質(zhì)量部QA工作職責

1、.4.1 在質(zhì)量監(jiān)督部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下工作，對分管區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量負主要責任。4.1.1 遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標。4.1.2 積極推行GMP，按照GMP的要求進行日常工作。監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施是否符合規(guī)范要求，若不符合應(yīng)向相關(guān)部門或負責人提出，并要求在限期內(nèi)改正。4.2 生產(chǎn)過程監(jiān)控管理。4.2.1 負責審查批生產(chǎn)指令及包裝前的崗位生產(chǎn)指令，若與總指令、工藝規(guī)程、崗位技術(shù)安全操作法、崗位標準操作程序、規(guī)范等不符的情況，立即向車間管理人員提出，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量的則要求其停止操作，改正后方能同意繼續(xù)生產(chǎn)。4.2.2 負責關(guān)鍵崗位監(jiān)控，特別是工藝處方、質(zhì)量控制要點、物料檢測

2、、物料平衡、半成品及成品收率等方面，發(fā)現(xiàn)疑問時有權(quán)提出，生產(chǎn)崗位、車間應(yīng)給予合理的解釋。4.2.3 督促職能部室對GMP制度的執(zhí)行情況 ，有無違反規(guī)范和其他國家相關(guān)的法律、法規(guī)。4.2.4 監(jiān)督車間抓好生產(chǎn)現(xiàn)場管理，負責檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品質(zhì)量、原輔料、內(nèi)外包裝材料質(zhì)量，有疑問時及時向相關(guān)部門聯(lián)系匯報。對不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。4.2.5 負責半成品和成品的取樣，并按半成品、成品取樣制度操作，做好取樣臺帳。4.2.6 負責對剩余物料和不合格物料退庫進行質(zhì)量認可.4.2.7 負責監(jiān)督車間在定期內(nèi)按要求完成批生產(chǎn)記錄，并審核批生產(chǎn)記錄，同時將已取得產(chǎn)品合格報告單的產(chǎn)品

3、在最短期限內(nèi)批準放行，不得影響產(chǎn)品發(fā)貨。4.2.8 負責處理現(xiàn)場異常情況，并上報質(zhì)量監(jiān)督部。4.3 保證公司批準放行的產(chǎn)品其生產(chǎn)過程符合GMP準則，產(chǎn)品質(zhì)量符合公司內(nèi)控標準。4.4 物料監(jiān)控管理。4.4.1 負責監(jiān)控公司主要原輔料、內(nèi)包裝材料是否從公司定點供應(yīng)單位購進，對定點供應(yīng)單位有否通過質(zhì)量審計。4.4.2 負責監(jiān)控進口原輔料是否有口岸檢驗報告單。4.4.3 負責檢查物料包裝容器是否完整、清潔，包裝物標簽是否齊全并符合要求。4.4.4 監(jiān)控倉庫是否按相關(guān)物料管理文件進行收貨、堆放、貯存，并按先進先出原則進行稱量配料、點數(shù)發(fā)放。4.4.5 負責檢查庫存物料帳、卡、物的一致性，超過有效期的物料

4、申請復(fù)驗。4.4.6 監(jiān)控不合格品是否分開堆放并及時處理。4.4.7 負責檢查物料到貨記錄、稱量記錄、分類臺帳、發(fā)放記錄、貨位卡等有否按要求做好。4.5 監(jiān)督質(zhì)量檢測人員是否按制度進行原輔料、包裝材料檢測、檢驗結(jié)果評定和檢驗記錄整理。4.6 監(jiān)督檢查標準品、對照品、試劑、試液有否按要求進行保管使用、貯存、發(fā)放。4.7 監(jiān)督計量工作的開展。4.8 負責公司所有物料和各用水點純水的取樣，并按純水取樣制度操作，做好取樣臺帳。4.9 參加公司級、車間級質(zhì)量分析會議，并在會上分析現(xiàn)場監(jiān)控存在的問題。4.10 協(xié)助、督促車間解決實際存在的GMP問題，不能解決的及時向部門負責人或相關(guān)部室反饋。4.11 按要求做好工作月分析報告，及時主動向部門負責人匯報工作。4.12 參與公司組織的定期、不定期GMP檢查和部門年度自查，并反饋檢查結(jié)果。4.13 負責留樣職責4.13.1 嚴格按留樣觀察制度、操作規(guī)程進行留樣、存放和復(fù)檢工作。4.13.2 認真填寫留樣觀察記錄，每月向化驗室提出本月留樣檢測批號和項目。做好留樣室溫濕記錄。4.13.3 在復(fù)檢過程中發(fā)生的異常情況現(xiàn)象及時向部門負責人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報。4.13.4 按季度、年度對留樣觀察情況進行總結(jié)，填寫留樣觀察情況表。4.13.5 留樣期滿前一個月,應(yīng)填寫留樣品處理表,并按規(guī)定的方法將其妥善處理。4.14 負責定期測試潔凈區(qū)（室