醫(yī)療電源的選擇與應(yīng)用

1、醫(yī)療電源的選擇與應(yīng)用醫(yī)療電源的選擇與應(yīng)用凰時(shí)間：2009-07-06 3057次閱讀 【網(wǎng)友評(píng)論0條 我要評(píng)論】收藏一：引言：當(dāng)今社會(huì)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來(lái)越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā) 展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對(duì)儀器本身性能的要求越來(lái)越 高外之外，對(duì)人體安全方面的考慮也越來(lái)越備受關(guān)注，例如：心臟穿刺監(jiān)視器、 超聲波、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護(hù)儀等等一些與人體緊密接觸的儀 器，也就是說(shuō)病人使用儀器時(shí)不能因?yàn)槭褂脙x器而對(duì)人體造成有觸電或者其他 方面的任何危險(xiǎn)。二：醫(yī)療電源的選擇：醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場(chǎng)及在乎成本的消費(fèi)電子和其它低價(jià)產(chǎn)品的應(yīng) 用領(lǐng)域的電子和功

2、率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設(shè)計(jì)人員 負(fù)責(zé)系統(tǒng)功率設(shè)計(jì)，針對(duì)系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問(wèn)題是：購(gòu)買還是制 造有關(guān)的解決方案？由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對(duì)較低，設(shè)計(jì)人員必須考慮購(gòu)買或自制的問(wèn)題。醫(yī)療 電子的設(shè)計(jì)人員很少考慮自己設(shè)計(jì)離線功率電源。因?yàn)檫@類特殊的設(shè)計(jì)和測(cè)試 所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配；設(shè)備制造商會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不 可能分?jǐn)傇O(shè)計(jì)階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應(yīng)的專業(yè)設(shè)計(jì)能力和測(cè)試 技術(shù)的公司直接購(gòu)買功率電源更合算。1價(jià)格：在商業(yè)應(yīng)用設(shè)計(jì)中，如果質(zhì)量有保證時(shí)，人們很容易在貨比三家后直接選中價(jià) 格最低的電源產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候，價(jià)格最低但“過(guò)得去”的產(chǎn)品往往是贏家，

3、而 最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對(duì)那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn) 品倒是沒(méi)什么不好，但如果設(shè)計(jì)人員隨便選一個(gè)這樣電源來(lái)用到醫(yī)療系統(tǒng)中會(huì) 有何風(fēng)險(xiǎn)呢？醫(yī)療電子的價(jià)值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫(yī)療系 統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯(cuò)過(guò)了一場(chǎng)比賽或者搭錯(cuò)了一趟車那么簡(jiǎn)單。醫(yī) 療設(shè)備的正常運(yùn)作生死攸關(guān)，特別是醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、 EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全規(guī)范構(gòu)成了一整套 嚴(yán)格的規(guī)范性要求。用于這類要求嚴(yán)格的應(yīng)用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須 符合嚴(yán)格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務(wù)人員觸電。EMC也是個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，這包括在如 何減少電磁輻射和如何防

4、護(hù)電磁輻射兩個(gè)方面。因此，對(duì)醫(yī)用電源的設(shè)計(jì)而言， 首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。常常，設(shè)計(jì)人員對(duì)商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場(chǎng)制造各種低 價(jià)電源的廠家可能將這些商用電源不作改動(dòng)作為醫(yī)用電源銷售。對(duì)此，購(gòu)買者 必須小心，因?yàn)樨潏D便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會(huì)釀成可怕的后果。所以，設(shè)計(jì)人員因此需要了解相關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。那么，選擇醫(yī)用電源會(huì)涉及到哪些問(wèn) 題呢？醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相 關(guān)規(guī)定。其它還有一些問(wèn)題，如包括是否由獲得GMP認(rèn)證的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品？2. GMP資格：美國(guó)食品藥物管理局（FDA）要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格（即具有良好作

5、業(yè) 規(guī)范）的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)IS09000認(rèn)證外應(yīng)當(dāng)要求廠家出示的一套質(zhì)量 認(rèn)證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國(guó)也有醫(yī)療電源方 面的嚴(yán)格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認(rèn)證等一系列要求。GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫(yī) 療電源時(shí)，可問(wèn)問(wèn)廠家有部件質(zhì)量控制規(guī)程嗎？有質(zhì)量數(shù)據(jù)和測(cè)試文件嗎？可 問(wèn)問(wèn)是什么程序，要求出示相關(guān)文件。要求廠家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可 靠性的文件，有信譽(yù)的廠家會(huì)樂(lè)意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價(jià)廠家正在使用無(wú)商 標(biāo)、無(wú)廠家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來(lái)許 多問(wèn)題。如果廠家不能拿出有關(guān)的認(rèn)證

6、文件，而他們只是將POS終端的電源改 頭換面后當(dāng)醫(yī)用電源銷售，那么，這樣的產(chǎn)品只會(huì)令用戶得不償失。因此，對(duì) 一個(gè)好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應(yīng)的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但 這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎？不，我們還必須對(duì)產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進(jìn)行 把握，即產(chǎn)品是否通過(guò)了一些國(guó)際通用規(guī)范。EN60950是適用于通用電源要滿足的國(guó)際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿足這個(gè)規(guī) 范中的最低基本要求。但醫(yī)用電源的國(guó)際安全規(guī)范是更嚴(yán)格的IEC601-1 A2,并 按地區(qū)不同有三個(gè)版本：歐洲的是EN60601-K美國(guó)是UL2601-1及加拿大是 CSA22. 2 No 601. Io這些規(guī)范涵蓋觸電防護(hù)、防火及

7、機(jī)械等方面的技術(shù)指標(biāo)以及爬電距離和電氣間 隙，以及高壓絕緣等試驗(yàn)方面的指標(biāo)。醫(yī)療電源必須采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)技術(shù)，確 保在輸入異常時(shí)仍能穩(wěn)定工作，并能在某些特殊（如有氧氣和/或麻醉氣體）的 環(huán)境條件下工作。在這些應(yīng)用中，防火也是個(gè)重要問(wèn)題。3.漏電流：漏電流是經(jīng)保護(hù)接地導(dǎo)體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導(dǎo)電通路 （如人體）存在，該電流可從導(dǎo)電部件或非導(dǎo)電部件的表面流到地。安全接地導(dǎo) 體中始終都存在外來(lái)電流。通常，醫(yī)用電源的漏電流上限是普通電源的十分之IEC601標(biāo)準(zhǔn)的所有電源漏電流指標(biāo)遠(yuǎn)比非醫(yī)療用電源嚴(yán)格。其中技術(shù)指標(biāo)就定 義了幾種不同的也最關(guān)鍵的漏電流，如：對(duì)地漏電流（沿接地體流入地）和外

8、殼 漏電流（通過(guò)病人從外殼流入地）0 IEC601標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)如下三種主要類型的設(shè)備 電源的最大漏電流作了不同定義：B類：不與病人身體接觸的設(shè)備，如激光治療儀。BF類：要與病人身體接觸的設(shè)備，如超聲波、各種監(jiān)視器（包括EGC設(shè)備），以及手術(shù)臺(tái)。CF類：要與病人心臟接觸的設(shè)備，如心臟穿刺監(jiān)視器人們通常會(huì)誤解以為這些設(shè)備類型的漏電流指標(biāo)不同。事實(shí)上，這幾類設(shè)備的 允許漏電流是相同的。北美的指標(biāo)要求比歐洲EN60601-1規(guī)定的允許漏電流更嚴(yán)格些。例如，歐洲允許0.5mA而美國(guó)和加拿大只允許0.3mA。因此，醫(yī)療設(shè) 備設(shè)計(jì)人員需注意其產(chǎn)品將會(huì)銷售到哪個(gè)地區(qū)。而BF或CF類設(shè)備（俗稱“接觸人體”的設(shè)備）

9、還要求采取額外的絕緣措施，使 病人與地、信號(hào)端口和電源輸出絕緣。這是為了在設(shè)備發(fā)生意外故障時(shí)保護(hù)病 人，以及使病人身上的漏電流保持在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度內(nèi)。這種絕緣也可通過(guò)最 終設(shè)備的其它部分實(shí)現(xiàn)，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對(duì)病 人通電的應(yīng)用場(chǎng)合，處理方法之一是采用符合 IEC601-1 標(biāo)準(zhǔn)的 AC/DC 電源對(duì) 一個(gè)或多個(gè)隔離DC/DC轉(zhuǎn)換器供電，即又加第二級(jí)絕緣保護(hù)。所以必需仔細(xì)選 擇DC/DC轉(zhuǎn)換器，以確保能達(dá)到絕緣要求。由于醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常都要直接與病人連接，而且會(huì)通過(guò)皮膚甚至皮下連接形成導(dǎo) 電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。4：安全與隔離：安全

10、與隔離同樣是商用電源與醫(yī)用電源的一個(gè)重大差別，這對(duì)接受治療的病人 及使用設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員的觸電等安全保證相關(guān)。雖然人的皮膚算是個(gè)較好的絕 緣體，但一旦有非常小的交流電流施加到心臟上，就可能導(dǎo)致心臟肌肉纖維性 顫動(dòng)和神經(jīng)肌肉損傷。所以涉及到病人的環(huán)境設(shè)備，任何可能與病人接觸的部 分其電流必須嚴(yán)格限制在 40-70Hz 內(nèi)。醫(yī)療器械應(yīng)用所需的保護(hù)級(jí)別與設(shè)備和病人的接近程度相關(guān)。對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)供電 來(lái)說(shuō)，絕緣和保護(hù)指標(biāo)有三個(gè)安全級(jí)別。 首先，所有離線電源都必須滿足 EN60950 標(biāo)準(zhǔn)中的基本安全要求。 此外，要靠近病人的醫(yī)用電源還要符合 IEC601-1 標(biāo)準(zhǔn)。 而接觸病人的設(shè)備除了滿足以上 2 個(gè)要求

11、外，還需要有額外的隔離屏障來(lái)保護(hù)。 還有在市電中斷時(shí)，醫(yī)院的備用發(fā)電機(jī)要幾秒或幾分鐘后才能供電。因此，許 多醫(yī)用電源和使用這種電源的設(shè)備都通過(guò) UPS系統(tǒng)接力供電。從而，電源的輸 入波形可能會(huì)改變，不再是理想的正弦波。所以，還需要在電源前端外接一個(gè) 醫(yī)用變壓器來(lái)進(jìn)一步提高安全級(jí)別。所以，直接用到病人身上的設(shè)備必須滿足 所有這些參數(shù)的最高絕緣技術(shù)指標(biāo)。5. EMI-RFI 輻射和防護(hù) 設(shè)備的電磁輻射和電磁輻射防護(hù)也是醫(yī)用電源的一個(gè)重要參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，涉及到電 涌和瞬變電流強(qiáng)度、靜電放電 （ESD） 電平，以及射頻干擾 （RFI） 防護(hù)能力。對(duì) 醫(yī)用電源來(lái)說(shuō)，這些電氣指標(biāo)必須是同等級(jí)商用產(chǎn)品的三倍。許多

12、醫(yī)療應(yīng)用都 涉及RF治療儀或無(wú)創(chuàng)電子手術(shù)器械，因此電源必須能抵御干擾，不受影響。合 格的醫(yī)用電源應(yīng)符合與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求相配合的 EN60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)。 不僅如此，醫(yī)用電源還必須滿足 IEC61000-4-2 （靜電防護(hù)能力， 要求達(dá)到 3kV）、 IEC61000-4-3 （ 射頻輻射防護(hù)能力，要求達(dá)到 3V/m）、IEC61000-4-4 EFT （ 電壓 瞬變承受能力，要求達(dá)到 1kV）、IEC61000-4- 5 （市電涌流承受能力，要求達(dá)到 1kV和2kV）、IEC61000-3-2 （市電線路諧波要求）、IEC61000-3-3 （電力線閃變 要求），以及EN5501

13、1（A類產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制）等要求。為此，符合IEC601-1 標(biāo)準(zhǔn)的電源一般都遵守 EN55022/11A類設(shè)備規(guī)范，而不是更為嚴(yán)格的 B類EMC 規(guī)范。這些設(shè)備也可以設(shè)計(jì)得符合 B類EMC規(guī)范，但必需額外采取更復(fù)雜的濾 波和屏蔽措施，使得設(shè)備尺寸增大、成本增加。而廣州金升陽(yáng)公司的醫(yī)療電源 模塊則在產(chǎn)品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一個(gè)很好的平衡作用。其它還有一些要求，涉及到特定的應(yīng)用場(chǎng)合：如系統(tǒng)可能要在急救車車上使用， 會(huì)出現(xiàn)電壓沖擊，對(duì)此，電源至少應(yīng)符合 IEC 68-2-29 標(biāo)準(zhǔn)；有些設(shè)備是便攜 設(shè)備，可能在直升機(jī)上使用， 會(huì)出現(xiàn)隨機(jī)性振動(dòng)， 對(duì)此，電源應(yīng)符合 MIL-STD-8

14、10E 標(biāo)準(zhǔn)。案例：曾經(jīng)有客戶采用了低成本的“醫(yī)用電源”，該電源電壓5V、電流200mA幾百個(gè)批量的單價(jià)為 5美元。采用這種電源的設(shè)備要賣數(shù)萬(wàn)美元。這個(gè)價(jià)格低 得驚人的電源好象很不錯(cuò)，如果說(shuō)它好得讓人懷疑，還真是如此。拆開這種電 源后發(fā)現(xiàn)，它只有一塊單面印刷電路板，且為節(jié)省成本，電路板沒(méi)有金屬化通 孔。電路板采用表面安裝結(jié)構(gòu)，且元件密度很大。元件間距根本不符合醫(yī)療用電源和相關(guān)安全管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的爬電距離要求和設(shè)計(jì)準(zhǔn)則。漏電流達(dá)900mA遠(yuǎn)超過(guò)規(guī)范限度。爬電距離和電氣間隙電壓指標(biāo)還達(dá)不到通用電源中使用的電壓。 高壓區(qū)域間的間距只有0.5 mm,并采用阻焊劑來(lái)提高點(diǎn)介質(zhì)抗御能力。功率 MOSFE 的

15、引腳間距本應(yīng)加大，以增加爬電距離，但這種電源并沒(méi)有這樣處理， 很可能是因?yàn)榭紤]到制造成本和這樣做會(huì)占更多空間。鋁制散熱片通過(guò)一些扣 爪插入電路板中，然后焊接固定。一但處理不正確，散熱片易發(fā)生松動(dòng)。反激 電路中的MOSFE是無(wú)廠家的fullpak封裝器件，有一個(gè)聚硅酮外套，并有絕緣 帶加在散熱片上，因而阻礙了器件與散熱片的接觸，這樣使用中將有可能產(chǎn)生 嚴(yán)重的熱穩(wěn)定性問(wèn)題，即當(dāng) MOSFE已經(jīng)過(guò)熱時(shí)，散熱片還是冷的。這種電源剛 好滿足商用 EMI-RFI 要求，但不符合醫(yī)用電源要求。這種電源還存在其它一些問(wèn)題，如整個(gè)電源內(nèi)到處都存在虛焊。使用時(shí)，即使 被正確裝配，也沒(méi)準(zhǔn)會(huì)在什么時(shí)候出故障。這種電源

16、，盡管被當(dāng)作醫(yī)療用電源 銷售，但其本身本來(lái)就不是按照醫(yī)療用要求設(shè)計(jì)的，除了輸入電壓和輸出電壓 及電流，就沒(méi)有相關(guān)的文件和技術(shù)指標(biāo)了。這種電源除了價(jià)格低得驚人外，別 的性能要求遠(yuǎn)達(dá)不到醫(yī)療電源的要求。為何有人只希望將電源成本降低到如此 水平，而故意冒如此多的風(fēng)險(xiǎn)？畢竟，電源是高溫、高壓、噪聲、漏電流、火 災(zāi)等風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)的主要源發(fā)地。所以在選定和購(gòu)買醫(yī)療用電源時(shí)，要考慮有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，必須從有信譽(yù)、能提供 符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的證明文件，并遵守質(zhì)量和可靠性標(biāo)準(zhǔn)和要求的廠家那里購(gòu) 買。三：醫(yī)療電源的典型應(yīng)用：通過(guò)了解醫(yī)療電源的各種選擇要求，下面我們談到的是醫(yī)療電源的幾種典型應(yīng) 用：1.心電檢測(cè)電路的應(yīng)用：以

17、下為普通型的心電檢測(cè)電路，如圖 1圖1:普通型的心電檢測(cè)電路如圖，此電路是由ISO122與INA115等組成的人體心電檢測(cè)電路，該電路完全 可達(dá)到醫(yī)療器械使用要求，即輸入阻抗低、漏電流小、檢測(cè)精度高和人體安全 等指標(biāo)；輸出信號(hào)由ISO122隔離傳輸?shù)胶笾梅糯箅娐?，?shí)現(xiàn)人體信號(hào)與輸出 及電源的隔離放大，采用隔離型DC-DC莫塊供電可有效非曲直抑制周圍環(huán)境的 電磁干擾和消除接地環(huán)路等。2.病人ECG監(jiān)護(hù)電路以下為病人ECG監(jiān)護(hù)電路，如圖2圖2:病人ECG監(jiān)護(hù)電路如圖，此電路是3652在病人ECG監(jiān)控系統(tǒng)中的一個(gè)應(yīng)用，此電路是一個(gè)平衡輸 入的接法，其共模和差模輸入的阻抗都很高，可大大減小在監(jiān)護(hù)設(shè)備中經(jīng)常遇 到的引線阻抗干擾不平衡所引起的共模噪聲干擾的問(wèn)題；由于使用了 DC/DC變換器G1515S-1V，使得3652與病人相觸的地線與輸入電源線真正隔離開了，此 外，3652在輸入和輸出之間允許連續(xù)隔離電壓為 2000V,允許隔離非周期脈沖 電壓達(dá)5000V,這樣就可以保護(hù)病人的安全。以上2種應(yīng)用電路推薦金升陽(yáng)公司的 6000VDC隔離系列產(chǎn)品（圖3），其產(chǎn)品完 全符合醫(yī)療電源的各項(xiàng)規(guī)格，并通過(guò)了IEC601標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)醫(yī)療認(rèn)證。該其隔離電容值極小（w 10pF），漏電流小，安全且有保證。圖3:金升陽(yáng)公司的60