實驗室資質認定評審準則參考幻燈片

1、1,實驗室資質認定評審準則,國認實函2006141號,2,1總則1.1 為貫徹實施實驗室和檢查機構資質認定管理辦法，確?？茖W、規(guī)范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產品質量法、中華人民共和國認證認可條例等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。 注：本條說明法律依據(jù)，三法一例 1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。 注:適用范圍，明確報告在全國范圍內有效、適用,3,1.3本準則所稱的實驗室資質認定評

2、審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。 注：定義1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。 注：評審原則 1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。 注：說明與實驗室認可的關系及評審準則的19條特定條款,4,2參考文件GB/T15481：2000檢測和校準

3、實驗室能力的通用要求 ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令） 產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）（質技監(jiān)認實函2000046號） 3術語和定義 本準則使用實驗室和檢查機構資質認定管理辦法和GB/T15481：1999檢測和校準實驗室能力的通用要求中給出的相關術語和定義,5,4管理要求 4.1組織 實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。 3條原則 注：法人承擔民事責任，刑事責任由個人承擔 4.1.1 實驗室一般為獨立法人

4、；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。 4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施,6,1固定場所，提供房產證明，租賃場所提供三年以上的正式租賃合同。 2能獨立調配使用的設備、設施，需出示相關證明。 3一般不使用實驗室永久控制以外的設備，特殊情況下可以租用、借用或使用客戶的設備，但比例受嚴格控制。10%且僅限于使用頻次低、價格昂貴和特種項目參數(shù),7,4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。 注：1評審時覆蓋所有場所

5、 2管理體系外的檢測項目不在資質認定范圍內，證書也不包括管理體系外的場所。 3實驗室管理體系應按部門、崗位的職責以及每一項管理活動的程序,覆蓋（申請資質認定的）項目涉及的場所，不允許出現(xiàn)不受控制的場所。 4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。 注：1人員相對穩(wěn)定 2查驗在冊人員的證明，人事關系、勞動合同一證三金：勞動合同、工資關系、養(yǎng)老保險醫(yī)療保險等，確保無虛假職工或非法用工。 3人員與工作相適應包括：體系運行、檢測數(shù)據(jù)和結果出具所需的技術和管理人員；管理人員的管理素質、技術知識應當與體系建立與運行相適應；技術人員的業(yè)務素質、專業(yè)知識和技能與檢測校準的

6、領域向適應,8,適應可理解為：專業(yè)技術人員和管理人員的業(yè)務素質，所學專業(yè)、工作經歷和技術業(yè)務能力應符合工作需要；道德素養(yǎng)和職業(yè)操守應適應工作要求；人員的數(shù)量與工作相適應；從事特殊產品的檢測校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應當具備相關法律、行政法規(guī)和規(guī)章制度要求的資格,9,4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。 實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當?shù)纳?/p>

7、業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 注：保證公正性1三個不得。 2“不受和防止”要有措施：公正性聲明；員工行為準則、職業(yè)道德規(guī)范；員工簽字確認以及相應的規(guī)章制度,10,4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。注： 措施1：保密制度 措施2：保護客戶機密信息和所有權程序 措施3：員工職業(yè)道德規(guī)范 措施4：文件記錄管理程序 措施5：使用和參觀實驗室的規(guī)定,11,4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系,要求：組織機構框圖包括內部的、外部的內部組織

8、結構圖應與崗位職責的設定一致。 管理體系職能分配表：將管理體系的要求分解落實到不同的部門或崗位上,12,4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認,四種人員有任命文件 有人事管理權限的單位或部門出具任命文件 無上級主管部門的獨立法人，不需要任命文件 變更要到授權部門確認,13,4.1.9實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。 1 職責和權限并重，避免只有職責無權限 2 代理制度：

9、確保實驗室各項工作正常進行不受影響。代理人簽字識別手冊重要體現(xiàn) 3 實驗室應有足夠的人力資源,14,4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。 1 監(jiān)督員的資格：資深的檢測人員，四個熟悉。 2 監(jiān)督員的數(shù)量：1：51：10 3 監(jiān)督的任務：檢測的全過程從取樣到報告的發(fā)出，特別是關鍵環(huán)節(jié) 4 監(jiān)督的對象：檢測人員、校準人員主要是在培人員、簽約人員、新上崗人員 5 目的和時機：保證檢測工作的初始能力和持續(xù)能力；日常和專項 6 方式：多樣主要是旁觀。例如：提問、做盲樣等 7 監(jiān)督的結果：留下記錄，并提交管理評審。 8 當發(fā)現(xiàn)檢測

10、工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結果時，監(jiān)督人員可責令操作人 中止檢測工作,15,4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。1 技術管理者可以是一名“技術主管”亦可是一名“技術主管”和多名“技術管理人員”主要職責是全面負責技術活動運作，包括重大技術問題決策、技術的開發(fā)和應用、設備使用操作指導書及各類技術文件的審批、技術人員技術能力的確認并確保實驗室運作質量所需的資源人員、設施、及信息。 2 質量主管負責“文件化“管理體系的建立和有效運行。賦予其在任何時候都能保證管理體系得到實施和遵守的職責和權力，且保證質量主管能與最高管理者

11、和技術管理者直接進行溝通，以決策和解決管理體系方面存在的問題,16,4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。 制定計劃 保證質量 按時完成 4.2 管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。 1管理體系的功能： a：能夠對所有影響質量的活動進行有效和連續(xù)的控制。 b：能夠注重并且能夠采取預防措施，減少或避免問題的發(fā)生 c：具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時作出反應并加以糾正,17,2 體系

12、：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。對有關事物相互聯(lián)系、相互制約的各方面通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調的有機整體，以增強其整體的系統(tǒng)性、部門間的協(xié)調性和運行的有效性。管理體系是把影響檢測質量的所有要素綜合在一起，在質量方針的指引下，為實現(xiàn)質量目標而形成集中統(tǒng)一、步調一致、協(xié)調配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用的之和。 3 管理體系文件化：系統(tǒng)性、協(xié)調性、完整性、符合性。 4掌握實驗室自己的特點，體系要與檢測活動相適應。 5 保證公正性、獨立性：有制度、措施、組織機構、職責權限。 6 傳達至每一名員工。 7 目標要可測量、可操作，要考核和評價。P112 8 承諾：兩條四方面 a:對良好職業(yè)

13、行為和為客戶提供良好服務質量的承諾； B對遵循本準則以及持續(xù)改進有效性的承諾,18,4.3 文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 1文件控制的三個基本 目的：防止使用無效或作廢的文件； 手段：編制控制清單和文件發(fā)放記錄；名稱、編號、批準人、發(fā)布和實施日期、狀態(tài)、印數(shù)、存檔數(shù) 要求：發(fā)的出去，收得回來； 2 編制文件控制程序 文件的編制、審核、批準P18；文件的標識；文件的發(fā)放、登記、使用、保管；文件的修改（包括修訂、換版、廢止）尤其是計算機中文件的受控，受控是指管理受控而不是版本受控,19,4.4 檢測和/或校準分包如果實

14、驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。 1分包實驗室的資質（分包實驗室應通過資質認定、以合同形式確定、申請書中填寫分包一覽表） 2分包的比例三個限制 a 實驗室具備同類產品檢測項目的90以上檢測能力 b 分包比例控制在10以內，最多不超過3個參數(shù)。 c 分包項目參數(shù)僅限于使用頻次低、價格昂貴及特種項目參數(shù)。 3 征得客戶同意。 4分包的責任由發(fā)包實驗室承擔。 5分包的記錄。注冊記錄、情況記錄。

15、6符合認監(jiān)委文件規(guī)定,20,4.5 服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。 1 服務和供應品 A 檢定和校準單位 B 儀器、設備、設施 C 試劑、消耗材料。 D 抽樣、樣品包裝、制備、運輸。 E 安裝調試、維護修理。 F 其他，如：教育培訓等。 2 對服務方和供應商的評價、調查、選擇并給出合格供方名錄。 3 要由采購文件，采購文件經過審批技術主管審核、領導批準。 4 所有的服務和供應品必須檢查驗收，合格后才能投入使用檢定證書、校準證書必須驗收、確認后歸檔。 5 服務和供應質量記錄 要求供貨質量穩(wěn)定

16、，驗收：包裝、外觀、銘牌、合格證等，驗收還有委托驗收和儀器驗收,21,4.6 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。 1合同的類型：簡易合同、正式合同。 2合同的評審方式和內容： A 要求是否充分明確。 B 是否有足夠的資源和能力。 C 選擇的方法。 D 法律考慮。 E 財務考慮。 F 進度、時間安排。 3合同評審的時機：應在合同簽訂前。 4 合同更改的要求：重新評審。 5 合同評審應留下記錄。特別是發(fā)生偏離時，應簽訂正式合同,22,4.7 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理

17、結果的記錄。 1 申訴和投訴的區(qū)別： A 申訴是客戶對實驗室提供的檢測校準服務或數(shù)據(jù)、結果的異議不同意。 B 投訴是客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測校準服務的不滿意或抱怨。 2 來源是多方的：被動獲??；主動獲取:征求客戶意見、了解客戶意見、傾聽客戶意見，不斷改進工作。 3 編制程序文件，明確崗位部門、職責，對其識別和界定、分析和處理、記錄并善后。 4 流程：一次 二次 調解 法律、仲裁,23,4.8 糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持

18、續(xù)改進其管理體系。 不符合與偏離：不符合是不滿足要求；偏離是與規(guī)定不一致。 不符合來源來源于檢測校準和服務的各個過程和結果。通過監(jiān)督、內審、管理評審、內部質量控制、外部質量量評價、期間核查、申訴和投訴、顧客意見調查等活動。 發(fā)現(xiàn)不符合的處理：不要讓不符合發(fā)展下去，必須停止當前的工作；糾正不符合；界定不符合性質和程度；處置處理后果；調查根本原因，必要時啟動糾正措施程序,24,糾正和糾正措施： 糾正對已產生的不符合處置或補救； 糾正措施是針對不符合的原因，為防止再次發(fā)生采取的措施。執(zhí)行糾正措施需要調查根本原因；糾正措施選擇的原則是成本低、效果好；執(zhí)行糾正措施后要驗證效果。 糾正措施和預防措施： 糾

19、正措施針對的是已經發(fā)生的； 預防措施針對潛在的發(fā)現(xiàn)潛在的比較困難。 在運行過程中，不符合的出現(xiàn)是不可避免的；造成不符合的潛在原因也是客觀存在的，所以不論是管理還是技術工作，一旦出現(xiàn)不符合就立即采取糾正措施，不符合工作可能再度發(fā)生時要執(zhí)行糾正措施。一旦確定了潛在不符合原因，應當及時制定預防措施。目的就是實施改進，不斷提高管理體系運行的有效性，保證檢測校準數(shù)據(jù)和結果的質量,25,改進和持續(xù)改進： 改進的宗旨增強客戶滿意的程度； 如何實施持續(xù)改進： 實施方針目標的考核評價： 日常監(jiān)督 內、外審核結果，發(fā)現(xiàn)類似的不符合，尋找改進的機會； 數(shù)據(jù)分析，進行風險和趨勢分析，發(fā)現(xiàn)潛在的不符合，尋找改進的機會；

20、 根據(jù)管理評審的決議，制定改進計劃,26,4.9 記錄 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。 所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。 所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密,27,記錄貫穿于全過程

21、，能完整的反映管理體系的運行狀況和產品的質量狀況，是質量活動的見證文件，是體系文件的組成部分。他如實的記錄產品質量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效控制和評價產品（服務）質量提供了客觀證據(jù)，同時如實的反映了管理體系的每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結果，為評價管理體系的有效性進一步建立健全質量管理體系提供了客觀證據(jù)。保證產品的可追溯性得以實現(xiàn)，為采取預防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，還為評價和驗證質量改進活動提供了信息。作用,28,記錄有管理記錄和技術記錄可以是任何一種媒體形式：如照片、錄像、計算機磁盤，主要以表格形式出現(xiàn)。 記錄的要求：及時性、原始性、充分性、真實性、正確性、規(guī)范性、唯一性、安全

22、性、保密性。原則：“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”。體現(xiàn)客觀、規(guī)范、準確、及時。記錄的填寫必須規(guī)范、正確、清楚、以滿足證實與質量改進的需要。歸檔和保存要符合規(guī)定要求，便于檢索。易于貯存、查閱、分析和控制。 記錄的保存期限： 符合有關法律法規(guī)的要求。 至少能在一個評審周期內提供足夠的證據(jù)； 可以分類規(guī)定不同的保存期限。 應規(guī)定過期或作廢記錄的處理方法,29,4.10 內部審核實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。 1內審的性質

23、：檢查體系運行的符合性、適宜性、有效性，是否達到預期的目的。 2內審的特點：計劃性、系統(tǒng)性、周期性、獨立性、突出一個“查”字。 3內審個部門職責,30,流程、職責工作內容,31,4.11 管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等,32,1 性質：對體系的充分

24、性、適宜性、有效性進行評價宏觀上. 2 特點：計劃性、周期性，突出“評”：評審、評價、評議。 3 評審輸入信息和考慮的內容： A 政策和程序的適應性：根據(jù)評審準則制 定的一系列政策和工作程序是否符合本單 位的實際情況和特點。 B 管理和監(jiān)督人員的報告：開展監(jiān)督的報告和問題分析報告。 C 近期內部審核結果：內審工作結果和存在問題的狀況。 D 糾正措施和預防措施：日常工作中，針對出現(xiàn)的不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預防措施以及實施效果。 E 由外部機構進行的評審：考慮發(fā)證機構或客戶或其它部門對實驗室外部評審后，反映出的問題、意見和建議,33,F 實驗室間比對和能力驗證結果：參加有

25、關部門組織的能力驗證和實驗室間比對工作，檢測數(shù)據(jù)和結果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合后的原因分析。 G 工作量和工作類型的變化：工作量的變化（主要是增大）對保證質量的影響；工作類型的變化對設施和資源的要求是否能夠適應 H 申訴、投訴或客戶反饋：來自客戶的。 I 改進的建議：各級、各部門對管理體系的改進提出的改進建議。 J 質量控制活動：主要是開展內部質量控制活動的情況和結果分析。 K 資源以及人員培訓情況：現(xiàn)有的資源是否能夠滿足正確開展業(yè)務，現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務素質是否適應所開展業(yè)務的需要,34,4 管理評審的結果：形成評審報告（評審概況、評審輸入、評審過程、評審結論、下年度工作目標和計劃、整改措

26、施），對提出的改進措施負有管理職責的部門或崗位應啟動有關的工作程序組織實施。 5 管理評審的記錄：計劃、通知、簽到表、會議記錄、評審報告、評審報告發(fā)放記錄、整改措施計劃表,35,5 技術要求,5.1 人員5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。 1 職能：專業(yè)技術人員和管理人員 2 正式人員是指實驗室登記注冊的國家工作人員；合同制人員指已簽訂勞動合同且具有本單位社會保障基本帳戶的在冊人員，不包括已正式辦理了

27、退休手續(xù)的退休人員，被實驗室短期試用、聘用、臨時借調的工作人員和客座專家顧問。 3 關鍵崗位最高管理者、技術主管、質量主管、授權簽字人不允許使用短期試用、聘用、臨時借調的工作人員和客座專家顧問，其它崗位人員不得同時在兩個以上實驗室擔任職務。 4 實驗室人員的能力能勝任工作并且受到監(jiān)督，納入管理體系,36,5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。 1資格確認：根據(jù)教育、培訓

28、、經驗、技能證明來確認提供證據(jù)、證明材料 2每個申請項目必須有人持證上崗授權：誰發(fā)上崗證、上崗證內容、有效期（一般5年）。 3從事特殊產品的檢測和/或校準活動人員的要求,37,5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。 有培訓需求包括技能、知識、素質等目標、程序、計劃（年度）、記錄及評價。 首次及復評審需抽（1020）的人員進行計量基礎知識及專業(yè)知識的理論考試，考題由評審組命題。 5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。1主要對實習生、在培人員新增人員、新增項目的檢測人員。 2 監(jiān)督的方

29、式是多樣化的，例：旁站、外審的手段、提問、抽查、盲樣、比對,38,5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。 1 人員指所有技術人員和管理人員。 2 檔案內容：學歷、資歷、經歷、技能、業(yè)績、獎懲、培訓、考核、評價 5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格。 1 授權簽字人是指實驗室提名，經評審機構考核合格，簽發(fā)檢測校準報告的責任人員。 2 授權簽字人任職條件：具備相應的工作經歷；具備相應的職責權利；熟悉或掌握有關儀器設備的檢定校準狀態(tài)；熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準；熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；具備對

30、檢測結果作出相應評價的判斷能力；熟悉評審準則及相關的法律法規(guī)、技術文件的要求,39,5.1.7 依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。實驗室人力資源條件允許的情況下，為保證檢測工作的正常開展，至少應有兩名授權簽字人 5.2 設施和環(huán)境條件設施：為保障工作正常進行或按規(guī)定要求進行的設備、裝置、系統(tǒng)和建筑物。 環(huán)境條件：對試驗結果和服務有影響的外界物理、化學、生物等因素,40,5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。 1 法律法規(guī)的要求； 2 技術規(guī)范的要求； 3 實

31、驗室工作的需求：包括人機工效學、工作、樣品及服務環(huán)境的要求 5.2.2 設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。 1 強調全過程的監(jiān)控，包括樣品的采集、制備、運輸、處置等過程的環(huán)境條件。 2 強調非固定場所的監(jiān)控，包括天氣、溫濕度、風力、風向、電源、照明、交通、人群等,41,5.2.3實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。5.2.4實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備

32、，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施,42,對5.2.3、5.2.4的要求： 1應急處理措施：有應急預案，培訓人員并檢查措施落實情況，預案包括應急設備、設施、各崗位職責、疏散通道、善后處理。 2 安全環(huán)保檢查的內容： A 水、電、氣的設置及化學藥品的放置符合安全管理規(guī)定；高壓氣瓶妥善保管，遠離火源、熱源，避免暴曬及強烈震動，并予以固定，最好隔離。 B 配備消防器材，并在有效期內。 C 實驗室產生的廢水、廢氣、廢渣等有害物品應由處理措施或移交由處理資質的單位處理，不得造成社會公害。 D 實驗室能保持安靜，噪聲應低于60分貝，對于

33、無法消除噪聲的應隔離工作間，隔離工作間內噪聲應低于70分貝。 E實驗室應有保持安全作業(yè)的程序，并配備必要的作業(yè)防護設施和防護用品,43,5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。 不僅是空間隔離，應是環(huán)境的隔離 5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。 1 標識：導向、警示、安全、服務、樣品存放區(qū)間等 2 工作區(qū)域的隔離：辦公區(qū)、試驗區(qū)、接待區(qū)、庫房、檔案室，也可設置專用工作人員通道、樣品通道、外部人員通道。 3 良好內務：實驗室內不應存放與實驗無關的物品；實驗室內不允許從事與實驗無關的活動,44,5.3 檢測和校準方法5.3.1實驗室應按照

34、相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。 1適合的方法：滿足客戶要求；適用于所進行的檢測校準； 2 原則：國家標準 行業(yè)標準 地方標準 3 必要時指定作業(yè)指導書： A 標準方法不詳細、不完整，可操作性不強時； B 標準方法中有可選擇的內容或引用標準過多時； C 實驗室中在培人員、外聘人員較多時。 4作業(yè)指導書的類型：方法類、儀器設備類、樣品類、數(shù)據(jù)處理類,45,5 北京市要求： 5.3.1條中檢測和校準方法的依據(jù)應是直接用于實際檢測和校準的方法標準、

35、技術規(guī)范或產品標準；而用于樣品處置、設備使用、數(shù)據(jù)處理等方面的輔助標準以及檢查性質的標準均不應列入檢測和校準方法的依據(jù)標準中，但可以作為實驗室作業(yè)指導書中的相關內容直接使用。 無論以產品還是以參數(shù)立項檢測項目參數(shù)名稱都應使用標準中規(guī)定或使用的正式名稱，對資質認定過程中以參數(shù)立項還是以產品立項的問題，若國家沒有特殊規(guī)定的情況下,當實驗室自身的檢測能力能夠覆蓋產品標準中全部檢測項目參數(shù)的90以上，并且同時滿足不能檢測的參數(shù)數(shù)量最多不超過3個時，就可以以產品名稱(應使用產品標準或技術規(guī)范中規(guī)定的名稱)立項，同時在限制說明欄中一一注明不能檢測的參數(shù)。對于實驗室不具備某項參數(shù)檢測能力的，在資質認定過程中

36、不允許將其列入檢測項目參數(shù)一欄；對不能用量化指標表示的感官檢測項目也不應單獨作為檢測項目參數(shù)立項；對于需要判定產品質量是否合格的授權質檢機構，原則上不接受其按參數(shù)申請認證項目，否則，不予受理或不予考核通過,46,實驗室以參數(shù)作為計量認證項目立項時，要注意：檢測參數(shù)應與具體的檢測方法標準相對應，避免參數(shù)檢測方法標準和有關產品標準之間不必要的重復填寫，盡可能合并同類項。 檢測和校準施的依據(jù)應是現(xiàn)行有效的國家、行業(yè)、地方標準；而國際國外標準不能直接作為資質認定的方法依據(jù)，必須將國際國外標準等同或等效轉化為實驗室自行制定的非標方法(具有實驗室受控文件編號企業(yè)標準號)，經確認后(實驗室至少提供：從理論到

37、實踐對非標檢測方法可行性的論證報告；國內至少三家有資質的實驗室采用該方法檢測的比對結果或參加該項目國際組織比對的滿意結果；有關專家論證結論；實驗室技術負責人或最高管理者簽發(fā)的確認文件等)，方可作為資質認定項目，同時在限制說明欄中注明僅限特定委托方的檢測，否則，不予受理或不予考核通過。 6編寫作業(yè)指導書的目的是保證對標準理解、應用的一致性,47,5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。1新方法不一定是非標準方法。 2 實驗室使用新標準、新方法實施檢測校準，對所用的儀器設備、環(huán)境條件、人員技術等條件予以確認，并提供

38、相應的驗證證明，以證明實驗室能夠正確使用該新標準實施校準。 A.明確新開展檢測校準項目的標準。對于申請國家有檢測校準方法標準的項目，應按國家檢測校準方法操作。對于國家沒有檢測校準方法標準的項目，應按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。 B.編制原始記錄表格格式和確定檢測校準報告格式。 C.培訓檢測校準人員。 D.相關檢測校準人員負責準備新項目所需的技術資料、儀器、設備和試劑等。 E.采購部門負責所需物品的購置。 F.新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。 G.按標準規(guī)范、檢測校準細則進行試驗并記錄，形成檢測校準報告并審批。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。 H.對照標準要求評審檢

39、測校準工作，證實其結果是否符合標準要求。 I.若完全符合要求并經過510以上檢測校準后，方可確認,48,5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 1 現(xiàn)行有效：經正式批準發(fā)布的、通過正規(guī)渠道發(fā)行的、正在實施期內的。 2 便于使用：易獲得、易理解、易查閱、易保存。 5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。 1 不能直接作為確認項目，需轉化為實驗室自行制定的非標準方法。 2 直接采用國際標準，僅限于特定委托方的委托檢測。 3 委托檢驗可以按方法偏離來處理。5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅

40、限特定委托方的檢測。 1經過確認； 2僅限于特定委托方； 3 非標準方法要征得客戶同意,49,北京市要求：534條中“可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測?！睂嶒炇以趯嶋H執(zhí)行過程中也可以按53.6條規(guī)定的方法偏離程序執(zhí)行。無論是采用已轉化為實驗室非標方法的國際標準或企業(yè)標準，還是對檢測和校準方法的偏離：以上兩種情況均應在實驗室已取得的資質認定能力范圍內進行確認，否則，不予考核通過。 5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。 1偏離不是不符合，但易導致不符合；偏離是對程序、政策、方法的偏離

41、。 2產生偏離的情況： A測量條件不允許（場地、時間、環(huán)境、樣品等）； B客戶的要求； C標準有明顯錯誤； D標準中規(guī)定的方法陳舊，但新方法為形成標準,50,3 建立例外允許偏離程序。 4允許偏離原則是不背離既定的方針、目標，且在資質認定范圍內。 A經有關技術單位驗證或主管部門核準。 B技術負責人批準。 C客戶同意。 D以文件形式規(guī)定。 5對偏離的結果要跟蹤驗證并記錄,51,5.3.7 實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、

42、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。 使用計算機或自動設備的基本要求： 1建立數(shù)據(jù)保護程序。 2軟件形成文件且經驗證、測評。 3設置訪問和數(shù)據(jù)修改權限。 4專職使用和保管。 5硬盤數(shù)據(jù)及時備份。 6定期維護。 7 提供合適的環(huán)境條件并防止病毒,52,5.4 設備和標準物質,設備包括： 1 樣品采集、制備、運輸、儲存、養(yǎng)護。 2 測量儀器、量具、裝置、系統(tǒng) 3工具、夾具、模具。 4直接有關的工具。 5數(shù)據(jù)采集、處理和出證書用設備，包括軟件。 6其它輔助設備,53,5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及

43、標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。 1正確配備：配套齊全，應100；量程；準確性；功能。 2 維護：維護程序、維護計劃、維護方法、及維護記錄（人、日期、內容、結果,54,5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。 5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合

44、本準則的相關要求。 1可以少量租、借設備、但有條件； 2分包于租借有區(qū)別,55,5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。 1 一般情況下，被授權的檢測人員自然獲得使用相關儀器設備的使用權。 2關鍵、復雜、大型、貴重的設備要授權專門操作人員。 3授權范圍包括與檢測工作直接有關的起重設備,56,5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：a) 設備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c) 對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d) 當前的位置（如果適用）；e) 制造商的

45、說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有檢定/校準報告或證書；g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；h) 設備使用和維護記錄（適當時）；i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄,57,1比較重要的設備要建檔； 2 建檔內容：ai共九條； 3一臺一檔，同類的多只小型計量器具可建一檔。 4說明書要便于閱讀。 5 要動態(tài)管理。 5.4.6所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。1 計量儀器標識的管理：P37.P38。三色：綠色、黃色、紅色 2裝置、設施的標識管理：對影響檢測質量、又不需要檢定或校準的裝置需經驗證，檢查其功能是否正常，也應用三色標識表明其驗證狀態(tài),58,5.4.7若

46、設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。 1脫離控制：借出去的。 2帶出到野外檢測的設備應經行閉合檢查，出庫前檢查 檢測前檢查 檢測后檢查 入庫前檢查,59,5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。 1期間核查：在兩次校準之間對設備校準狀態(tài)的檢查。 2目的：為了用較低的成本和較簡單的方法對儀器設備穩(wěn)定性、可靠性進行檢查。 3對象：量值可疑和量值易變的儀器設備。包括使用頻次高、環(huán)境惡劣的。 4方法：原則上是等精度核查標準穩(wěn)定可靠的被測對象進行核查。 5時機：校準后馬上第一次，隔一段時間后進

47、行二、三次，至少兩次。 6結果：用一個值判定是否符合要求,60,期間核查與校準的區(qū)別： 1目的不同：期間核查是設備的穩(wěn)定性、可靠性。解決穩(wěn)與不穩(wěn)；校準是實現(xiàn)量值溯源，解決準不準的問題。 2對象不同：核查針對量值易變、可疑、使用頻次高的設備；校準是所有儀器設備。 3方法不同：核查是等精度核查標準；校準是高準確度參考標準。 4結果不同：核查設備是否能將繼續(xù)使用；利用校準的結果調整儀器設備，使之能使用,61,5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。 如何正確使用： 1及時全部更新； 2舊的修正值、修正因子要保存； 3保護儀器設備校準狀態(tài)軟件、硬件保護 5.4.10未經定型

48、的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。 1生產計量器具許可證CMC。 2計量器具新產品的定型鑒定和型式批準CPA。 3有資格的檢定或校準部門驗證其可靠性,62,5.5 量值溯源溯源等級圖自下向上；檢定系統(tǒng)表自上向下。5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。 5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)。1比對方式至少三臺同樣設備。2溯源

49、至協(xié)議標準。 3注意不同行業(yè)量值溯源的特殊性,63,5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。 1檢定/校準計劃經技術負責人批準。 2強調使用前。 3注意儀器設備的停用。 5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效,64,5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。 5.5.6實驗室應根據(jù)規(guī)定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。 5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性,65,5.6 抽樣和樣品處置5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。 5.6.2實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，實驗