對(duì)乙酰氨基酚片的制備.doc

目 錄1 前言 1 1.1 概述 11.2生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介51.3設(shè)計(jì)任務(wù) 62 對(duì)乙酰氨基酚片簡(jiǎn)介 72.1處方組成 82.2 藥理作用 93工藝流程設(shè)計(jì) 103.1工藝流程簡(jiǎn)圖 103.2 工藝流程論證 104 工藝計(jì)算 134.1計(jì)算基準(zhǔn) 134.2 物料衡算 13 5 定型設(shè)備選擇 155.1 定型設(shè)備選擇 156 車間GMP設(shè)計(jì)要求 18（1） GMP簡(jiǎn)述18（2） 車間GMP設(shè)計(jì)要求 187 車間工藝設(shè)計(jì)217.1 生產(chǎn)工藝流程圖 21（1）設(shè)計(jì)說明（2）A3圖紙1張前 言1.1概述片劑，一味或多味藥物加工或提取后與輔料混合壓制而成的片狀制劑。主要供內(nèi)服。片劑用量準(zhǔn)確，體積小，便于服用、貯存和運(yùn)輸。味苦或有臭味的藥物經(jīng)壓片后可包糖衣。需要在腸道內(nèi)起作用或遇胃酸易被破壞的藥物可包腸溶衣，以便在腸道中崩解發(fā)揮藥效. 定義：片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑（產(chǎn)品外觀以圓形片居多，異形片狀有橢圓形，三角形，菱形，心形等）。 種類;根據(jù)用法，用途以及制備方法的差異，同時(shí)也為了最大限度的滿足臨床的實(shí)際需求，目前市場(chǎng)上的片劑有如下類型:口服片劑指供口服的片劑。多數(shù)此類片劑中的藥物是經(jīng)胃腸道吸收而發(fā)揮作用，也有的片劑中的藥物是在胃腸道局部發(fā)揮作用?？诜瑒┯址譃橐韵氯舾煞N：1.普通壓制片（compressed tablets）指有藥物與輔料混合壓制而成的，未包衣的普通片劑（亦稱素片或片芯）, 一般應(yīng)用水吞服。 2.包衣片（coated tablets）指在片芯（壓制片）的表面包上衣膜的片劑。包衣的目的是增加片劑中藥物的穩(wěn)定性，掩蓋藥物的不良?xì)馕?，改善片劑的外觀等等，包衣片又可分為：糖衣片劑（sugarcoated tablets）是指主要用糖為包衣材料包制而成的片劑；薄膜衣片（filmcoated tablets）是指外包高分子材料的薄膜的片劑；腸溶衣片劑（entericcoated tablets）是指外包在胃液中不溶解，但在腸液中可溶的衣層的片劑，目的是防止藥物在胃液中破壞及藥物對(duì)胃的刺激性等。3.多層片劑（multilayer tablets） 是指由兩層或數(shù)層（組分、配方或色澤不同）組成的片劑，其目的是改善外觀或調(diào)節(jié)作用時(shí)間或減少兩層中藥物的接觸，減少配伍變化等。此種片劑可以由上到下分為兩層或多層，也可以是由片心向外分為多層。4.溶液片（solution tablets） 臨用前加水溶解而成溶液，此種片劑既有口服者，又有供其它用途者，口服者可達(dá)速效目的，如阿司匹林溶液片；其它特殊用途者，例如異汞、季胺類殺菌用藥物的片劑，口服有毒，應(yīng)加鮮明的標(biāo)幟.5.咀嚼片（chewable tablets） 指在口中嚼碎后咽下的片劑。此類片劑較適于幼兒，幼兒不會(huì)吞服片劑，幼兒用片中需加入糖類及適宜香料以改善口感。此類片劑還適于可壓性好、壓成之片崩解困難的藥物，如鉍酸鋁、氫氧化鋁等的片劑。6.分散片劑（dispersion tablets） 是指置于溫水中可以迅速崩解，藥物等分散于水中，形成混懸液的片劑。此種片劑適于嬰、幼兒（藥味不苦等時(shí)）及老年人，并有速釋的作用。7.泡騰片劑（effervescent tablets） 指含有泡騰崩解劑的片劑，泡騰片遇水可產(chǎn)生氣體（一般為二氧化碳），使片劑快速崩解，多用于可溶性藥物的片劑，例如泡騰維生素C片等。8.長效片劑（prolongedaction tablets） 指藥物緩慢釋放而延長作用時(shí)間的片劑?？谇挥闷瑒?.口含片（buccal tablets） 又稱“含片”，是指含在頰膜內(nèi)緩慢溶解而發(fā)揮治療作用的片劑?？诤嘤糜诳谇患把屎砑不?，可在局部產(chǎn)生較久的療效，例如消炎、消毒等。常用者如含碘喉癥片等。這種片劑的硬度應(yīng)較大，不應(yīng)在口腔中快速崩解。2.舌下片劑（sublingual tablets） 指置于舌下或頰腔中使用的片劑，其用法與口含片相同，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理舌下片劑在口液中徐徐溶解，其中藥物通過粘膜而快速吸收并發(fā)揮治療作用，例如硝酸甘油舌下片；其另一特點(diǎn)是可以防止胃腸液的pH及酶對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，并可避免肝臟的首過效應(yīng)。其要求與口含片相似。外用片指陰道片和專供配制外用溶液用的壓制片。前者直接用于陰道，如魚腥草素外用片治療慢性子宮頸炎、滅敵剛片治療婦女滴蟲病和滴蟲性白帶。外用溶液片將片劑加一定量的緩沖溶液或水溶解后，使成一定濃度的溶液，如供滴眼用的白內(nèi)停片、供漱口用的復(fù)方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的組成成分必須均為可溶物。其他片（特殊片）1.微囊片：指固體或液體藥物利用微囊化工藝制成干燥的粉粒，經(jīng)壓制而成的片劑，如牡荊油微囊片等。2.泡騰片：指含有泡騰崩解物料的片劑?？晒┛诜蛲庥谩Ｈ缰篂a1號(hào)片、滴凈沸騰片等。3.多層片:指片劑各層含有不同賦形劑組成的顆粒或不同的藥物，可以避免復(fù)方藥物的配伍變化，使藥片在體內(nèi)呈現(xiàn)不同的療效或兼有速效與長效的作用。如速效、長效兩種顆粒壓成的雙層復(fù)方氨茶堿片。片劑的特點(diǎn):優(yōu)點(diǎn)：劑量準(zhǔn)確,片劑內(nèi)藥物含量差異較小 質(zhì)量穩(wěn)定,片劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以保護(hù)，光線、空氣、水分等對(duì)其影響較小攜帶.儲(chǔ)存.服用均較方便 生產(chǎn)的機(jī)械化.自動(dòng)化程度較高.產(chǎn)量大成本低,可以制成不同類型的片劑。不足之處:一般片劑嬰幼兒及昏迷病人不易吞服; 壓片時(shí)加入的輔料,有時(shí)影響藥物的溶出和生物利用度；含有揮發(fā)性成分的片劑,久貯可能含量有所下降。片劑的質(zhì)量要求：外觀完整光潔，色澤均勻； 有適宜的硬度和耐磨性；含量準(zhǔn)確;重量差異，崩解時(shí)限或溶出度，釋放度，含量均勻度，微生物限度等應(yīng)符合要求。片劑的應(yīng)用情況:片劑是在丸劑使用基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，它創(chuàng)用于十九世紀(jì)40年代，到19世紀(jì)末隨著壓片機(jī)械的出現(xiàn)和不斷改進(jìn)，片劑的生產(chǎn)和應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展。近十幾年來，片劑生產(chǎn)技術(shù)與機(jī)械設(shè)備方面也有較大的發(fā)展，如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝以及生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)化等。中藥片劑的研究和生產(chǎn)僅在50年代才開始，隨著中藥化學(xué)、藥理、制劑與臨床幾方面的綜合研究，中藥片劑的品種、數(shù)量不斷增加，工藝技術(shù)日益改進(jìn)，片劑的質(zhì)量逐漸提高。中藥片劑在類型上除一般的壓制片、糖衣片外、還有微囊片、口含片、外用片及泡騰片等。在片劑生產(chǎn)工藝方面逐漸摸索出一套適用于中藥片劑生產(chǎn)的工藝條件，如對(duì)含脂肪油及揮發(fā)油片劑的制備，如何提高中藥片劑的硬度、改善崩解度、片劑包衣等逐漸積累經(jīng)驗(yàn)，使質(zhì)量不斷提高。此外，對(duì)中藥片劑中藥物的溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步開展?？傊壳捌瑒┮殉蔀槠贩N多、產(chǎn)量大、用途廣，使用和貯運(yùn)方便，質(zhì)量穩(wěn)定劑型之一，片劑在中國以及其他許多國家的藥典所收載的制劑中，均占1/3以上，可見應(yīng)用之廣。1.2 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介 片劑的生產(chǎn)主要采用三種制備方法：濕法制粒壓片，干法制粒壓片和直接壓片。其中濕法制粒壓片是廣泛應(yīng)用的一種方法。潤滑劑粘合劑主藥整粒壓片混合干燥制?；旌线^篩粉碎輔料濕法制粒壓片：藥物、輔料-粉碎、過篩、混合得混合物料-加粘合劑、潤濕劑制成軟材-過篩得濕顆粒-干燥得干顆粒-整粒-加崩解劑、潤滑劑混勻-壓片-（需要包衣的還要包衣）-包裝。1.3設(shè)計(jì)任務(wù)本課程設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)了對(duì)乙酰氨基酚片的生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)能力為年產(chǎn)量為3億的片劑，年工作日為250天，日工作時(shí)間為16小時(shí)，產(chǎn)品規(guī)格為0.3g 每片。本工藝規(guī)定了對(duì)乙酰氨基酚片生產(chǎn)過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物料、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容。本工藝具有技術(shù)法規(guī)作用。2 對(duì)乙酰氨基酚片簡(jiǎn)介名稱：對(duì)乙酰氨基酚 學(xué)名：N-(4-羥基苯基)乙酰胺又稱：對(duì)羥基苯基乙酰胺；撲熱息痛；對(duì)乙酰氨基苯酚；對(duì)羥基乙酰苯胺；醋氨酚1 用法與用量1.成人常用量：口服0.3g0.6g，每4小時(shí)l次，或每日4次；每日量不宜超過2g。退熱療程一般不超過3天，鎮(zhèn)痛不宜超過10天。2.兒童常用量：口服 按體重一次1015mg/kg或按體表面積每日1.5g，分次服，每46小時(shí)1次；12歲以下的小兒每24小時(shí)不超過5次量，療程不超過5天。2.制劑與規(guī)格對(duì)乙酰氨基酚片：0.3g3.不良反應(yīng)1.常規(guī)劑量下，對(duì)乙酰氨基酚的不良反應(yīng)很少，偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數(shù)病例可發(fā)生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細(xì)胞缺乏、血小板減少、貧血、肝功能損害等，很少引起胃腸道出血。2.劑量過大可引起肝臟損害，嚴(yán)重者可致昏迷甚至死亡。如有可能可測(cè)定本品血藥濃度，以了解肝損程度。4.禁忌癥4.1 對(duì)該品過敏及嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。在3歲以下兒童及新生兒因肝、腎功能發(fā)育不全，應(yīng)避免使用。4.2下列情況應(yīng)慎用：乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時(shí)，有增加肝臟毒性作用的危險(xiǎn)；腎功能不全，雖可偶用，但如長期應(yīng)用，有增加腎臟毒性的危險(xiǎn)。4.3孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)乙酰氨基酚可通過胎盤，故應(yīng)考慮到孕婦服用后可能對(duì)胎兒造成的不良影響。雖然哺乳期婦女用后在乳汁中可達(dá)一定濃度，但在哺乳嬰兒尿中尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)乙酰氨基酚或其代謝產(chǎn)物排出。孕婦及哺乳期婦女用藥不推薦使用。4.4兒童用藥：3歲以下兒童因肝、腎功能發(fā)育不全，應(yīng)避免使用 4.5老年患者用藥：老年患者由于肝、腎功能發(fā)生減退，半衰期有所延長，易發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)慎用或適當(dāng)減量使用。2.1處方組成對(duì)乙酰氨基酚片的制備處方：對(duì)乙酰氨基酚 50g 羧甲基淀粉鈉 2g可壓性淀粉 6g 硬脂酸鎂 1g 吐溫80 2ml 10淀粉漿 適量2.2 藥理作用對(duì)乙酰氨基酚片為乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥。通過抑制環(huán)氧化酶，選擇性抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素的合成，導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張、出汗而達(dá)到解熱的作用，其解熱作用強(qiáng)度與阿司匹林相似;通過抑制前列腺素等的合成和釋放，提高痛閾而起到鎮(zhèn)痛作用，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對(duì)輕、中度疼痛有效。對(duì)乙酰氨基酚片無明顯抗炎作用。常規(guī)劑量下，對(duì)乙酰氨基酚的不良反應(yīng)很少，偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數(shù)病例可發(fā)生過敏性皮炎(皮疹、皮膚瘙癢等)、粒細(xì)胞缺乏、血小板減少、貧血、肝功能損害等，很少引起胃腸道出血。3 工藝流程設(shè)計(jì)3.1 工藝流程簡(jiǎn)圖 3.2工藝流程論證（一）原、輔料的處理主藥和輔料一般需經(jīng)粉碎、過篩、干燥等加工處理后再混合。易受潮結(jié)塊的原輔料須先干燥后再粉碎過篩。細(xì)度以通過80100目篩為宜，毒性藥品、貴重藥品和有色原輔料宜更細(xì)些，以便混合均勻，使含量準(zhǔn)確，并能避免裂片、黏沖和斑等現(xiàn)象。（二）制顆粒濕法制粒是把粉末、漿液或溶劑等物料加工成具有一定形狀和大小的粒狀物的操作過程。主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等步驟。 1. 制軟材 將細(xì)粉置混合機(jī)中，加適量潤濕劑或黏合劑，攪拌混勻即成軟材。 方法：小量生產(chǎn)可用手工拌和，大量生產(chǎn)則用混合機(jī)。軟材的干濕程度應(yīng)適宜，生產(chǎn)中多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，以用手“握之成團(tuán)，按之即散”為度。 制軟材應(yīng)注意： 原輔料應(yīng)粉碎過篩80100目為宜； 當(dāng)主藥與輔料比例懸殊，混合時(shí)宜采用等量遞加法或溶媒分散法； 黏合劑用量、制備時(shí)間及混合強(qiáng)度應(yīng)控制得當(dāng)。黏合劑的用量及混合條件等對(duì)所制得顆粒的密度和硬度有一定影響，一般黏合劑用量多、混合時(shí)的強(qiáng)度大、時(shí)間長則所制得顆粒的硬度大。潤濕劑或黏合劑的用量應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)而定，如粉末細(xì)、質(zhì)地疏松，干燥及黏性較差的粉末，應(yīng)酌量多加，反之用量應(yīng)酌減。 2.制濕顆粒 將軟材壓過適宜的篩網(wǎng)即成顆粒。 注意：若軟材由篩孔落下時(shí)不呈粒狀而呈長條狀，表明軟材過濕，黏合劑或潤濕劑用量過多；相反，若軟材通過篩孔后呈粉狀，表明軟材過干，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整黏合劑或潤濕劑用量。 大量生產(chǎn)中，制濕粒的設(shè)備有多種： （1）擠壓制粒方法與設(shè)備。 （2）轉(zhuǎn)動(dòng)制粒方法與設(shè)備。 （3）流化床制粒方法與設(shè)備。 （4）噴霧制粒方法與設(shè)備。4 工藝計(jì)算4.1計(jì)算基準(zhǔn)（1）設(shè)計(jì)能力：3億片（120130）片（2）年工作日：250天（3）日工作時(shí)間：8小時(shí)班2班=16小時(shí)天（4）產(chǎn)品規(guī)格：0.3g片 4.2 物料衡算（1）日產(chǎn)量：144156萬片天（2）每小時(shí)產(chǎn)量：99.75萬 片天物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積，臺(tái)數(shù)，主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算，管路尺寸計(jì)算等。1.物料衡算基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。G1=G2G3G4式中：G1為輸入物料總和；G2為輸出物料總和；G3為物料損失總和；G4為物料積累量總和當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫成：G1=G2G3在生產(chǎn)過程中的損耗和不合格藥品，按總片數(shù)的20計(jì)算，即年產(chǎn)量為3億片0.6億=3.6億片藥物各成分的總量如下表：對(duì)乙酰氨基酚90000 kg羧甲基淀粉鈉3600 kg可壓性淀粉10800 kg硬脂酸鎂1800 kg吐溫803600 L10淀粉漿 適量 總原料的量為：90000 kg3600 kg10800 kg1800 kg=106200kg每天需要的總原料的量為：106200 kg250=424.8 kg 2.包裝材料的消耗 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均蔣片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片板，2板小盒，1000盒箱。5 定型設(shè)備5.1定型設(shè)備的選擇1.工藝設(shè)備選型的依據(jù)：在設(shè)備選型方面必須滿足藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，考慮先進(jìn)，可靠，節(jié)能，便于操作，清潔和維修等因素，億選用國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備為主。固體制劑的生產(chǎn)過程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。2.設(shè)備的選擇： 粉碎機(jī)：萬能粉碎機(jī)，型號(hào)為FL-300生產(chǎn)能力（kgh） 150重量kg 300配套電機(jī)kW 5.5主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 1100*600*1480數(shù)量臺(tái) 1 篩分機(jī)：振動(dòng)篩，型號(hào)為ZS-350 生產(chǎn)能力（kgh） 60-360重量kg 100配套電機(jī)kW 0.55主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 880*880*1350數(shù)量臺(tái) 1混合機(jī):物料混合機(jī)，型號(hào)為CH-200生產(chǎn)能力（kgh） 150重量kg 630配套電機(jī)kW 4主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 1790*660*1350數(shù)量臺(tái) 1 制粒機(jī):搖擺式顆粒機(jī)，型號(hào)為YK-160生產(chǎn)能力（kgh） 360重量kg 380配套電機(jī)kW 1.5主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 1030*450*1100數(shù)量臺(tái) 1 干燥機(jī)：沸騰式干燥機(jī)，型號(hào)為FL-300生產(chǎn)能力（kgh） 300重量kg 1800配套電機(jī)kW 30主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 2400*2100*3200數(shù)量臺(tái) 1 整粒機(jī):快速整粒機(jī)，型號(hào)為GKZ-200生產(chǎn)能力（kgh） 200重量kg 125配套電機(jī)kW 2.2主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 1000*980*1300數(shù)量臺(tái) 1 整粒干燥設(shè)備：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，型號(hào)為HDJ-1000生產(chǎn)能力（kgh） 600重量kg 2200配套電機(jī)kW 7.5主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 2800*2600*2400數(shù)量臺(tái) 1壓片機(jī)：根據(jù)生產(chǎn)需求每小時(shí)至少生產(chǎn)9萬片，選一臺(tái)型號(hào)為GZPK-132的高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)即可滿足工藝要求，其生產(chǎn)能力為19.2萬片小時(shí)，最大壓片直徑可達(dá)18mm。電氣控制系統(tǒng)與主機(jī)分離，并配有SZ300振動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，型號(hào)為GZPK-132生產(chǎn)能力（kgh） 19.2重量kg 2300配套電機(jī)kW 7.5主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 1820*800*400數(shù)量臺(tái) 1 包衣機(jī)：高效包衣機(jī)，型號(hào)為GB-150B生產(chǎn)能力（kgh） 150重量kg 750配套電機(jī)kW 2.2*2主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 1730*1320*2030數(shù)量臺(tái) 2 包裝機(jī)：平板式泡罩包裝機(jī)，型號(hào)為DPP-250B生產(chǎn)能力（kgh） 5000-8000重量kg 1500配套電機(jī)kW 4*3主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸mm 4000*800*1900數(shù)量臺(tái) 3 6 車間GMP設(shè)計(jì)要求（1） GMP簡(jiǎn)述GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)的英文縮寫，是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準(zhǔn)則，適合藥品及其制劑生產(chǎn)的全過程，是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。（2） 車間GMP設(shè)計(jì)要求GMP潔凈車間設(shè)計(jì)要求及總體評(píng)估:隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。 1、對(duì)周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車間的建設(shè)符合GMP的要求，同時(shí)要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對(duì)建廠地址進(jìn)行環(huán)境評(píng)估很有必要。 1.1、所建廠房對(duì)環(huán)境要求的評(píng)估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。評(píng)估內(nèi)容主要包括三方面：一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量；二是水資源質(zhì)量情況；另外，評(píng)估三通情況即通路、通電、通水情況。對(duì)空氣質(zhì)量的評(píng)估了解擬建廠區(qū)周圍大氣環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過空氣過濾器來凈化空氣，做到無污染源，少塵埃。對(duì)水資源質(zhì)量的評(píng)估:了解當(dāng)?shù)氐乇硭?、地下水的情況。一般企業(yè)生產(chǎn)使用自來水，但是有些地方無自來水，必需自備井取地下水或取河水，應(yīng)當(dāng)鑒定當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時(shí)考慮水質(zhì)處理工藝。對(duì)廠區(qū)周邊地區(qū)通路、通電、通水情況進(jìn)行評(píng)估。1.2所建廠房對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估凈化廠房對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估隨著環(huán)境保護(hù)要求的提高越來越重要，評(píng)估包括三方面：空氣、水資源、噪音。對(duì)空氣質(zhì)量影響的評(píng)估對(duì)排放有毒有害氣體或粉塵的生產(chǎn)廠，要經(jīng)處理達(dá)到當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn),而且還不能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風(fēng)向，宜遠(yuǎn)離居民區(qū)。對(duì)水資源影響的評(píng)估對(duì)水資源有污染的生產(chǎn)廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮(zhèn)居民取水的河流、地下水。并且要了解當(dāng)?shù)匚鬯欧诺那闆r和流向，經(jīng)過處理，達(dá)標(biāo)排放。噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。2、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃:潔凈車間建設(shè)的總體規(guī)劃不僅影響到整個(gè)廠區(qū)布局是否合理,同時(shí)也影響到生產(chǎn)廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時(shí)不僅要考慮到目前的需要,也要考慮到企業(yè)以后發(fā)展的趨勢(shì)。具體布局首先應(yīng)該了解當(dāng)?shù)爻Ｄ甑娘L(fēng)向狀況，即當(dāng)?shù)仫L(fēng)向頻率圖,然后考慮劃分區(qū)域。 一般生產(chǎn)廠區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)包括凈化生產(chǎn)車間、庫房、通用工程。潔凈車間要考慮所建車間的性質(zhì)及潔凈級(jí)別的要求。精制、灌裝生產(chǎn)車間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求相對(duì)較高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風(fēng)向；萃取生產(chǎn)車間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求相對(duì)較低，且車間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車間的下風(fēng)向；預(yù)處理車間由于產(chǎn)生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風(fēng)向； 通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設(shè)施，布置于生產(chǎn)車間的下風(fēng)向。行政區(qū)包括供銷部門和管理部門,一般布置于廠區(qū)最明顯且交通方便的廠正門附近,以便于對(duì)外接洽業(yè)務(wù)。 生活區(qū)一般包括食堂、宿舍、娛樂設(shè)施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。綠化是一項(xiàng)很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無塵。綠化應(yīng)以種草坪為主。不得種植產(chǎn)生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的30以上。3.質(zhì)量要求:生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、