臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)質(zhì)量管理概述ppt課件

1、1,第十六章各專業(yè)質(zhì)控及POCT管理,2,第一節(jié) 血液學(xué)檢驗(yàn) 一、標(biāo)本特點(diǎn)，時(shí)間，血小板 二、細(xì)胞形態(tài)學(xué)和標(biāo)本處理保存 三、凝血標(biāo)本的處理、正常對(duì)照 四、質(zhì)控的難度和質(zhì)控品 五、血液學(xué)檢驗(yàn)及其同臨床的溝通,3,第二節(jié) 體液學(xué)檢驗(yàn) 一、標(biāo)本類型多，質(zhì)控難度大 二、既有形態(tài)學(xué)與干化學(xué)一致性 三、定性試驗(yàn)的質(zhì)量控制 四、人員能力和質(zhì)控品的選擇 五、體液學(xué)檢驗(yàn)及其同臨床的溝通,4,第三節(jié) 生化檢驗(yàn)質(zhì)控 一、生化質(zhì)控的歷史和示范性 二、生化對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的依賴性 三、檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)重要性 四、試劑、校準(zhǔn)品要求合法性 五、質(zhì)控規(guī)則失控分析規(guī)范性 六、室間質(zhì)控項(xiàng)目和意義,5,第四節(jié) 免疫檢驗(yàn)質(zhì)控 一、項(xiàng)目多、

2、方法多、時(shí)間不一 二、項(xiàng)目的特殊性和質(zhì)控難度大 三、定量試驗(yàn)和定性試驗(yàn)的差異 四、質(zhì)控品的選擇和生物試劑活性 五、允許誤差、失控分析規(guī)范性,6,第五節(jié) 微生物檢驗(yàn)質(zhì)控 一、專業(yè)特點(diǎn)和人員經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn) 二、分析前、標(biāo)本取材、時(shí)限性 三、藥敏試驗(yàn)的規(guī)范化 四、與臨床信息溝通尤其重要 五、標(biāo)準(zhǔn)菌株的作用及其保存,7,第六節(jié) 分子診斷的質(zhì)量控制 一、管理辦法衛(wèi)生部（2002-10） 二、專業(yè)特點(diǎn)和對(duì)人員要求 三、規(guī)范PCR實(shí)驗(yàn)室和防污染 四、儀器、試劑和器材的選擇 五、標(biāo)本特殊要求防RNA降解酶 六、質(zhì)控品，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、誤差特點(diǎn),8,第七節(jié) 臨床輸血的質(zhì)量控制 一、無償獻(xiàn)血和“獻(xiàn)血法” 二、采供血機(jī)構(gòu)輸血科

3、臨床 三、血型學(xué)的與輸血安全管理 四、血源和傳染病檢測(cè)管理 五、血液的保存和輸血反應(yīng)、監(jiān)控 六、成分輸血和自身輸血,9,第八章 POCT及其質(zhì)量管理,10,一、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)“兩極”發(fā)展必然趨勢(shì),1自動(dòng) 化儀器的普及發(fā)展 各類自動(dòng)化儀器相問世，模塊組合式生化儀一體化的流水線大大提高了臨床化學(xué)的工作效率；各種標(biāo)記技術(shù)使免疫化學(xué)檢驗(yàn)進(jìn)入新水平；每個(gè)檢驗(yàn)工作者都感受到了這種現(xiàn)代化發(fā)展的進(jìn)程,11,二、POCT的優(yōu)點(diǎn)應(yīng)運(yùn)而生(一） 1、模式的轉(zhuǎn)變：自動(dòng)化儀器仍由于分析前、中、后分析后有許多復(fù)雜的步驟。 2、適應(yīng)高效快節(jié)奏的工作方式，縮短TAT 可使病人盡早得到診斷治療 3、POCT對(duì)檢驗(yàn)的補(bǔ)充， 模式受到青

4、睞， 4、患者少去醫(yī)院。 5、操作人員：經(jīng)培訓(xùn)的非檢驗(yàn)人員,12,6、給廠家?guī)淼纳虣C(jī) 此外POCT的快速發(fā)展，受益于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展，小小的一臺(tái)POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了各個(gè)學(xué)科的新技術(shù)，因此POCT可視為檢驗(yàn)高新技術(shù)的縮微,13,二、POCT常用的分析技術(shù),1干化學(xué)測(cè)定： 干化學(xué)測(cè)定包括尿液分析試條和血液干化學(xué)分析，在臨床檢驗(yàn)中普遍采用。尿液分析增至10多項(xiàng)。血液干化學(xué)測(cè)定儀可測(cè)膽固醇、甘油三脂、葡萄糖、ALT、AST、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等,14,2.多層涂膜技術(shù) 是從感光膠片制作技術(shù)移植而來。將多種反應(yīng)試劑依次涂布在片基上,制成干片,比干化學(xué)紙片

5、平整均勻,用儀器可以準(zhǔn)確定量。 可用于大多數(shù)血液化學(xué)成分,如蛋白質(zhì)、糖類、脂類、酶、電解質(zhì)、尿素氮類及一些血藥濃度的測(cè)定。 由于其操作簡便、快速,常用于急診檢驗(yàn),也相應(yīng)推出了一些小型儀器,可在床邊檢驗(yàn),15,多涂層薄膜干片技術(shù)真正的干化學(xué),16,原理（3）比色,展開層 試劑層 顯色層 支持層,接收器,17,3免疫金標(biāo)記技術(shù) 免疫金標(biāo)記技術(shù)膠體金顆粒具有高電子密度的特性，故金標(biāo)蛋白結(jié)合處，在顯微鏡下可見黑褐色顆粒；當(dāng)這些標(biāo)記物在響應(yīng)的標(biāo)記處大量聚集時(shí)，肉眼可見紅色或粉紅色斑點(diǎn)，這一反應(yīng)可以通過銀顆粒的沉積被放大,18,金標(biāo)記免疫滲濾試驗(yàn)檢測(cè)妊娠,1)斑點(diǎn)金免疫滲濾試驗(yàn) （dot immunogo

6、ldfiltration assay DIGFA,19,20,2）免疫層析試驗(yàn)（應(yīng)用最廣）（immunogold chromatoyraphic assay ICA） 傳染病抗原抗體，心肌標(biāo)志、腫瘤標(biāo)志、激素等,21,4、免疫熒光技術(shù) 新一代POCT通過檢測(cè)板條上激光激發(fā)的熒光，可同時(shí)定量檢測(cè)以pg/ml為單位的 檢測(cè)板條上單個(gè)或多個(gè)標(biāo)志物。檢測(cè)系統(tǒng)由一個(gè)熒光讀數(shù)儀和檢測(cè)板組成。 檢測(cè)板使用的是層析法，分析物在移動(dòng)的過程中形成免疫復(fù)合物的形式。通過檢測(cè)區(qū)域/質(zhì)控區(qū)域的值與分析物不同的濃度獲得的定標(biāo)曲線，可檢測(cè)未知樣本中分析物的濃度,22,5、生物傳感器技術(shù)（biosensor） 一個(gè)研究非?；?/p>

7、躍的生物技術(shù)領(lǐng)域 用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測(cè)器。組合了酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計(jì)算機(jī)技術(shù)的結(jié)合。用它可以對(duì)生物體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析、例如電介質(zhì)K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖、BUN 、PH、PCO2、PO2等,23,6生物芯片技術(shù) 生物芯片是最新發(fā)展的新技術(shù)，其特點(diǎn)是在小面積的芯片上同時(shí)測(cè)定多個(gè)項(xiàng)目。目前可分基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和細(xì)胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。目前國內(nèi)正在研發(fā)用于測(cè)定腫瘤標(biāo)志，肝炎標(biāo)志和心肌標(biāo)志等生物芯片系統(tǒng)。不久將來芯片式的POCT儀逐步應(yīng)用到各個(gè)領(lǐng)域,24,1.POCT的優(yōu)點(diǎn) 實(shí)驗(yàn)

8、儀器體積小，攜帶方便，容易使用。 結(jié)果報(bào)告快速。 實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)可在實(shí)驗(yàn)室外的任何場(chǎng)所，并不強(qiáng)求水，電的提供。 操作人員可由實(shí)驗(yàn)室外其他醫(yī)務(wù)人員如護(hù)士等，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)后進(jìn)行， 廣泛應(yīng)用于臨床科室，內(nèi)科，急診，病房等,25,1、質(zhì)量控制問題 目前尚未有嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，質(zhì)量不易保證。為改進(jìn)這些問題，廠家一般對(duì)病人測(cè)試數(shù)據(jù)具有儲(chǔ)存，回放，分析，觀察和制作質(zhì)控圖表軟件的儀器可以解決這種問題。 非檢驗(yàn)操作人員如醫(yī)師和護(hù)士的培訓(xùn)，資格上崗認(rèn)證的疏忽，以及管理制度的不完善，是導(dǎo)致這種POCT產(chǎn)生質(zhì)量不穩(wěn)定重要原因,四 、POCT存在的問題,26,2、 檢測(cè)費(fèi)用問題 POCT單個(gè)檢驗(yàn)費(fèi)用，高于常規(guī)性檢

9、驗(yàn)。在沒有認(rèn)清TAT的縮短，可及時(shí)的診療，縮短病程，降低總體醫(yī)療費(fèi)用的關(guān)系前，有些人應(yīng)用這種實(shí)驗(yàn)有單個(gè)高費(fèi)用的心理障礙。 檢測(cè)成本與新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的矛盾 （3）POCT缺乏循證醫(yī)學(xué)的評(píng)估,27,3、報(bào)告單的格式與書寫 衛(wèi)生廳對(duì)病歷書寫的要求 醫(yī)院等級(jí)復(fù)查遇到的問題 化驗(yàn)單不合格的扣分標(biāo)準(zhǔn) 操作的規(guī)范和報(bào)告的權(quán)限 不用報(bào)告單的利弊,28,五、 POCT組織管理和質(zhì)量控制,POCT越來越受到關(guān)注和重視，由于某些項(xiàng)目的檢驗(yàn)質(zhì)量管理尚難保證，因此各國對(duì)其開展持謹(jǐn)慎態(tài)度。但隨著高質(zhì)量的儀器試劑的問世，以及質(zhì)量管理措施的跟上，其發(fā)展前景是十分光明的,29,美國NCCLS規(guī)定 A 開展POCT的主要目的是方便病

10、人。 B 盡管POCT可允許非檢驗(yàn)人員操作，但按照美國法規(guī)，任何地方開設(shè)POCT必須接受政府有關(guān)部門的審批，從規(guī)章制度，人員培訓(xùn)認(rèn)可證書：質(zhì)量保證，質(zhì)量控制措施，具體記錄和檢驗(yàn)科的協(xié)調(diào)等，一應(yīng)俱全，認(rèn)證后方可開展,30,C 必須參加政府指定的室間調(diào)查評(píng)價(jià)，和質(zhì)量評(píng)估。不合格者取消開展資格。 D質(zhì)量保證記錄，保養(yǎng)，質(zhì)控記錄，試劑批號(hào)。 E每個(gè)POCT都必須有書面操作手冊(cè)，內(nèi)含醫(yī)院，試劑，設(shè)備，校正。質(zhì)量控制敘述，操作步驟，結(jié)果報(bào)告程序，方法局限性，參考范圍，注意事項(xiàng)等等,31,1、成立管理機(jī)構(gòu)： 分管院長、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)管科、檢驗(yàn)科、ICU、各應(yīng)用科室組成。 2、操作人員的培訓(xùn)： 大多數(shù)不精確的結(jié)果

11、來源于不適當(dāng)儀器或操作技術(shù)不熟練的人員，合格的培訓(xùn)是必須的，是質(zhì)量保證的前提,32,3、考核和認(rèn)證：內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)的臨床意義，測(cè)試技術(shù)，標(biāo)本采集。儀器的設(shè)置，質(zhì)量控制，簡單故障的發(fā)現(xiàn)和維修。一般認(rèn)為醫(yī)院的POCT質(zhì)量控制的監(jiān)督應(yīng)由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)。 4、制訂操作文件，納入制度化管理,33,5、堅(jiān)持質(zhì)量控制，落實(shí)質(zhì)控措施 6、生物安全及廢物處理 POCT的管理者要充分考慮到檢驗(yàn)標(biāo)本具有傳染性,要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓(xùn) （檢驗(yàn)科與臨床科室、原廠商合作,34,六、快速血糖儀管理 1、按照上述組織、質(zhì)量管理 2、室內(nèi)質(zhì)控 廠家提供的質(zhì)控品，讓他們自己做 規(guī)范操作，統(tǒng)一版本的SOP 3、堅(jiān)持室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 4、和檢驗(yàn)科大生化儀比對(duì)試驗(yàn) 衛(wèi)生部近期文件,35,36,POCT儀器體積小、攜帶方便、容易使用，操作人員可以在實(shí)驗(yàn)室外的任何場(chǎng)所進(jìn)行，可由實(shí)驗(yàn)室外其他醫(yī)務(wù)人員如護(hù)士等經(jīng)培訓(xùn)后進(jìn)行。檢測(cè)快速，標(biāo)本處理容易，大大縮短了實(shí)驗(yàn)結(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間（TA