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丙型肝炎病毒抗體檢測（酶聯(lián)免疫法）1、原理：本法采用間接法酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)原理。在微孔條上預(yù)包被基因重組HCV結(jié)構(gòu)和非結(jié)構(gòu)區(qū)，配以酶標(biāo)記IgG抗體及TMB顯色等其他試劑，檢測人血清或血漿中的丙型肝炎病毒抗體。2、標(biāo)本采集與處理2.1 受檢者準(zhǔn)備：對(duì)于體檢對(duì)象抽血前保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，采血前應(yīng)禁食4-6小時(shí)。2.2靜脈采血：除非是臥床病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，因此影響測定水平。故在采血前至少應(yīng)靜坐分鐘。一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3采血管：一般采用血清做檢驗(yàn)，可以用一般潔凈的塑料管或玻璃試管作為容器。2.4標(biāo)本處理：血液標(biāo)本應(yīng)盡快地送實(shí)驗(yàn)室。本試劑使用樣品為人血清或血漿，含EDTA、檸檬酸鈉或肝素等抗凝劑的樣品可用于本實(shí)驗(yàn)。 2.5標(biāo)本接收：接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)檢查標(biāo)本是否符合要求(要求密封、無溶血、無雜物)、所用試管是否正確、試管是否填寫完整、并問訊采血日期，對(duì)不合格標(biāo)本應(yīng)退回重采，并填寫記錄。2.6標(biāo)本儲(chǔ)存：樣品中應(yīng)無微生物，可在2-8oc儲(chǔ)存1周，長期儲(chǔ)存應(yīng)低溫凍存，避免反復(fù)凍融。 3、試劑與儀器：3.1測定試劑：3.1.1生產(chǎn)廠商：北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司3.1.2批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S200100143.1.3包裝：96T13.1.3試劑配置： 濃縮洗滌液 50ml1瓶 樣品稀釋液 12ml1瓶HCV酶標(biāo)板 812孔或128孔 HCV酶標(biāo)試劑 12 ml1瓶 HCV陽性對(duì)照 0.2ml1支 HCV陰性對(duì)照 0.2ml1支 底物液A、B液 各6ml1瓶 終止液 6ml1瓶 自封袋 1個(gè) 封版膜 2張 說明書 1份32測定儀器：3.2.1酶標(biāo)儀： 上海安泰model MT-8583.2.2洗板機(jī)： ANALYTECH 8284、操作步驟：41配液：濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水20倍稀釋。42編號(hào)：將樣品對(duì)應(yīng)微孔按序編號(hào)，每板應(yīng)設(shè)陰性對(duì)照3孔，陽性對(duì)照2孔和空白對(duì)照1孔（空白對(duì)照孔只加稀釋液不加樣品及酶標(biāo)試劑）其余各孔加入100UL樣本稀釋液。43 加樣：分別在相應(yīng)孔中加入待測樣品，陰，陽對(duì)照10微升，輕輕振蕩混勻。44溫育：用封版膜封版后，置37oc溫育60分鐘。45 洗滌：揭掉封版膜，用洗板機(jī)洗滌5遍，最后一次盡量扣干。46加酶標(biāo)抗體：空白對(duì)照孔不加 酶標(biāo)試劑，每孔加入酶標(biāo)記抗體100微升，輕輕振蕩混勻。47溫育：置37oc溫育30分鐘。48洗滌：揭掉封版膜，用洗板機(jī)洗滌5遍，最后一次盡量扣干49 顯色：每孔加入顯色劑A，B液各1滴（50微升），輕輕振蕩勻，37oc避光顯色30分鐘。410終止：每孔加終止液1滴（50微升），輕輕振蕩混勻。411測定：10分鐘內(nèi)測定結(jié)果，設(shè)定酶標(biāo)儀單波長450 nm或雙波長450 nm /600-650 nm測定。用空白孔調(diào)零點(diǎn)后測定各孔A值。5：結(jié)果判斷51目測：在白色背景下觀察各孔顯色情況，有明顯黃色者為丙型肝炎病毒抗體（抗HCV）陽性；無色者為丙型肝炎病毒抗體（抗HCV）陰性。52酶標(biāo)儀檢測：521臨界值（CUT/OFF）計(jì)算：CUT/OFF=陰性對(duì)照孔A均值+0.12。（不足0.02按0.02計(jì)算）522陽性判定：樣品A值臨界值（CUTOFF）者判為抗HCV陽性。(注意初試陽性應(yīng)重新取樣雙孔復(fù)試)523陰性判定：樣品A值臨界值（CUTOFF）者判為抗HCV陰性。 6：注意事項(xiàng)：61本品僅用于體外診斷，操作應(yīng)按說明書嚴(yán)格進(jìn)行。封版膜不能重復(fù)使用，不同批號(hào)酶標(biāo)板、酶標(biāo)試劑和陰陽對(duì)照不可混用，不能與其他廠家試劑混用。62避免在有揮發(fā)性物質(zhì)及次氯酸類消毒劑（如84消毒液）的環(huán)境下操作。63 使用前請將試劑平衡至室溫（平衡30分鐘以上）實(shí)驗(yàn)前將試劑輕輕振蕩混勻，使用后立即放回2-8oc.未用完的微孔板條與干燥劑一起用自封袋密封2-8oc保存。過期試劑請勿使用。64加樣時(shí)必須使用加樣器，并經(jīng)常校對(duì)加樣器的準(zhǔn)確性。加入不同樣品或不同試劑組分時(shí)，用更換加樣器吸頭和加樣槽，以防出現(xiàn)交叉污染。65洗滌時(shí)各孔均需加滿洗液，防止孔內(nèi)有游離酶不能洗凈。使用洗板機(jī)應(yīng)設(shè)定30-60秒浸泡時(shí)間。再洗板結(jié)束后，必須立即進(jìn)行下一步，不可使酶標(biāo)板干燥。避免長時(shí)間的中斷實(shí)驗(yàn)步驟，以確保每孔實(shí)驗(yàn)條件的均一。66結(jié)果判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。讀取結(jié)果時(shí)，應(yīng)擦干酶標(biāo)板底部，且孔內(nèi)不能有氣泡。不要觸碰孔底部的外壁，指印或劃痕都可能影響板孔的讀值。67所有樣品、廢液和廢棄物都應(yīng)按傳染物處理。終止液為硫酸，使用時(shí)必須注意安全。68顯色時(shí)必須加顯色劑A液后再加顯色劑B液，以免顯色過低。69由于ELISA反應(yīng)原理的限制，本試劑檢測陰性并不排除HCV感染的可能。檢測的陽性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進(jìn)行分析。7：臨床意義：檢測人血清或血漿中的HCV抗體。適用于血液的篩查及臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。梅毒螺旋體抗體（酶聯(lián)免疫法）1、原理：本試劑盒采用雙抗原夾心法酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)原理。在微孔條上預(yù)包被梅毒螺旋體抗體基因重組抗原，配以酶標(biāo)記抗原及TMB顯色劑等其他試劑，檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。2、標(biāo)本采集與處理2.1 受檢者準(zhǔn)備：對(duì)于體檢對(duì)象抽血前保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，采血前應(yīng)禁食4-6小時(shí)。2.2靜脈采血：除非是臥床病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，因此影響測定水平。故在采血前至少應(yīng)靜坐分鐘。一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3采血管：一般采用血清做檢驗(yàn)，可以用一般潔凈的塑料管或玻璃試管作為容器。2.4標(biāo)本處理：血液標(biāo)本應(yīng)盡快地送實(shí)驗(yàn)室。本試劑使用樣品為人血清或血漿，含EDTA、檸檬酸鈉或肝素等抗凝劑的樣品可用于本實(shí)驗(yàn)。2.5標(biāo)本接收：接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)檢查標(biāo)本是否符合要求(要求密封、無溶血、無雜物)、所用試管是否正確、試管是否填寫完整、并問訊采血日期，對(duì)不合格標(biāo)本應(yīng)退回重采，并填寫記錄。2.6標(biāo)本儲(chǔ)存：樣品中應(yīng)無微生物，可在2-8oc儲(chǔ)存1周，長期儲(chǔ)存應(yīng)低溫凍存，避免反復(fù)凍融。 3、試劑與儀器：3.1測定試劑：3.1.1生產(chǎn)廠商：北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司3.1.2批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S200100133.1.3包裝：96T13.1.3試劑配置： 濃縮洗滌液 50ml1瓶TP酶標(biāo)板 812孔或128孔 TP酶標(biāo)試劑 12 ml1瓶 TP陽性對(duì)照 0.2ml1支 TP陰性對(duì)照 0.2ml1支 顯色劑A、B液 各6ml1瓶 終止液 6ml1瓶 自封袋 1個(gè) 封版膜 2張 說明書 1份32測定儀器：3.2.1酶標(biāo)儀： 上海安泰model MT-8583.2.2洗板機(jī)： ANALYTECH 8284、操作步驟：41配液：濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水20倍稀釋。42編號(hào)：將樣品對(duì)應(yīng)微孔按序編號(hào)，每板應(yīng)設(shè)陰性對(duì)照3孔，陽性對(duì)照2孔和空白對(duì)照1孔（用雙波長檢測，可不設(shè)空白對(duì)照孔）43 加樣：分別在相應(yīng)孔中加入待測樣品，陰，陽對(duì)照100微升，輕輕振蕩混勻。44溫育：用封版膜封版后，置37oc溫育60分鐘。45 洗滌：揭掉封版膜，用洗板機(jī)洗滌5遍，最后一次盡量扣干。46加酶標(biāo)抗體：空白對(duì)照孔不加酶標(biāo)試劑，每孔加入酶標(biāo)記抗體100微升，輕輕振蕩混勻。47溫育：用封版膜封板后，置37oc溫育30分鐘。48洗滌：揭掉封版膜，用洗板機(jī)洗滌5遍，最后一次盡量扣干49 顯色：每孔加入顯色劑A，B液各1滴（50微升），輕輕振蕩勻，37oc避光顯色30分鐘。410終止：每孔加終止液1滴（50微升），輕輕振蕩混勻。411測定：10分鐘內(nèi)測定結(jié)果，設(shè)定酶標(biāo)儀波長于450 nm（建議雙波長450 nm /600-650 nm測定）用空白孔調(diào)零點(diǎn)后測定各孔A值。5：結(jié)果判斷51目測：在白色背景下觀察各孔顯色情況，有明顯黃色者為梅毒螺旋體抗體（TP-AB）陽性；無色者為梅毒螺旋體抗體（TP-AB）陰性。52酶標(biāo)儀檢測：521臨界值（CUT/OFF）計(jì)算：臨界值=陰性對(duì)照孔A均值+0.18。522陽性判定：樣品A值臨界值（CUTOFF）者判為TP陽性。(注意:初試陽性應(yīng)重新取樣雙孔復(fù)試)523陰性判定：樣品A值臨界值（CUTOFF）者判為TP陰性。 6：注意事項(xiàng)：61本品僅用于體外診斷，操作應(yīng)按說明書嚴(yán)格進(jìn)行。封版膜不能重復(fù)使用，不同批號(hào)酶標(biāo)板、酶標(biāo)試劑和陰陽對(duì)照不可混用，不能與其他廠家試劑混用。62避免在有揮發(fā)性物質(zhì)及次氯酸類消毒劑（如84消毒液）的環(huán)境下操作。63 使用前請將試劑平衡至室溫（平衡30分鐘以上）實(shí)驗(yàn)前將試劑輕輕振蕩混勻，使用后立即放回2-8oc.未用完的微孔板條與干燥劑一起用自封袋密封2-8oc保存。過期試劑請勿使用。64加樣時(shí)必須使用加樣器，并經(jīng)常校對(duì)加樣器的準(zhǔn)確性。加入不同樣品或不同試劑組分時(shí)，用更換加樣器吸頭和加樣槽，以防出現(xiàn)交叉污染。65洗滌時(shí)各孔均需加滿洗液，防止孔內(nèi)有游離酶不能洗凈。使用洗板機(jī)應(yīng)設(shè)定30-60秒浸泡時(shí)間。再洗板結(jié)束后，必須立即進(jìn)行下一步，不可使酶標(biāo)板干燥。避免長時(shí)間的中斷實(shí)驗(yàn)步驟，以確保每孔實(shí)驗(yàn)條件的均一。66結(jié)果判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。讀取結(jié)果時(shí)，應(yīng)擦干酶標(biāo)板底部，且孔內(nèi)不能有氣泡。不要觸碰孔底部的外壁，指印或劃痕都可能影響板孔的讀值。67所有樣品、廢液和廢棄物都應(yīng)按傳染物處理。終止液為硫酸，使用時(shí)必須注意安全。68顯色時(shí)必須加顯色劑A液后再加顯色劑B液，以免顯色過低。69由于ELISA反應(yīng)原理的限制，本試劑檢測陰性并不排除HCV感染的可能。檢測的陽性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進(jìn)行分析。7：臨床意義：檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。適用于血液的篩查及臨床梅毒螺旋體抗體感染的輔助診斷。乙肝五項(xiàng)操作規(guī)程1、目的：通過對(duì)乙型肝炎病毒抗原、抗體系統(tǒng)的檢測，用于乙肝的臨床診斷，還可應(yīng)用于對(duì)供血員的乙肝篩選、乙肝流行病學(xué)的調(diào)查，了解各地人群乙型肝炎感染狀況。此外，還可用于乙肝疫苗免疫效果的觀察。2、方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（Enzyme Linked Immunosorbent Assay,ELISA）試驗(yàn)過程大致分三個(gè)步驟：包被：將已知抗原或抗體通過物理吸附結(jié)合到固相載體表面，使抗原或抗體固相化。抗原抗體反應(yīng)：先后加入被檢標(biāo)本和酶標(biāo)記物，使之與固相抗原或抗體發(fā)生免疫反應(yīng)而被結(jié)合固定，經(jīng)洗滌除去游離的酶標(biāo)記物。酶促反應(yīng)：在反應(yīng)體系中加入酶的相應(yīng)底物，使之發(fā)生酶促反應(yīng)而顯色。3. 臨床意義：HBV抗原抗體血清學(xué)標(biāo)志與臨床關(guān)系較為復(fù)雜，必須結(jié)合臨床特點(diǎn)，對(duì)各項(xiàng)檢測結(jié)果進(jìn)行綜合分析，必要時(shí)進(jìn)行HBV-DNA的檢測。常見的HBV抗原、抗體血清學(xué)標(biāo)志物檢測結(jié)果的分析見下表：HBsAgHBsAbHBcAbHBeAgHBeAb結(jié)果分析IgMIgG潛伏期、感染早期或無癥狀攜帶者急性乙型肝炎/急性乙型肝炎后期或慢性感染曾感染過HBV感染過HBV或接種乙型肝炎疫苗后乙型肝炎表面抗原（HBsAg）1、原理：采用抗-HBs包被反應(yīng)板，加入待測樣本，經(jīng)孵育后，加入抗-HBs-HRP,當(dāng)樣本中存在HBsAg時(shí)，該HBsAg與包被抗-HBs結(jié)合并與抗- HBs-HRP結(jié)合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP復(fù)合物，加入TMB底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無顯色反應(yīng)。2、標(biāo)本采集與處理2.1 受檢者準(zhǔn)備：對(duì)于體檢對(duì)象抽血前保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，采血前應(yīng)禁食4-6小時(shí)。2.2靜脈采血：除非是臥床病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，因此影響測定水平。故在采血前至少應(yīng)靜坐分鐘。一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3采血管：一般采用血清做檢驗(yàn)，可以用一般潔凈的塑料管或玻璃試管作為容器。2.4標(biāo)本處理：血清：采血后，室溫下自然放置1-2小時(shí)，待血液凝固、血塊收縮后，在于3000轉(zhuǎn)每分鐘離心15分鐘，吸出血清待用。血漿：采血后，樣本和抗凝劑輕輕顛倒混勻6-8次后，充分離心，將血漿與血細(xì)胞分離后，吸出血漿待用。2.5標(biāo)本接收：接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)檢查標(biāo)本是否符合要求(要求密封、無溶血、無雜物)、所用試管是否正確、試管是否填寫完整、并問訊采血日期，對(duì)不合格標(biāo)本應(yīng)退回重采，并填寫記錄。2.6標(biāo)本儲(chǔ)存：一般該標(biāo)本應(yīng)隨到隨做，血清和血漿標(biāo)本在2-8oc保存。如需長期保存，可在-20保存，并避免反復(fù)凍融。3、試劑與儀器：3.1測定試劑：3.1.1生產(chǎn)廠商：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司3.1.2批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S109101483.1.3包裝：48T1、96T13.1.3試劑配置： 25倍濃縮稀釋液 40ml1瓶HBsAg微孔反應(yīng)板 96孔 HBsAg酶結(jié)合物 6.2 ml1瓶 HBsAg陽性對(duì)照 1.0 ml1瓶 HBsAg陰性對(duì)照 1.0 ml1瓶 顯色液A、B液 各8.0 ml1瓶 終止液 7 ml1瓶 封板紙 5片 說明書 1份32測定儀器：3.2.1酶標(biāo)儀： 上海安泰 MODEL MT-8583.2.2洗扳機(jī)： ANALYTECH828 4、操作步驟：41配液：配制工作濃度洗滌液（以純化水做25倍稀釋）42編號(hào)：將樣品對(duì)應(yīng)微孔按序編號(hào)（共預(yù)留陰性對(duì)照孔3孔、陽性對(duì)照1孔、建議預(yù)留空白對(duì)照1孔）43加樣：加入75微升待測樣本和陰、陽性對(duì)照與反應(yīng)孔中。44溫育：用封片紙覆蓋反應(yīng)板后，置37oc溫育60分鐘。45加酶標(biāo)抗體：取出反應(yīng)板，撕去封片，在已加入待測樣本和陰性、陽性對(duì)照孔中加入50微升酶結(jié)合物。微孔振蕩器或手工輕輕振蕩10秒鐘。46溫育：用封片紙覆蓋反應(yīng)板后，置37oc溫育30分鐘。46洗滌：461手工：扣去孔內(nèi)液體，用洗滌液注滿各孔，靜置20秒，扣去洗滌液，重復(fù)5次在吸水紙上拍干。462洗板機(jī)：將孔內(nèi)液體甩干。選擇5次洗滌程序，洗板后在吸水紙上拍干。47顯色：每孔加入顯色劑A，B液各1滴（50微升），輕輕振蕩勻，用封板紙覆蓋反應(yīng)板后，將反應(yīng)板放置37oc孵育30分鐘。48終止：每孔加終止液1滴（50微升），混勻。49測定：用酶標(biāo)儀讀數(shù)，波長450nm。（建議使用雙波長的酶標(biāo)儀比色，參考波長630nm或630相近的波長）若需扣除顯色劑空白，則先用顯色劑空白對(duì)照孔校零，然后讀取各孔OD值。5：結(jié)果判斷51目測：在白色背景下觀察各孔顯色情況，有明顯黃色者為乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；無色者為乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性。52酶標(biāo)儀檢測：521臨界值（CUT/OFF）計(jì)算：COV:Cut-off Value參考值PC：陽性對(duì)照OD值NCx:陰性對(duì)照平均OD值。NCx=(NC1+NC2+NC3)3檢測有效性：NCx0.1、PC1.0,則檢測結(jié)果有效。COV=NCx+0.100S:待測樣品的OD值，S/COV：待測樣本和COV的比值。522陽性判定：樣品OD值S/COV1.0者判為HBsAg陽性。523陰性判定：樣品OD值S/COV1.0者判為HBsAg陰性。6：注意事項(xiàng)：61從冷藏環(huán)境中取出時(shí)應(yīng)室溫平衡至室溫后方可使用，未用完的微孔條用加有干燥劑的自封袋密封保存。在平衡試劑的同時(shí)，待測樣本需平衡至室溫后再行測試。62使用前試劑應(yīng)搖勻。63顯色過程必須封片。所有封片紙不能重復(fù)使用。64結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10分鐘內(nèi)完成。65嚴(yán)格按操作步驟進(jìn)行，不同批次試劑不可混用。66洗板機(jī)洗板是應(yīng)時(shí)常檢查加液頭，確保其暢通無阻塞，洗板是所用的吸水紙請勿反復(fù)使用。洗板機(jī)的管路用純化水沖洗，以防阻塞和腐蝕。67待測樣品不可用NaN3防腐。68本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。7：臨床意義：檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原，用于血源篩查及臨床乙型肝炎病毒感染的輔助判斷。 乙型肝炎表面抗體（抗-HBs）1、原理：采用純化HBsAg包被反應(yīng)板，加入待測樣品，同時(shí)加入HBsAg-HRP，如待測樣品中含有抗-HBs時(shí)，該抗-HBs就與包被HBsAg、HBsAg-HRP結(jié)合形成HBsAg-抗-HBs-HBsAg-HRP復(fù)合物。加入TMB底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之就顯色反應(yīng)。2、標(biāo)本采集與處理2.1 受檢者準(zhǔn)備：對(duì)于體檢對(duì)象抽血前保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，采血前應(yīng)禁食4-6小時(shí)。2.2靜脈采血：除非是臥床病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，因此影響測定水平。故在采血前至少應(yīng)靜坐分鐘。一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3采血管：一般采用血清做檢驗(yàn)，可以用一般潔凈的塑料管或玻璃試管作為容器。2.4標(biāo)本處理：血清：采血后，室溫下自然放置1-2小時(shí)，待血液凝固、血塊收縮后，在于3000轉(zhuǎn)每分鐘離心15分鐘，吸出血清待用。血漿：采血后，樣本和抗凝劑輕輕顛倒混勻6-8次后，充分離心，將血漿與血細(xì)胞分離后，吸出血漿待用。2.5標(biāo)本接收：接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)檢查標(biāo)本是否符合要求(要求密封、無溶血、無雜物)、所用試管是否正確、試管是否填寫完整、并問訊采血日期，對(duì)不合格標(biāo)本應(yīng)退回重采，并填寫記錄。2.6標(biāo)本儲(chǔ)存：一般該標(biāo)本應(yīng)隨到隨做，血清和血漿標(biāo)本在2-8oc保存。如需長期保存，可在-20保存，并避免反復(fù)凍融。3、試劑與儀器：3.1測定試劑：3.1.1生產(chǎn)廠商：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司3.1.2批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字2009第34007023.1.3包裝：48T1、96T13.1.3試劑配置： 25倍濃縮稀釋液 40ml1瓶HBsAb包被板 96孔 HBsAb酶標(biāo)記抗體 6.21ml1瓶 HBsAb陽性對(duì)照 1.0ml1瓶 HBsAb陰性對(duì)照 1.0ml1瓶 底物液A、B液 8.0ml1瓶終止液 7.0ml1瓶 封片 2片說明書 1份32測定儀器：3.2.1酶標(biāo)儀： 上海安泰 MODEL MT-8583.2.2洗扳機(jī)： ANALYTECH828 4、操作步驟：41配液：濃縮洗滌液配置前充分混勻（如有結(jié)晶析出應(yīng)充分溶解），將濃縮洗滌液（20*）用蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。42編號(hào)：將樣品對(duì)應(yīng)微孔按序編號(hào)，每板應(yīng)設(shè)陰陽性對(duì)照各2孔和空白對(duì)照1孔（空白對(duì)照孔不加樣品及酶標(biāo)試劑）43加樣：分別在相應(yīng)孔中加入待測樣品50微升和陰，陽對(duì)照50微升及質(zhì)控血清。44加酶標(biāo)抗體：空白對(duì)照孔不加酶標(biāo)試劑，每孔加入酶結(jié)合物50微升，輕輕振蕩混勻。45溫育：置37oc溫育30分鐘。46洗滌：461手工：扣去孔內(nèi)液體，用洗滌液注滿各孔，靜置5秒，扣去洗滌液，重復(fù)5次在吸水紙上拍干。 462洗板機(jī)：將孔內(nèi)液體甩干。選擇4次洗滌程序，洗板后在吸水紙上拍干。47顯色：每孔加入顯色劑A，B液各1滴（50微升），輕輕振蕩勻，37oc避光顯色15分鐘。48終止：每孔加終止液1滴（50微升），混勻。49測定：用酶標(biāo)儀讀數(shù)，取波長450nm（建議使用雙波長的酶標(biāo)儀比色，參考波長630nm）測定各孔OD值先用空白孔校零，然后讀取各孔OD值。5：結(jié)果判斷51目測：在白色背景下觀察各孔顯色情況，有明顯黃色者為乙型肝炎表面抗體（抗HBs）陽性；無色者為乙型肝炎表面抗體（抗HBs）陰性。52酶標(biāo)儀檢測：521臨界值（CUT/OFF）計(jì)算：COV=陰性對(duì)照平均OD值2.1。（陰性對(duì)照孔OD值低于0.05者按0.05計(jì)算，高于0.05按實(shí)際OD值計(jì)算。522陽性判定：樣品的OD值大于或等于COV值時(shí)，說明HBsAg陽性。523陰性判定：樣品OD值小于COV值時(shí)，說明為HBsAg陰性。6：注意事項(xiàng)：61從冷藏環(huán)境中取出時(shí)試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37應(yīng)室溫平衡30分鐘方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時(shí)，待測樣品需置室溫平衡30分鐘后在進(jìn)行測試。62使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄去1-2滴后垂直滴加。63封片不能重復(fù)使用。64結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10分鐘內(nèi)完成。65嚴(yán)格按操作步驟進(jìn)行，不同批次試劑不得混用。66待測標(biāo)本不可用NaN3防腐，如需稀釋標(biāo)本，請用小牛血清稀釋。67本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。乙型肝炎核心抗體（抗-HBc）1、原理：采用基因工程重組HbcAg包被反應(yīng)板，加入待測樣品，同時(shí)加入抗-HBc-HRP，與抗原形成競爭結(jié)合，如待測樣品中抗-HbcAg含量高，則抗-HBc-HRP與HbcAg結(jié)合少，加入TMB底物時(shí)顯色淡，反之則顯色深。2、標(biāo)本采集與處理2.1 受檢者準(zhǔn)備：對(duì)于體檢對(duì)象抽血前保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，采血前應(yīng)禁食4-6小時(shí)。2.2靜脈采血：除非是臥床病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，因此影響測定水平。故在采血前至少應(yīng)靜坐分鐘。一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3采血管：一般采用血清做檢驗(yàn)，可以用一般潔凈的塑料管或玻璃試管作為容器。2.4標(biāo)本處理：血清：采血后，室溫下自然放置1-2小時(shí)，待血液凝固、血塊收縮后，在于3000轉(zhuǎn)每分鐘離心15分鐘，吸出血清待用。血漿：采血后，樣本和抗凝劑輕輕顛倒混勻6-8次后，充分離心，將血漿與血細(xì)胞分離后，吸出血漿待用。2.5標(biāo)本接收：接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)檢查標(biāo)本是否符合要求(要求密封、無溶血、無雜物)、所用試管是否正確、試管是否填寫完整、并問訊采血日期，對(duì)不合格標(biāo)本應(yīng)退回重采，并填寫記錄。2.6標(biāo)本儲(chǔ)存：一般該標(biāo)本應(yīng)隨到隨做，血清和血漿標(biāo)本在2-8oc保存。如需長期保存，可在-20保存，并避免反復(fù)凍融。3、試劑與儀器：3.1測定試劑：3.1.1生產(chǎn)廠商：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 3.1.2批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字2008第34007003.1.3包裝：48T1、96T13.1.3試劑配置： 25倍濃縮稀釋液 40ml1瓶HBcAb包被板 96孔 HBcAb酶標(biāo)記抗體 6.21ml1瓶 HBcAb陽性對(duì)照 1.0ml1瓶 HBcAb陰性對(duì)照 1.0ml1瓶 底物液A、B液 8.0ml1瓶終止液 7.0ml1瓶 封片 2片說明書 1份32測定儀器：3.2.1酶標(biāo)儀： 上海安泰 MODEL MT-8583.2.2洗扳機(jī)： ANALYTECH828 4、操作步驟：41配液：濃縮洗滌液配置前充分混勻（如有結(jié)晶析出應(yīng)充分溶解），將濃縮洗滌液（25*）用蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。42編號(hào)：將樣品對(duì)應(yīng)微孔按序編號(hào)，每板應(yīng)設(shè)陰陽性對(duì)照各2孔和空白對(duì)照1孔（空白對(duì)照孔不加樣品及酶標(biāo)試劑）43加樣：將待測樣本用生理鹽水1:30稀釋。（稀釋樣本檢測結(jié)果為臨床意義；樣本原液加樣，檢測結(jié)果為流行病學(xué)意義。用戶可根據(jù)實(shí)際情況選擇。）分別在相應(yīng)孔中加入稀釋樣本50微升和陰，陽對(duì)照50微升及質(zhì)控血清。44加酶標(biāo)抗體：空白對(duì)照孔不加酶標(biāo)試劑，每孔加入酶結(jié)合物50微升，輕輕振蕩混勻。45溫育：置37oc溫育30分鐘。46洗滌：461手工：扣去孔內(nèi)液體，用洗滌液注滿各孔，靜置20秒，扣去洗滌液，重復(fù)5次在吸水紙上拍干。462洗板機(jī)：將孔內(nèi)液體甩干。選擇4次洗滌程序，洗板后在吸水紙上拍干。47顯色：每孔加入顯色劑A，B液各1滴（50微升），輕輕振蕩勻，37oc避光顯色15分鐘。48終止：每孔加終止液1滴（50微升），混勻。49測定：用用酶標(biāo)儀讀數(shù)，取波長450nm（建議使用雙波長的酶標(biāo)儀比色，參考波長630nm）測定各孔OD值先用空白孔校零，然后讀取各孔OD值。5：結(jié)果判斷51目測：在白色背景下觀察各孔顯色情況，有明顯黃色者為乙型肝炎表面抗體（HBcAb）陽性；無色者為乙型肝炎表面抗體（HBcAb）陰性。52酶標(biāo)儀檢測：521臨界值（CUT/OFF）計(jì)算：未稀釋樣品CUT/OFF=陰性對(duì)照孔OD均值N0.3。1:30稀釋樣品CUT/OFF=陰性對(duì)照孔OD均值N0.5。522陽性判定：樣品OD值小于COV，說明該樣品HBcAb陽性。523陰性判定：樣品OD值大于或等于COV,說明該樣品HBcAb陰性。6：注意事項(xiàng)：61從冷藏環(huán)境中取出時(shí)試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37應(yīng)室溫平衡30分鐘方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時(shí)，待測樣品需置室溫平衡30分鐘后在進(jìn)行測試。62使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄去1-2滴后垂直滴加。63封片不能重復(fù)使用。64結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10分鐘內(nèi)完成。65嚴(yán)格按操作步驟進(jìn)行，不同批次試劑不得混用。66待測標(biāo)本不可用NaN3防腐，如需稀釋標(biāo)本，請用小牛血清稀釋。67本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。乙型肝炎e抗原（HBeAg）1、原理：采用抗-HBe包被反應(yīng)板，加入待測樣品，同時(shí)加入抗-HBe-HRP，如待測樣品中含有HBeAg時(shí)就與包被抗-HBe、抗-HBe-HRP結(jié)合形成復(fù)合物，加入底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之就無顯色反應(yīng)。2、標(biāo)本采集與處理2.1 受檢者準(zhǔn)備：對(duì)于體檢對(duì)象抽血前保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，采血前應(yīng)禁食4-6小時(shí)。2.2靜脈采血：除非是臥床病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，因此影響測定水平。故在采血前至少應(yīng)靜坐分鐘。一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3采血管：一般采用血清做檢驗(yàn)，可以用一般潔凈的塑料管或玻璃試管作為容器。2.4標(biāo)本處理：血清：采血后，室溫下自然放置1-2小時(shí)，待血液凝固、血塊收縮后，在于3000轉(zhuǎn)每分鐘離心15分鐘，吸出血清待用。血漿：采血后，樣本和抗凝劑輕輕顛倒混勻6-8次后，充分離心，將血漿與血細(xì)胞分離后，吸出血漿待用。2.5標(biāo)本接收：接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)檢查標(biāo)本是否符合要求(要求密封、無溶血、無雜物)、所用試管是否正確、試管是否填寫完整、并問訊采血日期，對(duì)不合格標(biāo)本應(yīng)退回重采，并填寫記錄。2.6標(biāo)本儲(chǔ)存：一般該標(biāo)本應(yīng)隨到隨做，血清和血漿標(biāo)本在2-8oc保存。如需長期保存，可在-20保存，并避免反復(fù)凍融。3、試劑與儀器：3.1測定試劑：3.1.1生產(chǎn)廠商：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司3.1.2批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字2009第34007023.1.3包裝：48T1、96T13.1.3試劑配置： 25倍濃縮稀釋液 40ml1瓶HBeAg包被板 96孔 HBeAg酶標(biāo)記抗體 6.21ml1瓶 HBeAg陽性對(duì)照 1.0ml1瓶 HBeAg陰性對(duì)照 1.0ml1瓶 底物液A、B液 8.0ml1瓶終止液 7.0ml1瓶 封片 2片說明書 1份32測定儀器：3.2.1酶標(biāo)儀： 上海安泰 MODEL MT-8583.2.2洗扳機(jī)： ANALYTECH828 4、操作步驟：41配液：濃縮洗滌液配置前充分混勻（如有結(jié)晶析出應(yīng)充分溶解），將濃縮洗滌液（25*）用蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。42編號(hào)：將樣品對(duì)應(yīng)微孔按序編號(hào)，每板應(yīng)設(shè)陰陽性對(duì)照各2孔和空白對(duì)照1孔（空白對(duì)照孔不加樣品及酶標(biāo)試劑）43加樣：分別在相應(yīng)孔中加入待測樣品50微升和陰，陽對(duì)照50微升及質(zhì)控血清。44加酶標(biāo)抗體：空白對(duì)照孔不加酶標(biāo)試劑，每孔加入酶結(jié)合物50微升，輕輕振蕩混勻。45溫育：置37oc溫育30分鐘。46洗滌：461手工：扣去孔內(nèi)液體，用洗滌液注滿各孔，靜置浸泡30-60秒，扣去洗滌液，重復(fù)5次在吸水紙上拍干。462洗板機(jī)：將孔內(nèi)液體甩干。選擇4次洗滌程序，洗板后在吸水紙上拍干。47顯色：每孔加入顯色劑A，B液各1滴（50微升），輕輕振蕩勻，37oc避光顯色15分鐘。48終止：每孔加終止液1滴（50微升），混勻。49測定：用用酶標(biāo)儀讀數(shù)，取波長450nm（建議使用雙波長的酶標(biāo)儀比色，參考波長630nm）測定各孔OD值先用空白孔校零，然后讀取各孔OD值。5：結(jié)果判斷51目測：在白色背景下觀察各孔顯色情況，有明顯黃色者為乙型肝炎e抗原（HBeAg）陽性；無色者為乙型肝炎e抗原（HBeAg）陰性。52酶標(biāo)儀檢測：521臨界值（CUT/OFF）計(jì)算：CUT/OFF=陰性對(duì)照孔OD均值N2.1。（陰性對(duì)照孔OD值低于0.05者按0.05計(jì)算，高于0.05按實(shí)際OD值計(jì)算）522陽性判定：樣品OD值大于或等于COV值時(shí)，說明該樣品HBeAg陽性。523陰性判定：樣品OD值小于COV值時(shí)，說明該樣品HBeAg陰性。6：注意事項(xiàng)：61從冷藏環(huán)境中取出時(shí)試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37應(yīng)室溫平衡30分鐘方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時(shí)，待測樣品需置室溫平衡30分鐘后在進(jìn)行測試。62使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄去1-2滴后垂直滴加。63封片不能重復(fù)使用。64結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10分鐘內(nèi)完成。65嚴(yán)格按操作步驟進(jìn)行，不同批次試劑不得混用。66待測標(biāo)本不可用NaN3防腐，如需稀釋標(biāo)本，請用小牛血清稀釋。67本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。乙型肝炎e抗體（抗-HBe）1、原理原理：采用抗-HBe、HBeAg包被反應(yīng)板，加入待測樣品，同時(shí)加入抗-HBe-HRP，與抗原形成競爭結(jié)合，如待測樣品中抗-HBe含量高，則抗-HBe-HRP與HBeAg結(jié)合少，加入TMB底物時(shí)顯色淡，反之則顯色深。2、標(biāo)本采集與處理2.1 受檢者準(zhǔn)備：對(duì)于體檢對(duì)象抽血前保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，采血前應(yīng)禁食4-6小時(shí)。2.2靜脈采血：除非是臥床病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，因此影響測定水平。故在采血前至少應(yīng)靜坐分鐘。一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3采血管：一般采用血清做檢驗(yàn)，可以用一般潔凈的塑料管或玻璃試管作為容器。2.4標(biāo)本處理：血清：采血后，室溫下自然放置1-2小時(shí)，待血液凝固、血塊收縮后，在于3000轉(zhuǎn)每分鐘離心15分鐘，吸出血清待用。血漿：采血后，樣本和抗凝劑輕輕顛倒混勻6-8次后，充分離心，將血漿與血細(xì)胞分離后，吸出血漿待用。2.5標(biāo)本接收：接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)檢查標(biāo)本是否符合要求(要求密封、無溶血、無雜物)、所用試管是否正確、試管是否填寫完整、并問訊采血日期，對(duì)不合格標(biāo)本應(yīng)退回重采，并填寫記錄。2.6標(biāo)本儲(chǔ)存：一般該標(biāo)本應(yīng)隨到隨做，血清和血漿標(biāo)本在2-8oc保存。如需長期保存，可在-20保存，并避免反復(fù)凍融。3、試劑與儀器：3.1測定試劑：3.1.1生產(chǎn)廠商：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司3.1.2批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字2009第34007043.1.3包裝：48T1、96T13.1.3試劑配置： 25倍濃縮稀釋液 40ml1瓶HBeAb包被板 96孔 HBeAb酶標(biāo)記抗體 6.21ml1瓶 HBeAb陽性對(duì)照 1.0ml1瓶 HBeAb陰性對(duì)照 1.0ml1瓶 底物液A、B液 8.0ml1瓶終止液 7.0ml1瓶 封片 2片說明書 1份32測定儀器：3.2.1酶標(biāo)儀： 上海安泰 MODEL MT-8583.2.2洗扳機(jī)： ANALYTECH828 4、操作步驟：41配液：濃縮洗滌液配置前充分混勻（如有結(jié)晶析出應(yīng)充分溶解），將濃縮洗滌液（25*）用蒸餾水或去離子水按1：19稀釋后使用。42編號(hào)：將樣品對(duì)應(yīng)微孔按序編號(hào)，每板應(yīng)設(shè)陰陽性對(duì)照各2孔和空白對(duì)照1孔（空白對(duì)照孔不加樣品及酶標(biāo)試劑）43加樣：分別在相應(yīng)孔中加入待測樣品50微升和陰，陽對(duì)照50微升及質(zhì)控血清。44加酶標(biāo)抗體：空白對(duì)照孔不加酶標(biāo)試劑，每孔加入酶結(jié)合物50微升，輕輕振蕩混勻。45溫育：置37oc溫育30分鐘。46洗滌：461手工：扣去孔內(nèi)液體，用洗滌液注滿各孔，靜置20秒，扣去洗滌液，重復(fù)5次在吸水紙上拍干。462洗板機(jī)：將孔內(nèi)液體甩干。選擇4次洗滌程序，洗板后在吸水紙上拍干。47顯色：每孔加入顯色劑A，B液各1滴（50微升），輕輕振蕩勻，37oc避光顯色15分鐘。48終止：每孔加終止液1滴（50微升），混勻。49測定：用用酶標(biāo)儀讀數(shù)，取波長450nm（建議使用雙波長的酶標(biāo)儀比色，參考波長630nm）測定各孔OD值先用空白孔校零，然后讀取各孔OD值。5：結(jié)果判斷51目測：在白色背景下觀察各孔顯色情況，無色者為乙型肝炎e抗體（HBeAb）陽性；黃色者為乙型肝炎e抗體（HBeAb）陰性。52酶標(biāo)儀檢測：521臨界值（CUT/OFF）計(jì)算：COV=(陰性對(duì)照平均OD值+陽性對(duì)照平均OD值)0.5522陽性判定：樣品OD值S/CO1者判為HBeAb陽性。523陰性判定：樣品OD值S/CO1者判為HBeAb陰性。6：注意事項(xiàng)：61從冷藏環(huán)境中取出時(shí)試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37應(yīng)室溫平衡30分鐘方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時(shí)，待測樣品需置室溫平衡30分鐘后在進(jìn)行測試。62使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄去1-2滴后垂直滴加。63封片不能重復(fù)使用。64結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10分鐘內(nèi)完成。65嚴(yán)格按操作步驟進(jìn)行，不同批次試劑不得混用。66待測標(biāo)本不可用NaN3防腐，如需稀釋標(biāo)本，請用小牛血清稀釋。67本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。丙肝抗體檢測（HCV-Ab）1.方法：膠體金法2.原理：本品采用膠體金免疫層析專業(yè)技術(shù)，在玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)鼠抗人IgG抗體，在硝酸纖維素膜上檢測線和對(duì)照線處分別包被丙肝混合抗原和人IgG抗體。檢測陽性標(biāo)本時(shí)，血清樣本中HCV-Ab與膠體金標(biāo)記鼠抗體IgG抗體結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過檢測線時(shí)與預(yù)包被的抗原結(jié)合形成“Au-anti-IgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夾心物而凝聚顯色，游離金標(biāo)鼠抗人IgG抗體則在對(duì)照線處與人IgG抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對(duì)照線處顯色，15分鐘內(nèi)觀察結(jié)果即可。3 .試劑 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司4 .試劑組成 4.1HCV膠體金試紙條 50條 4.2說明書 1份4.3樣品稀釋液 4.4塑料滴管5 .儀器 目測6 .操作步驟6.1將待測標(biāo)本從儲(chǔ)存條件下取出，平衡至室溫并編號(hào)。6.2用塑料滴管加1滴樣本血清或血漿，加到試紙條指示箭頭下端的加樣處。6.3 隨即加2滴樣本稀釋液。6.4加樣后，陽性標(biāo)本可在1-15分鐘內(nèi)檢出，建議15分鐘再最終觀察并記錄試驗(yàn)結(jié)果。7.結(jié)果判斷 陰性：出現(xiàn)一條紅線。 陽性：出現(xiàn)二條紅線。 無效：不出現(xiàn)紅線。8 .正常參考值 陰性9 .臨床意義 同ELISA法測定。10 .標(biāo)本采集10.1 無菌條件下抽取靜脈血2毫升，及時(shí)分離血清。10.2 如采用血漿測定，臨床常用抗凝劑（EDTA、肝素、枸櫞酸鈉）不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。10.3 標(biāo)本溶血、脂血、嚴(yán)重黃疸或加熱滅活的血清標(biāo)本均可能影響檢測結(jié)果。11. 注意事項(xiàng)11.1標(biāo)本應(yīng)新鮮澄清。11.2在良好光線下判斷結(jié)果。11.3試劑從包裝中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于空氣中時(shí)間過長，導(dǎo)致受潮。11.4檢測線顏色的深淺程度與樣品中抗體的滴度沒有一定的必然；聯(lián)系。11.5任何一種測試都不能絕對(duì)保證樣品中沒有低濃度抗體存在，所以陰性結(jié)果任何時(shí)候不能排除含有HCV暴露和感染的可能。11.6實(shí)驗(yàn)證實(shí)，乙肝、艾滋、甲肝、庚肝、類風(fēng)濕因子、紅斑狼瘡等各種類型的標(biāo)本不會(huì)對(duì)測試產(chǎn)生干擾。 梅毒抗體檢測（TP-Ab）1.方法：膠體金法2.原理：本品采用膠體金免疫檢測技術(shù)和層析原理，定性檢測血清（漿）樣本中的梅毒螺旋體抗體。檢測時(shí)，樣本中梅毒抗體可與膠體金標(biāo)記抗原結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過檢測線時(shí)與預(yù)包被的抗原結(jié)合形成 “Au-TPAg-TPAb-TPAg”夾心物而凝聚顯色，游離膠體金標(biāo)記梅毒抗原則在對(duì)照線處與與預(yù)包被的兔抗TP抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對(duì)照線處顯色。3 .試劑 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司4 .試劑組成 4.1TP膠體金試紙條 50條 4.2說明書 1份5 .儀器 目測6 .操作步驟6.1將待測標(biāo)本從儲(chǔ)存條件下取出，平衡至室溫并編號(hào)。6.2將試劑置于干凈平坦的臺(tái)面上，在加樣條上用微量加樣器加入100ul樣本。6.3加樣后，20分鐘觀察并記錄試驗(yàn)結(jié)果。 7.結(jié)果判斷 陰性：出現(xiàn)一條紅線。 陽性：出現(xiàn)二條紅線。 無效：不出現(xiàn)紅線。8 .正常參考值 陰性9 .臨床意義 同ELISA法測定。10 .標(biāo)本采集10.1 靜脈的血清、血漿樣本必須在無菌條件下，并避免樣品溶血。10.2血清和血漿樣品（EDTA抗凝）收集后7天內(nèi)檢測，樣品須放在2-8保存。如果大于7天則須冷凍保存。11. 注意事項(xiàng)11.1本試劑盒僅用于體外診斷試驗(yàn)，僅用于人血清（漿），其它體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確結(jié)果。11.2樣本的加樣建議使用微量加樣器準(zhǔn)確加入。11.3試劑從包裝中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于空氣中時(shí)間過長，導(dǎo)致受潮。11.4檢測線顏色的深淺程度與樣品中抗體的滴度沒有一定的必然；聯(lián)系。22分鐘后判讀，結(jié)果無效。11.5任何一種測試都不能絕對(duì)保證樣品中沒有低濃度抗體存在，所以陰性結(jié)果任何時(shí)候不能排除含有梅毒螺旋體暴露和感染的可能。本品檢測陽性樣本，需用其它方法作進(jìn)一