環(huán)氧乙烷滅菌再確認報告

1、常州市益壽醫(yī)療器材有限公司 報告文本環(huán)氧乙烷滅菌再確認報告文件編號：YWY/CE-MC-2015版本號/修改狀態(tài)：A/0編制： 日期：審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期：目 錄序號 文件編號 名稱 1 1.0 總則 2 2.0 重新驗證方案 3 3.0 重新驗證實施 4 4.0 驗證結(jié)論 5 附件1 2014年滅菌批記錄抽樣記錄 6 附件2 產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄 7 附件3 環(huán)氧乙烷滅菌劑產(chǎn)品檢驗報告 8 附件4 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑檢測報告 9 附件5 傳感器、菌片、負載裝載圖10 附件6 產(chǎn)品滅菌前、滅菌后的檢測報告11 附件7 環(huán)氧乙烷殘留量方法與對比分析報告第一章 總則1. 1目的 根據(jù)

2、ENIS-1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器材的滅菌環(huán)氧乙烷滅菌的驗證及日常控制的要求：對環(huán)氧乙烷滅菌器及其滅菌工藝重新驗證應(yīng)至少每年一次的規(guī)定，進行重新確認，以保證滿足本公司一次性醫(yī)療器材滅菌的要求。1. 2 范圍 本重新驗證適用于本公司出廠編號為 HMG-A-10M的滅菌器及其相應(yīng)的范圍工藝；本重新驗證的產(chǎn)品及其包裝為：（A）紙塑包裝的產(chǎn)品：一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用臍帶夾、一次性使用吸痰管；（B）全塑PE袋包裝的產(chǎn)品：一次性使用體外引流袋、一次性使用嬰兒肛袋。1. 3 重新驗證1. 3. 1重新驗證方案：由生產(chǎn)技術(shù)部制定，并經(jīng)管理者代表確認后方可實施。1. 3. 2重新

3、驗證實施：公司內(nèi)部相關(guān)職能部門的人員組成驗證小組并負責(zé)按重新驗證方案組織實施。1. 3. 3重新驗證結(jié)論：由驗證小組對再確認的過程和所取得的數(shù)據(jù)進行確認，并同YEY/CE-MC-2011報告中相關(guān)數(shù)據(jù)及結(jié)論進行比對，形成重新驗證結(jié)論并會簽。1. 3. 4重新驗證資料：所有有關(guān)重新驗證的資料所取得的數(shù)據(jù)、表單和再驗證報告應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部妥善保管、存檔。第二章 重新驗證方案重新驗證由以下部分組成：2. 1 滅菌器運行一年后的評估：通過有效的評估證實滅菌器運行后對安裝精度無影響。2. 2 滅菌器運行一年來的滅菌操作評估：通過評估證實滅菌器能在設(shè)定范圍內(nèi)進行有效的運行。2. 3 滅菌器性能的重新確認：包

4、括物理性能確認和微生物性能確認。2. 3.1物理性能重新驗證：2. 3. 1. 1真空速率實驗：（當(dāng)溫度恒定時）要求：預(yù)真空至-15Kpa的時間6min 預(yù)真空至-50Kpa的時間30min2. 3. 1. 2真空泄漏實驗：（當(dāng)溫度恒定，保壓時間為60min）要求：預(yù)真空-50 Kpa 泄漏速率0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正壓泄漏實驗：（當(dāng)溫度恒定，保壓時間為60min）要求：正壓50 Kpa 泄漏速率0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加濕實驗：（當(dāng)溫度恒定，真空-2550 Kpa） 要求：溫度明顯變化并在3080%RH范圍內(nèi)2. 3. 1. 5滅菌室空載箱壁溫度均勻

5、性實驗：要求：控制溫度523，最大溫差3條件：壓力常壓 15點溫度傳感器分布見附圖2. 3. 1. 6滅菌室空載空間溫度均勻性實驗：要求：控制溫度523，最大溫差3 并確定冷點位置條件：壓力常壓 15點溫度傳感器分布見附圖2. 3. 1. 7滿載溫度均勻性實驗：要求：控制溫度523，最大溫差10條件：壓力常壓 負載81箱，負載分布件附圖2. 3. 2微生物性能重新驗證（半周期法）采用回顧性的驗證：即采用原驗證工藝的方法中滅菌時間為一半（240min）時，將滅菌生物指示劑（枯草桿菌的黑色芽孢變種Atcc9372）在滅菌環(huán)境下進行培養(yǎng)，檢測有無微生物生長，有判定滅菌工藝的有效性，該試驗重復(fù)兩次。條

6、件：（1）滅菌工藝 滅菌溫度523 預(yù)處理時間18020min溫度523，濕度4080%RH 保溫時間100min 預(yù)真空-20-30Kpa 保壓時間10min 溫度4080%RH 加藥量6.67Kg/10M 滅菌時間480min（重新確認試驗時間） 換氣真空度0-5 Kpa 換氣次數(shù)至少5次 通風(fēng)時間2040分鐘 解析時間14天（14天后測EO殘留量） （2）滅菌生物指示片 菌種：枯草桿菌的黑色芽孢變種（Atcc9372） 數(shù)量：31片（其中1片用于陽性對照） 位置：見附圖，菌片量與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi) （3）負載 負載81箱（負載分布見附圖） 注：本公司所生產(chǎn)的一次性使用無菌醫(yī)療器材的包裝目

7、前分為兩類：a)紙塑成型袋（655g透折紙/0.055mm的PE復(fù)合膜） b)全塑PE袋（單層的厚度為0.05mm）滅菌重新驗證時采用負載為紙塑成型袋的第三章 重新驗證實施3. 1 驗證小組 經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗證小組內(nèi)以下成員組成： 組長： 成員：3. 2 驗證實施前的準(zhǔn)備3. 2. 1滅菌器的評估3. 2. 1. 1本公司滅菌器在2014年共計進行62次滅菌，每次使用前均由操作工按照操作規(guī)程進行維護性檢查，各管道、閥門及密封件安全可靠、無泄漏。3. 2. 1. 2質(zhì)檢部按規(guī)定請法定計量部門對滅菌器的儀器、儀表進行校檢：壓力表、溫濕度計、磅秤精度完好，符合使用要求。3. 2. 1. 3電器裝

8、置接地可靠。3. 2. 1. 4電腦操作系統(tǒng)工作正常，記錄裝置能夠正常工作，打印記錄表單清晰、完整。3. 2. 2滅菌器運行評估： 隨機抽取批號為（ E、E、E ）等的滅菌批記錄，其記錄的參數(shù)均在滅菌工藝參數(shù)范圍內(nèi)。同時各批次的生物指示片經(jīng)檢測均無菌生長，滅菌器運行過程正常、有效。（見附件1 共6頁）隨機抽取滅菌批記錄與驗證滅菌工藝比較表批次項目驗證滅菌工藝EEE預(yù)熱（min）180180180180保溫（min）100120120120預(yù)真空（Kpa）-20-30-18.6-26.8-18.5-25.1-18.2-23.0保壓時間（min）10101010濕度（%RH）408565.470.

9、858.463.458.665.3加藥量（Kg）6.676.687.07.0滅菌時間（min）480480480480滅菌溫度（）52351.654.251.254.351.453.3換氣真空度（Pa）0-5換氣次數(shù)（次）5555換氣時間（min）2040222222解析時間（天）141414143. 3. 3產(chǎn)品、包裝及其它3. 2. 3. 1初始污染菌 三組產(chǎn)品從凈化車間移出至進入滅菌器進行滅菌的最長滯留時間均不超過10小時，并由質(zhì)監(jiān)部門提供初始污染菌的化驗報告。（見初始污染菌檢測報告）（附件2 共3頁）3. 2. 3. 2產(chǎn)品三組產(chǎn)品（胃管、導(dǎo)尿管、喂食管 ）應(yīng)在滅菌前按各自標(biāo)準(zhǔn)的要求檢

10、測相關(guān)的物理、化學(xué)性能，并提供報告（見三個產(chǎn)品滅菌前的檢測報告）與滅菌后的物理、化學(xué)性能的報告（見三個產(chǎn)品滅菌后的檢測報告）進行對比。（見附件3）3. 2. 3 .3包裝包裝材料由于供方?jīng)]有改變產(chǎn)品包裝的材料及包裝工藝均未發(fā)生改變，同時熱合封口的工藝也沒有變化。3. 2. 3. 4環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷供應(yīng)商沒有改變，環(huán)氧乙烷出廠的檢測報告符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。（見附件4 共1頁）3. 2. 3. 5環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑滅菌生物指示劑的供應(yīng)商沒有改變，其生物指示劑的菌種為枯草芽孢桿菌黑色變種（9372）。芽孢含量為2.5106fu/片，供方的檢測報告證實菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要

11、求。（見附件5 共1頁）3. 2. 3. 6加濕用水加濕用水本公司采用去離子水（純化水）見檢測報告保證使其才成為微生物資源。3. 3 再驗證實施 再驗證的實施由驗證小組按驗證方案進行，并做記錄。對再驗證所取得的數(shù)據(jù)進行分析、處理，并與（YWY-CE-MC-2014）進行比對后，形成再驗證報告、存檔。第四章 驗證結(jié)論根據(jù)ISO11135-1：2007標(biāo)準(zhǔn)的要求，驗證小組對本公司10M環(huán)氧乙烷滅菌器及滅菌工藝按第二章所述的驗證方案進行再驗證。現(xiàn)將再驗證結(jié)果匯總?cè)缦拢?. 1 滅菌器評估 根據(jù)“3. 2. 1. 1”、“3. 2. 1. 2”、“3. 2. 1. 3”、“3. 2. 1. 4”可以確

12、認滅菌器系統(tǒng)完整，保持原安裝精度。4. 2 滅菌器運行評估 根據(jù)“3. 2. 2：可以確認滅菌器運行過程正常有效，同時驗證小組分別對滅菌器電器控制系統(tǒng)、滅菌器計算系統(tǒng)、滅菌器輔助設(shè)備分別進行檢查，其結(jié)果見表1、表2、表3.滅菌器電器控制系統(tǒng)檢查記錄（表1）項目包括標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確性功能準(zhǔn)確性備注開關(guān)是 否是 否按鍵是 否是 否傳感器是 否是 否儀表是 否是 否動力器具是 否是 否加熱器件是 否是 否加濕器件是 否是 否安全屬地是 否是 否驗證人： 記錄人：滅菌器計算系統(tǒng)檢查記錄（表2）項目名稱啟動運行備注主機正常運行30min正常顯示器正常運行30min正常UPS電源正常2次當(dāng)切斷外接電源后能持續(xù)供電

13、打印機及其連接正常3次正常打印控制機箱正常30min能保證與計算機的正常通訊和采樣驗證人： 記錄人：滅菌器輔助設(shè)備運行檢查記錄（表3）輔助設(shè)備運行時間噪音其他異常記錄真空泵10min正常無空壓機10min正常無水循吸泵20min正常加熱系統(tǒng)30min正常氣化泵20min正常磅秤正常驗證人： 記錄人：4. 3滅菌器物理性能再確認 根據(jù)“4. 1”、“4. 2”的結(jié)果證實滅菌器的安裝，運行的正?？梢赃M入物理性能再確認。 根據(jù)第二章再驗證方案，物理性能再確認包括真空速率實驗、負壓泄漏實驗、正壓泄漏實驗、加濕實驗、箱壁溫度均勻性試驗、空載溫度均勻性實驗和負載溫度均勻性實驗，實驗結(jié)果標(biāo)明。（見表4、表5

14、、表6、表7、表8、表9、表10）4. 3. 1本套設(shè)備現(xiàn)真空度達到-15Kpa、-50Kpa的時間分別為3min和16min，符合說明書中規(guī)定的小于等于6min和30min的真空速率要求。4. 3. 2本套設(shè)備負壓泄漏實驗是在-50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為0.3Kpa，其真空泄漏速率為0.005Kpa/min，符合負壓泄漏速率0.1Kpa/min的要求。4. 3. 3本套設(shè)備正壓泄漏實驗定在+50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器壓力變化最大值為1.2Kpa，其正壓泄漏速率為0.02 Kpa/min，符合正壓泄漏速率0.1Kpa/min。4. 3.

15、 4設(shè)備加濕系統(tǒng)實驗在一定的真空條件下進行，經(jīng)過加濕系統(tǒng)的作用，無菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯變化，從滅菌器下的初始濕度問47.2%RH，經(jīng)過15min后，4個濕度傳感器分為為78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值為78.15%RH，其結(jié)果證實滅菌器的加濕系統(tǒng)是有效的。4. 3. 5溫度均勻性實驗 根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)，在進行濕度均勻性實驗時，采用均勻分布的15個溫度探測器（傳感器）測量滅菌器內(nèi)箱壁、空間和負載內(nèi)部的溫度分布，實驗結(jié)果表明：a)箱壁溫度均勻性實驗：當(dāng)控制溫度在50.5時，滅菌器內(nèi)15個溫度傳感 器記錄的最高溫度為50.2，最低溫度為48.5，溫差為1.7，符合最大溫差3的要求。 b

16、)空載時無菌器空間溫度均勻性實驗：當(dāng)控制溫度為50.3，滅菌器內(nèi)15個傳感器記錄的最高溫度為50.4，最低溫度為48.2，溫差為2.2，符合最大溫差3的要求。 c)負載溫度均勻性實驗：當(dāng)控制溫度為49.6，滅菌器內(nèi)15個傳感器記錄的最高溫度為50.1，最低溫度為49.8，溫差為0.3，符合最大溫差10的要求。滅菌器真空速率實驗記錄（表4）年份真空度開始時間結(jié)束時間達到真空度所用時間（min）標(biāo)準(zhǔn)允許值（min）結(jié)論2015-15Kpa8:32:408:35:4036合格-15Kpa8:32:408:51:401630合格2014-15Kpa13:32:3513:35:3536合格-50Kpa1

17、3:32:3513:46:341430合格驗證人： 記錄人：注：2015與2014年比較滅菌器真空速率在標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)。滅菌器負壓泄漏實驗記錄（表5）年份負壓Kpa保壓開始時間保壓開始壓力Kpa保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力Kpa壓力變化值Kpa泄漏速率Kpa/min結(jié)論2015-509:30:40-50.610:30:38-50.30.3-0.005合格2014-5013:47:35-50.914:47:34-50.6-0.3-0.005合格驗證人： 記錄人：注：2015與2014年比較滅菌器負壓泄漏速率相同均在標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)。滅菌器正壓泄漏實驗記錄（表6）年份負壓Kpa保壓開始時間保壓開始壓力Kpa

18、保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力Kpa壓力變化值Kpa泄漏速率Kpa/min結(jié)論20155011:32:3550.712:32:4049.51.20.02合格20145015:37:4250.916:37:4349.81.10.018合格驗證人： 記錄：注： 從兩年情況比較滅菌器正壓泄漏速率20152014，但均在標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)（提示半年后應(yīng)作滅菌器泄漏實驗，如泄漏速率增加應(yīng)更換柜門密封條）。滅菌器加濕系統(tǒng)實驗記錄（表7）年份加濕開始時間開始加濕度（%RH）加濕結(jié)束時間均衡時間（min）最終濕度（%RH）結(jié)論20159:40:5047.29:55:521578.2、78.4、77.8、78.2合格201

19、411:38:1449.611:52:121478.7合格驗證人： 記錄人：注：兩年情況比較滅菌器加濕系統(tǒng)運行正常，最終均能達到從30%RH加溫至80%RH的要求。滅菌器箱壁溫度均勻性實驗記錄（表8）溫度傳感器升溫開始時間升溫開始時個點的溫度（）達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點的溫度（）溫度偏差（）編號201520142015201420152014201520142015201419：45：3010：47：2320.430.111：28：3011：56：2248.248.3控制溫度TO=50.0最高溫度TH=50.1最低溫度TL=48.2上偏差=TH-TO=50.1-50=0.1下偏差=

20、TO- TL=50-48.2=1.8=1.9控制溫度TO=50.1最高溫度TH=50.0最低溫度TL=48.3上偏差=TH-TO=50-50.1=-0.1下偏差=TO- TL=50.1-48.3=1.8=1.9220.430.150.150.0320.430.148.448.3420.430.148.348.3520.430.150.050.0620.430.150.050.0720.430.150.050.0820.430.150.050.0920.430.150.050.01020.430.150.050.01120.430.148.448.31220.430.150.050.01320.

21、430.150.050.01420.430.148.648.71520.430.149.249.4驗證人： 記錄人：滅菌器空間的溫度均勻性實驗記錄（表9）溫度傳感器升溫開始時間升溫開始時個點的溫度（）達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點的溫度（）溫度偏差（）編號2015201420152014201520142015201420152014114：02：4009：08：4223.327.415：14：3810：18：4149.849.6控制溫度TO=50.5最高溫度TH=50.3最低溫度TL=49.8上偏差=TH-TO=50.3-50.5=-0.2下偏差=TO- TL=50.5-49.8=0.

22、7=0.9控制溫度TO=50.2最高溫度TH=50.3最低溫度TL=49.6上偏差=TH-TO=50.3-50.2=0.1下偏差=TO- TL=50.2-49.6=0.6=0.7224.528.350.350.2323.327.449.849.6423.327.449.849.6524.228.150.149.9624.228.150.149.9724.228.150.149.9824.228.150.149.9924.428.350.350.21024.428.350.350.21123.026.250.350.21223.22750.450.31323.12750.450.31422.82

23、6.350.350.21522.726.350.049.7驗證人： 記錄人：滅菌器負載溫度均勻性實驗記錄（表10）溫度傳感器升溫開始時間升溫開始時個點的溫度（）達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點的溫度（）溫度偏差（）編號2015201420152014201520142015201420152014112：30：1513：22：4523.528.207：21：2508：32：4450.250.1控制溫度TO=50.2最高溫度TH=50.3最低溫度TL=50.0最大溫差=TH- TL=50.3-50.0=0.3控制溫度TO=49.2最高溫度TH=50.1最低溫度TL=50.1最大溫差=TH-T

24、O=50.1-50.1=0223.228.150.050.1323.228.050.150.1423.228.050.150.1523.328.250.150.1623.328.250.250.1723.328.250.250.1823.328.250.250.1923.228.150.250.11023.228.050.150.11123.228.050.250.11223.228.050.350.11323.328.050.250.11423.428.150.150.11523.328.250.250.1驗證人： 記錄人：從a)、b)、c)三個實驗結(jié)果可以看出本滅菌器的溫度均勻性是符合EN

25、ISO11135-2007標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的要求。結(jié)論根據(jù)“4.3.1”、“4.3.2”、“4.3.3”、“4.3.4”、“4.3.5”得到的結(jié)果可以認定本滅菌器的物理性能符合ISO11135-2007標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以進入下一過程滅菌器微生物性能在確認。4. 4 滅菌器微生物性能在確認4. 4. 1微生物性能在確認前準(zhǔn)備工作的記錄4. 4. 1. 1產(chǎn)品初始污染菌的檢測產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號初始污染菌檢測報告cfu/件備注2014年2014年胃管42符合要求導(dǎo)尿管78符合要求喂食管40符合要求經(jīng)檢測三類產(chǎn)品的初始污染菌數(shù)量均在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)。4. 4. 1. 2環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 項目年日菌種芽孢含

26、量抵抗性參數(shù)D值生存時間滅活時間2015ATCC93722.5106cfu/片3.0分13.2分31.2分2014ATCC93722.5106cfu/片3.0分13.1分31.0分從上表環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑符合GB18281-1.2：2000、ENISO11138-1.2：2006的要求。4. 4. 1. 3環(huán)氧乙烷滅菌劑 抽取批號為與相比較。僅僅純度有微小的差誤，批號為的純度為99.30%，而批號為的純度為99.30%。 結(jié)論：環(huán)氧乙烷滅菌劑符合要求。4. 4. 1. 4負載裝載方式和生物指示物布點位置（見附件6）。負載裝載方式和生物指示物布點位置見下圖與2011年度滅菌時負載裝載方式和生

27、物指示物布點位置完全相同。4. 4. 2滅菌微生物性能確認 按照再確認方案微生物性能確認采用回顧性驗證。其滅菌工藝：滅菌溫度523 預(yù)處理時間18020min 保溫時間100min 預(yù)真空-20-30Kpa 保壓時間10min 滅菌溫度（60%20%）RH 加藥量6.67Kg/10M 滅菌時間480min 換氣真空度0-5 Kpa換氣次數(shù)至少5次 通風(fēng)時間3040分鐘 解析時間14天由于這次再驗證采用回顧性驗證，直接采用半周期法滅菌時間為240min。將前后兩次為240min的滅菌時間的滅菌生物指示片在滅菌環(huán)境下進行培養(yǎng)14天，其結(jié)果如下：滅菌作用時間接受測試樣品數(shù)培養(yǎng)后菌生長樣品數(shù)備注240

28、min151514天中15個樣品無菌生長240min151514天中15個樣品無菌生長而前后兩次的陽性對照試驗均有菌生長4. 5 滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量的檢測 根據(jù)ENISO11135和ENISO10993-7的相關(guān)規(guī)定，本公司對滅菌后產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量的檢測作如下的試驗。4. 5. 1環(huán)氧乙烷殘留量測量方法當(dāng)對比（見環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法當(dāng)對比報告），證實本公司采用比色分析法能有效的檢測出產(chǎn)品滅菌解析后的環(huán)氧乙烷殘留量同采用氣相色譜法測定產(chǎn)品滅菌后的環(huán)氧乙烷殘留量，結(jié)果相近。（見附件7）綜合上述：經(jīng)過對本套10M環(huán)氧乙烷滅菌器及其滅菌工藝再確認的過程符合ENISO11135標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。再確認有

29、效的滅菌工藝：滅菌溫度523 預(yù)處理時間18060min（在滅菌器內(nèi)進行） 保溫時間100min 預(yù)真空-20-30Kpa 保壓時間10min 溫度（40%85%）RH 加藥量6.67Kg 滅菌時間480min換氣真空度0-5 Kpa換氣次數(shù)5次 解析時間14天常州市益壽醫(yī)療器材有限公司 滅菌效果檢驗原始記錄 YWY-8.2.3-034檢驗編號檢驗名稱生物指示劑檢驗?zāi)康某闄z檢驗進貨批號滅菌日期檢品數(shù)量31檢驗日期檢驗項目無菌完成日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版無菌檢查法培養(yǎng)基：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 批號：陽性對照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均 cfu/每皿（應(yīng)1 cfu/每皿）檢查法：直接接

30、種法 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管培養(yǎng)基用量：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管（需、厭氧菌35，真菌25） 檢查結(jié)果12345678910111213143.73.83.93.103.113.123.133.143.153.163.173.183.193.20真需厭氣菌1-2-3-4-5- 6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-陰性對照陽性對照-結(jié)論：本品按中國藥典2010年版無菌檢查法檢驗結(jié)果：符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 審核人：常州市益壽醫(yī)療器材有限公司 滅菌效果檢驗原始記錄 YWY-8.2.

31、3-034檢驗編號檢驗名稱生物指示劑檢驗?zāi)康某闄z檢驗進貨批號滅菌日期檢品數(shù)量31檢驗日期檢驗項目無菌完成日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版無菌檢查法培養(yǎng)基：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 批號：陽性對照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均 cfu/每皿（應(yīng)1 cfu/每皿）檢查法：直接接種法 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管培養(yǎng)基用量：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管（需、厭氧菌35，真菌25） 檢查結(jié)果12345678910111213146.106.116.126.136.146.156.166.176.186.196.206.216.226.23真需厭氣菌1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14

32、-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-陰性對照陽性對照-結(jié)論：本品按中國藥典2010年版無菌檢查法檢驗結(jié)果：符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 審核人：常州市益壽醫(yī)療器材有限公司 滅菌效果檢驗原始記錄 YWY-8.2.3-034檢驗編號檢驗名稱生物指示劑檢驗?zāi)康某闄z檢驗進貨批號滅菌日期檢品數(shù)量31檢驗日期檢驗項目無菌完成日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版無菌檢查法培養(yǎng)基：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 批號：陽性對照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均 cfu/每皿（應(yīng)1 cfu/每皿）檢查法：直接接種法 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管培養(yǎng)基用量：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管（需、厭氧菌35，真菌25） 檢查結(jié)果123456789101112131411.811.911.1011.1111.1211.1311.1411.1511.1611.1711.1811.1911.2011.21真需厭氣菌