藥械安全性監(jiān)測工作基礎(chǔ)知識.ppt

1 藥械安全性監(jiān)測工作基礎(chǔ)知識 譚瑞威主任藥師廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心江門工作站2014 7 2 藥品不良反應(yīng) adversedrugreactions 簡稱adr國際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為 藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防 診斷 治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下 出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng) 它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng) 我國的定義見后面 16頁 三大誤區(qū) 藥品不良反應(yīng)等同醫(yī)療差錯或醫(yī)療事故 上報一般的藥品不良反應(yīng)即可 特殊的藥品不良反應(yīng)尤其是引起死亡的藥品不良反應(yīng)不要上報 否則 會容易引起患者或家屬懷疑是錯用藥品而導(dǎo)致醫(yī)患糾紛 藥品說明書不良反應(yīng)部分越簡單越好 有些藥品說明書很詳細(xì) 醫(yī)務(wù)人員最好不要告訴患者太多的藥品不良反應(yīng) 否則會導(dǎo)致患者拒絕用藥或醫(yī)患糾紛 4 醫(yī)療器械不良事件 是指獲準(zhǔn)上市的 合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下 發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件 溫馨提示 定義 不等于 上報標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械不良事件遵循 可疑即報 的原則是最基本的要求 5 mdr的源由 whatismedicaldevicereporting mdr medicaldevicereporting mdr isthemechanismforthefoodanddrugadministrationtoreceivesignificantmedicaldeviceadverseeventsfrommanufacturers importersanduserfacilities sotheycanbedetectedandcorrectedquickly ifyouareaconsumerorhealthprofessionalyoushouldusethenearbylinktothemedwatchprogramforreportingsignificantadverseeventsorproductproblemswithmedicalproducts 6 藥品不良事件 1 藥物本身質(zhì)量存在問題 服用后對人體造成了傷害 2 患者由于身體特質(zhì)原因 對藥品產(chǎn)生過敏等反應(yīng)而造成傷害 3 藥品沒有明確使用人群或禁忌人群 致使患者服用后出現(xiàn)不良反應(yīng) 4 藥品使用劑量沒有進(jìn)行明確標(biāo)示 造成患者使用過量而產(chǎn)生不良后果 7 平臺鏈接 8 課堂提問 1什么叫做藥品不良反應(yīng) 2什么是藥品不良反應(yīng)事件 3什么是藥物的過敏反應(yīng) 它算不算藥品不良反應(yīng) 4藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn) 5中藥注射劑臨床使用基本原則是什么 6為什么服藥期間最好不要飲酒 7醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因 8可疑醫(yī)療器械不良事件報告方法9 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 填寫說明10心理依賴性11關(guān)于做好2011年中藥注射劑安全性再評價工作的通知 9 最輕松答案 上廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站 藥品不良反應(yīng)報表科學(xué)性 分類準(zhǔn)確 請不誤報嚴(yán)重的 新的嚴(yán)重的報表 分組清晰 包括是否緩沖過渡 定性準(zhǔn)確 群發(fā)時尤其重要 10 11 器械事件陳述 原文 2010年5月3日在人工流產(chǎn)吸宮術(shù)時使用吸引管連接吸機進(jìn)行吸宮 醫(yī)生在連接吸引管行人工流產(chǎn)吸宮時 發(fā)現(xiàn)吸機負(fù)壓顯示 經(jīng)檢查才發(fā)現(xiàn)連接的吸引管接頭斷裂 重新更換同一批次的吸引管 擔(dān)誤術(shù)者的操作時間 影響工作效率 造成病人的手術(shù)時間效長 心理影響較大 易致醫(yī)患糾紛修改 2010年5月3日在人工流產(chǎn)吸宮術(shù)時使用吸引管連接吸機進(jìn)行吸宮 醫(yī)生在連接吸引管行人工流產(chǎn)吸宮時 發(fā)現(xiàn)吸機負(fù)壓顯示 經(jīng)檢查才發(fā)現(xiàn)連接的吸引管接頭斷裂 重新更換同一批次的吸引管 擔(dān)誤了術(shù)者的操作時間 影響了工作效率 更換吸引管后儀器工作正常 按正常程序完成了手術(shù) 12 不良反應(yīng)種類 藥品一般新的一般嚴(yán)重的新的嚴(yán)重的器械瀕臨事件報表標(biāo)準(zhǔn)報表共同群發(fā) 13 adr mdr工作保密原則 工作原則 不瞞報 不虛報 不漏報保密原則 不作申訴 復(fù)議 仲裁的資料 14 藥品不良反應(yīng)種類 什么是新的藥品不良反應(yīng) 藥品說明書沒有載明的藥品不良反應(yīng)就是新的藥品不良反應(yīng) 新版有修改 包括兩類 新的一般 和 新的嚴(yán)重的 顯然 文獻(xiàn)有報導(dǎo)而說明書沒記載的藥品不良反應(yīng)就是新的藥品不良反應(yīng) 15 藥品不良反應(yīng)種類 各位老師 藥品說明書的管理是一個動態(tài)的管理 16 最新資料藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 第六十三條本辦法下列用語的含義 一 藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng) 二 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn) 報告 評價和控制的過程 三 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng) 1 導(dǎo)致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 5 導(dǎo)致住院或者住院時間延長 6 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件 如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的 17 最新資料藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 四 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) 說明書中已有描述 但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì) 程度 后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的 按照新的藥品不良反應(yīng)處理 五 藥品群體不良事件 是指同一藥品在使用過程中 在相對集中的時間 區(qū)域內(nèi) 對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅 需要予以緊急處置的事件 同一藥品 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱 同一劑型 同一規(guī)格的藥品 六 藥品重點監(jiān)測 是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況 研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征 嚴(yán)重程度 發(fā)生率等 開展的藥品安全性監(jiān)測活動 18 報表書寫規(guī)范 主要參考資料 藥品說明書 處方和病歷 患者的既往情況 文獻(xiàn)報導(dǎo) 包括網(wǎng)絡(luò)資料 其他資料 19 報表書寫規(guī)范 不良反應(yīng)過程描述以 個時間為主線 完成 過程描述 見具體例子 懷疑 并用藥品列表懷疑藥品不止一種時 經(jīng)靜脈給藥時更應(yīng)注意 分組清晰 葡萄糖注射液或氯化鈉注射液作溶媒使用時通常定為并用藥品 應(yīng)作列表說明 20 不良反應(yīng)名稱過程描述與結(jié)果 1患者因上呼吸道感染來我院就診 按醫(yī)囑予頭孢地秦鈉針皮試約20分鐘后全身出現(xiàn)多處皮疹 立即報告醫(yī)生后 按醫(yī)囑將頭孢地秦鈉針改成克林霉素靜脈滴注 觀察10分鐘后 癥狀緩解 不良反應(yīng)的結(jié)果 好轉(zhuǎn) 21 一道數(shù)學(xué)題目 22 答案 cm2 23 不良反應(yīng)名稱過程描述與結(jié)果 2患兒于17 20靜滴0 9 氯化鈉注射液100ml 頭孢呋辛鈉0 8g 于17 50患兒家屬訴說面部出現(xiàn)紅疹 眼紅 立即報告醫(yī)生 除去液體及輸液器 按醫(yī)囑給予異丙嗪15mg肌注 地塞米松5mg靜推 約15分鐘后癥狀緩解 不良反應(yīng)的結(jié)果 好轉(zhuǎn)不良反應(yīng) 事件名稱 皮疹 眼異常 24 不良反應(yīng)名稱過程描述與結(jié)果 3患者于16 58靜滴5 葡萄糖 熱毒寧注射液10ml 于17 15患者主訴胸悶 腹痛 測p106次 分 t38 9度 r20次 分 立即報告醫(yī)生 停止用藥 10分鐘后癥狀緩解 不良反應(yīng)的結(jié)果 好轉(zhuǎn) 25 不良反應(yīng)名稱過程描述與結(jié)果 4患者按醫(yī)囑靜滴克林霉素針 大約150ml時出現(xiàn)嘔吐 頭暈現(xiàn)象 人精神差 四肢麻痹 停藥 給予休息 喝少許溫水臥床休息后 給予能量補充治療 情況好轉(zhuǎn) 不良反應(yīng)的結(jié)果 治愈 26 不良反應(yīng)名稱過程描述與結(jié)果 52010年5月16日患者因咽炎 鼻炎來院看急診 給予靜脈點滴替硝唑十分鐘時 患者出現(xiàn)惡心嘔吐 頭暈 即停藥 用0 9 ns250ml沖管 患者癥狀消失 不良反應(yīng)的結(jié)果 好轉(zhuǎn)不良反應(yīng) 事件名稱 頭暈 惡心 蒼白 盜汗 27 不良反應(yīng)名稱過程描述與結(jié)果 2010年5月8日患者因頭暈看診 于12 45分剛靜脈輸注參脈針60ml五分鐘 患者即感覺胸悶 面紅 腰背部疼痛感 停用參脈針 用0 9 ns沖管 患者癥狀消失 生命體癥平穩(wěn) pe p80次 分 r20次 分 bp 110 70mmhg 心肺 不良反應(yīng)的結(jié)果 治愈不良反應(yīng) 事件名稱 胸悶 腰背痛 肌痙攣 28 不良反應(yīng)名稱過程描述與結(jié)果 于18 20分靜滴頭孢噻肟鈉1g 約20分鐘面部皮膚 下頜部 背部皮疹出現(xiàn)紅色丘疹 大小約0 2 0 3cm 瘙癢明顯 即停藥 沒作抗過敏治療 約30分鐘癥狀消失 不良反應(yīng) 事件名稱 皮疹 瘙癢不良反應(yīng)的結(jié)果 治愈 29 不良反應(yīng)名稱過程描述與結(jié)果 患者于2010年5月19日上午9時開始使用頭孢曲松鈉2 0 5 gs100ml 靜滴 10時30分開始出現(xiàn)皮膚搔癢 皮診 風(fēng)團 即停用藥 給予抗過敏治療 到12時20分癥狀消失 治愈 不良反應(yīng) 事件名稱 皮疹 瘙癢 血管神經(jīng)性水腫不良反應(yīng)的結(jié)果 治愈 30 不良反應(yīng)名稱過程描述與結(jié)果 患