《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》解讀

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀2015年10月15日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知。瑞旭集團專家針對此通知做了詳細解讀。1、適用對象指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。 2、審核機制關(guān)鍵項目一般項目核查結(jié)果三類010%通過110%不通過二類適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”備注：三類項目中，關(guān)鍵項目為否決項，有1項不合格就不能通過審核。3、重點項目在現(xiàn)場核查時，重點項目為主要檢查對象，牽涉現(xiàn)場檢查是否通過，企業(yè)務(wù)必要注意。重點核查項目表：查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件2.6企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件2.7通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件2.8.1企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核2.8.2制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核檢查進貨查驗記錄制度2.9.2查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收檢查銷售記錄制度2.9.3檢查是否有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件查看質(zhì)量管理制度中進貨查驗記錄和銷售記錄保存期2.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存核實法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形3.10.2監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議4.16.1企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所查看企業(yè)庫房平面布局4.17庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置4.22.1庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器4.22.2現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配備4.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：1、與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；2、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；3、能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；4、需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；5、對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)4.30應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)資質(zhì)4.31（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄5.32.1企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：1、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；2、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼重點抽查企業(yè)采購記錄5.35確認采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。重點查看企業(yè)驗收規(guī)定5.38.1驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄6.45.2超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定7.47.2（批發(fā)）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法重點抽查企業(yè)銷售記錄7.48.1（零售）1、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；3、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）7.48.2（批發(fā)）銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定7.501、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；2、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；