臨床實驗室各專業(yè)質(zhì)量管理概述.ppt

1、1,第十六章各專業(yè)質(zhì)控及POCT管理,2,第一節(jié) 血液學檢驗 一、標本特點，時間，血小板 二、細胞形態(tài)學和標本處理保存 三、凝血標本的處理、正常對照 四、質(zhì)控的難度和質(zhì)控品 五、血液學檢驗及其同臨床的溝通,3,第二節(jié) 體液學檢驗 一、標本類型多，質(zhì)控難度大 二、既有形態(tài)學與干化學一致性 三、定性試驗的質(zhì)量控制 四、人員能力和質(zhì)控品的選擇 五、體液學檢驗及其同臨床的溝通,4,第三節(jié) 生化檢驗質(zhì)控 一、生化質(zhì)控的歷史和示范性 二、生化對檢測系統(tǒng)的依賴性 三、檢測系統(tǒng)性能評價重要性 四、試劑、校準品要求合法性 五、質(zhì)控規(guī)則失控分析規(guī)范性 六、室間質(zhì)控項目和意義,5,第四節(jié) 免疫檢驗質(zhì)控 一、項目多、

2、方法多、時間不一 二、項目的特殊性和質(zhì)控難度大 三、定量試驗和定性試驗的差異 四、質(zhì)控品的選擇和生物試劑活性 五、允許誤差、失控分析規(guī)范性,6,第五節(jié) 微生物檢驗質(zhì)控 一、專業(yè)特點和人員經(jīng)驗培訓 二、分析前、標本取材、時限性 三、藥敏試驗的規(guī)范化 四、與臨床信息溝通尤其重要 五、標準菌株的作用及其保存,7,第六節(jié) 分子診斷的質(zhì)量控制 一、管理辦法衛(wèi)生部（2002-10） 二、專業(yè)特點和對人員要求 三、規(guī)范PCR實驗室和防污染 四、儀器、試劑和器材的選擇 五、標本特殊要求防RNA降解酶 六、質(zhì)控品，標準物質(zhì)、誤差特點,8,第七節(jié) 臨床輸血的質(zhì)量控制 一、無償獻血和“獻血法” 二、采供血機構(gòu)輸血科

3、臨床 三、血型學的與輸血安全管理 四、血源和傳染病檢測管理 五、血液的保存和輸血反應、監(jiān)控 六、成分輸血和自身輸血,9,第八章 POCT及其質(zhì)量管理,10,一、檢驗醫(yī)學“兩極”發(fā)展必然趨勢,1自動 化儀器的普及發(fā)展 各類自動化儀器相問世，模塊組合式生化儀一體化的流水線大大提高了臨床化學的工作效率；各種標記技術使免疫化學檢驗進入新水平；每個檢驗工作者都感受到了這種現(xiàn)代化發(fā)展的進程。,11,二、POCT的優(yōu)點應運而生(一） 1、模式的轉(zhuǎn)變：自動化儀器仍由于分析前、中、后分析后有許多復雜的步驟。 2、適應高效快節(jié)奏的工作方式，縮短TAT 可使病人盡早得到診斷治療 3、POCT對檢驗的補充， 模式受到

4、青睞， 4、患者少去醫(yī)院。 5、操作人員：經(jīng)培訓的非檢驗人員,12,6、給廠家?guī)淼纳虣C 此外POCT的快速發(fā)展，受益于當今高新技術的發(fā)展，小小的一臺POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了各個學科的新技術，因此POCT可視為檢驗高新技術的縮微。,13,二、POCT常用的分析技術,1干化學測定： 干化學測定包括尿液分析試條和血液干化學分析，在臨床檢驗中普遍采用。尿液分析增至10多項。血液干化學測定儀可測膽固醇、甘油三脂、葡萄糖、ALT、AST、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。,14,2.多層涂膜技術 是從感光膠片制作技術移植而來。將多種反應試劑依次涂布在片基上,制成干片,比干化

5、學紙片平整均勻,用儀器可以準確定量。 可用于大多數(shù)血液化學成分,如蛋白質(zhì)、糖類、脂類、酶、電解質(zhì)、尿素氮類及一些血藥濃度的測定。 由于其操作簡便、快速,常用于急診檢驗,也相應推出了一些小型儀器,可在床邊檢驗。,15,多涂層薄膜干片技術真正的干化學?,16,原理（3）比色,展開層 試劑層 顯色層 支持層,接收器,17,3免疫金標記技術 免疫金標記技術膠體金顆粒具有高電子密度的特性，故金標蛋白結(jié)合處，在顯微鏡下可見黑褐色顆粒；當這些標記物在響應的標記處大量聚集時，肉眼可見紅色或粉紅色斑點，這一反應可以通過銀顆粒的沉積被放大。,18,金標記免疫滲濾試驗檢測妊娠,（1)斑點金免疫滲濾試驗 （dot i

6、mmunogoldfiltration assay DIGFA ）,19,20,（2）免疫層析試驗（應用最廣）（immunogold chromatoyraphic assay ICA） 傳染病抗原抗體，心肌標志、腫瘤標志、激素等,21,4、免疫熒光技術 新一代POCT通過檢測板條上激光激發(fā)的熒光，可同時定量檢測以pg/ml為單位的 檢測板條上單個或多個標志物。檢測系統(tǒng)由一個熒光讀數(shù)儀和檢測板組成。 檢測板使用的是層析法，分析物在移動的過程中形成免疫復合物的形式。通過檢測區(qū)域/質(zhì)控區(qū)域的值與分析物不同的濃度獲得的定標曲線，可檢測未知樣本中分析物的濃度。,22,5、生物傳感器技術（biosens

7、or） 一個研究非?；钴S的生物技術領域 用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導傳感器等特定的生物檢測器。組合了酶化學、免疫化學、電化學與計算機技術的結(jié)合。用它可以對生物體液中的分析物進行超微量的分析、例如電介質(zhì)K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖、BUN 、PH、PCO2、PO2等。,23,6生物芯片技術 生物芯片是最新發(fā)展的新技術，其特點是在小面積的芯片上同時測定多個項目。目前可分基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和細胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時間短等優(yōu)點。目前國內(nèi)正在研發(fā)用于測定腫瘤標志，肝炎標志和心肌標志等生物芯片系統(tǒng)。不久將來芯片式的POCT儀逐步應用到各個領域。,24

8、,1.POCT的優(yōu)點 實驗儀器體積小，攜帶方便，容易使用。 結(jié)果報告快速。 實驗地點可在實驗室外的任何場所，并不強求水，電的提供。 操作人員可由實驗室外其他醫(yī)務人員如護士等，經(jīng)實驗室培訓后進行， 廣泛應用于臨床科室，內(nèi)科，急診，病房等。,25,1、質(zhì)量控制問題 目前尚未有嚴格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，質(zhì)量不易保證。為改進這些問題，廠家一般對病人測試數(shù)據(jù)具有儲存，回放，分析，觀察和制作質(zhì)控圖表軟件的儀器可以解決這種問題。 非檢驗操作人員如醫(yī)師和護士的培訓，資格上崗認證的疏忽，以及管理制度的不完善，是導致這種POCT產(chǎn)生質(zhì)量不穩(wěn)定重要原因。,四 、POCT存在的問題,26,2、 檢測費用問題 PO

9、CT單個檢驗費用，高于常規(guī)性檢驗。在沒有認清TAT的縮短，可及時的診療，縮短病程，降低總體醫(yī)療費用的關系前，有些人應用這種實驗有單個高費用的心理障礙。 檢測成本與新收費標準的矛盾 （3）POCT缺乏循證醫(yī)學的評估,27,3、報告單的格式與書寫 衛(wèi)生廳對病歷書寫的要求 醫(yī)院等級復查遇到的問題 化驗單不合格的扣分標準 操作的規(guī)范和報告的權限 不用報告單的利弊！,28,五、 POCT組織管理和質(zhì)量控制,POCT越來越受到關注和重視，由于某些項目的檢驗質(zhì)量管理尚難保證，因此各國對其開展持謹慎態(tài)度。但隨著高質(zhì)量的儀器試劑的問世，以及質(zhì)量管理措施的跟上，其發(fā)展前景是十分光明的。,29,美國NCCLS規(guī)定

10、A 開展POCT的主要目的是方便病人。 B 盡管POCT可允許非檢驗人員操作，但按照美國法規(guī)，任何地方開設POCT必須接受政府有關部門的審批，從規(guī)章制度，人員培訓認可證書：質(zhì)量保證，質(zhì)量控制措施，具體記錄和檢驗科的協(xié)調(diào)等，一應俱全，認證后方可開展。,30,C 必須參加政府指定的室間調(diào)查評價，和質(zhì)量評估。不合格者取消開展資格。 D質(zhì)量保證記錄，保養(yǎng)，質(zhì)控記錄，試劑批號。 E每個POCT都必須有書面操作手冊，內(nèi)含醫(yī)院，試劑，設備，校正。質(zhì)量控制敘述，操作步驟，結(jié)果報告程序，方法局限性，參考范圍，注意事項等等。,31,1、成立管理機構(gòu)： 分管院長、醫(yī)務科、質(zhì)管科、檢驗科、ICU、各應用科室組成。 2

11、、操作人員的培訓： 大多數(shù)不精確的結(jié)果來源于不適當儀器或操作技術不熟練的人員，合格的培訓是必須的，是質(zhì)量保證的前提。,32,3、考核和認證：內(nèi)容包括實驗的臨床意義，測試技術，標本采集。儀器的設置，質(zhì)量控制，簡單故障的發(fā)現(xiàn)和維修。一般認為醫(yī)院的POCT質(zhì)量控制的監(jiān)督應由檢驗科負責。 4、制訂操作文件，納入制度化管理,33,5、堅持質(zhì)量控制，落實質(zhì)控措施 6、生物安全及廢物處理 POCT的管理者要充分考慮到檢驗標本具有傳染性,要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓 （檢驗科與臨床科室、原廠商合作!）,34,六、快速血糖儀管理 1、按照上述組織、質(zhì)量管理 2、室內(nèi)質(zhì)控 廠家提供的質(zhì)控品，讓他們自己做 規(guī)范操作，統(tǒng)一版本的SOP 3、堅持室間質(zhì)量評價 4、和檢驗科大生化儀比對試驗 衛(wèi)生部近期文件,35,36,POCT儀器體積小、攜帶方便、容易使用，操作人員可以在實驗室外的任何場所進行，可由實驗室外其他醫(yī)務人員如護士等經(jīng)培訓后進行。檢測快速，標本處理容易，大大縮短了實驗結(jié)果周轉(zhuǎn)時間（TAT