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精選,第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查,1.外觀檢查:完整光滑,色澤均勻。2.片重差異:20片,超限度2片,并不得有1片超限度1倍片重0.3g(7.5%);0.3g(5.0%)糖衣片、腸溶衣片應檢查包衣前的片芯薄膜衣片包衣后檢查,質(zhì)量檢查,3.崩解時限凡檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑不再進行崩解時限檢查。普通壓制片:30min浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片:1小時腸溶衣片:人工胃液中2小時不崩解,不出現(xiàn)裂縫,人工腸液中1小時全部崩解,質(zhì)量檢查,3.崩解時限檢查方法:普通片劑取藥片6片,分別置吊籃的玻璃管中,啟動崩解儀,15分全過篩網(wǎng),如有1片不過,復試。,質(zhì)量檢查,質(zhì)量檢查,4.溶出度檢查,藥物從片劑、膠囊等固體制劑中在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的制劑不再進行崩解時限的檢查。,同時進行崩解度和溶出度的情況有:1)含有在消化液中難溶的藥物2)與其他成分易發(fā)生相互作用的3)久后溶解度降低的藥物4)劑量小、藥效強、副作用大的。,質(zhì)量檢查,檢查方法1)第一法(轉(zhuǎn)藍法)2)第二法(漿法):裝置中的轉(zhuǎn)藍換成攪拌槳3)第三法(小杯法),4.溶出度檢查,5.含量均勻度:指小劑量片劑中每片含量偏離標示量的程度。需檢查含量均勻度的劑型:1)片劑、膠囊或注射用無菌粉末,每片標示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5%者;2)其它制劑每片標示量小于2mg或主藥含量小于每片重量2%者凡檢查含量均勻度的制劑,不再檢查重量差異。,質(zhì)量檢查,6.硬度破碎強度的測定:硬度測定器脆碎度的測定7.衛(wèi)生標準中藥或化學藥物的片劑,每克不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵雜菌1000個/g,霉菌100個/g,質(zhì)量檢查,質(zhì)量檢查,8.包衣片的質(zhì)量評價衣膜的物理性質(zhì)評價穩(wěn)定性試驗藥效評價,殘存溶劑檢查沖擊強度檢查被覆強度的測定耐溫耐水試驗外觀檢查,中藥片劑的制備舉例,1.CoSMZSMZ400gTMP80g干淀粉23g淀粉40g10%淀粉漿24g硬脂酸鎂3g共制1000片,2.CoaspirinTab.阿司匹林228g(低共熔)對乙酰氨基酚136g咖啡因33.4g16%淀粉漿85g滑石粉25g,干淀粉66g(1/
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