培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、XXXX藥業(yè)有限公司培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 制定人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期： 目錄 1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員： 2.概述 2.1評(píng)估原則 2.2本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的 2.3本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍 3.內(nèi)容 3.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別結(jié)果 3.2風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果 4.風(fēng)險(xiǎn)控制 5.培訓(xùn) 6.審核和批準(zhǔn) 1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員： 姓名所屬部門職責(zé)XXX質(zhì)量管理部組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。XXX質(zhì)量保證部起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。參與培訓(xùn)中風(fēng)險(xiǎn)的

2、識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施。XXX綜合辦公室對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行2.概述評(píng)估原則：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該與保護(hù)患者聯(lián)系起來；管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的水平相一致。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的：完善的培訓(xùn)體系是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)公司培訓(xùn)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍：本次對(duì)培訓(xùn)的內(nèi)容可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估方法：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），其中FMEA技術(shù)包括以下幾點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包

3、括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可探測(cè)性上。判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)和便于確切的評(píng)定等級(jí)，本次評(píng)估將嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和可探測(cè)性進(jìn)行評(píng)定等級(jí)的劃分。 嚴(yán)重程度(S)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2

4、)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操

5、作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗 可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝) RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)( RPN = S P D )RPN 16 高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降

6、低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 RPN 7 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 3.內(nèi)容3.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別結(jié)果3.1.1基礎(chǔ)性內(nèi)容培訓(xùn)3.1.2針對(duì)性內(nèi)容培訓(xùn)3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平培訓(xùn)要求1基礎(chǔ)培訓(xùn)企業(yè)介紹對(duì)企業(yè)文化、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針認(rèn)識(shí)不足對(duì)企業(yè)缺乏信心，造

7、成責(zé)任心不強(qiáng)2心無目標(biāo)無前途2建立企業(yè)文化，企業(yè)總目標(biāo)；確立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量方針；將企業(yè)目標(biāo)與方針分解，弄通弄懂其內(nèi)容及要求28中應(yīng)確立企業(yè)文化內(nèi)容和系列活動(dòng)要求；應(yīng)對(duì)企業(yè)方針目標(biāo)和分解質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施計(jì)劃及步驟，以及每一員工責(zé)任和活動(dòng)要求；應(yīng)為將實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，使成為每一員工的自覺行動(dòng)和責(zé)任感2藥品法及實(shí)施指南等不能嚴(yán)格按法律法規(guī)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)不按法律法規(guī)要求辦事3錯(cuò)誤理解法律法規(guī)，2弄通弄懂和深刻理解藥品法律法規(guī)其內(nèi)容及要求318高采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；3GMP及新增附錄等不嚴(yán)格按GMP及指南操作頻繁出現(xiàn)質(zhì)量偏差和事故3不嚴(yán)格按規(guī)范操作

8、；操作出現(xiàn)偏差3深刻理解GMP及指南內(nèi)容及要求；嚴(yán)格按GMP及指南要求進(jìn)行監(jiān)控；熟練和自覺按GMP及指南要求操作； 327高采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；通過現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作和案例培訓(xùn)和講解；并通過考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作4質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量事故頻發(fā)造成社會(huì)對(duì)企業(yè)影響差，產(chǎn)品難銷售4未對(duì)物料進(jìn)行有效控制；未對(duì)藥品在生產(chǎn)過程中進(jìn)行有效監(jiān)控；未做到對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效審核放行；2熟練掌握質(zhì)量管理內(nèi)容及方法；按質(zhì)量管理內(nèi)容及方法要求進(jìn)行監(jiān)控；熟練和自覺按質(zhì)量管理內(nèi)容及方法要求操作；432高按企業(yè)培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行分解年度培訓(xùn)計(jì)劃和各職能部門培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行培訓(xùn)；按

9、各職能部門及員工的質(zhì)量職責(zé)分別進(jìn)行培訓(xùn)；著重對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作5文件不能按生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件執(zhí)行造成操作偏差、控制偏差、產(chǎn)品質(zhì)量偏差4不知如何操作，如何控制、如何處理和糾偏2掌握文件體系結(jié)構(gòu)、主文件、種類，文件管理的生命周期等324高著重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料擋案等的培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核，規(guī)范培訓(xùn)員工操作行為6衛(wèi)生生產(chǎn)過程中產(chǎn)生藥品污染和交叉污染產(chǎn)品受污染，造成產(chǎn)品不合格4藥品污染3掌握微生物知識(shí)、空調(diào)潔凈控制、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操

10、作技術(shù)；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術(shù)336高按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術(shù)7變更管理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證狀態(tài)潛在影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響4缺乏對(duì)其目的、要求、控制范圍、規(guī)程及驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的知識(shí)2相關(guān)職能應(yīng)掌握變更的分類、控制范圍、程序(流程)、備案批準(zhǔn)、實(shí)施、跟蹤、評(píng)價(jià)(評(píng)估)、歸檔要求和操作216中按職能職責(zé)分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)和變更控制8偏差管理對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生偏離，會(huì)影響物料的

11、質(zhì)量，影響設(shè)備或工藝等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響4操作失誤、設(shè)備故障、環(huán)境或錯(cuò)誤投料、工藝趨于完善、檢驗(yàn)操作及計(jì)算錯(cuò)誤等2嚴(yán)格按工藝規(guī)程及操作規(guī)程等取樣、檢驗(yàn)、計(jì)算、生產(chǎn)及清潔消毒等操作216中按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行偏差管理程序培訓(xùn)；分別進(jìn)行各崗位操作程序培訓(xùn)；對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)警戒限度和糾正預(yù)防措施等培訓(xùn)；9安全危及人身財(cái)產(chǎn)安全及危及產(chǎn)品質(zhì)量安全； 事故頻發(fā)；不能正常生產(chǎn)4缺乏安全知識(shí)及安全操作技術(shù)3掌握日常安全和特種安全等安全知識(shí)及安全操作技術(shù)；加強(qiáng)對(duì)安全教育全面了解336高全體員工進(jìn)行日常安全和特種安全教育培訓(xùn)并掌握安全操作技術(shù)；相關(guān)部門進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓(xùn)等；增強(qiáng)安全

12、意識(shí)和安全責(zé)任感。10設(shè)備操作操作不規(guī)范、設(shè)備損壞，維修率高；生產(chǎn)成本加大易產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量偏差4缺乏設(shè)備操作相關(guān)知識(shí)；3掌握設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)；掌握設(shè)備操作規(guī)程；掌握設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等；224高按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)和崗位操作培訓(xùn)；熟練掌握崗位設(shè)備操作。11針對(duì)性培訓(xùn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝管理決定產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品上市及生產(chǎn)過程活動(dòng)產(chǎn)品上市及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量4不了解產(chǎn)品各生產(chǎn)要素和生產(chǎn)過程中的控制方法2熟知產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、原輔材料控制及生產(chǎn)活動(dòng)過程中的控制；熟知產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文件、變更控制及產(chǎn)品驗(yàn)證(產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證)操作和產(chǎn)品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等

13、432高應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效監(jiān)控技術(shù)手段和操作知識(shí)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量要素，并對(duì)各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文件、變更控制技術(shù)；掌握產(chǎn)品驗(yàn)證(系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證)實(shí)施和操作，及對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作技術(shù)等的培訓(xùn)12崗位操作操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質(zhì)量偏差產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定4培訓(xùn)不到位，操作隨意2應(yīng)對(duì)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗操作知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)；以及中間產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作技術(shù)及潔凈控制和操作技術(shù)的培訓(xùn)324高對(duì)生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過

14、程中的中間質(zhì)量控制操作技術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；13分析方法與儀器操作技術(shù)誤判物料及產(chǎn)品的質(zhì)量，不能有效地監(jiān)控生產(chǎn)過程，影響產(chǎn)品市場(chǎng)錯(cuò)誤判斷產(chǎn)品質(zhì)量4分析方法有偏差，儀器操作不熟練2強(qiáng)化化驗(yàn)員基本操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；熟練掌握檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)；并掌握分析方法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)324高應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制(化驗(yàn))員的操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；并要求對(duì)檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)掌握；同時(shí)對(duì)產(chǎn)品分析方法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)掌握和運(yùn)用14物料保管及物料物料購進(jìn)不合格物料；儲(chǔ)存出現(xiàn)霉變；物料保管及物料控制難追溯物料出現(xiàn)變質(zhì)，不能追溯4缺乏物料保管知識(shí)及控制操作方法等；倉儲(chǔ)保管不符合要求等

15、；2掌握對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估、選擇、定點(diǎn)的管理知識(shí)和批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)；掌握物料儲(chǔ)存和物料放行操作等324高應(yīng)對(duì)物料選擇、定點(diǎn)及供應(yīng)商的評(píng)估的管理知識(shí)，并做到對(duì)供應(yīng)商有效管理的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)采購知識(shí)、倉儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及物料控制放行操作的培訓(xùn)等；并對(duì)物料批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)的培訓(xùn)等；15產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制儲(chǔ)存出現(xiàn)變質(zhì)；產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制無可追溯產(chǎn)品出現(xiàn)問題無可追溯4缺乏產(chǎn)品保管知識(shí)及控制操作方法等；倉儲(chǔ)保管不符合要求等；2掌握對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放行操作，做到產(chǎn)品可追溯等基本知識(shí)和操作324高應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放行操作的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)倉儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及產(chǎn)品

16、控制放行操作的培訓(xùn)等；并對(duì)產(chǎn)品批取樣及入庫操作技術(shù)的培訓(xùn)等；16投訴與召回投訴與召回處理不及時(shí)；未根據(jù)投訴與找回規(guī)程操作；客戶對(duì)企業(yè)信譽(yù)不足，影響產(chǎn)品銷售4企業(yè)內(nèi)相關(guān)職能部門缺乏履行對(duì)投訴及召回各自職責(zé)和程序及步驟的操作2掌握客戶投訴的分類，投訴分類及召回相關(guān)內(nèi)容；掌握相關(guān)職能部門對(duì)投訴及召回的各自職責(zé)和流程；掌握投訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評(píng)估內(nèi)容方法及操作步驟324高應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)管管理辦法及GMP(2010年版)第十章第九節(jié)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等的內(nèi)容培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)投訴、投訴分類、管理流程及各自職責(zé)和召回流程及各自職責(zé)；應(yīng)對(duì)投訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評(píng)估內(nèi)容方法及操作步驟的強(qiáng)化訓(xùn)練和考

17、核；17特種作業(yè)不當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程；未遵循正確的操作規(guī)程；影響產(chǎn)品質(zhì)量、正常生產(chǎn)及人身安全和財(cái)產(chǎn)4不符合SOP；缺乏培訓(xùn)及專業(yè)技能；2掌握專業(yè)知識(shí)技能和熟練操作；有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證書；SOP到位；216中應(yīng)對(duì)特種專業(yè)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)；分別對(duì)各特種專業(yè)操作人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能強(qiáng)化訓(xùn)練并持有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證書；并對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全相關(guān)知識(shí)及操作進(jìn)行培訓(xùn)和訓(xùn)練；18自檢偏離GMP管理，未按GMP操作；內(nèi)部組織失誤，帶來誤解影響企業(yè)按GMP管理；導(dǎo)致不良檢查結(jié)果的發(fā)生4缺乏對(duì)自檢管理知識(shí)和企業(yè)自檢操作技術(shù)2掌握自檢專業(yè)知識(shí)和技能；掌握自檢計(jì)劃制訂操作要求和自檢實(shí)施和實(shí)施后的管理；掌握糾正措施和預(yù)

18、防措施的方法和處理技術(shù)；掌握對(duì)自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作及管理432高應(yīng)對(duì)企業(yè)自檢計(jì)劃制訂操作要求和自檢實(shí)施和實(shí)施后的管理知識(shí)的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的方法和處理技術(shù)操作的培訓(xùn)；并對(duì)自檢專業(yè)知識(shí)及技能和自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作及管理知識(shí)的培訓(xùn)等；應(yīng)對(duì)接受外部檢查組織及管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)3.3實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估序號(hào)子步驟風(fēng)險(xiǎn)控制措施培訓(xùn)要求采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1對(duì)企業(yè)文化、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針認(rèn)識(shí)不足建立企業(yè)文化，企業(yè)總目標(biāo)；確立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量方針；將企業(yè)目標(biāo)與方針分解，弄通弄懂其內(nèi)容及要求應(yīng)確立企業(yè)文化內(nèi)容和系列活動(dòng)要求；應(yīng)對(duì)企業(yè)方針目標(biāo)和分解質(zhì)

19、量方針目標(biāo)實(shí)施計(jì)劃及步驟，以及每一員工責(zé)任和活動(dòng)要求；應(yīng)為將實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，使成為每一員工的自覺行動(dòng)和責(zé)任感2112低否2不能嚴(yán)格按法律法規(guī)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)弄通弄懂和深刻理解藥品法律法規(guī)其內(nèi)容及要求采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；3113低否3不嚴(yán)格按GMP及指南操作深刻理解GMP及指南內(nèi)容及要求；嚴(yán)格按GMP及指南要求進(jìn)行監(jiān)控；熟練和自覺按GMP及指南要求操作； 采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；通過現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作和案例培訓(xùn)和講解；并通過考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作3113低否4產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量事故頻發(fā)熟練掌握質(zhì)量管理

20、內(nèi)容及方法；按質(zhì)量管理內(nèi)容及方法要求進(jìn)行監(jiān)控；熟練和自覺按質(zhì)量管理內(nèi)容及方法要求操作；按企業(yè)培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行分解年度培訓(xùn)計(jì)劃和各職能部門培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行培訓(xùn)；按各職能部門及員工的質(zhì)量職責(zé)分別進(jìn)行培訓(xùn)；著重對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作4114低否5不能按生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件執(zhí)行掌握文件體系結(jié)構(gòu)、主文件、種類，文件管理的生命周期等著重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料擋案等的培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核，規(guī)范培訓(xùn)員工操作行為4114低否6對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證狀態(tài)潛在影響相關(guān)職

21、能應(yīng)掌握變更的分類、控制范圍、程序(流程)、備案批準(zhǔn)、實(shí)施、跟蹤、評(píng)價(jià)(評(píng)估)、歸檔要求和操作按職能職責(zé)分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)和變更控制4114低否7對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生偏離，會(huì)影響物料的質(zhì)量，影響設(shè)備或工藝等嚴(yán)格按工藝規(guī)程及操作規(guī)程等取樣、檢驗(yàn)、計(jì)算、生產(chǎn)及清潔消毒等操作按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行偏差管理程序培訓(xùn)；分別進(jìn)行各崗位操作程序培訓(xùn)；對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)警戒限度和糾正預(yù)防措施等培訓(xùn)；4114低否8危及人身財(cái)產(chǎn)安全及危及產(chǎn)品質(zhì)量安全； 掌握日常安全和特種安全等安全知識(shí)及安全操作技術(shù)；加強(qiáng)對(duì)安全教育全面了解全體員工進(jìn)行日常安全和特種安全教育培訓(xùn)并掌

22、握安全操作技術(shù)；相關(guān)部門進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓(xùn)等；增強(qiáng)安全意識(shí)和安全責(zé)任感。4114低否9操作不規(guī)范、設(shè)備損壞，維修率高；生產(chǎn)成本加大掌握設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)；掌握設(shè)備操作規(guī)程；掌握設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等；按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)和崗位操作培訓(xùn)；熟練掌握崗位設(shè)備操作。4114低否10決定產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品上市及生產(chǎn)過程活動(dòng)熟知產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、原輔材料控制及生產(chǎn)活動(dòng)過程中的控制；熟知產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文件、變更控制及產(chǎn)品驗(yàn)證(產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證)操作和產(chǎn)品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效監(jiān)控技術(shù)手段和操作知識(shí)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各

23、生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量要素，并對(duì)各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文件、變更控制技術(shù)；掌握產(chǎn)品驗(yàn)證(系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證)實(shí)施和操作，及對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作技術(shù)等的培訓(xùn)4114低否11操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質(zhì)量偏差應(yīng)對(duì)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗操作知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)；以及中間產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)對(duì)生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的中間質(zhì)量控制操作技術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)潔凈控制知識(shí)及控制操作技術(shù)的培訓(xùn)4114低否12誤判物料及產(chǎn)品的質(zhì)量，不能有效地監(jiān)控生產(chǎn)過程，影

24、響產(chǎn)品市場(chǎng)強(qiáng)化化驗(yàn)員基本操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；熟練掌握檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)；并掌握分析方法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制(化驗(yàn))員的操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；并要求對(duì)檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)掌握；同時(shí)對(duì)產(chǎn)品分析方法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)掌握和運(yùn)用4114低否13購進(jìn)不合格物料；儲(chǔ)存出現(xiàn)霉變；物料保管及物料控制難追溯掌握對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估、選擇、定點(diǎn)的管理知識(shí)和批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)；掌握物料儲(chǔ)存和物料放行操作等應(yīng)對(duì)物料選擇、定點(diǎn)及供應(yīng)商的評(píng)估的管理知識(shí)，并做到對(duì)供應(yīng)商有效管理的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)采購知識(shí)、倉儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及物料控制放行操作的培訓(xùn)等；并對(duì)物料批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)的培訓(xùn)等；4114低否14儲(chǔ)存出現(xiàn)變質(zhì)；產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制無可追溯掌握對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放行操作，做到產(chǎn)品可追溯等基本知識(shí)和操作應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)