藥品包裝材料

1、藥品包裝材料,GMP實務(wù),生物制藥系 楊松嶺,概 論,一、藥包材概念 藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材）。 藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得藥包材注冊證書后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營、和使用,概 論,二、藥包材分類： 藥包材分為、 、三類。 類藥包材：指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。 生產(chǎn)類藥包材產(chǎn)品，需同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定檢測機構(gòu)檢查合格。 生產(chǎn)類藥包材，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊，并頒發(fā)藥包材注冊證書,概 論,實施類管理的藥包材產(chǎn)品有： （1）藥用丁基橡膠

2、瓶塞； （2）藥品包裝用PTP鋁箔； （3）藥用PVC硬片； （4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）； （5）塑料輸液瓶（袋）； （6）固體、液體藥用塑料瓶； （7）塑料滴眼劑瓶； （8）軟膏管； （9）氣霧劑噴霧閥門； （10）抗生素瓶鋁塑組合蓋,概 論,類藥包材： 指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 實施類管理的藥包材產(chǎn)品有： （1）藥用玻璃管； （2）玻璃輸液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶； （7）玻璃（黃料、白料）藥瓶； （8）安瓿 （9）玻璃滴眼劑瓶；

3、 （10) 輸液瓶天然膠塞； （11) 抗生素瓶天然膠塞； （12) 氣霧劑罐； （13) 瓶蓋橡膠墊片（墊圈）； （14) 陶瓷藥瓶； （15) 中藥丸塑料球殼,概 論,類藥包材： 指、 類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 實施類管理的藥包材產(chǎn)品有： （1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋； （2） 輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋； （3） 口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋； 生產(chǎn) 、類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，并頒發(fā)藥包材注冊證書,藥用玻璃及容器,玻璃瓶的制作方法分為模制和管制 區(qū)別： 外觀方面：管制瓶要比模制瓶要更透明些，管制瓶底部要簿，模制瓶底部要厚，而且不太均勻，有些還高低不平。管外徑的誤差管制瓶的要小些！ 材質(zhì)方面：管制瓶國內(nèi)一般為低硼硅，也可制作中硼硅，而模制瓶為鈉鈣，因材質(zhì)在耐藥物酸性劣于管制瓶。 管制瓶可以用于凍干，而模制瓶不可以！ 還有管制瓶價格比模制瓶貴,復(fù)合膜及復(fù)合軟管,復(fù)合膜系指各種塑料與紙、金屬或其他塑料通過黏合劑組合而成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。 玻璃紙（PT）、雙向拉伸聚丙烯（BOPP）、聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、流延聚丙烯（CPP）,藥品外包材,應(yīng)嚴格按照藥品說明書和標簽管理