（精編）藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓試題與答案

1、 新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓考核試卷姓名：崗位：得分：一、填空題：（每題 2分共 24分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。3、企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應， 包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的系統(tǒng)等。4、企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。5、企業(yè)負責人應當具有以上學歷或者中級以上專業(yè)技術

2、職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門應當留有記錄。并在其監(jiān)督下進行，更改過程管理，防止藥品被盜、7、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行替換或者混入假藥。8、運輸藥品應當使用9、企業(yè)對首營企業(yè)應審核營業(yè)執(zhí)照及其10、銷售貨物或者提供應稅勞務清單上應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注式貨物運輸工具。明號碼。11、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行跟蹤管理。12、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的二、判斷題：（每題 2分共 26分）標志。1、企業(yè)質量負責

3、人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部 對藥品質量管理具有裁決權。 () 2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。 ()3、質量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；()4、業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識 培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 (6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()( )7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。( )8、外包裝及封簽完整的原

4、料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( )( )10 、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。 ( )11 、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（ )12、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 (13、記錄及憑證應當至少保存 3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。()三、單項選擇題：（每題 2分共 24分）1、企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展()。A質量管理制度考核B培訓C內(nèi)審D

5、庫存盤點2、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的( )進行評估、控制、溝通和審核。A利潤3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核A綜合辦公室B質量風險C質量狀況D儲運條件( )DB質量管理部門C業(yè)務部門儲運部門4、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)( )以上學歷。 A?？?、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和( )A購銷合同6、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位 (A業(yè)務專用章 B 財務專用章 C 發(fā)票專

6、用章7、同一批號的藥品應當至少檢查 ( )者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。B本科C中專D研究生核對藥品，做到票、賬、貨相符。B采購記錄C質量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票)原印章。D藥品出庫專用章個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或A 18、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為 (A45%75% B35%75% C55%75%B 2C 3D 5)D45%85%9、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米()10、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè) ( ) 專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格 出庫復核 C藥品出庫 D發(fā)票B11

7、、企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存()年。A 3 B 5 C 8 D 1012、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是 ( )A更改理由，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。B更改日期C更改人簽名D審核人簽名四、多項選擇題：（每題 2分共 26分）1、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展 (A質量策劃 B質量控制 C質量保證 D質量改進 E質量風險管理)等活動。2、企業(yè)應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。A供貨單位

8、B生產(chǎn)企業(yè) C購貨單位 D使用單位 E檢驗單位 3、企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合（的要求。）A物美價廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動保護 E產(chǎn)品防護4、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A題目 B種類 C目的 D文件編號 E版本號5、企業(yè)質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經(jīng)歷 D能獨立解決質量問題 E?？埔陨蠈W歷6、企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括A預防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價()。7、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能 ()。A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監(jiān)管碼 D自動發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享8、藥品采購記錄應當包括哪些項目 (A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期9、驗收記錄應當包括哪些項目 ()。)。A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗收合格數(shù)量10、對( ) 品種應當進行重點養(yǎng)護。A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復方制劑11、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對( )進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件D提貨人員的身份證明B 購貨單位法人的身份證明E購貨