標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1116-2002 可吸收性外科縫線》相較于《YY 91116-1999》，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和改進(jìn)。首先，在標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)上有了明顯變化，由原來(lái)的YY 91116-1999變更為YY 1116-2002，這不僅僅是數(shù)字上的調(diào)整，也反映了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的全面審視與修訂。

在定義方面，《YY 1116-2002》對(duì)于“可吸收性外科縫線”的定義更加明確具體，增加了對(duì)不同類型材料制成的縫線的具體要求，如聚乳酸、聚乙醇酸等生物降解材料。此外，新版本還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的重要性，要求制造商必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品的材質(zhì)、規(guī)格以及適用范圍等信息。

關(guān)于技術(shù)要求，《YY 1116-2002》細(xì)化了物理性能測(cè)試項(xiàng)目，包括但不限于斷裂強(qiáng)度、延伸率等關(guān)鍵指標(biāo)，并提高了部分性能的標(biāo)準(zhǔn)值。同時(shí)，該版本還新增了一些安全性和生物相容性的評(píng)價(jià)方法，比如細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激反應(yīng)測(cè)試等，以確保使用過(guò)程中對(duì)人體無(wú)害。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 1116-2010
  • 2002-01-08 頒布
  • 2002-05-01 實(shí)施
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C48備案號(hào)：99402002中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1116-2002可吸收性外科縫線Absorbablesurgicalsuture2002-01-08發(fā)布2002-05-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY1116-2002本標(biāo)準(zhǔn)按照美國(guó)藥典第24版的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)可吸收性外科縫線進(jìn)行了分類，其線徑、抗張強(qiáng)度、褪色試驗(yàn)、針線連接強(qiáng)度等同于美國(guó)藥典第24版。與美國(guó)藥典第24版相比，增加了縫線外觀、生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌檢查以及對(duì)I類合成縫合線含水量的規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)與YY911161999醫(yī)用羊腸線相比.增加了可吸收性外科縫線的分類和生化指標(biāo),并對(duì)檢驗(yàn)規(guī)則作了修訂規(guī)定了出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，同時(shí)代替YY911161999醫(yī)用羊腸線本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、廣東省中山市邦達(dá)醫(yī)用制品有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張其清、林煥新、楊兆祿、袁雙林。中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1116-2002可吸收性外科縫線代替YY91116-1999Absorbablesurgicalsuture范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可吸收性外科縫線(以下簡(jiǎn)稱縫線)。該縫線供醫(yī)療機(jī)構(gòu)做外科手術(shù)時(shí)對(duì)人體組織縫合、結(jié)扎用2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB1912000包裝購(gòu)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T97371988化學(xué)試劑易碳化物質(zhì)測(cè)定通則GB9969.11998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T14233.11998醫(yī)用輸血、輸液注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.21993醫(yī)用輸血、輸液注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T144361993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T161751996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.31997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致痛性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.51997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.61997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.111997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存中華人民共和國(guó)藥典2000年版(二部)分類與命名3.1縫線應(yīng)以膠原蛋白、殼聚糖等天然材料和聚乳酸、聚乙交酯、聚丙交

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