QMS國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教材

,國(guó)家注冊(cè)審核員教材,質(zhì)量管理體系,國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)班課程表,JWFZ國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)班課程表,注：根據(jù)學(xué)員情況最終考試可安排在第六天上午。,0課前介紹學(xué)員自我介紹姓名：工作單位：學(xué)歷：主要工作經(jīng)歷（含質(zhì)量工作經(jīng)歷）：學(xué)習(xí)目的：時(shí)間：每人一分鐘。JWFZ01,培訓(xùn)目的一次培訓(xùn)最終要達(dá)到的結(jié)果。按CNAT/IATCA課程批準(zhǔn)要求，培訓(xùn)合格的國(guó)家注冊(cè)審核員。JWFZ02,培訓(xùn)目標(biāo)為達(dá)到培訓(xùn)目的分階段要達(dá)到的要求。理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容；能做好審核策劃和準(zhǔn)備，掌握審核技巧，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核；能編寫(xiě)審核過(guò)程中的各種文件，并對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證；了解審核員的注冊(cè)要求；掌握合格評(píng)定和質(zhì)量認(rèn)證的主要概念。JWFZ03,培訓(xùn)目的及培訓(xùn)目標(biāo)的關(guān)系,JWFZ04,培訓(xùn)考核（一）（連續(xù)評(píng)價(jià)）審核員素質(zhì)：是知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能和態(tài)度的綜合反映；考核具體內(nèi)容：學(xué)習(xí)態(tài)度；表達(dá)能力（口頭的和文字的）；控制和分析問(wèn)題能力；課堂紀(jì)律；書(shū)面作業(yè)。等級(jí)分A、B、C三級(jí)，C級(jí)為不合格；由非授課老師和班主任每天進(jìn)行。JWFZ05,課程考核（二）（筆試）時(shí)間：2小時(shí)；題型和分?jǐn)?shù)：a）選擇題101分共10分；b）判斷題101分（前5題為標(biāo)準(zhǔn)）共10分；c）填空題51分共5分；d）問(wèn)答題13每題5分，45每題15分，共45分；e）案例分析題56分共30分；合格分：70分。JWFZ06,課程考核（三）（綜合判定）培訓(xùn)通過(guò)連續(xù)評(píng)價(jià)是A/B級(jí)，最終考試70分以上；補(bǔ)考連續(xù)評(píng)價(jià)A/B級(jí)，最終考試不及格，允許補(bǔ)考一次；不通過(guò)連續(xù)評(píng)價(jià)C級(jí)，或補(bǔ)考仍不及格。JWFZ07,學(xué)習(xí)要求積極參與培訓(xùn)全過(guò)程；不遲到，不早退，不缺勤，上課時(shí)間應(yīng)關(guān)閉手機(jī)、BP機(jī)；不從事與培訓(xùn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)；不得錄音或錄像；遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律；課堂內(nèi)禁止吸煙。JWFZ08,培訓(xùn)中應(yīng)注意的問(wèn)題重在理解，突出重點(diǎn)，適當(dāng)記錄；盡可能課堂消化；標(biāo)準(zhǔn)、特別是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)不能放松；重視角色扮演，但又要適可而止；注意課程前后的關(guān)聯(lián)性。JWFZ09,1審核概論本章目標(biāo)通過(guò)本章培訓(xùn)應(yīng)掌握：審核和QMS審核QMS審核的類(lèi)型QMS審核的目的和過(guò)程JWFZ11,1.1審核和質(zhì)量管理體系（QMS）審核審核定義審核（3.9.1）：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS審核描述QMS（或產(chǎn)品）審核時(shí)，只需將審核（3.9.1）定義中“審核證據(jù)”和“審核準(zhǔn)則”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)前加QMS或產(chǎn)品即可。QMS審核：為獲得QMS的審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足QMS審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。JWFZ12,定義中涉及的兩個(gè)術(shù)語(yǔ)審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。QMS的審核證據(jù)來(lái)源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察以及詢(xún)問(wèn)等多種信息源。審核準(zhǔn)則（3.9.3）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。QMS審核準(zhǔn)則包括：ISO9001和ISO19011標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)的法律法規(guī)；組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊(cè)等其它QMS文件的現(xiàn)行有效版本。JWFZ13,審核的特點(diǎn)系統(tǒng)性被審核的QMS必須是正在有效運(yùn)行的體系；形成文件的QMS；以過(guò)程方法為基礎(chǔ)的QMS；就認(rèn)證審核而言，認(rèn)證中各不同階段的審核是相互關(guān)聯(lián)的。獨(dú)立性審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系；沒(méi)有參與咨詢(xún)，不提咨詢(xún)性意見(jiàn)；不受行政等外來(lái)壓力影響。審核全過(guò)程應(yīng)形成文件。JWFZ14,與審核有關(guān)的其它術(shù)語(yǔ)審核方案（3.9.2）：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論（3.9.6）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。受審核方（3.9.8）：被審核的組織。審核委托方（3.9.7）：要求審核的組織或人員。委托方可以是：希望他人按照QMS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的QMS進(jìn)行審核的受審核方；由自己的審核員或第三方對(duì)供方的QMS進(jìn)行審核的顧客；被授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。審核員（3.9.9）：有能力實(shí)施審核的人員。審核組（3.9.10）：實(shí)施審核的一名或多名審核員。技術(shù)專(zhuān)家（3.9.11）：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。JWFZ15,1.2審核的類(lèi)型與目的審核的類(lèi)型（一）按對(duì)象分：產(chǎn)品審核；QMS審核；有時(shí)還包括過(guò)程審核；對(duì)體系而言，可進(jìn)一步分為QMS審核、EMS審核和職業(yè)安全等審核。按委托方分：第一方審核，即內(nèi)部審核，由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核；第二方審核，由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核；第三方審核，由獨(dú)立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核，這類(lèi)組織通常是經(jīng)過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的；第二方審核和第三方審核，對(duì)受審核方而言，均屬外部審核。JWFZ16,審核的類(lèi)型（二）按審核先后時(shí)間順序分（序列審核）：初次審核；監(jiān)督審核；復(fù)評(píng)。序列審核不適應(yīng)于內(nèi)審。按審核性質(zhì)分：QMS認(rèn)證中的QMS審核；產(chǎn)品認(rèn)證中的QMS審核。JWFZ17,QMS審核中涉及到的幾種特殊情況：聯(lián)合審核；一體化審核；預(yù)審核；初訪；復(fù)審。JWFZ18,第一方審核目的：確保QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)的需要；為第二方、第三方審核做準(zhǔn)備，以減少外部審核的風(fēng)險(xiǎn)。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：QMS文件；必要時(shí)包括第二方/第三方要求。JWFZ19,第二方審核目的：合同前的評(píng)定；合同簽訂后的檢查；促進(jìn)組織或供方改進(jìn)QMS。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：合同；顧客要求。JWFZ110,第三方審核目的：獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，為潛在的顧客提供信任；減少第二方審核，節(jié)省費(fèi)用；建全和完善QMS；查證是否滿(mǎn)足法規(guī)或其他規(guī)定的要求。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系文件；適用的法律、法規(guī)。JWFZ111,1.3QMS認(rèn)證過(guò)程和審核過(guò)程,JWFZ112,審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖,現(xiàn)場(chǎng)審核階段流程圖,1.4委托方和受審核方的職責(zé)委托方的職責(zé)確定審核目的；確定審核的準(zhǔn)則和審核范圍；確定審核機(jī)構(gòu)/審核組；接受審核報(bào)告；確定驗(yàn)證要求（必要時(shí)）。JWFZ115,受審核方的職責(zé)（接受審核階段）使有關(guān)人員了解審核的目的和范圍；指定陪同審核的人員；向?qū)徍私M提供工作所需要的資源；根據(jù)審核組的要求提供證明材料（客觀證據(jù)）；配合審核組工作；根據(jù)不合格報(bào)告制定并實(shí)施糾正措施。JWFZ116,2現(xiàn)場(chǎng)審核前的策劃和準(zhǔn)備本章目標(biāo)通過(guò)培訓(xùn)掌握：確定審核范圍；組成審核組；文件評(píng)審的目的和方法；初訪和預(yù)審核的區(qū)別；編制審核計(jì)劃；編制檢查表。JWFZ21,2.1確定審核范圍審核范圍什么是審核范圍定義：一項(xiàng)審核的廣度和界限。一般包括受審核方的地理位置、組織中的部門(mén)、活動(dòng)及過(guò)程以及所覆蓋的產(chǎn)品和時(shí)間段的說(shuō)明；受審核方質(zhì)量管理體系承諾并實(shí)施的責(zé)任范圍；審核組對(duì)受審核方擬審核的質(zhì)量管理體系過(guò)程、產(chǎn)品、活動(dòng)、場(chǎng)所和部門(mén)的界定范圍；由委托方?jīng)Q定，審核組長(zhǎng)協(xié)助，現(xiàn)場(chǎng)審核加以界定。確定審核范圍的重要性審核準(zhǔn)備和實(shí)施審核的依據(jù)之一；認(rèn)證證書(shū)和宣傳材料中的重要內(nèi)容；評(píng)價(jià)和選擇分承包方。JWFZ22,確定審核范圍的考慮因素體系要求的刪減情況；涉及的產(chǎn)品和過(guò)程的復(fù)雜程度；受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；適當(dāng)時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其它引用文件；受審核方的特定要求；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。JWFZ23,在什么場(chǎng)合下需要書(shū)面的審核范圍？審核/認(rèn)證合同；審核計(jì)劃；審核報(bào)告；認(rèn)證證書(shū)；注冊(cè)名錄。JWFZ24,不符合要求的審核范圍實(shí)例培訓(xùn)；服裝的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)與制造；飲料的生產(chǎn)；家用電器的制造。JWFZ25,符合要求的審核范圍實(shí)例美容師培訓(xùn)的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)和運(yùn)作的全過(guò)程；皮鞋、皮靴（不包括軍品）的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程；瓶裝礦泉水的生產(chǎn)過(guò)程；水電工程的設(shè)計(jì)和咨詢(xún)服務(wù)；電風(fēng)扇、電冰箱和分體式空調(diào)器的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)全過(guò)程。（本處只列產(chǎn)品、活動(dòng)，暫略部門(mén)、場(chǎng)所）JWFZ26,案例一、確定審核范圍。要求：參看“案例研究”“先進(jìn)機(jī)械制造公司”質(zhì)量手冊(cè)中的簡(jiǎn)介和“前言”兩部分內(nèi)容，請(qǐng)思考委托方會(huì)提出什么“審核范圍”？然后，你作為審核組長(zhǎng)界定并寫(xiě)出審核范圍（暫略部門(mén)、場(chǎng)所）。方法：每人看資料后，按分組進(jìn)行討論，最后寫(xiě)出書(shū)面的范圍。時(shí)間：15分鐘。,2.2組成審核組審核組的特征是一個(gè)存在時(shí)間很短的臨時(shí)性組織；成員不是由組長(zhǎng)選定，一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派；彼此不一定熟悉，可能還是第一次見(jiàn)面；分散在不同部門(mén)或場(chǎng)所審核。JWFZ27,對(duì)審核組的要求審核組內(nèi)至少有一名高級(jí)審核員。（可以是組長(zhǎng)或組員）；審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)能力的審核員（或技術(shù)專(zhuān)家）；審核組成員不得向受審核方提供咨詢(xún)服務(wù)，并應(yīng)將本人或其組織與受審方現(xiàn)在、過(guò)去或?qū)?lái)有可能發(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證機(jī)構(gòu)；審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可。JWFZ28,審核組成員的作用審核組長(zhǎng)：除承擔(dān)審核外還需管理審核工作，是一次現(xiàn)場(chǎng)審核的領(lǐng)導(dǎo)者和責(zé)任者；審核員：在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行審核；專(zhuān)家：在專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面向?qū)徍私M提供咨詢(xún)；實(shí)習(xí)審核員：在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實(shí)習(xí)。JWFZ29,審核員的職責(zé)按分工范圍編制審核檢查表；獨(dú)立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)審核任務(wù)：收集審核證據(jù)、開(kāi)列不合格報(bào)告、進(jìn)行審核組內(nèi)部交流、報(bào)告審核結(jié)果；配合并支持審核組長(zhǎng)的工作；向其他成員學(xué)習(xí)，提高審核水平；（需要時(shí)）受組長(zhǎng)委派，驗(yàn)證糾正措施的有效性。JWFZ210,審核組長(zhǎng)的職責(zé)進(jìn)行文件評(píng)審；編制審核計(jì)劃；內(nèi)部合理分工；負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)；審核過(guò)程控制；形成審核結(jié)論；組織跟蹤驗(yàn)證。審核組長(zhǎng)同樣要完成審核員的任務(wù)和職責(zé)。JWFZ211,2.3文件評(píng)審文件評(píng)審含義和目的：這里主要指對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系文件的初步審查，其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準(zhǔn)則的符合性，并為現(xiàn)場(chǎng)審核做準(zhǔn)備；執(zhí)行者和對(duì)象：一般由審核組長(zhǎng)對(duì)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審查，必要時(shí)也可查閱有關(guān)程序文件和記錄；性質(zhì)：主要是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查，文件的審查應(yīng)貫穿于現(xiàn)場(chǎng)審核的全過(guò)程。JWFZ212,文件評(píng)審總要求質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)含蓋ISO9001（4.2.2）三條要求；送審的體系文件(形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)以及所需的程序文件等)應(yīng)具協(xié)調(diào)性；質(zhì)量手冊(cè)等體系文件的控制，符合ISO9001(4.2.3)要求。JWFZ213,文件評(píng)審的內(nèi)容質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？質(zhì)量管理體系過(guò)程的描述，是否結(jié)合本組織的特點(diǎn)？有無(wú)外包過(guò)程？如有，是否對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和控制？過(guò)程與過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否作了描述？質(zhì)量管理體系的范圍是否明確？如有刪減，則對(duì)刪減的合理性和細(xì)節(jié)是否作了說(shuō)明？質(zhì)量手冊(cè)的管理；名詞術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求；文件可包括相關(guān)的體系文件和記錄，以及受審核方的基本信息。文件評(píng)審時(shí)，通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律、法規(guī)文件的最新有效版本。JWFZ214,文件評(píng)審的方式在辦公室審查（亦稱(chēng)桌面審查）；去受審核方審查（亦稱(chēng)現(xiàn)場(chǎng)審查）；質(zhì)量手冊(cè)在辦公室審查，程序文件和記錄在現(xiàn)場(chǎng)審核。JWFZ215,文件評(píng)審的意見(jiàn)和結(jié)論評(píng)定意見(jiàn)提出不符合/不滿(mǎn)足規(guī)定要求的體系文件名稱(chēng)、條款、內(nèi)容以及相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的條款；指出希望進(jìn)一步澄清的問(wèn)題和要求。注意事項(xiàng)禁止使用咨詢(xún)語(yǔ)氣提出文審意見(jiàn)；抓大放??；留有余地；提出書(shū)面意見(jiàn)。結(jié)論基本通過(guò)，不合格項(xiàng)糾正后在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證；改正后重新審查。JWFZ216,案例二進(jìn)行文件評(píng)審要求：根據(jù)案例提供的質(zhì)量手冊(cè)，按規(guī)定的要求作文件審查，并把審查結(jié)果寫(xiě)成書(shū)面的報(bào)告。方法：分成4組，先進(jìn)行文件審閱，討論后每組各選派一名學(xué)員作為“審核組長(zhǎng)”發(fā)表，由教師作講評(píng)。時(shí)間：審閱文件和寫(xiě)膠片45分鐘，發(fā)表30分鐘，講評(píng)30分鐘。,2.4預(yù)審核和初訪預(yù)審核目的：為受審核方進(jìn)行審核示范；提前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，減少審核風(fēng)險(xiǎn)。要求：由受審核方提出，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得強(qiáng)求；突出重點(diǎn)，不一定對(duì)QMS全過(guò)程進(jìn)行審核；只進(jìn)行一次，人日數(shù)，應(yīng)少于正式審核人日數(shù)的50%；參加預(yù)審組人員，最多只能有50%人員可參加正式審核組；預(yù)審結(jié)果對(duì)正式審核無(wú)任何制約作用。JWFZ217,初訪目的：為審核的可行性收集必要的信息；為制訂審核計(jì)劃收集資料。要求：由審核方提出，但需經(jīng)受審核方同意；通常由審核組長(zhǎng)進(jìn)行；通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進(jìn)行；通常需要1-2人日；初訪是一次工作訪問(wèn)，不是體系審核，更不能導(dǎo)致咨詢(xún)。初訪根據(jù)實(shí)際需要，必要時(shí)才進(jìn)行。JWFZ218,初訪和預(yù)審核的比較,JWFZ219,2.5審核計(jì)劃審核計(jì)劃，是指“一項(xiàng)審核的活動(dòng)及安排的描述”。審核計(jì)劃內(nèi)容審核目的；審核準(zhǔn)則（依據(jù)）及引用文件；審核范圍；審核組成員及其資格與分工；現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日程安排，包括與受審方領(lǐng)導(dǎo)層的溝通及審核組內(nèi)部會(huì)議的安排；必要的審核資源的配備，包括陪同人員的確定；其它，如使用語(yǔ)言、公正性和保密性承諾等。JWFZ220,審核計(jì)劃編制時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制并提前經(jīng)受審方認(rèn)可；在具體安排上應(yīng)有適當(dāng)靈活性，以便現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)作必要調(diào)整；可按部門(mén)也可按過(guò)程審核。按部門(mén)審核時(shí)，負(fù)責(zé)過(guò)程必查，配合部門(mén)選查；按過(guò)程審核時(shí)，負(fù)責(zé)該過(guò)程的部門(mén)必查，配合部門(mén)選查；不論采用部門(mén)審核還是過(guò)程審核，都應(yīng)體現(xiàn)過(guò)程方法和PDCA循環(huán)思想；加大管理層的審核力度；專(zhuān)業(yè)審核員、技術(shù)專(zhuān)家應(yīng)安排在專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的過(guò)程中；審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集；按部門(mén)審核時(shí)，一些共性或必查條款可在審核計(jì)劃中作總體說(shuō)明，以突出每個(gè)部門(mén)的審核重點(diǎn)。JWFZ221,影響審核人日的因素受審核方規(guī)模；過(guò)程要求及刪減情況；場(chǎng)所和地點(diǎn)的分散程度；產(chǎn)品和過(guò)程的復(fù)雜程度；生產(chǎn)方式；法律法規(guī)要求。JWFZ222,初次審核的人日確定,注:1表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有關(guān)活動(dòng)的所有人員。2審核時(shí)間以人日計(jì)算，包括審核策劃的時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間、以及編寫(xiě)報(bào)告所使用的時(shí)間。其中現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不應(yīng)低于表中所列時(shí)間的90%。審核員在旅途所用時(shí)間不包括在審核時(shí)間之內(nèi)。3一個(gè)典型的“審核人日”是指一個(gè)正常完整的8小時(shí)工作日，在策劃時(shí)不能通過(guò)增加每天的工作小時(shí)數(shù)來(lái)減少審核人日數(shù)。4監(jiān)督審核的時(shí)間總數(shù)約為初次審核的1/3；復(fù)評(píng)時(shí)間約為初次審核的2/3，但應(yīng)視具體情況再定。5可根據(jù)受審方的特點(diǎn)適當(dāng)增加或減少審核時(shí)間，但減少審核時(shí)間的總調(diào)整量，不應(yīng)大于規(guī)定時(shí)間的30%。JWFZ223,質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核計(jì)劃（示例）,JWFZ224,審核路線和日程安排,審核路線和日程安排(續(xù)),JWFZ225,案例練習(xí)三編制審核計(jì)劃要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊(cè)和簡(jiǎn)要情況介紹，編制審核計(jì)劃。方法：以小組為單位討論，并寫(xiě)成膠片，選定一人作為“審核組長(zhǎng)”發(fā)表，由教師講評(píng)。時(shí)間：討論、編寫(xiě)膠片45分鐘，發(fā)表并講評(píng)45分鐘。,2.6審核工作文件審核工作文件用來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的檢查表；報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格（審核記錄表）；記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格(報(bào)告審核結(jié)果的表格)。JWFZ226,檢查表是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作文件，不需受審核方確認(rèn)，不能提前展示；體現(xiàn)審核思路，即應(yīng)明確查什么，怎么查？JWFZ227,編制檢查表中應(yīng)明確的問(wèn)題本過(guò)程的輸入、輸出和活動(dòng)是什么？對(duì)本過(guò)程有什么要求？是按部門(mén)審核還是按過(guò)程審核？選擇自上而下還是自下而上的檢查方式？明確總體，合理抽樣；既按標(biāo)準(zhǔn)查，又按手冊(cè)、程序查；按過(guò)程方法和PDCA思想審核每個(gè)過(guò)程或部門(mén)。JWFZ228,檢查表的作用使審核過(guò)程不偏離審核目標(biāo)；使各審核小組的活動(dòng)協(xié)調(diào)一致；有利于收集和驗(yàn)證審核證據(jù)；減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性。JWFZ229,記錄記錄：現(xiàn)場(chǎng)審核記錄可以和檢查表結(jié)合在一起（檢查表表格延長(zhǎng)一半，用作現(xiàn)場(chǎng)記錄）；靈活性：如現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致不合格的線索，即使檢查表沒(méi)有此內(nèi)容，也應(yīng)記錄、調(diào)查。JWFZ230,編制檢查表的依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊(cè)；程序文件；適用的法律法規(guī)；審核計(jì)劃。JWFZ231,編制檢查表應(yīng)避免的常見(jiàn)問(wèn)題將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動(dòng)變?yōu)橐蓡?wèn)句；只列審核項(xiàng)目，忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計(jì)；僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來(lái)編制檢查表，沒(méi)有結(jié)合受審核方的實(shí)際。JWFZ232,銷(xiāo)售部門(mén)檢查表編制思路示例,注：檢查表的設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)PDCA思想。JWFZ233,案例練習(xí)四編制檢查表要求：根據(jù)案例給出的審核計(jì)劃，編制本小組承擔(dān)的某一項(xiàng)審核任務(wù)的檢查表。時(shí)間：討論、編制1小時(shí)，發(fā)表、講評(píng)1小時(shí)。方法：分組討論。寫(xiě)成膠片，每組選定一人作為“審核組長(zhǎng)”發(fā)表，教師講評(píng)。,3實(shí)施審核本章的目標(biāo)通過(guò)本章培訓(xùn)，重點(diǎn)掌握：審核中的各種會(huì)議以及這些會(huì)議的作用；收集審核證據(jù)的方法和技巧；不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告以查證QMS的適宜性，充分性和有效性；體系有效性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論；審核報(bào)告。JWFZ31,3.1首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中的各種會(huì)議及作用審核組準(zhǔn)備會(huì)議專(zhuān)業(yè)引導(dǎo)，明確分工；首次會(huì)議確認(rèn)與介紹；審核組內(nèi)部討論會(huì)交流、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；與受審核方溝通會(huì)溝通、確認(rèn)，取得共識(shí)；末次會(huì)議報(bào)告審核結(jié)果。以上會(huì)議全部由審核組長(zhǎng)主持。JWFZ32,審核中各種會(huì)議的通用要求作好會(huì)前的策劃和準(zhǔn)備（包括會(huì)議的目的、議程，參加人員、地點(diǎn)、時(shí)間等）；審核組長(zhǎng)主持并控制好會(huì)議；要使每一次會(huì)都在融洽、務(wù)實(shí)、守時(shí)，高效的氣氛中進(jìn)行；做好會(huì)議記錄。JWFZ33,首次會(huì)議典型議程與會(huì)者簽到；介紹；確認(rèn)審核目的；確認(rèn)審核范圍；確認(rèn)審核準(zhǔn)則；確認(rèn)審核日程安排；介紹審核過(guò)程的主要方法和程序（抽樣、過(guò)程中的交流和溝通）；介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法；確認(rèn)工作資源（陪同人員、辦公設(shè)施）；確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)；公正性、客觀性和保密的承諾；其它有關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明（如限制條件）；征求受審核方意見(jiàn)；請(qǐng)受審核方最高管理者講話。會(huì)議時(shí)間一般30分鐘JWFZ34,3.2審核方式審核方式的幾種情況順向跟蹤；逆向追溯；按部門(mén)審核；按過(guò)程審核。JWFZ35,順向跟蹤從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果；從訂單跟蹤至交付；從文件跟蹤至實(shí)施情況；從原材料跟蹤至成品完工；優(yōu)點(diǎn)系統(tǒng)性強(qiáng)，可觀察接口。缺點(diǎn)可能費(fèi)時(shí)。JWFZ36,逆向追溯從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制；從交付追溯訂單；從現(xiàn)場(chǎng)記錄追溯體系文件的規(guī)定；從結(jié)果找原因。優(yōu)點(diǎn)針對(duì)性強(qiáng)；有利于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。缺點(diǎn)問(wèn)題復(fù)雜時(shí)不易理清；對(duì)審核員技術(shù)要求高。JWFZ37,按過(guò)程審核以過(guò)程為中心進(jìn)行；一個(gè)過(guò)程要涉及多個(gè)部門(mén)，負(fù)責(zé)部門(mén)必查，配合部門(mén)選查。優(yōu)點(diǎn)目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對(duì)照。缺點(diǎn)重復(fù)往返多；在部門(mén)較多的受審核方中，各部門(mén)必須全程等候。JWFZ38,按部門(mén)審核以部門(mén)為中心進(jìn)行；一個(gè)部門(mén)要涉及多個(gè)過(guò)程，負(fù)責(zé)過(guò)程必查，配合過(guò)程選查；以部門(mén)的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能；以部門(mén)審核也應(yīng)體現(xiàn)過(guò)程方法思想。優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省審核時(shí)間，受審核方各部門(mén)待審時(shí)間較易確定。缺點(diǎn)相關(guān)過(guò)程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時(shí)溝通）。JWFZ39實(shí)際審核中內(nèi)部審核、小型企業(yè)審核一般按過(guò)程審核，對(duì)部門(mén)較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門(mén)審核；待部門(mén)或過(guò)程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結(jié)果。,3.3審核證據(jù)兩個(gè)術(shù)語(yǔ)審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息?？陀^證據(jù)（3.8.1）：支持事物存在或其真實(shí)性數(shù)據(jù)。JWFZ310,收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點(diǎn)收集符合要求的客觀證據(jù)；只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾；不憑個(gè)人愛(ài)好和專(zhuān)業(yè)興趣收集信息；做好記錄，使收集的信息具有重查性；注意收集潛在信息。JWFZ312,現(xiàn)場(chǎng)審核方法可歸納4個(gè)字：?jiǎn)枺嬲劊?、查（閱）、看（觀察）、記（錄）。問(wèn)：與被訪人面談、提問(wèn)；查：查閱相關(guān)記錄和文件；看：現(xiàn)場(chǎng)觀察；記：記錄審核過(guò)程的有關(guān)事實(shí)。JWFZ313,提問(wèn)的方式封閉式可用簡(jiǎn)單“是”或“否”回答；用以獲取專(zhuān)門(mén)的信息；有主動(dòng)權(quán)，但信息量小。開(kāi)放式答案需要解釋或表達(dá)；可獲取較大的信息量；有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。澄清式用以獲得更多的專(zhuān)門(mén)信息或確認(rèn)已獲得的信息；帶主觀導(dǎo)向，應(yīng)慎用。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況區(qū)別對(duì)待，目的是用最短的時(shí)間獲取最有效的信息。JWFZ314,查閱文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。JWFZ316,觀察產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)；環(huán)境條件（含生產(chǎn)、檢測(cè)、貯存條件）；記錄和文件保管及檢索情況；生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測(cè)人員的操作狀況。JWFZ317,記錄審核過(guò)程的記錄時(shí)間、地點(diǎn)；訪問(wèn)、調(diào)查的對(duì)象；見(jiàn)證人；設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號(hào)或圖號(hào)；見(jiàn)到的事實(shí)。（不合格事實(shí)的詳細(xì)記錄）。JWFZ318,3.4審核過(guò)程控制審核過(guò)程控制內(nèi)容執(zhí)行審核計(jì)劃，使審核過(guò)程有序進(jìn)行；合理進(jìn)行抽樣，使樣本具有代表性；識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程，把握審核重點(diǎn)；評(píng)審主要因素，注重過(guò)程能力；注意相關(guān)影響，進(jìn)行整體分析；營(yíng)造良好氣氛，防止主觀片面性；控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。JWFZ319,審核計(jì)劃控制原則：由于審核計(jì)劃是雙方確認(rèn)的，原則上應(yīng)按審核計(jì)劃進(jìn)行審核；調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準(zhǔn)則等審核組在現(xiàn)場(chǎng)無(wú)權(quán)改變；嚴(yán)重問(wèn)題的處理：及時(shí)與受審核方溝通，尊重受審核方意見(jiàn)。JWFZ320,合理抽樣（一）,合理抽樣（二）抽樣要求：明確總體并在過(guò)程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣；保證一定的樣本量（樣本大小），對(duì)于“評(píng)價(jià)性”抽樣，一般控制在312個(gè)“樣品”（對(duì)關(guān)鍵過(guò)程或文件上限不受限制）；既要突出重點(diǎn)，又要注意分層；適度均衡；獨(dú)立抽樣，不能由受審核方“選擇”。JWFZ322,合理抽樣（三）多現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣本量初次審核：樣本量（y）應(yīng)為現(xiàn)場(chǎng)數(shù)（X）的平方根，取整至上界。即；監(jiān)督抽樣：；復(fù)評(píng)：；如QMS在三年持證期內(nèi)證明是有效的，則樣本量可減少至：。JWFZ323,合理抽樣（四）多現(xiàn)場(chǎng)抽樣要求多現(xiàn)場(chǎng)提供的產(chǎn)品/服務(wù)在本質(zhì)上應(yīng)屬同一類(lèi)，且是按相同方法和程序生產(chǎn)的；至少25%的樣本量以隨機(jī)方式抽取，其余75%樣本應(yīng)選擇的現(xiàn)場(chǎng)其差別應(yīng)盡可能更大；當(dāng)組織有多層次QMS時(shí)，上述初審抽樣方案（）更適用于每個(gè)層次。JWFZ324,合理抽樣（五）完整體系在初審時(shí)不允許抽樣的情況與QMS有關(guān)的部門(mén)；與QMS有關(guān)的過(guò)程；審核范圍所覆蓋的產(chǎn)品。注：多現(xiàn)場(chǎng)審核按合理抽樣（三）和（四）進(jìn)行。JWFZ325,識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程識(shí)別不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過(guò)程和審核重點(diǎn)；識(shí)別組織內(nèi)不同部門(mén)的關(guān)鍵過(guò)程和審核重點(diǎn)；識(shí)別管理者、特別是高層管理者在QMS中的關(guān)鍵作用。JWFZ326,評(píng)審影響過(guò)程能力的主要因素過(guò)程能力是指：過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，過(guò)程輸出符合容差范圍的能力，一般用特性值的6倍標(biāo)準(zhǔn)差（6）衡量；影響過(guò)程能力的主要因素，包括人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)（5MIE），也包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件；不同因素對(duì)不同過(guò)程的影響程度不同；識(shí)別主要因素的目的是有效控制過(guò)程。JWFZ327,注意相關(guān)影響審核組的特點(diǎn)和審核組成員間的影響；受審核方的參與和作用。JWFZ328,營(yíng)造良好氣氛尊重對(duì)方，不卑不亢；客觀公正，堅(jiān)持原則；鼓勵(lì)對(duì)方和審核組內(nèi)部提不同意見(jiàn)；遵守行為準(zhǔn)則。JWFZ329,控制審核結(jié)果不偏離標(biāo)準(zhǔn)；以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)；受審核方確認(rèn)審核結(jié)果；審核組內(nèi)部充分討論。JWFZ330,3.5不合格報(bào)告不合格和缺陷不合格：未滿(mǎn)足要求；缺陷：未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求；不合格項(xiàng)：審核證據(jù)表明，某過(guò)程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。JWFZ331,不合格項(xiàng)分類(lèi)文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求；實(shí)施性不合格，如過(guò)程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則的規(guī)定；效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。JWFZ332,觀察項(xiàng)輕微且偶發(fā)性的不合格；雖有不合格跡象，但缺乏客觀證據(jù)；審核準(zhǔn)則未作規(guī)定、難以準(zhǔn)確判斷的不合格。觀察項(xiàng)可不開(kāi)不合格報(bào)告，但可書(shū)面提醒，審核組也不進(jìn)行書(shū)面驗(yàn)證。在監(jiān)督審核時(shí)應(yīng)注意觀察其發(fā)展。JWFZ333,JWFZ334,不合格報(bào)告的形成,不合格報(bào)告的內(nèi)容不合格事實(shí)的描述；不合格的理由；不符合的條款；嚴(yán)重程度。JWFZ335,不合格事實(shí)的描述事實(shí)清楚，客觀證據(jù)充分；時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱(chēng)等應(yīng)具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡(jiǎn)練，合格的事實(shí)，多余的話不寫(xiě)。JWFZ336,不合格理由的判定不合格理由是不合格事實(shí)的概括。不合格事實(shí)描述的自然帶出；適用時(shí)，可引用標(biāo)準(zhǔn)原話；不誤導(dǎo)，不使用過(guò)激語(yǔ)言。JWFZ337,條款判斷以事實(shí)為基礎(chǔ)，不猜測(cè)，不設(shè)想；選最貼切的條款；由表及里，判原因不判現(xiàn)象；條款與理由要對(duì)應(yīng)；條款判斷時(shí)學(xué)員應(yīng)注意區(qū)別以下概念：兩種設(shè)備，即（7.5.1c）和（7.6），以及兩者與（6.3b）的關(guān)系；兩種過(guò)程，即（7.5.2）和（8.2.3）中的過(guò)程；兩種更改，即文件更改（4.2.3c）和設(shè)計(jì)更改（7.3.7）；兩種措施，即糾正措施（8.5.2）和預(yù)防措施（8.5.3）；三種環(huán)境，即生產(chǎn)環(huán)境（7.5.1）、防護(hù)環(huán)境（7.5.5）、檢測(cè)環(huán)境（7.6），以及三者與（6.4）的關(guān)系；三種標(biāo)識(shí)，即（7.5.3）中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)；三種驗(yàn)證，即設(shè)計(jì)評(píng)審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)。JWFZ338,嚴(yán)重程度的判定嚴(yán)重不合格：系統(tǒng)性失效；區(qū)域性失效；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)重后果。一般不合格：不屬于嚴(yán)重不合格范疇的其它不合格。JWFZ339,不合格項(xiàng)報(bào)告合同號(hào)：第項(xiàng)共項(xiàng),不合格項(xiàng)報(bào)告（續(xù)）,JWFZ340,不符合要求的不合格報(bào)告事例QJ163用于驗(yàn)證的軟件程序過(guò)于繁瑣且低效；對(duì)高壓氣氣瓶的常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題未進(jìn)行故障樹(shù)（FTA）分析；某車(chē)間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果；設(shè)計(jì)科長(zhǎng)竟然不知道設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)評(píng)審的區(qū)別；在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象；兩分圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)；從管理評(píng)審記錄中看出6月份的一次管理評(píng)審未能包括GB/T19001管理評(píng)審輸入的全部?jī)?nèi)容。JWFZ341,符合要求的不合格報(bào)告事例（不合格事實(shí)描述部分）內(nèi)審程序（QAP-021）沒(méi)有規(guī)定對(duì)不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證要求，檢查15個(gè)不合格報(bào)告發(fā)現(xiàn)：1報(bào)告01、05、06未提出糾正措施要求；2報(bào)告04有糾正措施要求，但未按期完成；3除09不合格報(bào)告外，其余14項(xiàng)均未進(jìn)行驗(yàn)證。按程序文件AE-005規(guī)定，射線膠片車(chē)間的環(huán)境溫度16-27，相對(duì)濕度為30-50%，由于廠房?jī)?nèi)未設(shè)置溫、濕度監(jiān)視裝置，無(wú)法證明車(chē)間環(huán)境條件符合要求。JWFZ342,練習(xí)五不合格項(xiàng)目判斷要求：根據(jù)案例審核情況，要求學(xué)員分組討論，根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款，判定其符合性，如果存在不合格項(xiàng)，要求各組討論后分別作出判定，并寫(xiě)出不合格報(bào)告。方法：分組討論判定后，由各組報(bào)告判定意見(jiàn)，教師講評(píng)，并每人寫(xiě)一分不合格報(bào)告。時(shí)間：課后活動(dòng)。參考答案見(jiàn)教師手冊(cè)第四部分案例練習(xí)講評(píng)參考五。,3.6QMS有效性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論QMS的過(guò)程評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如QMS審核和QMS評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及時(shí)可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)（ISO90002.8.1）。JWFZ343,QMS有效性評(píng)價(jià)文件化QMS對(duì)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度；文件化QMS的實(shí)施程度；QMS實(shí)施的有效程度。JWFZ344,有效性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的問(wèn)題依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項(xiàng)情況應(yīng)考慮以下有關(guān)信息：內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析等與持續(xù)改進(jìn)、自我完善機(jī)制的有關(guān)情況；管理層的質(zhì)量意識(shí)；員工的參與程度；實(shí)物質(zhì)量以及顧客抱怨及其處理；質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)展趨勢(shì)。JWFZ345,審核結(jié)論審核結(jié)論（3.9.5）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核結(jié)論可能有以下三種情況：推薦通過(guò)，但所有不合格項(xiàng)必須采取糾正措施；推遲推薦，個(gè)別要素須重新審核；不推薦通過(guò)，全部過(guò)程需重新審核。JWFZ346,3.7末次會(huì)議和審核報(bào)告末次會(huì)前的準(zhǔn)備審核組內(nèi)部會(huì)議主要將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以得出最終審核結(jié)果，內(nèi)容包括：對(duì)照審核目標(biāo)和審核準(zhǔn)則，匯總并評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當(dāng)信息；最終確定不合格項(xiàng)；進(jìn)行體系有鏟性評(píng)價(jià)；在考慮了審核過(guò)程的內(nèi)在不確定因素后，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致意見(jiàn)，并作出推薦與否的結(jié)論；預(yù)見(jiàn)末次會(huì)可能出現(xiàn)的意外情況，為末次會(huì)作準(zhǔn)備。與受審核方管理者進(jìn)行溝通溝通內(nèi)容應(yīng)與審核組內(nèi)部會(huì)議所討論結(jié)果一致；征求受審核方的意見(jiàn)，如有不同意見(jiàn)，應(yīng)盡可能在末次會(huì)前取得共識(shí)；請(qǐng)受審核方在末次會(huì)上作表態(tài)準(zhǔn)備；確定會(huì)議規(guī)模，一般由高層管理者和受審核部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)參加；確定會(huì)議時(shí)間，一般0.5至1小時(shí)。JWFZ347,末次會(huì)議議程與會(huì)者簽到；感謝受審核方協(xié)助；重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則；報(bào)告審核經(jīng)過(guò)；宣讀不合格報(bào)告；澄清：說(shuō)明抽樣的客觀性和局限性；QMS的有效性評(píng)價(jià)；審核結(jié)論；保密承諾；提出糾正措施及驗(yàn)證要求；說(shuō)明監(jiān)督檢查的時(shí)間與方式（如果推薦通過(guò)）；對(duì)證書(shū)的使用要求（如推薦通過(guò)）；受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡(jiǎn)短表態(tài)；宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束。JWFZ348,審核報(bào)告要求審核報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)與末次會(huì)議的內(nèi)容基本一致；由于對(duì)象不同，側(cè)重點(diǎn)有所差異；審核報(bào)告可以現(xiàn)場(chǎng)提交副本，也可經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)送；審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制。JWFZ349,審核報(bào)告內(nèi)容受審核方基本情況；審核的目的、范圍、準(zhǔn)則；審核組的組成及分工；審核過(guò)程綜述；不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析；QMS有效性評(píng)價(jià)；審核結(jié)論；糾正措施驗(yàn)證的期限；編號(hào)及分發(fā)對(duì)象。JWFZ350,4糾正措施的驗(yàn)證和證后監(jiān)督4.1糾正措施驗(yàn)證三個(gè)相關(guān)術(shù)語(yǔ)的理解糾正是對(duì)不合格的一種處置；糾正措施為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采取的措施；預(yù)防措施為消除潛在不合格、缺陷或其他不希望的情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。三個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義見(jiàn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)部分（3.6.6），（3.6.5）和（3.6.4）。JWFZ41,糾正措施的驗(yàn)證原則和采取的方式審核中所開(kāi)不合格項(xiàng)都應(yīng)采取糾正措施，原則上都要驗(yàn)證。跟蹤驗(yàn)證可以采取不同的方式：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證；依據(jù)客觀證據(jù)（文字、錄相、照片）進(jìn)行驗(yàn)證；在監(jiān)督審核時(shí)進(jìn)一步進(jìn)行驗(yàn)證。JWFZ43,糾正措施要求完成的期限嚴(yán)重不合格一般要求三個(gè)月內(nèi)；一般不合格一般要求一個(gè)月內(nèi)。注：不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定驗(yàn)證要求時(shí)可能有所差異。JWFZ44,雙方在糾正措施實(shí)施和驗(yàn)證中的責(zé)任審核人員確定不合格項(xiàng)；提出糾正措施要求；進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。受審核方分析不合格原因；確定和實(shí)施糾正措施；驗(yàn)證已實(shí)施的糾正措施；認(rèn)真記錄、不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。JWFZ46,4.2證后監(jiān)督監(jiān)督審核的目的和要求目的：驗(yàn)證受審核方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿(mǎn)足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，促進(jìn)受審核方QMS和持續(xù)改進(jìn)。要求：證書(shū)三年有效期內(nèi)，監(jiān)督審核時(shí)間間隔不超過(guò)一年；監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致；監(jiān)督審核時(shí)可以對(duì)過(guò)程抽查，但三年中必須覆蓋全部過(guò)程；與自我完善機(jī)制有關(guān)的過(guò)程、實(shí)施質(zhì)量信息反饋及證書(shū)的使用方式是每次必查項(xiàng)目；適度從嚴(yán)。JWFZ47,監(jiān)督審核的重點(diǎn)涉及質(zhì)量管理體系有效性、保持性的重點(diǎn)過(guò)程；前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)；體系（組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品要求等）如有變化所涉及的過(guò)程。JWFZ48,監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處置方式證書(shū)暫停；證書(shū)撤銷(xiāo)；證書(shū)注銷(xiāo)。JWFZ49,證書(shū)暫停有下列情況之一的暫停認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志：獲證方未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，更改質(zhì)量管理體系且影響到體系認(rèn)證資格；監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質(zhì)量管理體系達(dá)不到規(guī)定要求，但嚴(yán)重程度尚不構(gòu)成撤銷(xiāo)體系認(rèn)證資格；體系認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志使用不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定；未按期交納認(rèn)證費(fèi)用且經(jīng)指出后不予糾正；其它違反體系認(rèn)證規(guī)則的情況。證書(shū)暫停后，若原持證者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)滿(mǎn)足規(guī)定的條件后，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)取消暫停；否則，撤銷(xiāo)體系認(rèn)證資格，收回體系認(rèn)證證書(shū)。JWFZ410,證書(shū)撤銷(xiāo)有下列情況之一的，撤銷(xiāo)認(rèn)證資格，收回體系認(rèn)證證書(shū)：證書(shū)暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施；監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的（主要的）不合格項(xiàng)；合同中規(guī)定其它構(gòu)成撤銷(xiāo)體系認(rèn)證資格的情況。被撤銷(xiāo)體系認(rèn)證資格者，一年后方可重新提出體系認(rèn)證申請(qǐng)。JWFZ411,證書(shū)注銷(xiāo)有下列情況之一的應(yīng)予以證書(shū)注銷(xiāo)：由于體系認(rèn)證規(guī)則變更，持證者不愿或不能確保符合新要求；持證有效期滿(mǎn)，未能在提前足夠時(shí)間內(nèi)提出重新認(rèn)證申請(qǐng)；持證者正式提出注銷(xiāo)。JWFZ412,5審核員注冊(cè)管理的通用要求5.1審核員國(guó)家注冊(cè)管理國(guó)家注冊(cè)管理目的確保審核員注冊(cè)工作的有序和有效，并符合CNAT/IATCA要求。確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平，工作經(jīng)歷、質(zhì)量經(jīng)歷、審核能力和個(gè)人素質(zhì)。JWFZ51,CNAT的任務(wù)負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià)、考核、資格注冊(cè)和日常監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供能力進(jìn)行評(píng)審和認(rèn)可、以及日常監(jiān)督管理工作；參與IATCA的活動(dòng)，開(kāi)展雙邊多邊合作，開(kāi)展認(rèn)證人員培訓(xùn)課程和注冊(cè)的國(guó)際互認(rèn)。JWFZ52,審核員級(jí)別QMS審核員分兩個(gè)級(jí)別，統(tǒng)稱(chēng)為級(jí)別審核員：審核員；高級(jí)審核員。此外，實(shí)習(xí)審核員和驗(yàn)證審核員雖不是一種級(jí)別，但仍需符合注冊(cè)管理要求：CNAT實(shí)習(xí)審核員；驗(yàn)證審核員。JWFZ53,審核員注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程,JWFZ54,申請(qǐng)材料注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）；學(xué)歷證書(shū)（復(fù)印件）；審核員培訓(xùn)合格證書(shū)（復(fù)印件）；注冊(cè)費(fèi)；面試檔案記錄；審核經(jīng)歷記錄。JWFZ55,實(shí)習(xí)審核員的面試要求具備實(shí)習(xí)審核員資格；已完成15天現(xiàn)場(chǎng)審核；其中至少完成3次完整體系審核；3次完整體系審核中至少1次被驗(yàn)證。JWFZ56,審核員資格保持在要求重新注冊(cè)的周期中，每年至少成功地完成2次完整的質(zhì)量管理體系審核，其時(shí)間間隔不得超過(guò)18個(gè)月；所有審核均需遵守ISO19011指南的要求。JWFZ57,晉級(jí)實(shí)習(xí)審核員晉級(jí)審核員：必須在注冊(cè)后三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)，如不能在三年內(nèi)獲得晉級(jí)，則需在一年后，重新申請(qǐng)實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)；審核員晉級(jí)為高級(jí)審核員，無(wú)時(shí)間規(guī)定，任何時(shí)候符合高級(jí)審核條件，均可申請(qǐng)注冊(cè)。JWFZ58,暫停和撤銷(xiāo)資格下列人員經(jīng)審定，可以暫?；虺蜂N(xiāo)其注冊(cè)資格，收回注冊(cè)證書(shū)：不能履行審核人員的義務(wù)；不遵守審核員的行為準(zhǔn)則；證實(shí)不適合承擔(dān)審核工作的有關(guān)審核人員。JWFZ59,5.2實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)要求、申請(qǐng)、評(píng)價(jià)及注冊(cè)5.2.1實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)要求教育經(jīng)歷申請(qǐng)人應(yīng)具備國(guó)家承認(rèn)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）學(xué)歷并具有相應(yīng)的文憑；合格的教育經(jīng)歷應(yīng)至少包括2年的全日制學(xué)習(xí)。工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷是指與評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的技術(shù)、專(zhuān)業(yè)或管理工作崗位經(jīng)歷。原則上，某一組織中與評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的管理職能部門(mén)的人員；（如：質(zhì)管、檢驗(yàn)、計(jì)量、工藝、培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化等部門(mén)的人員）以及與評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的實(shí)施部門(mén)的負(fù)責(zé)人（如檢驗(yàn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、車(chē)間負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理等）其經(jīng)歷被視為審核員注冊(cè)時(shí)可接受的工作經(jīng)歷。實(shí)施部門(mén)具體崗位的操作人員（如：銷(xiāo)售人員、醫(yī)療護(hù)理人員、財(cái)務(wù)出納、設(shè)備操作人員、服務(wù)行業(yè)從事具體服務(wù)的人員等）其經(jīng)歷不能作為審核員注冊(cè)時(shí)可接受的工作經(jīng)歷。滿(mǎn)足CNAT注冊(cè)要求的工作經(jīng)歷應(yīng)為：大專(zhuān)學(xué)歷，工作6年以上；大學(xué)本科學(xué)歷，工作4年以上。可接受的工作經(jīng)歷應(yīng)當(dāng)在取得學(xué)歷后獲得。質(zhì)量經(jīng)歷質(zhì)量經(jīng)歷是實(shí)施、運(yùn)行質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷，或從事質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)經(jīng)歷?！斑\(yùn)作質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷”，是指：組織中最高管理層、質(zhì)量主管部門(mén)的人員策劃、運(yùn)作質(zhì)量體系的經(jīng)歷?！皩?shí)施質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷”是指：組織中業(yè)務(wù)管理部門(mén)的人員（如：計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、技術(shù)、計(jì)劃等部門(mén)）和組織中質(zhì)量管理體系實(shí)施部門(mén)的負(fù)責(zé)人（如：采購(gòu)、銷(xiāo)售、生產(chǎn)、售后服務(wù)等部門(mén)）具體實(shí)施體系的經(jīng)歷?！皬氖沦|(zhì)量管理體系審核的相關(guān)經(jīng)歷”，是指申請(qǐng)人作為第一方、第二方、第三方審核的審核經(jīng)歷。質(zhì)量經(jīng)歷應(yīng)提供有效地審核質(zhì)量管理體系所需的實(shí)際知識(shí)。所需的質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷和工作經(jīng)歷可以同時(shí)發(fā)生，但這些經(jīng)歷必須是在申請(qǐng)審核員注冊(cè)前6年內(nèi)獲得的。質(zhì)量經(jīng)歷不能少于兩年。正規(guī)培訓(xùn)在申請(qǐng)注冊(cè)前的三年內(nèi)，成功地完成了CNAT批準(zhǔn)的審核員培訓(xùn)課程的全部課程并通過(guò)了經(jīng)批準(zhǔn)的考試，取得培訓(xùn)合格證書(shū)。JWFZ510,5.2.2申請(qǐng)、評(píng)價(jià)與注冊(cè)申請(qǐng)材料1）實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）2）學(xué)歷證書(shū)（原件或復(fù)印件）3）審核員培訓(xùn)合格證書(shū)復(fù)印件4）注冊(cè)費(fèi)申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)申請(qǐng)材料并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性作出承諾，所有申請(qǐng)資料將作為檔案保存，故傳真件無(wú)效。提交的申請(qǐng)材料中，要求申請(qǐng)者必須使用CNAT指定的統(tǒng)一表格。申請(qǐng)人參加正規(guī)培訓(xùn)的同時(shí)即可通過(guò)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)向CNAT提交實(shí)習(xí)審核員申請(qǐng)。評(píng)價(jià)與注冊(cè)CNAT在申請(qǐng)材料完整的情況下在20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審核員注冊(cè)審批程序評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)實(shí)習(xí)審核員資格。復(fù)查換證要求及申請(qǐng)實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)證書(shū)有效期為三年，證書(shū)有效期滿(mǎn)前，可換發(fā)新的實(shí)習(xí)審核員證書(shū)。換證申請(qǐng)應(yīng)于實(shí)習(xí)證書(shū)有效期滿(mǎn)前60天向CNAT提出。更換后的證書(shū)有效期仍為3年，實(shí)習(xí)審核員換證前后的審核經(jīng)歷可一并計(jì)算，但其申請(qǐng)審核員注冊(cè)時(shí)，審核經(jīng)歷必須是最近3年內(nèi)獲得的。實(shí)習(xí)審核員可以參與審核活動(dòng)，但不能獨(dú)立承擔(dān)審核任務(wù)。JWFZ511,審核經(jīng)歷要求實(shí)習(xí)審核員晉升為審核員：1）作為審核組成員成功地完成了至少4次完整體系審核，且現(xiàn)場(chǎng)審核不少于20天，其中，至少有2次2天或2天以上的現(xiàn)場(chǎng)審核，并對(duì)質(zhì)量管理體系的整體有效性做出判斷。2）注冊(cè)所要求的4次完整體系審核中至少有1次被驗(yàn)證審核員現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證，并出具驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告。被見(jiàn)證的審核應(yīng)包括申請(qǐng)人對(duì)受審核方體系的整體有效性作出客觀判斷的內(nèi)容，被見(jiàn)證的審核應(yīng)不少于2天且驗(yàn)證的時(shí)間足以使驗(yàn)證審核員確定申請(qǐng)人的審核能力及個(gè)人素質(zhì)情況。如果一次完整的審核經(jīng)歷不能覆蓋所有的要素/條款，可用其他經(jīng)驗(yàn)證的審核經(jīng)歷來(lái)補(bǔ)充。3）審核經(jīng)歷應(yīng)至少包括對(duì)3個(gè)不同的運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)單位的審核。4）第三方認(rèn)證審核時(shí)，初評(píng)和復(fù)評(píng)的審核組中至少應(yīng)有一名高級(jí)審核員。5）所有審核經(jīng)歷應(yīng)在實(shí)習(xí)審核員證書(shū)有效期內(nèi)獲得，并是申請(qǐng)審核員注冊(cè)之前3年內(nèi)的經(jīng)歷。JWFZ512A,6)審核組成員均應(yīng)有注冊(cè)資格（技術(shù)專(zhuān)家、觀察員除外）；審核組中實(shí)習(xí)審核員人數(shù)不能超過(guò)審核組正式審核員總數(shù)；實(shí)習(xí)審核員不能單獨(dú)審核，且實(shí)行“一帶一原則”（即分小組中，一名審核員級(jí)別以上的人員只能帶一名實(shí)習(xí)審核員）。7）審核經(jīng)歷必須是合格的審核。審核員晉升為高級(jí)審核員1）以審核組長(zhǎng)的身份領(lǐng)導(dǎo)至少有另外一名級(jí)別審核員按GB/T19021-2標(biāo)準(zhǔn)成功地完成和管理至少5次完整體系審核，且現(xiàn)場(chǎng)審核不少于15天；其中，至少有3次現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不少于2天，并對(duì)體系有效性作出判斷。2）注冊(cè)所要求的5次完整體系審核中至少有1次審核經(jīng)過(guò)驗(yàn)證審核員現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證，并出具驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告，見(jiàn)證審核的時(shí)間不少于2天且見(jiàn)證的時(shí)間足以使驗(yàn)證審核員確定申請(qǐng)人應(yīng)具備的管理審核所需的技能。3）對(duì)高級(jí)審核員申請(qǐng)人的審核能力進(jìn)行驗(yàn)證的驗(yàn)證審核員不能與申請(qǐng)人在注冊(cè)審核員時(shí)的驗(yàn)證審核相同。對(duì)同一申請(qǐng)人，審核員和高級(jí)審核員級(jí)別的驗(yàn)證活動(dòng)不能在同一機(jī)構(gòu)進(jìn)行。JWFZ512B,可接受的審核經(jīng)歷總部對(duì)其工廠或其分支機(jī)構(gòu)的審核（不包括工廠內(nèi)部審核）；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)或工廠對(duì)另一個(gè)分支機(jī)構(gòu)或工廠的審核；需方對(duì)供方的審核；第三方認(rèn)證審核（不包括預(yù)審核）；咨詢(xún)?nèi)藛T依據(jù)合同提供獨(dú)立的符合性審核；認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審。JWFZ513,5.3審核員的個(gè)人素質(zhì)和行為準(zhǔn)則什么是審核員素質(zhì)審核員應(yīng)具有個(gè)人素質(zhì)，使其能按審核的原則進(jìn)行工作。審核員應(yīng)當(dāng)具備：a）職業(yè)道德公正、誠(chéng)實(shí)、真誠(chéng)、正直和慎重；b）開(kāi)放的思維愿意考慮不同的想法或觀點(diǎn)；c）善于交往善于處理人際關(guān)系；d）敏銳的觀察力對(duì)有形的環(huán)境和活動(dòng)有積極的認(rèn)識(shí)；e）洞察力對(duì)形勢(shì)的本能意識(shí)和理解；f）靈活能夠應(yīng)付不同的場(chǎng)合；g）頑強(qiáng)為達(dá)目的堅(jiān)持不懈，集中精力；h）果斷基于邏輯推理和分析方法，按時(shí)獲取結(jié)論