件批準(zhǔn)后兩個(gè)工作日內(nèi) 將文 件復(fù)制后復(fù)印件發(fā)放到各相關(guān)部門 4 9 2 下發(fā)文件復(fù)印件每份編拷貝號(hào)并在首頁(yè)加蓋 受控文件 紅色印章受控發(fā)放 4 9 3 使用 文件控制單 進(jìn)行發(fā)放登記 各部門在控制單上登記領(lǐng)取受控文件 4 9 4 文件原件及文件控制單集中存檔于檔案室 由文件管理員負(fù)責(zé)管理 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 5 頁(yè) 共 9 頁(yè) 4 9 5 當(dāng)文件復(fù)核后 新文件拷貝號(hào)為檔案文件編號(hào)后加 一 號(hào) 如 原文件編號(hào) 為 00 復(fù)核后文件分發(fā)編號(hào)為 00 01 00 02 4 9 6 當(dāng)受控文件使用人將文件破損或丟失時(shí) 寫報(bào)告經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后重新發(fā) 放 補(bǔ)發(fā)時(shí)用新的拷貝號(hào) 在原 文件控制單 上注明作廢 必要時(shí) 通知相關(guān)部門 以防止誤用 丟失報(bào)告由文件管理員保存 4 10 文件的變更 4 10 1 文件在執(zhí)行過程中 如有必要應(yīng)及時(shí)變更 任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出 變更 但在變更得到批準(zhǔn)執(zhí)行前仍按原文件執(zhí)行 4 10 2 文件變更提出者填寫 文件變更單 文件審批程序同新文件起草 修改 會(huì)稿 定稿 審核 批準(zhǔn) 打印 發(fā)放 執(zhí)行 4 10 3 文件變更的審核 批準(zhǔn)仍由原審核 批準(zhǔn)部門進(jìn)行 QA 登記文件變更臺(tái)帳 4 11 文件評(píng)審 4 11 1 QA 每三年安排對(duì)所有文件 半年內(nèi)變更的除外 進(jìn)行評(píng)審 各相關(guān)部門對(duì)其正在 使用文件的適用性進(jìn)行檢查 對(duì)經(jīng)評(píng)審不適宜的文件 進(jìn)行變更 4 11 2 經(jīng)審核無需變更的文件 由 QA 在該文件的 文件控制單 編碼處加蓋 已 復(fù)核 印章 簽名并注明日期 下發(fā)的已復(fù)核文件 在文件首頁(yè)上端加蓋 已復(fù)核 印章 簽名并注明日期 4 11 3 定期評(píng)審記錄由 QA 匯總歸檔 4 12 文件的存檔 4 12 1 經(jīng)審批的文件原件在檔案室保管 長(zhǎng)期保存 文件原稿不得借閱 以防丟失損 壞 4 12 2 記錄的保存見 記錄管理程序 4 12 3 文件的銷毀及過時(shí) 作廢文件的歸檔 4 13 變更文件執(zhí)行之日前必須收回過時(shí)的文件 當(dāng)場(chǎng)撕毀 文件回收銷毀由文件管理員 執(zhí)行 銷毀后填寫 文件銷毀單 4 13 1 變更文件執(zhí)行之日文件管理員將新文件歸入現(xiàn)行文件中 4 13 2 過時(shí) 作廢文件與現(xiàn)行文件分開保存 長(zhǎng)期保存 4 13 3 登記 文件變更臺(tái)帳 4 14 文件的日常維護(hù) 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 6 頁(yè) 共 9 頁(yè) 4 14 1 文件持有人員 作好文件的維護(hù)工作 不得涂寫 保持文件的完好無損 配合 文件管理員的文件發(fā)放和回收工作 當(dāng)工作調(diào)動(dòng)或機(jī)構(gòu)調(diào)整時(shí) 進(jìn)行文件移交 4 14 2 QA 日常檢查和內(nèi)審時(shí)檢查文件是否到位及文件的執(zhí)行情況 4 15 文件目錄 4 15 1 QA 保存一份現(xiàn)行文件目錄供查閱 并建立現(xiàn)行文件電子目錄和部門文件清單 4 15 2 部門文件清單在發(fā)放新文件時(shí)記錄更新或重新打印更換 5 附件 附件 1文件類型及編號(hào) 附件 2文件格式 附件 3記錄格式 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 7 頁(yè) 共 9 頁(yè) 附件附件 1 文件類型及編號(hào)文件類型及編號(hào) 文件編碼方法 XX XX XXX XX 版本號(hào) 00 99 流水號(hào) 001 999 分類編碼 文件代碼 文件代碼 類別類別代碼代碼類別類別代碼代碼 管理標(biāo)準(zhǔn)SMP記錄JL 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS憑證PZ 操作標(biāo)準(zhǔn)SOP臺(tái)賬TZ 分類編碼 要素要素編碼編碼要素要素編碼編碼 總則ZZ文件WJ 質(zhì)量ZL生產(chǎn)SC 機(jī)構(gòu)人員RY工藝GY 廠房CF衛(wèi)生WS 設(shè)備SB清潔QJ 物料WL委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)WT 驗(yàn)證YZ產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回FY 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FX自檢ZJ 培訓(xùn)PX 分類編碼 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 ZL 和 YZ 要素要素編碼編碼要素要素編碼編碼 原料Y成品C 輔料F設(shè)備驗(yàn)證S 包裝材料B清潔驗(yàn)證Q 中間產(chǎn)品J工藝驗(yàn)證G 重慶華奧藥業(yè)有限公司 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