藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案Word版

1、傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題單位： 姓名： 考試時間： 閱卷人： 閱卷時間： 成績： 一、 填空題（每題5分，共50分）1. 成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。2. 批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。3. 確認(rèn)和驗證不是 的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進行 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。4. 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng) ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。5. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有 、 、 等。 6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號

2、、規(guī)格、數(shù)量、 、 、 。7. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行 和 藥品的生產(chǎn)操作。8. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 和 ，確保 符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無 后，方可按照正常產(chǎn)品處理。9. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行 ，確保 和 沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對 情況進行確認(rèn)。10. 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 ，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過 的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持 狀態(tài)。二、選擇題（每題5分，共50分）1. 物料必須從 批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門2. 因質(zhì)量原

3、因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)： A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門3. 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫 。A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放4. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由 簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人5. 證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為： A.檢驗 B. 驗證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證6. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)當(dāng)符合 。A食用標(biāo)準(zhǔn) B藥用標(biāo)準(zhǔn) C相應(yīng)的

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)7. 物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合 的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出8. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在 監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門9 .具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售 。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價10. 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的 主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督

5、管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更 D.人員變更藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案一、 填空題（每題5分，共50分）1. 成品放行前應(yīng)當(dāng) 待驗 貯存。2. 批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 數(shù)字和（或）字母 的組合。3. 確認(rèn)和驗證不是 一次性 的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 定期 進行 再驗證 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。4. 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng) 及時記錄 ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 生產(chǎn)操作人員 確認(rèn)并簽注姓名和日期。5. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有 產(chǎn)品代

6、碼 、 產(chǎn)品批號 、 數(shù)量和重量 等。6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、 退貨單位及地址 、 退貨原因及日期 、 最終處理意見 。7. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行 不同品種 和 規(guī)格 藥品的生產(chǎn)操作。8. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 產(chǎn)量 和 物料平衡 ，確保 物料平衡 符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無 潛在質(zhì)量風(fēng)險 后，方可按照正常產(chǎn)品處理。9. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行 清場 ，確保 設(shè)備 和 工作場所 沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對 前次清場 情況進行確認(rèn)。10. 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)

7、備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 確認(rèn) ，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過 驗證 的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持 持續(xù)的驗證 狀態(tài)。二、選擇題（12題 每題2 分）1. 物料必須從 批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。（C）A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門2. 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)： 。（A）A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門3. 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫 。（C）A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放4. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由 簽名批準(zhǔn)放行。（D）A

8、.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人5. 證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為： （ B ）A.檢驗 B. 驗證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證6. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)當(dāng)符合 （ C ）A食用標(biāo)準(zhǔn) B藥用標(biāo)準(zhǔn) C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)7. 物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合 的原則。（B/D）A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出8. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在 監(jiān)督下予以銷毀。（D）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門9 .具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售 。（A/D ）A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量