醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法試行二0一二年十月.ppt

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品 監(jiān)督管理辦法 （試行） 二0一二年十月,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）（以下簡(jiǎn)稱辦法）2011年10月11日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 辦法共六章42條 辦法自發(fā)布之日（2011年10月11日）起施行,第一章 總則,第一至三條 明確了辦法的目的、宗旨和制定依據(jù)、適用范圍、各級(jí)主管部門(mén) 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任 專門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理，如無(wú)，則指定專人負(fù)責(zé),第一章 總則,第五條 首次明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥監(jiān)部門(mén)提交藥品質(zhì)量年度自查報(bào)告 內(nèi)容：質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

2、情況 制劑配制的變化情況（如有） 接受藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的意見(jiàn)和建議 提交時(shí)間：每年度的12月31日前,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,第六條 必須從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 （具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)） 指定部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，其他科室和醫(yī)務(wù)人員禁止自行購(gòu)進(jìn) 少量臨床急需進(jìn)口藥品按藥品管理法及條例規(guī)定辦理,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,第七至八條 索證索票 1、供貨單位合法證照 生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)(GMP) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)(GSP) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 審驗(yàn)：有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,2、

3、藥品的批準(zhǔn)證明文件 3、銷售人員：授權(quán)書(shū)原件、身份證原件、 授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） 4、保存資料：首次購(gòu)進(jìn)時(shí)，加蓋供貨單位原印章的所有上述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,5、應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票、賬、物相符 票據(jù)稅票和清單 清單必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格 票據(jù)保存不得少于3年,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,第九至十一條 購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度 1、逐批驗(yàn)收，真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄 記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生

4、產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論（驗(yàn)收人簽名） 2 、第八條規(guī)定的購(gòu)進(jìn)記錄可以與驗(yàn)收記錄合二為一，增加價(jià)格 記錄保存超過(guò)有效期1年，但不得少于3年,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,、接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也要做好相應(yīng)記錄 、按中藥材、飲片的相關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,第十二至十七條 儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù) 1、專用場(chǎng)所和設(shè)施 符合說(shuō)明書(shū)標(biāo)明條件 藥房、藥庫(kù) 冷藏設(shè)施 溫濕度調(diào)控設(shè)施 避光 防鼠 防污染等設(shè)施 中國(guó)藥典2010版規(guī)定： 陰涼處 不超過(guò)20 涼暗處 避光并不超過(guò)20 冷處 2-10 常溫 10-30 建議配備電子化監(jiān)測(cè)裝置

5、，連續(xù)實(shí)時(shí)記錄溫濕度,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,2、急診室 護(hù)士站應(yīng)配置符合條件的專柜臨時(shí)存放藥品 3、按屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放 藥品與非藥品分開(kāi)存放 中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,4、分區(qū) 色標(biāo)管理 待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)） 黃底白字 合格區(qū)（庫(kù)） 綠底白字 退貨區(qū)（庫(kù)）黃底白字 銷后退回及購(gòu)進(jìn)退出 不合格品區(qū)（庫(kù)） 過(guò)期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品,第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,5、藥品養(yǎng)護(hù)人員 （藥房和藥庫(kù)） 職責(zé)：定期檢查和養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存藥品 監(jiān)測(cè)和記錄溫濕度 儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的維護(hù) 建立養(yǎng)護(hù)檔案 6、效期管理制度 近效期先出 7、特殊管理藥品按相關(guān)法規(guī)規(guī)定存放，安全保

6、障措施,第三章 藥品調(diào)配和使用,人員管理 1、人員資質(zhì)：與調(diào)配和使用相適應(yīng)、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（第十八條） 2、健康檢查：直接接觸藥品的人員每年 健康檔案 傳染病及其他可能污染藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作（第二十五條） 色盲 色弱人員不得從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等,第三章 藥品調(diào)配和使用,人員管理 3、定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員培訓(xùn) 培訓(xùn)檔案（第二十六條,第三章 藥品調(diào)配和使用,調(diào)配工具、設(shè)施、包裝用品和區(qū)域 符合衛(wèi)生要求和相應(yīng)的調(diào)配要求（第十九條） 電子管理系統(tǒng) 覆蓋購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程 全過(guò)程可追溯，（與國(guó)家電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接) (第二十四條

7、,第三章 藥品調(diào)配和使用,各項(xiàng)制度 1、最小包裝藥品拆零調(diào)配制度（第二十條） 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能供本單位使用 調(diào)劑使用由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)（第二十一條,第三章 藥品調(diào)配和使用,3、藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，立即停止使用、就地封存、妥善保管、及時(shí)報(bào)告。不得擅自處理 安全隱患的藥品，立即停止使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，及時(shí)報(bào)告 召回藥品，協(xié)助履行（第二十二條,第三章 藥品調(diào)配和使用,4、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架銷售直接向公眾銷售處方藥（第二十三條,第四章 監(jiān)督檢查,藥監(jiān)部門(mén)職責(zé) 1、監(jiān)督檢查 藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況 書(shū)面記錄 雙方簽字 反饋 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需移交，及時(shí)移交

8、建立監(jiān)督檢查檔案（第二十七條） 藥品質(zhì)量管理信用檔案 日常監(jiān)管情況，違法查處民（第三十條,第四章 監(jiān)督檢查,2、監(jiān)督抽驗(yàn) 國(guó)家和省級(jí)發(fā)布公告（第二十九條） 3、及時(shí)受理、核實(shí)、答復(fù)、處理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報(bào) 如不屬部門(mén)，書(shū)面移交相關(guān)部門(mén)（第三十一條） 4、確定重點(diǎn)監(jiān)管單位，加大檢查頻次，加大抽驗(yàn)力度（第三十二條,第四章 監(jiān)督檢查,醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)利和義務(wù) 1、配合藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)物品、記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)，不得拒絕和隱瞞（第二十九條） 2、對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果有異議，可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（第二十九條,第五章 法律責(zé)任,1、從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 （33條） 2、擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（

9、35條） 按藥品管理法第八十條處罰 第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū),第五章 法律責(zé)任,3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品 責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理。如為假劣藥品，按照有關(guān)規(guī)定處理（33條,第五章 法律責(zé)任,4、不按要求儲(chǔ)存疫苗，疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第六十四條處罰(34條） 第六十四條相關(guān)表述疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位

10、未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并吊銷接種單位的接種資格,第五章 法律責(zé)任,5、未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供單位制劑的，按藥品管理法八十四條處罰 第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所

11、得,第五章 法律責(zé)任,6、擅自處理假劣藥品或存在安全隱患的藥品，藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期追回，情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布（36條,第五章 法律責(zé)任,7、郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、開(kāi)架自選等方式直接銷售處方藥，按藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條規(guī)定從重處理（37條） 第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元,第五章 法律責(zé)任,8、隱瞞事實(shí)、不如實(shí)提供有關(guān)物品和記錄、憑證及醫(yī)學(xué)文書(shū)，阻礙或者拒絕接受檢查，按藥品管理法實(shí)施條例第七十九條從重處罰（38條） 第七十九條 違反藥品管理法和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品管理法和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的,第五章 法律責(zé)任,9、下列情形之一 限期改正，逾期不改，記入信用檔案，向社會(huì)公布 （1）未建立質(zhì)量管理制度 （2）未提交藥品質(zhì)量年度報(bào)告 （3）未索證、索票并查驗(yàn) （4）藥品購(gòu)進(jìn)未驗(yàn)收，并做好記錄,第五章 法律責(zé)任,5）未建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的 （6）未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品 （7）未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥