醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)（2016新版,目錄,1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2醫(yī)療器械分類規(guī)則 3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 4一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 5醫(yī)療器械注冊管理辦法 6醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 7醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 11醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 12醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例,為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和安全，制定本條例。 在

2、中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例,中華人民共和國國務(wù)院令,國務(wù)院令第650號,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自2014年6月1日起施行,2014年3月7日,總理李克強,醫(yī)療器械的分類管理,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄,一類醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械,三類醫(yī)療器械,風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

3、,注：國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定,常見醫(yī)療器械,外科用手術(shù)器械，聽診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，集液袋,血壓計，體溫計，心電圖機，腦電圖機，手術(shù)顯微鏡，針灸針，助聽器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽，無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件,心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內(nèi)窺鏡，超聲腫瘤聚集刀，高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸液器，輸血器,一類醫(yī)療器械,三類醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械,

4、第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械,新修訂的辦法共7章72條。對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責任等方面作了明確規(guī)定。 第一章 總則 （1-6/6）； 第二

5、章 生產(chǎn)許可與備案管理 （7-25/19）； 第三章 委托生產(chǎn)管理 （26-37/12）； 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 （38-49/12）； 第五章 監(jiān)督管理 （50-60/11）； 第六章 法律責任 （61-69/9）； 第七章 附則 （70-72/3）。 生產(chǎn)辦法自2014年10月1日，正式實施,3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第8號,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 符合產(chǎn)品研制、生

6、產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,開辦第二三類醫(yī)療器械的流程,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。 載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更 （一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)地址非文字性變更； （三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。 變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變,企業(yè)如何增加生產(chǎn)產(chǎn)品？ 增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進行現(xiàn)場核查，變

7、更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。 增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對企業(yè)進行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。 增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對資料進行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息,取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個月前申請 必要時開展現(xiàn)場核查 有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變,為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品 安全有效 無菌器械按一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄管理,4.一次性使用無菌醫(yī)療器

8、械監(jiān)督管理辦法 （暫行）（局令第24號,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理,銷售時應(yīng)出示下列證明,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,法人授權(quán)委托書,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,銷售人員的身份證,or,醫(yī)療器械注冊管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,5.

9、醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的編排方式,1械注23456。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式,1械備23號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“

10、國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄 市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號,形式審查、當場備案、發(fā)備案憑證、不設(shè)有效期。 備案信息表中登載的內(nèi)容予以公布。 備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門提出變更備案信息,實質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期5年。 注冊證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標予以公布。 注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向注冊審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等

11、相關(guān)文件,醫(yī)療器械備案,醫(yī)療器械注冊,審核產(chǎn)品注冊證的要點,注冊變更,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更。 登記事項變更：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址。其中境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。 許可事項變更：產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等,注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器

12、械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,醫(yī)療器械的延續(xù)注冊,6醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號,標識的意思,標識的解析,切勿再次使用 包裝破損時切勿使用 易碎、小心輕放 參考使用說明書 經(jīng)輻射滅菌 經(jīng)蒸汽或干熱滅菌,7醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行,醫(yī)療器械不良事件： 指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些,不良事件的

13、反饋如何處理,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告,8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法,下列情況視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核,GB/T19001和YY/T0287,GB/T19002和YY/T0288,注：以上證書均應(yīng)在有效期內(nèi),公司的質(zhì)量管理體系,9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第64 號公告，

14、2015年3月1日實施，原833號文廢止 ） 第一章總則 第二章機構(gòu)與人員 第三章廠房與設(shè)施 第四章設(shè)備 第五章文件管理 第六章設(shè)計開發(fā) 第七章采購 第八章生產(chǎn)管理 第九章質(zhì)量控制 第十章銷售和售后服務(wù) 第十一章不合格品控制 第十二章不良事件監(jiān)測 、 分析和改進 第十三章 附則,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范,分類分級管理,監(jiān)督檢查,規(guī)范管理,過程管理,隊伍建設(shè),辦法實施通知,器械禁止委托生產(chǎn)目錄,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告,規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（15號通告,規(guī)范檢查指導(dǎo)原則,無菌醫(yī)療器械附錄及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,

15、植入類器械實施細則及評定標準,體外診斷試劑,定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,工藝用水質(zhì)量管理指南,供應(yīng)商審核 制度,飛行檢查辦法,檢查員管理辦法,加強器械監(jiān)督檢查體系建設(shè)的指導(dǎo)意見,醫(yī)療器械分類分級監(jiān)督管理規(guī) 定,辦法配套文件,五大 管理措施,39,醫(yī)療器械國家重點監(jiān)管目錄,日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南,生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)檢查要點,40,規(guī)范,附錄,現(xiàn)場檢查指導(dǎo) 原則,是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求,是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定。附錄作為某一大類醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，與通用規(guī)范配套使用,為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合附錄制定相應(yīng)的現(xiàn)場

16、檢查指導(dǎo)原則，包括現(xiàn)場檢查項目和要求，作為檢查員的具體操作文件,規(guī)范,附錄,現(xiàn)場檢查 指導(dǎo)原則,規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成,法規(guī)條款解讀,第一章總則 總則是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的引言，主要論述了設(shè)立規(guī)范的目的、依據(jù)、范圍、責任和風險管理。 第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。 本條款表述了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 規(guī)范本身并不是法規(guī)，而是一份技術(shù)文件，嚴格來說是生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的一個標準或者指導(dǎo)性文件。從法規(guī)到技術(shù)指導(dǎo)文件，形成了現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)

17、督管理制度的科學框架,法規(guī)解讀,第二章機構(gòu)與人員 機構(gòu)和人員是質(zhì)量管理體系的基本要素，其主要體現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中各級管理機構(gòu)和各級管理人員所應(yīng)當擔當?shù)馁|(zhì)量管理職責。 第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 本條款說明兩層意思： （1）企業(yè)要能夠持續(xù)和穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求、安全有效的產(chǎn)品，需要有相應(yīng)的管理機構(gòu)來運行質(zhì)量管理的各項工作。 （2）本規(guī)范要求企業(yè)用組織機構(gòu)圖來表明各級組織架構(gòu)，以及這些機構(gòu)的相互關(guān)系。質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量問題具有否決權(quán),法規(guī)解讀,第三章廠房與設(shè)施 在質(zhì)量管

18、理體系中屬于“資源管理”的重要內(nèi)容。從法規(guī)的層面講，企業(yè)達不到本章所規(guī)定的內(nèi)容，就可能達不到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的規(guī)定條件。 本章共7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的基本要求。 附錄中：無菌16條、植入18條、體外診斷試劑25條。醫(yī)療器械生產(chǎn)的多樣性，不同的產(chǎn)品門類要求是不同的，所以每個企業(yè)的要求不會完全統(tǒng)一,法規(guī)解讀,第四章設(shè)備 本章所表述的內(nèi)容很廣泛，設(shè)備的范圍，包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢驗設(shè)備、計量器具、工藝裝備等。 本章共5條，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。 無菌/植入器械5條，體外診

19、斷試劑6條，其中4條相同，增加2條,法規(guī)解讀,第五章文件管理 本章說的“文件”是指質(zhì)量體系文件。是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是質(zhì)量體系審核和日常監(jiān)督檢查的主要依據(jù)。 文件能夠明確溝通意圖、統(tǒng)一行動方式，有助于重復(fù)和可追溯，是提供客觀證據(jù)和評價的依據(jù)，從而成為增值的活動。 編制文件時：一是要“寫你所做的、做你所寫的”；二是要“該寫的一定要寫，寫的一定要做，不要寫過頭話”；三是要“集中人員讀文件，實踐中邊讀邊做邊修改,法規(guī)解讀,第六章設(shè)計開發(fā) 在質(zhì)量管理體系中，設(shè)計和開發(fā)是十分重要的質(zhì)量管理過程。 在條例和注冊管理辦法中明確規(guī)定，在注冊過程中，必要時可以對與設(shè)計、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場核查

20、。所以在體系核查時，這一塊就是重點。（說法：產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計出來的,設(shè)計開發(fā) 策劃,編制計劃,設(shè)計開發(fā) 策劃,設(shè)計輸入,計劃 任務(wù)書,風險分析,設(shè)計更改,設(shè)計開發(fā) 策劃,設(shè)計轉(zhuǎn)化輸出,設(shè)計確認,法規(guī)解讀 第七章 采購,對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，原材料、零部件的采購將直接影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量，甚至影響到產(chǎn)品的安全有效。 良好的、符合規(guī)定要求的材料才是生產(chǎn)出好的、符合要求的產(chǎn)品的良好的開端。一些原材料的特性（如材料的生物相容性）就決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量，因此要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，就應(yīng)該加強醫(yī)療器械的采購管理。 某些原材料的供應(yīng)商的變更甚至還需要同時申請注冊變更。因此醫(yī)療器械的材料采購還具有一定的法定特性。（

21、法規(guī)不允許企業(yè)隨意變更） 其實有很多產(chǎn)品質(zhì)量不斷波動，就是因為對供應(yīng)商評價不嚴格或不斷變更原材料，且未進行嚴格的驗證引起的,第八章 生產(chǎn)管理,生產(chǎn)管理就是對生產(chǎn)過程進行管理，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的最主要過程之一，是產(chǎn)品質(zhì)量定性、形成的過程，也是周期最長、管理最復(fù)雜的過程。 生產(chǎn)過程從廣義的角度上來說是從材料的領(lǐng)用到成品的入庫的全過程，但本規(guī)范的生產(chǎn)過程主要是涉及產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量控制，是一個狹義的生產(chǎn)過程過程。 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制，是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程處于受控的狀態(tài)，對直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程所采取的作業(yè)技術(shù)和對生產(chǎn)過程進行分析、診斷和控制。 需要說明的是醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的領(lǐng)

22、域較廣，決定了生產(chǎn)工藝的多樣性，很難用某一個行業(yè)的特點來描述。所以在規(guī)范中不可能具體規(guī)定生產(chǎn)工藝規(guī)程，主要是提出一些共性的要求。在規(guī)范的附錄中，針對無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程提出了一些具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制要求，但也不能覆蓋全部,第九章 質(zhì)量控制,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管的共同目標。也就是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家和行業(yè)標準，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 本章節(jié)所講的質(zhì)量控制主要指在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品生產(chǎn)完成以后所進行的質(zhì)量檢測過程控制。 對產(chǎn)品的質(zhì)量檢測一方面是證實產(chǎn)品的符合性，另一方面也是生產(chǎn)過程管理是否處于有效的受控狀態(tài)的評價

23、。通過產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)、穩(wěn)定的合格性，來間接證明生產(chǎn)過程處于良好的受控狀態(tài),第十章銷售和售后服務(wù),建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力是強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要舉措。從質(zhì)量管理的角度講，上市后的醫(yī)療器械用于治病救人，其安全性、有效性、可靠性是質(zhì)量的基本要求。上市后的醫(yī)療器械處在各種使用環(huán)境下，有人為因素、自然因素、或偶然因素，還有醫(yī)療器械自然衰減的固有因素等，這些因素都會引起醫(yī)療器械使用的風險或者危害。從風險管理的角度，強化上市后的售后服務(wù)，也是降低風險的重要手段和措施。 提高產(chǎn)品質(zhì)量必須講信譽，具有嚴格的醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)，也是企業(yè)質(zhì)量信用的重要保障，體現(xiàn)社會責任的重要證明,第十一章 不合

24、格品控制,醫(yī)療器械產(chǎn)品主要用于治病救人，所以對于產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，對產(chǎn)品的安全性、可靠性、有效性要求更嚴。 對于醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的不合格的控制也應(yīng)當更加嚴格，絕不允許不合格品進行到臨床使用。 本章節(jié)專門規(guī)定對不合格品的控制，其控制的目的是為了防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期用途,第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進,監(jiān)測、分析和改進是對質(zhì)量管理體系活動的自我檢視、自我診斷、自我修復(fù)和自我改進提高的有效管理活動。 通過管理工作可以保證： 1、及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的偏差、不符合性、缺陷，并糾正。 2、防止已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量風險的再次發(fā)生。 3、完成策劃的質(zhì)量目標，提高產(chǎn)品生產(chǎn)的一次性合格率。 4、

25、減少質(zhì)量問題的發(fā)生而引起的嚴重事件和產(chǎn)品的召回。 5、對于暫時不能徹底消除原因的“缺陷”采取降低風險的措施。 6、不斷減少內(nèi)審、管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的“不合格項”的數(shù)量。 7、使企業(yè)生產(chǎn)過程更嚴格、更高效，持續(xù)、穩(wěn)定地保證產(chǎn)品合格。8、質(zhì)量管理水平得到提高，增強顧客滿意,第十三章 附則,第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 就是醫(yī)療器械產(chǎn)品在進行研制時就應(yīng)該遵守本規(guī)范的要求，具備本規(guī)范所要求的條件，形成產(chǎn)品符合本規(guī)范的所有記錄。 應(yīng)在樣品真實性和臨床試驗用樣品的真實性核查中就要求按本規(guī)范的要求進行。 在產(chǎn)品申請注冊或備案時，也該按照本規(guī)范的要求進行質(zhì)

26、量管理體系的核查,藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月 1日起施行。 藥品醫(yī)療器械飛行是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查： （一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的； （二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的； （三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的； （四）對申報資料真實性有疑問的； （五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； （六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的； （七）其他需要開展飛行檢查的情形,10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法,被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查： （一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的； （二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； （四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的； （五）其他不配合檢查的情形,10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法,醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督