保健食品配方ppt課件

1、2005-08-13,1,保健食品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書申報要求,國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 鄧少偉,主 要 內(nèi) 容,產(chǎn)品配方及配方依據(jù) 保健食品標(biāo)簽與說明書 保健食品命名原則,2005-08-13,2,產(chǎn)品配方,2005-08-13,3,產(chǎn)品配方,配方書寫格式及說明 原、輔料的要求 常見問題及注意事項,2005-08-13,4,配方書寫格式及說明,按功效作用的主次順序列出全部原、輔料。 按標(biāo)準(zhǔn)名稱規(guī)范書寫配方中原、輔料名稱，并注明原料的炮制規(guī)格。 以提取物為原料的，原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”標(biāo)示；如提取物系申報單位自行提取的，則以原始的原料名標(biāo)示,2005-08-13

2、,5,原、輔料的用量以制成1000個制劑單位的量作為配方量，并注明制劑單位的裝量或重量。 營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素的每日食用量，并與RNI規(guī)定的相應(yīng)營養(yǎng)素每日推薦食用量對應(yīng)列表表示,配方書寫格式及說明,2005-08-13,6,用于保健食品的原、輔料為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的、以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料。包括： 1、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）附件1和附件2中規(guī)定的物品； 2、食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中規(guī)定的物品； 3、營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）以及中國食物成分

3、表中規(guī)定的物品,原、輔料的要求,2005-08-13,7,使用動植物原料的，其原料個數(shù)應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)發(fā)監(jiān)發(fā)200251號）的規(guī)定。 使用規(guī)定范圍以外物品的，需按照有關(guān)規(guī)定提供安全性評價資料及食用安全的證明材料等相關(guān)資料,原、輔料的要求,2005-08-13,8,常見問題及注意事項,原料名稱書寫不規(guī)范； 原料名稱與工藝不一致； 輔料書寫不完整； 原、輔料用量書寫不規(guī)范； 未按與功效作用的主次順序書寫； 營養(yǎng)素補充劑未列出每日推薦食用量,2005-08-13,9,配方依據(jù),2005-08-13,10,原、輔料來源及使用依據(jù) 功能選擇的依據(jù) 詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的合

4、理性、科學(xué)性 推薦食用量安全、有效的依據(jù) 申報兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，闡述各功能選擇的依據(jù)及相互關(guān)系 適宜人群、不適宜人群、注意事項的選擇依據(jù) 功能篩選、安全性評價、工藝優(yōu)選等相關(guān)研究資料綜述 科學(xué)文獻(xiàn)資料綜述,配方依據(jù),2005-08-13,11,原、輔料來源及使用依據(jù),闡述配方中各原、輔料可以用于保健食品的依據(jù),2005-08-13,12,原料選擇的依據(jù),闡述配方中各原料及配合使用后的作用依據(jù)。 闡述各原料之間配合使用后有無配伍禁忌、對機體是否產(chǎn)生不良影響,2005-08-13,13,原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù),在對各原料功能作用進(jìn)行闡述的同時，重點對組方配合使用的科學(xué)性、合理性進(jìn)行闡

5、述,2005-08-13,14,原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù),按傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)用中醫(yī)藥理論對各原料之間的配伍關(guān)系進(jìn)行闡述。 按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，對配方組成的合理性、科學(xué)性進(jìn)行闡述,2005-08-13,15,推薦食用量安全有效的依據(jù),闡明各原、輔料在產(chǎn)品中用量合理性依據(jù)。 闡明配方有效作用劑量及安全食用劑量依據(jù) 有限量使用要求的物質(zhì)，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。如褪黑素、蘆薈等,2005-08-13,16,申報兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，充分闡述配方選擇的依據(jù)。 A+B AB,2005-08-13,17,適宜人群、不適宜人群選擇依據(jù),說明產(chǎn)品的適宜人群及不適

6、宜人群； 闡明適宜人群及不適宜人群確定的依據(jù)； 申報兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，其適宜人群及不適宜人群應(yīng)綜合確定,2005-08-13,18,對產(chǎn)品研發(fā)報告（包括功能篩選、安全性評價、工藝優(yōu)選等）的相關(guān)研究資料進(jìn)行綜述，以闡明該產(chǎn)品配方依據(jù),研發(fā)報告綜述,2005-08-13,19,科學(xué)文獻(xiàn)資料及綜述,申報單位提供的相關(guān)文獻(xiàn)資料，該文獻(xiàn)資料應(yīng)出自國內(nèi)外正式出版的專業(yè)技術(shù)書籍和發(fā)表的專業(yè)期刊（以實驗性研究資料為主）。 配方中所用原料及申報功能已被公認(rèn)為安全、有效的，科學(xué)文獻(xiàn)資料不得少于3篇。 配方中所用原料為以往未曾使用過的，或曾經(jīng)使用過的原料，但所申報的功能為以往未曾批準(zhǔn)過的，應(yīng)提供國內(nèi)外核心期

7、刊形式發(fā)表的相關(guān)論文不少于5篇。 對所提供的文獻(xiàn)資料進(jìn)行綜述,2005-08-13,20,營養(yǎng)素補充劑類保健食品配方依據(jù),闡明補充該種營養(yǎng)素的理由； 適宜人群選擇依據(jù)； 同時大劑量、大范圍補充維生素和礦物質(zhì)的，應(yīng)詳細(xì)闡明理由和依據(jù),2005-08-13,21,主 要 內(nèi) 容,產(chǎn)品配方及配方依據(jù) 保健食品標(biāo)簽與說明書 保健食品命名原則,2005-08-13,22,保健食品標(biāo)簽與說明書,保健食品注冊管理辦法（試行）及相關(guān)規(guī)定 保健食品標(biāo)簽與說明書書寫格式、要求 常見問題及注意事項,2005-08-13,23,保健食品注冊管理辦法（試行） 第六十七條 申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和

8、標(biāo)簽的樣稿。 第六十八條 申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第七十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗情況，對標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查,相關(guān)文件規(guī)定,2005-08-13,24,聲稱保健功能的保健食品 之 標(biāo)簽與說明書,2005-08-13,25,標(biāo)簽與說明書書寫格式,XXX說明書 本品是以XXX為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物功能或/和人體

9、試食試驗證明，具有XXX的保健功能。 主要原料 功效成分/標(biāo)志成分及其含量 保健功能 適宜人群 不適宜人群 食用量及食用方法 規(guī)格 保質(zhì)期 貯藏方法 注意事項,2005-08-13,26,標(biāo)簽與說明書書寫要求,產(chǎn)品名稱： 按照保健食品注冊申請表中產(chǎn)品名稱規(guī)范書寫。包括品牌名、通用名、屬性名,2005-08-13,27,前言： 以“XXX為主要原料制成的保健食品”，其主要原料應(yīng)一一列出，并與配方表述一致,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,28,前言： 按功能試驗實際情況標(biāo)明“經(jīng)動物功能和/或人體試食試驗證明，具有XX保健功能”。如只經(jīng)動物功能試驗，未經(jīng)人體試食試驗，則注明“經(jīng)動物功能試

10、驗證明，具有XX保健功能”；若只經(jīng)人體試驗試驗，未經(jīng)動物試驗，則注明“經(jīng)人體試食試驗證明，具有XX保健功能”；若即進(jìn)行了動物功能試驗又進(jìn)行了人體試食試驗，則注明“經(jīng)動物功能和人體試食試驗證明，具有XX保健功能,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,29,前言： 同時申報兩種或兩種以上功能的，若申報的所有功能均只經(jīng)動物功能試驗，則注明“經(jīng)動物功能試驗證明，具有XX和XXX的保健功能”；若均只經(jīng)人體試驗試驗，則注明“經(jīng)人體試食試驗證明，具有XX和XXX保健功能”；若申報的功能進(jìn)行的功能試驗項目（動物功能和/或人體試食試驗）不同，則應(yīng)按實際實驗情況注明為“經(jīng)動物功能試驗證明，具有XX的保健功能

11、；經(jīng)人體試食試驗證明，具有XXX的保健功能”、“經(jīng)人體試驗證明，具有XX的保健功能；經(jīng)動物功能和人體試食試驗證明，具有XXX的保健功能”依此類推,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,30,主要原料： 列出全部原料及輔料 ，與產(chǎn)品配方保持一致，包括防腐劑、調(diào)味劑、包衣劑、潤滑劑等,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,31,保健功能： 按照已公布的保健功能名稱規(guī)范書寫。 申報新功能的，按設(shè)定的功能名稱書寫。 與申請表中填寫的保健功能保健一致,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,32,功效成分/標(biāo)志性成分及其含量： 功效成分/標(biāo)志性成分及其含量應(yīng)分別列出。 該成分確定為功效成

12、分的，則應(yīng)標(biāo)明為“功效成分及其含量”； 該成分不能確定為功效成分的，則應(yīng)注明為標(biāo)志性成分及其含量。 該成分含量應(yīng)以每100g(或ml)樣品所含的量標(biāo)示,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,33,適宜人群、不適宜人群、注意事項： 依據(jù)產(chǎn)品配方及聲稱的保健功能確定： 1、參照保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表的要求確定； 2、一個保健食品具有兩個以上保健功能的，綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。 3、產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,34,適宜人群、不適宜人群、注意事項： 依據(jù)產(chǎn)品配方及聲稱的保健

13、功能確定： 4、注意事項中還應(yīng)注明：本品不替代藥物； 5、還應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特殊要求注明其它注意事項,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,35,適宜人群、不適宜人群要求,保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群,2005-08-13,36,保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群,適宜人群、不適宜人群要求,2005-08-13,37,適宜人群、不適宜人群要求,保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群,2005-08-13,38,食用量及食用方法： 每日X次，每次X片（粒/袋/瓶/ ml /滴），口服（口嚼或其它服用方法）。 注意：必須注明服用方法,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,

14、39,規(guī)格： 以X g/片（或粒、袋）或X ml/瓶（或支)表示。 注：硬膠囊不包括膠囊殼的重量,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,40,保質(zhì)期： 根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定保質(zhì)期， 以XX個月表示。 貯藏方法： 密閉，置陰涼干燥處。需特殊條件下保存的，應(yīng)詳細(xì)列出貯藏條件,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,41,營養(yǎng)素補充劑類保健食品之 標(biāo)簽與說明書,2005-08-13,42,XXX說明書 本品是以XXX為主要原料制成的保健食品，具有XXX的保健功能。 主要原料 功效成分/標(biāo)志性成分及其含量 保健功能 適宜人群 不適宜人群 食用量及食用方法 規(guī)格 保質(zhì)期 貯藏方法 注意事

15、項,標(biāo)簽與說明書書寫格式,2005-08-13,43,前言： 無需標(biāo)注“經(jīng)動物功能和/或人體試食試驗證明”字樣，只需注明“具有補充XX的保健功能”即可。 列出各種維生素和/或礦物質(zhì)的具體名稱，不能注明為“以多種維生素和礦物質(zhì)為主要原料制成的保健食品,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,44,保健功能： 列出補充的各種維生素和/或礦物質(zhì)的具體名稱，不能注明為“多種維生素和/或礦物質(zhì)。 每日推薦食用量達(dá)不到營養(yǎng)素補充申報與審評規(guī)定（試行）中規(guī)定的食用量的，不能聲稱其具有補充該種營養(yǎng)素的保健功能,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,45,功效成分及其含量： 以最小食用單位的產(chǎn)品所含量

16、表示。如： 每片含維生素A XXg、維生素B XXg。 以g、g、mg等國際單位表示。 功效成分及其含量列表表示，并同時列出營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）中規(guī)定的同一營養(yǎng)素的每日推薦食用量范圍值,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,46,適宜人群、不適宜人群、注意事項： 根據(jù)該產(chǎn)品每日推薦食用量確定其適宜人群。 必須列出適宜人群的具體年齡范圍。 注意事項下應(yīng)注明：1、本品不能代替藥物；2、本品不宜超過推薦量、或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用,標(biāo)簽與說明書書寫要求,2005-08-13,47,已批準(zhǔn)生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽應(yīng)符合國家有關(guān)要求 與說明書中相同的內(nèi)容必須與說明書保持一致,標(biāo)簽與說明

17、書書寫要求,2005-08-13,48,常見問題及注意事項,前言中未列出所有原料； 主要原料項下未列出全部原輔料； 保健功能書寫不規(guī)范； 功效成分含量未按規(guī)定的單位含量表示，或未使用國際單位表示。 營養(yǎng)素補充劑類保健食品未列出規(guī)定的每日推薦食用量范圍值。 未注明食用方法（如口嚼片不注明為口嚼食用）。 規(guī)格標(biāo)注混亂,2005-08-13,49,主要內(nèi)容,保健食品配方及配方依據(jù) 保健食品標(biāo)簽與說明書 保健食品命名原則,2005-08-13,50,保健食品命名原則,保健食品注冊管理辦法（試行）及相關(guān)規(guī)定 不宜作為保健食品名稱的名單,2005-08-13,51,保健食品注冊管理辦法（試行） 第六十九條

18、 保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則： （一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。 （二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂、符合中文語言習(xí)慣。 （三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱,相關(guān)文件規(guī)定,2005-08-13,52,保健食品注冊管理辦法（試行） 第七十條 保健食品的命名應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。通用名、品牌名、屬性名應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其它名稱。 （二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。 （三）性性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確,相關(guān)文件規(guī)定,2005-08-13,53,保

19、健食品注冊申報資料項目要求 增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名，但需標(biāo)明不同的屬性名。 進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主,相關(guān)文件規(guī)定,2005-08-13,54,保健食品注冊申報資料項目要求 保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容： 消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言； 虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第X代” 庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語； 外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外） 不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外） 不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字） 已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱不得作為產(chǎn)品通用名稱,相關(guān)文件規(guī)定,2005-08-13,55,不宜作為保健食品