培訓風險評估

1、XXXX藥業(yè)有限公司培訓風險評估報告 制定人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期： 目錄 1.風險評估小組成員： 2.概述 2.1評估原則 2.2本次風險評估的目的 2.3本次風險評估的范圍 3.內容 3.1風險的識別結果 3.2風險的分析評價結果 4.風險控制 5.培訓 6.審核和批準 1.風險評估小組成員： 姓名所屬部門職責XXX質量管理部組織成立風險評估小組，參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行，負責風險評估報告的批準。XXX質量保證部起草風險評估方案；組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險溝通。參與培訓中風險的

2、識別、評估，提出控制措施。XXX綜合辦公室對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行2.概述評估原則：質量風險管理應該與保護患者聯(lián)系起來；管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應與風險的水平相一致。本次風險評估的目的：完善的培訓體系是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)，基于風險管理的原則，對公司培訓系統(tǒng)進行風險識別、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質量風險。本次風險評估的范圍：本次對培訓的內容可能存在的風險進行評估。評估方法：進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術（失效模式與影響分析），其中FMEA技術包括以下幾點。風險確認：可能影響產(chǎn)品質量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險。風險判定：包

3、括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可探測性上。判定標準：根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點和便于確切的評定等級，本次評估將嚴重程度、發(fā)生的可能性和可探測性進行評定等級的劃分。 嚴重程度(S)：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度(S)描述關鍵(4)直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產(chǎn)生偏差中(2

4、)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 可能性程度(P)：測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調整的自動化操

5、作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗 可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝) RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)( RPN = S P D )RPN 16 高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降

6、低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。 RPN 7 低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 3.內容3.1風險的識別結果3.1.1基礎性內容培訓3.1.2針對性內容培訓3.2風險評估序號步驟子步驟風險影響S原因P控制措施D起始RPN風險水平培訓要求1基礎培訓企業(yè)介紹對企業(yè)文化、質量目標和質量方針認識不足對企業(yè)缺乏信心，造

7、成責任心不強2心無目標無前途2建立企業(yè)文化，企業(yè)總目標；確立企業(yè)產(chǎn)品質量目標及質量方針；將企業(yè)目標與方針分解，弄通弄懂其內容及要求28中應確立企業(yè)文化內容和系列活動要求；應對企業(yè)方針目標和分解質量方針目標實施計劃及步驟，以及每一員工責任和活動要求；應為將實現(xiàn)企業(yè)質量方針目標，使成為每一員工的自覺行動和責任感2藥品法及實施指南等不能嚴格按法律法規(guī)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動不按法律法規(guī)要求辦事3錯誤理解法律法規(guī)，2弄通弄懂和深刻理解藥品法律法規(guī)其內容及要求318高采用統(tǒng)一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；3GMP及新增附錄等不嚴格按GMP及指南操作頻繁出現(xiàn)質量偏差和事故3不嚴格按規(guī)范操作

8、；操作出現(xiàn)偏差3深刻理解GMP及指南內容及要求；嚴格按GMP及指南要求進行監(jiān)控；熟練和自覺按GMP及指南要求操作； 327高采用統(tǒng)一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；通過現(xiàn)場實際操作和案例培訓和講解；并通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范培訓員工行為及操作4質量管理產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，質量事故頻發(fā)造成社會對企業(yè)影響差，產(chǎn)品難銷售4未對物料進行有效控制；未對藥品在生產(chǎn)過程中進行有效監(jiān)控；未做到對產(chǎn)品進行有效審核放行；2熟練掌握質量管理內容及方法；按質量管理內容及方法要求進行監(jiān)控；熟練和自覺按質量管理內容及方法要求操作；432高按企業(yè)培訓總計劃進行分解年度培訓計劃和各職能部門培訓計劃執(zhí)行培訓；按

9、各職能部門及員工的質量職責分別進行培訓；著重對質量管理體系及產(chǎn)品質量實現(xiàn)要素、質量保證要素及質量風險管理的培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范培訓員工行為及操作5文件不能按生產(chǎn)質量管理系統(tǒng)文件執(zhí)行造成操作偏差、控制偏差、產(chǎn)品質量偏差4不知如何操作，如何控制、如何處理和糾偏2掌握文件體系結構、主文件、種類，文件管理的生命周期等324高著重對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認與驗證、質量標準、標準操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料擋案等的培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核，規(guī)范培訓員工操作行為6衛(wèi)生生產(chǎn)過程中產(chǎn)生藥品污染和交叉污染產(chǎn)品受污染，造成產(chǎn)品不合格4藥品污染3掌握微生物知識、空調潔凈控制、潔凈環(huán)境設備工器具清洗消操

10、作技術；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術336高按各職能員工的職責分別進行衛(wèi)生學知識培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范員工對微生物、空調潔凈、潔凈環(huán)境設備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術7變更管理對產(chǎn)品質量及產(chǎn)品工藝驗證狀態(tài)潛在影響對產(chǎn)品質量的影響4缺乏對其目的、要求、控制范圍、規(guī)程及驗證和評價的知識2相關職能應掌握變更的分類、控制范圍、程序(流程)、備案批準、實施、跟蹤、評價(評估)、歸檔要求和操作216中按職能職責分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗證及評價和變更控制8偏差管理對批準的指令或規(guī)定的標準產(chǎn)生偏離，會影響物料的

11、質量，影響設備或工藝等對產(chǎn)品質量產(chǎn)生實際或潛在的影響4操作失誤、設備故障、環(huán)境或錯誤投料、工藝趨于完善、檢驗操作及計算錯誤等2嚴格按工藝規(guī)程及操作規(guī)程等取樣、檢驗、計算、生產(chǎn)及清潔消毒等操作216中按各職能員工的職責分別進行偏差管理程序培訓；分別進行各崗位操作程序培訓；對員工進行相關警戒限度和糾正預防措施等培訓；9安全危及人身財產(chǎn)安全及危及產(chǎn)品質量安全； 事故頻發(fā)；不能正常生產(chǎn)4缺乏安全知識及安全操作技術3掌握日常安全和特種安全等安全知識及安全操作技術；加強對安全教育全面了解336高全體員工進行日常安全和特種安全教育培訓并掌握安全操作技術；相關部門進行安全生產(chǎn)培訓和產(chǎn)品質量安全培訓等；增強安全

12、意識和安全責任感。10設備操作操作不規(guī)范、設備損壞，維修率高；生產(chǎn)成本加大易產(chǎn)生產(chǎn)品質量偏差4缺乏設備操作相關知識；3掌握設備原理及技術參數(shù)；掌握設備操作規(guī)程；掌握設備維護保養(yǎng)規(guī)程等；224高按各職能員工的職責分別進行設備原理及技術參數(shù)和崗位操作培訓；熟練掌握崗位設備操作。11針對性培訓產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝管理決定產(chǎn)品生產(chǎn)質量、產(chǎn)品上市及生產(chǎn)過程活動產(chǎn)品上市及產(chǎn)品生產(chǎn)質量4不了解產(chǎn)品各生產(chǎn)要素和生產(chǎn)過程中的控制方法2熟知產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、原輔材料控制及生產(chǎn)活動過程中的控制；熟知產(chǎn)品技術質量文件、變更控制及產(chǎn)品驗證(產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)操作和產(chǎn)品工藝風險評估等

13、432高應對產(chǎn)品生命周期及質量風險的有效監(jiān)控技術手段和操作知識的培訓；應對產(chǎn)品各生產(chǎn)技術質量要素，并對各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓；對產(chǎn)品技術質量文件、變更控制技術；掌握產(chǎn)品驗證(系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)實施和操作，及對產(chǎn)品驗證及產(chǎn)品工藝進行風險評估操作技術等的培訓12崗位操作操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質量偏差產(chǎn)品質量不穩(wěn)定4培訓不到位，操作隨意2應對崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗操作知識和操作技能的培訓；以及中間產(chǎn)品質量控制標準和操作技術及潔凈控制和操作技術的培訓324高對生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗消毒操作知識和操作技能進行培訓；對產(chǎn)品在生產(chǎn)過

14、程中的中間質量控制操作技術和產(chǎn)品控制操作技術的培訓；13分析方法與儀器操作技術誤判物料及產(chǎn)品的質量，不能有效地監(jiān)控生產(chǎn)過程，影響產(chǎn)品市場錯誤判斷產(chǎn)品質量4分析方法有偏差，儀器操作不熟練2強化化驗員基本操作技術培訓和訓練；熟練掌握檢測儀器的原理和操作技術；并掌握分析方法及檢測儀器的驗證操作方法和技術324高應對質量控制(化驗)員的操作技術培訓和訓練；并要求對檢測儀器的原理和操作技術掌握；同時對產(chǎn)品分析方法及檢測儀器的驗證操作方法和技術掌握和運用14物料保管及物料物料購進不合格物料；儲存出現(xiàn)霉變；物料保管及物料控制難追溯物料出現(xiàn)變質，不能追溯4缺乏物料保管知識及控制操作方法等；倉儲保管不符合要求等

15、；2掌握對供應商的評估、選擇、定點的管理知識和批驗收和取樣操作技術；掌握物料儲存和物料放行操作等324高應對物料選擇、定點及供應商的評估的管理知識，并做到對供應商有效管理的培訓；同時對采購知識、倉儲管理知識的培訓及物料控制放行操作的培訓等；并對物料批驗收和取樣操作技術的培訓等；15產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制儲存出現(xiàn)變質；產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制無可追溯產(chǎn)品出現(xiàn)問題無可追溯4缺乏產(chǎn)品保管知識及控制操作方法等；倉儲保管不符合要求等；2掌握對產(chǎn)品質量評價知識和控制、產(chǎn)品儲存、控制放行操作，做到產(chǎn)品可追溯等基本知識和操作324高應對產(chǎn)品質量評價知識和控制、產(chǎn)品儲存、控制放行操作的培訓；同時對倉儲管理知識的培訓及產(chǎn)品

16、控制放行操作的培訓等；并對產(chǎn)品批取樣及入庫操作技術的培訓等；16投訴與召回投訴與召回處理不及時；未根據(jù)投訴與找回規(guī)程操作；客戶對企業(yè)信譽不足，影響產(chǎn)品銷售4企業(yè)內相關職能部門缺乏履行對投訴及召回各自職責和程序及步驟的操作2掌握客戶投訴的分類，投訴分類及召回相關內容；掌握相關職能部門對投訴及召回的各自職責和流程；掌握投訴及召回系統(tǒng)有效性調查和評估內容方法及操作步驟324高應對藥品不良反應報告和監(jiān)管管理辦法及GMP(2010年版)第十章第九節(jié)投訴與不良反應報告等的內容培訓；應對投訴、投訴分類、管理流程及各自職責和召回流程及各自職責；應對投訴及召回系統(tǒng)有效性調查和評估內容方法及操作步驟的強化訓練和考

17、核；17特種作業(yè)不當?shù)牟僮饕?guī)程；未遵循正確的操作規(guī)程；影響產(chǎn)品質量、正常生產(chǎn)及人身安全和財產(chǎn)4不符合SOP；缺乏培訓及專業(yè)技能；2掌握專業(yè)知識技能和熟練操作；有專業(yè)知識技能資質證書；SOP到位；216中應對特種專業(yè)知識和操作技能的培訓；分別對各特種專業(yè)操作人員進行相關專業(yè)知識技能強化訓練并持有專業(yè)知識技能資質證書；并對人身和財產(chǎn)安全相關知識及操作進行培訓和訓練；18自檢偏離GMP管理，未按GMP操作；內部組織失誤，帶來誤解影響企業(yè)按GMP管理；導致不良檢查結果的發(fā)生4缺乏對自檢管理知識和企業(yè)自檢操作技術2掌握自檢專業(yè)知識和技能；掌握自檢計劃制訂操作要求和自檢實施和實施后的管理；掌握糾正措施和預

18、防措施的方法和處理技術；掌握對自檢風險評估操作及管理432高應對企業(yè)自檢計劃制訂操作要求和自檢實施和實施后的管理知識的培訓；同時對糾正措施和預防措施的方法和處理技術操作的培訓；并對自檢專業(yè)知識及技能和自檢風險評估操作及管理知識的培訓等；應對接受外部檢查組織及管理知識和技能的培訓3.3實施降低風險措施后的風險再評估序號子步驟風險控制措施培訓要求采取措施后的風險再評估是否引入新的風險SPDRPN風險級別1對企業(yè)文化、質量目標和質量方針認識不足建立企業(yè)文化，企業(yè)總目標；確立企業(yè)產(chǎn)品質量目標及質量方針；將企業(yè)目標與方針分解，弄通弄懂其內容及要求應確立企業(yè)文化內容和系列活動要求；應對企業(yè)方針目標和分解質

19、量方針目標實施計劃及步驟，以及每一員工責任和活動要求；應為將實現(xiàn)企業(yè)質量方針目標，使成為每一員工的自覺行動和責任感2112低否2不能嚴格按法律法規(guī)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動弄通弄懂和深刻理解藥品法律法規(guī)其內容及要求采用統(tǒng)一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；3113低否3不嚴格按GMP及指南操作深刻理解GMP及指南內容及要求；嚴格按GMP及指南要求進行監(jiān)控；熟練和自覺按GMP及指南要求操作； 采用統(tǒng)一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；通過現(xiàn)場實際操作和案例培訓和講解；并通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范培訓員工行為及操作3113低否4產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，質量事故頻發(fā)熟練掌握質量管理

20、內容及方法；按質量管理內容及方法要求進行監(jiān)控；熟練和自覺按質量管理內容及方法要求操作；按企業(yè)培訓總計劃進行分解年度培訓計劃和各職能部門培訓計劃執(zhí)行培訓；按各職能部門及員工的質量職責分別進行培訓；著重對質量管理體系及產(chǎn)品質量實現(xiàn)要素、質量保證要素及質量風險管理的培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范培訓員工行為及操作4114低否5不能按生產(chǎn)質量管理系統(tǒng)文件執(zhí)行掌握文件體系結構、主文件、種類，文件管理的生命周期等著重對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認與驗證、質量標準、標準操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料擋案等的培訓；通過考試和現(xiàn)場操作考核，規(guī)范培訓員工操作行為4114低否6對產(chǎn)品質量及產(chǎn)品工藝驗證狀態(tài)潛在影響相關職

21、能應掌握變更的分類、控制范圍、程序(流程)、備案批準、實施、跟蹤、評價(評估)、歸檔要求和操作按職能職責分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗證及評價和變更控制4114低否7對批準的指令或規(guī)定的標準產(chǎn)生偏離，會影響物料的質量，影響設備或工藝等嚴格按工藝規(guī)程及操作規(guī)程等取樣、檢驗、計算、生產(chǎn)及清潔消毒等操作按各職能員工的職責分別進行偏差管理程序培訓；分別進行各崗位操作程序培訓；對員工進行相關警戒限度和糾正預防措施等培訓；4114低否8危及人身財產(chǎn)安全及危及產(chǎn)品質量安全； 掌握日常安全和特種安全等安全知識及安全操作技術；加強對安全教育全面了解全體員工進行日常安全和特種安全教育培訓并掌

22、握安全操作技術；相關部門進行安全生產(chǎn)培訓和產(chǎn)品質量安全培訓等；增強安全意識和安全責任感。4114低否9操作不規(guī)范、設備損壞，維修率高；生產(chǎn)成本加大掌握設備原理及技術參數(shù)；掌握設備操作規(guī)程；掌握設備維護保養(yǎng)規(guī)程等；按各職能員工的職責分別進行設備原理及技術參數(shù)和崗位操作培訓；熟練掌握崗位設備操作。4114低否10決定產(chǎn)品生產(chǎn)質量、產(chǎn)品上市及生產(chǎn)過程活動熟知產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、原輔材料控制及生產(chǎn)活動過程中的控制；熟知產(chǎn)品技術質量文件、變更控制及產(chǎn)品驗證(產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)操作和產(chǎn)品工藝風險評估等應對產(chǎn)品生命周期及質量風險的有效監(jiān)控技術手段和操作知識的培訓；應對產(chǎn)品各

23、生產(chǎn)技術質量要素，并對各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓；對產(chǎn)品技術質量文件、變更控制技術；掌握產(chǎn)品驗證(系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)實施和操作，及對產(chǎn)品驗證及產(chǎn)品工藝進行風險評估操作技術等的培訓4114低否11操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質量偏差應對崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗操作知識和操作技能的培訓；以及中間產(chǎn)品質量控制標準的培訓對生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗消毒操作知識和操作技能進行培訓；對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的中間質量控制操作技術和產(chǎn)品控制操作技術的培訓；應對潔凈控制知識及控制操作技術的培訓4114低否12誤判物料及產(chǎn)品的質量，不能有效地監(jiān)控生產(chǎn)過程，影

24、響產(chǎn)品市場強化化驗員基本操作技術培訓和訓練；熟練掌握檢測儀器的原理和操作技術；并掌握分析方法及檢測儀器的驗證操作方法和技術應對質量控制(化驗)員的操作技術培訓和訓練；并要求對檢測儀器的原理和操作技術掌握；同時對產(chǎn)品分析方法及檢測儀器的驗證操作方法和技術掌握和運用4114低否13購進不合格物料；儲存出現(xiàn)霉變；物料保管及物料控制難追溯掌握對供應商的評估、選擇、定點的管理知識和批驗收和取樣操作技術；掌握物料儲存和物料放行操作等應對物料選擇、定點及供應商的評估的管理知識，并做到對供應商有效管理的培訓；同時對采購知識、倉儲管理知識的培訓及物料控制放行操作的培訓等；并對物料批驗收和取樣操作技術的培訓等；4114低否14儲存出現(xiàn)變質；產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制無可追溯掌握對產(chǎn)品質量評價知識和控制、產(chǎn)品儲存、控制放行操作，做到產(chǎn)品可追溯等基本知識和操作應對產(chǎn)品質量評價