iso134852016與iso9001條款對(duì)比

1、ISO13485：2016條款與ISO9001：2015條款對(duì)比 ISO13485：2016條款 ISO9001：2015條款 備注1 范圍（無(wú)標(biāo)題） 1 范圍 確認(rèn)質(zhì)量管理體系的范圍 4 質(zhì)量管理體系 4 組織的背景 理解組織及其環(huán)境 理解相關(guān)方的需求與期望 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 總要求 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控 制 文件要求 文件信息 總則 總則 質(zhì)量手冊(cè) 確定質(zhì)量管理體系范圍 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 總則 醫(yī)療器械文檔 無(wú)等同條款 文件控制 創(chuàng)建和更新 形成文件的信息的控制 記錄控制 創(chuàng)建和更新 形成文件的信息的控制 5 管理職責(zé) 領(lǐng)導(dǎo)的作用5 管理承諾 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

2、總則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 方針 制定質(zhì)量方針 溝通質(zhì)量方針 策劃 策劃6 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 質(zhì)量管理體系的策劃 策劃6 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 變更的策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5 領(lǐng)導(dǎo)的作用 職責(zé)和權(quán)限 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 內(nèi)部溝通 溝通 管理評(píng)審 管理評(píng)審 總則 總則 評(píng)審輸入 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 評(píng)審輸出 6 資源管理 資源 資源提供 總則 人員 人力資源 能力 意識(shí) 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境和污染控制 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7 8 運(yùn)行 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 運(yùn)行策劃和控制 與顧客有關(guān)的過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 與

3、產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 溝通 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 顧客溝通 總則 總則 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 更改控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔 形成文件的信息的控制 采購(gòu) 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù) 的控制 采購(gòu)過(guò)程外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù) 的控制 總則 控制類型和程度 采購(gòu)信息 外部供方的信

4、息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 控制類型和程度 外部供方的信息 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 產(chǎn)品的清潔 無(wú)等價(jià)條款 安裝活動(dòng) 無(wú)等價(jià)條款 服務(wù)活動(dòng) 無(wú)等價(jià)條款 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 無(wú)等價(jià)條款 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 無(wú)等價(jià)條款 標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 可追溯性 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)或外部供方的財(cái) 產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 監(jiān)視和測(cè)量資源 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 總則 總則 監(jiān)視和測(cè)量 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 反饋 交付后的活動(dòng) 顧客滿意 抱怨處理 顧客滿意 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 交付后的活動(dòng) 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 總則 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 不合格品控制 不合格輸出的控制 總則 不合格和糾正措施 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施 不合格輸出的控制 交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施 不合格輸出的控制 數(shù)據(jù)分析