企業(yè)產品質量控制的探索與研究[精品資料]

1、企業(yè)產品質量控制的探索與研究-精品資料 本文檔格式為word,感謝你的閱讀。 摘要：當前國務院非常重視發(fā)展產品質量標準化體系的建設，非常重視建立資源節(jié)約型企業(yè)，將它提高到落實科學發(fā)展觀、構建和諧社會的高度來認識。我們通過這幾年開展的產品質量標準化體系構建工作，深刻體會到企業(yè)是發(fā)展產品質量標準化體系構建的主體，發(fā)展產品質量標準化體系構建是解決環(huán)境問題的治本之策。企業(yè)要將產品質量標準化體系理念貫徹于生產的全過程，把環(huán)境要素計入生產成本，最大限度地消除企業(yè)生產行為的外部不經濟性。要把“減量化、再利用、資源化”作為企業(yè)生產經營的重要指導原則，把節(jié)約放在生產的首位，調整優(yōu)化產業(yè)和產品結構，依靠科技進步全

2、面推行清潔生產，因此開展企業(yè)產品質量標準化體系構建對企業(yè)、對社會都有重大的意義。 關健詞：產品質量控制 探索 研究 改革開放以來，我國經濟得到了長足的發(fā)展，特別是制藥行業(yè)。2006年，中國制藥市場增長率在10%以上，遠高于同期全球制藥市場5%6%的增長速度。但是我們也要清醒地認識到，我國制藥行業(yè)自身存在諸多不足：資源利用率低、環(huán)境污染嚴重、現存法規(guī)不完善，體制不健全、相關技術開發(fā)滯后等。我國藥品基礎研發(fā)實力相對薄弱，藥品標準制定和管理的能力相對不足，藥品全過程監(jiān)管理念也亟待加強，企業(yè)需要一種高效的生產模式，將整個產品的生產過程標準化、文件化，力求在最短的時間內生產出功能完善、質量優(yōu)異、具有市場

3、競爭力的產品。 質量控制是指為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。這就是說，質量控制是為了通過監(jiān)視質量形成過程，消除質量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達到質量要求，獲取經濟效益，而采用的各種質量作業(yè)技術和活動。在企業(yè)領域，質量控制活動主要是企業(yè)內部的生產現場管理，它與是否有合同無關，是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動。質量檢驗從屬于質量控制，是質量控制的重要活動。 （1）生產過程的質量監(jiān)控在產品質量控制中的地位。進入90年代以來，質量控制學科已發(fā)生了較大的變化，現代質量工程技術，把質量控制劃分為若干個階段，在產品開發(fā)設計階段的質量控制叫做質量設計。在制造

4、中需要對生產過程進行監(jiān)測，該階段稱做質量監(jiān)控階段。以抽樣檢驗控制質量是傳統(tǒng)的質量控制，稱之為事后質量控制。在上述若干階段中最重要的是質量設計，其次是質量監(jiān)控，最后是事后質量控制。對于那些生產質量水平較低的生產工序，事后檢驗是不可缺少的，但質量控制應是源頭治理，預防越早越好。事后檢驗控制要逐漸取消。事實上，一些發(fā)達國家中的企業(yè)已經取消了事后檢驗。綜上所述，過程監(jiān)控是產品質量一個源頭控制質量的關鍵。 （2）要保證產品質量，必須加強對生產過程的質量進行控制。質量控制，是為了達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。其目的在于為了監(jiān)視過程并排除質量環(huán)所有階段中導致不滿意的因素，以此來確保產品質量。無論是零部

5、件產品還是最終產品，它們的質量都可以用質量特性圍繞設計目標值波動的大小來描述。若波動越小則質量水平越高。當每個質量特性值都達到設計目標值，即波動為零，此時該產品的質量達到最高水平。但實際上這是永遠不可能的。所以我們必須進行生產過程質量控制，最大限度地減少波動。 保證藥品安全、有效、質量可控，是藥品研發(fā)和評價應遵循的基本原則，而質量的穩(wěn)定可控是保證藥品安全有效的基礎和前提?；谒幤焚|量的重要性，如何更好地進行藥品的質量控制就一直是藥品的研發(fā)、生產與監(jiān)管等各方面關注的焦點問題之一。在多年的藥品生產與管理實踐中，逐漸發(fā)展形成了“檢驗控制質量”、“生產控制質量”和“設計控制質量”等幾種質量控制模式。

6、1）“檢驗控制質量”模式 在生產工藝固定的前提下，按其質量標準進行檢驗，合格后放行出廠，對市場上銷售使用的藥品，國家各級藥品監(jiān)督管理部門將按照計劃進行監(jiān)督抽檢，以進一步保證藥品的質量。這一模式在我國已使用多年，在保證藥品質量方面發(fā)揮了積極的作用。但這一模式也有其固有的劣勢，主要體現在兩個方面，其一，檢驗僅是一種事后的行為。一旦產品經檢驗不合格，雖說可以避免劣質產品流入市場，但畢競會給企業(yè)造成較大的損失，其二，每批藥品的數量較大，檢驗時只能按比例抽取一定數量的樣品，當藥品的質量不均一時，受檢樣品的質量并不能完全反映整批藥品的質量。 2）“生產控制質量”模式 將藥品質量控制的支撐點前移，結合生產環(huán)

7、節(jié)來綜合控制藥品的質量。這一模式的關鍵是首先要保證藥品的生產嚴格按照經過驗證的工藝進行，然后再通過終產品的質量檢驗，就能較好地控制藥品的質量。 藥品質量是生產出來的而不是檢驗出來的。國外比較先進的注射劑生產廠經過嚴格的審批，已在無菌檢查方面開始采用參數放行的方式，即只要每批藥品的生產都是按照事先確定的工藝參數進行的，則該批產品無需通過無菌檢查就可直接上市銷售?！吧a控制質量”模式抓住了影響藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，綜合控制藥品的質量，比單純依靠終產品檢驗的“檢驗控制質量”模式有了較大的進步。 但是，“生產控制質量”模式并不能解決所有的問題，該方法仍有不足之處：如果在藥品的研發(fā)階段，該藥品的生產工藝并

8、沒有經過充分的優(yōu)化、篩選、驗證，那么，即使完全按照工藝生產，仍不能保證所生產的藥品質量。所以基于以上考慮，近年來國際上正在研究推廣一種新的質量控制模式。 3）“設計控制質量”模式 將藥品質量控制的支撐點更進一步前移至藥品的設計與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產工藝設計不合理而可能對產品質量帶來的不利影響。根據這一模式，在藥品的設計和研發(fā)階段，首先要全面的考慮，綜合確定目標藥品；然后通過充分的優(yōu)化、篩選、驗證，確定合理可行的生產工藝（包括原料藥的合成路線）；最后，再根據“生產控制質量”模式的要求進行生產與檢驗，從面比較全面地控制藥品的質量。 根據以上分析我們可以看到：上述三種質量控制模式在質量控制點

9、上是逐步前移的，從依賴于終產品的檢驗，到生產的過程控制，再到產品的設計與研發(fā)階段的控制。這種質量控制前移的演變與我們對藥品質量影響因素的認識逐漸深入是分不開的，是符合藥品的研發(fā)規(guī)律的?；凇霸O計控制質量”模式在藥品的質量控制方面的獨特優(yōu)勢，我們可以斷言：該種模式是今后藥品質量控制的發(fā)展方向。 針對制藥行業(yè)存在的問題與挑戰(zhàn)，發(fā)展一條以產品質量標準化體系為支撐，以低消耗、低排放、高效率的資源節(jié)約型循環(huán)經濟為目的新型清潔生產道路已迫在眉睫。通過對企業(yè)發(fā)展產品質量標準化體系過程中的標準化問題開展深入研究，建立、健全對發(fā)展循環(huán)經濟有核心支撐作用的企業(yè)產品質量標準化體系，為改變企業(yè)傳統(tǒng)的高消耗、高污染和低

10、效益的經濟增長模式，解決復合型環(huán)境污染問題提供解決方案，并對制藥行業(yè)如何發(fā)揮標準化有效性以促進循環(huán)經濟發(fā)展起到積極的示范作用。將產品的質量控制融入整個產品的生產過程中，以合理有效的管理流程來控制產品的質量，而不是單獨依靠最后的產品檢驗來把關，設計和制造流程的不斷完善才是產品質量的有效保障。從而達到推動、引導、規(guī)范企業(yè)產品質量標準化體系建設快速而健康地發(fā)展，進一步優(yōu)化產品質量控制過程，也為其他產品項目提供有效的指導，為企業(yè)帶來更可觀的效益。 閱讀相關文檔:廣告設計中現代平面設計的應用 淺析食品分析中近紅外光譜技術的應用 蕾絲在服裝設計中的運用研究 有關能源計量工作存在的問題與措施探析 服務分類標準化是現代化管理的基礎 探討建筑工程框剪結構混凝土澆筑施工管理 加強棉花儀器化公證檢驗樣品管理提高棉花公證檢驗的有效性 探究國內空管的現狀及改革方向 市政管網工程存在的問題及對策 室內ppr給水管道施工技術探討 建筑化學植筋技術在加固改造工程的應用 關于市政工程給水排水施工管理的探討 高速公路路基加寬施工技術探析 淺析高