病例報(bào)告表和數(shù)據(jù)管理參考PPT

1、1,病例報(bào)告表和數(shù)據(jù)管理,XXX 20XX-XX-XX,2,Source documents,CRF,Data base,一般流程,http:/zyqc.cc垃圾車,3,病例報(bào)告表(Case Report Form, CRF,記錄對病人的處理、基本情況、反應(yīng)結(jié)果等信息，以供分析 內(nèi)容包括： 病人基本情況 病史和臨床情況 反應(yīng)的評定 其他方面的監(jiān)察,4,設(shè)計(jì)：內(nèi)容應(yīng)符合試驗(yàn)方案的要求 編寫：一般有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)者參與 內(nèi)容 :只包括與研究目的有關(guān)的信息 ,減少重復(fù) ，交互檢查 病人的隱私：病例報(bào)告表上不得出現(xiàn)病人的姓名 每一頁的識別標(biāo)識,病例報(bào)告表(Case Report Form, CRF,5,6

2、,內(nèi)容,首頁 背景情況頁 入選及排除標(biāo)準(zhǔn)頁 體格檢查和生命體征 藥品和日記的發(fā)放回收記錄 實(shí)驗(yàn)室檢查 ：小方格的個(gè)數(shù)及小數(shù)點(diǎn)的位置,7,不良事件表 ：開放式 合并用藥表：用于判斷有無違反合并用藥的規(guī)定 療效評價(jià)表 ：主要評價(jià)指標(biāo)是各由各指標(biāo)綜合而成，如顯效、有效、改善和無效等級別 完成、及提前終止試驗(yàn)表,內(nèi)容,8,CRF設(shè)計(jì)：方便記錄和計(jì)算機(jī)整理、分析，內(nèi)容和格式力求簡明確切 填表說明：詳細(xì)說明CRF的要求，指標(biāo)的測定方法和評定標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行必要的培訓(xùn) 試調(diào)查：進(jìn)一步修改 印刷：三聯(lián)無碳復(fù)寫,9,是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量及其重要的環(huán)節(jié) 主要涉及三方：研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員 研究者：根據(jù)受試者的原始

3、觀察記錄，保證將數(shù)據(jù)正確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。 監(jiān)查員：搜集、核對、傳遞CRF，研究者和數(shù)據(jù)管理員信息交流的橋梁 數(shù)據(jù)管理員：根據(jù) CRF建立數(shù)據(jù)庫、將CRF上的數(shù)據(jù)輸入并整理，以供分析,數(shù)據(jù)管理,10,監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理,監(jiān)查員的任務(wù) 監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行是否遵循試驗(yàn)方案（如檢查有無不符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的病例等） 對病例報(bào)告表進(jìn)行核查檢查所填寫的內(nèi)容、項(xiàng)目是否有誤，并進(jìn)行原始資料核對。確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確完整，與原始資料一致。一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正錯(cuò)誤。 在完成核查后，監(jiān)查員應(yīng)將填寫完整、準(zhǔn)確的病例報(bào)告表及時(shí)送交數(shù)據(jù)管理員,11,監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理,檢查內(nèi)容 試驗(yàn)進(jìn)度的檢查：CRF搜

4、集程度、病人編號是否準(zhǔn)確 入組與排除標(biāo)準(zhǔn) 缺失數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)填寫是否符合要求 范圍和邏輯檢查,12,報(bào)告表上的內(nèi)容不應(yīng)涂改，如需更正，則將原數(shù)據(jù)劃去，填上更正的數(shù)據(jù)，應(yīng)由更正者簽字并注明日期（只有研究者及其授權(quán)的人員可以修改CRF）。原數(shù)據(jù)被改正后仍要保證能看清。 對于完成的病例報(bào)告表在研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員之間的傳送應(yīng)有專門的記錄，收到時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的簽名，記錄需妥善保存,數(shù)據(jù)管理的注意點(diǎn),13,數(shù)據(jù)管理員的工作流程,建庫 錄入 校對 檢查 清理,Data capture tools CRF,Protocol Review,Data base Set up,Data entry tools,Da

5、ta Validation,Data lock,Data analysis,Report,FIRST QC,SECOND QC,THIRD QC,FOURTH QC,15,輸入前準(zhǔn)備,確定人員和設(shè)備/軟件-QC 收集相關(guān)研究文件（study file） 建立數(shù)據(jù)庫 -數(shù)據(jù)庫測試 確定邏輯檢查EDITCHECK的內(nèi)容（包括程序檢查） 編制相應(yīng)的檢查文件/程序 建立tracking系統(tǒng) 錄入員培訓(xùn) 所有文件存檔(建庫以后的數(shù)據(jù)庫修改都應(yīng)有記錄,16,CRF接收,檢查簽收：是否完整 CRF tracking 手工檢查 生成數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（QUERY） 核對有無缺頁 根據(jù)editcheck的內(nèi)容進(jìn)行檢查

6、編碼-編碼對照表DICTIONARY AE 合并用藥 適應(yīng)癥,17,錄入、校對、質(zhì)疑,雙份獨(dú)立錄入 生成QUERY表 校對、修改直至兩個(gè)庫完全相同 利用程序進(jìn)行邏輯檢查 生成QUERY表 根據(jù)返回的QUERY表進(jìn)行相應(yīng)的修改 校對、修改 數(shù)據(jù)備份并記錄 數(shù)據(jù)輸入,QUERY, VALIDATION記錄并存檔,18,鎖定前的核查,數(shù)據(jù)錄入完成，數(shù)據(jù)庫已經(jīng)核對 所有QUERY表已返回并已解決 準(zhǔn)備病例討論： 病例完成情況 時(shí)間窗口檢查 入組、排除標(biāo)準(zhǔn)檢查 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)檢查 AE和合并用藥 其他違背方案情況,19,鎖定前的核查,病例討論會(huì) 特殊病例討論 分析人群的確定 會(huì)議記錄 數(shù)據(jù)質(zhì)量抽檢-QC 相關(guān)文件存檔,20,盲態(tài)審核（Blind Review,定義：在最后一份病例報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃作最后的決定。 按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的要求進(jìn)行，要考慮是否需剔除某些受試者或某些數(shù)據(jù)；是否需定義離群值；是否需在統(tǒng)計(jì)模型中加入某些影響因素作為協(xié)變量。 以上任何決定都需用文件形式記錄下來。盲態(tài)審核下所作的決定不應(yīng)該在揭盲后被修改,21,鎖定和揭盲,發(fā)出數(shù)據(jù)庫鎖定申明-SPONSOR/PI-QC SPONSOR/PI批準(zhǔn)后鎖定并揭盲,22,注意