物料平衡及收率管理規(guī)程

1、 受控號(hào)：文件內(nèi)容：1目的22適用范圍23職責(zé)24定義25正文26相關(guān)文件37記錄與附錄38變更歷史4頒發(fā)部門： 生效日期： 年 月 日分發(fā)清單：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部制定/審批制定人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人部 門：姓 名：簽 名：日 期：1 目的明確物料平衡、收率的規(guī)定范圍及計(jì)算方法、使用管理，防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生。2 適用范圍生產(chǎn)中所有物料及主要工序的物料平衡及收率控制。3 職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、審核、修訂、培訓(xùn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本規(guī)程。生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部人員負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。操作人員在工作中執(zhí)行本規(guī)程。4 定義。4.1 物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或

2、實(shí)際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。4.2 收率：指生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)出的合格產(chǎn)品與物料投入數(shù)量的比值，通常要求在規(guī)定的限度范圍內(nèi)。5 正文5.1 物料平衡率可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定5.1.1 一般可初定為97.0101.0%（印刷性外包裝材料定為100%）。5.1.2 工藝驗(yàn)證結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)三批的物料平衡率結(jié)果，確定試行的物料平衡率。5.1.3 一年生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部統(tǒng)計(jì)該年的正常生產(chǎn)結(jié)果（不少于10批），以統(tǒng)計(jì)結(jié)果作為物料平衡率的標(biāo)準(zhǔn)。為工藝改進(jìn)、技術(shù)革新及文件的修訂提供依據(jù)。5.1.4 計(jì)算5.1.5 物料平衡實(shí)際值理論值1005.1.6 理論值：指按照

3、所用的原料、輔料、包裝材料量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量；或者是該工序投用各種物料的總量。5.1.7 實(shí)際值：指生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括：本工序產(chǎn)出量、收集到的廢品量、生產(chǎn)中取樣量（檢品）。5.1.8 結(jié)果處理5.1.9 凡物料平衡率在規(guī)定的合格范圍內(nèi)，經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員確認(rèn)，產(chǎn)品可移交下工序。5.2 凡物料平衡率超出合格范圍，不能遞交下工序。立即通知QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員，按偏差處理SOP進(jìn)行調(diào)查處理。5.3 產(chǎn)品收率可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定。5.3.1 一般可初定為97.0101.0%（印刷性外包裝材料定為100%）。5.3.2 工藝驗(yàn)證結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)三批產(chǎn)品的收率結(jié)果，確定試行的產(chǎn)品收率。5.3.3 一年生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部統(tǒng)計(jì)該年的正常生產(chǎn)結(jié)果（不少于10批），以統(tǒng)計(jì)結(jié)果作為產(chǎn)品收率的標(biāo)準(zhǔn)。為工藝改進(jìn)、技術(shù)革新及文件的修訂提供依據(jù)。5.3.4 計(jì)算 5.3.5 產(chǎn)品收率=本工序合格產(chǎn)品本工序投料量1005.3.6 物料平衡與收率的區(qū)別： 物料平衡與收率均以理論量作為基數(shù)，即計(jì)算的分母，差別在于物料平衡的計(jì)算分子不僅包含了合格品量，還有廢棄量與取樣量，而收率的