用戶需求說明文件

1、用戶需求說明文件文件名稱文件編碼超凈工作臺(tái)用戶需求說明文件青海魯抗大地藥業(yè)有限公司青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標(biāo)題：超凈工作臺(tái)需求說明文件編號(hào)：URS-HYS-013頁碼：271文件審批32、概述43、目的44、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn) 45、具體要求45.1 URS01 :工藝技術(shù)要求 45.2 URS02 :控制系統(tǒng)要求55.3 URS03 :安全及環(huán)保要求 65.4 URS04 :服務(wù)與維修要求（包括安裝服務(wù)） 75.5 URS05 :文件資料要求（包括所需要的驗(yàn)證文件） 86、縮略詞附件97、文件修訂變更歷史 98、文件發(fā)放部門及份數(shù)： 10青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標(biāo)題：超凈工作臺(tái)需求說明文件編號(hào)：

2、URS-HYS-013頁碼：3/71文件審批起草起草部門簽名日期年 月日審核審核部門簽名日期年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期年 月曰青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標(biāo)題：超凈工作臺(tái)需求說明文件編號(hào)：URS-HYS-013頁碼：4/72、概 述本儀器為提供局部高潔凈度工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備，滿足制藥企業(yè)檢測(cè)需要。設(shè)備定購數(shù)量為1臺(tái)雙人單面垂直流超凈工作臺(tái)。3、目的制定用戶需求文件使生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商提供的垂直流凈化工作臺(tái)能滿足用戶的檢測(cè)需要及相關(guān)法規(guī)要求。4、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）、中國藥典（2010年版）等法規(guī)要求及其 他國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5、具體要求5.1

3、 URS01:工藝技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容是/否符合說明URS01-01準(zhǔn)閉合式整體不銹鋼臺(tái)面，選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼 制作，采用自定門上下推拉門系統(tǒng)。雙側(cè)電 源插座。URS01-02米用優(yōu)質(zhì)可調(diào)風(fēng)量風(fēng)機(jī)系統(tǒng)，氣流為垂直層 流，保證工作區(qū)風(fēng)速處于理想狀態(tài)。采用進(jìn) 口防潮、阻燃高效過濾器，潔凈度達(dá)到靜態(tài) A級(jí)。URS01-03有裝置和設(shè)施能提醒使用者到期更換高效過 濾器。URS01-04配備日光燈（照度300lx，光線均勻、柔 和、不眩光）、紫外線殺菌燈、不銹鋼放物 板層、萬向腳輪及可調(diào)高低腳。URS01-05噪聲w 62Db.URS01-06潔凈等級(jí)A級(jí)0.3um（美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E），過濾效率：99.9

4、95%0.電m以上。URS01-07雙人單面垂直流凈化工作臺(tái)（左右寬度至少 大于 1300mm。URS01-08紫外燈有定時(shí)關(guān)閉功能，殺菌時(shí)間0-99分 鐘內(nèi)可調(diào)。URS01-09操作區(qū)平均風(fēng)速應(yīng)在0.360.6m/s （可調(diào)） 范圍內(nèi)。咼效過濾器密圭寸墊選用不易老化的 材料，易于維護(hù)和更換。URS01-10設(shè)計(jì)風(fēng)量1200n3/h，USR01-11電源AC,單相220V, 50HzUSR01-12風(fēng)機(jī)及電機(jī)選用低噪、高效、免潤滑設(shè)備青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標(biāo)題:超凈工作臺(tái)需求說明文件編號(hào)：URS-HYS-013頁碼：5/7編號(hào)要求內(nèi)容是/否符合說明USR01-13需拆卸后清潔消毒的部件應(yīng)拆裝

5、方便，重新 安裝后應(yīng)不影響原使用功能和密圭寸性，并有 拆裝操作的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，清潔方法應(yīng)具體、 完整，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式 對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔5.2URS02:控制系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容是/否符合說明URS02-01PLC性能可靠，反應(yīng)靈敏，操作方面且經(jīng) 過校驗(yàn)。良好的人機(jī)交流界面，中文顯示。URS02-02超凈工作臺(tái)所有接口均設(shè)有表示用途的標(biāo) 識(shí)或標(biāo)牌。URS02-03自動(dòng)控制系統(tǒng)由生產(chǎn)資質(zhì)的供應(yīng)商提供， 并有檢測(cè)報(bào)告或產(chǎn)品合格證等證明文件， 經(jīng)檢測(cè)合格。URS02-04自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)符合中國現(xiàn)行法律法規(guī)和 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，安全、可靠，并設(shè)有分 級(jí)管理的安全密碼。5.3URS03:安全

6、及環(huán)保要求編號(hào)要求內(nèi)容是/否符合說明URS03-01符合國家電器相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保要求， 能保證操作人員的人身安全。URS03-02本超凈工作臺(tái)應(yīng)符合國家相關(guān)機(jī)器設(shè)備安 全設(shè)計(jì)規(guī)范。URS03-03不米用對(duì)人體健康有害的材料和加工方法。URS03-04超凈工作臺(tái)所有接口均不影響檢測(cè)全過程， 并設(shè)有表示用途的標(biāo)識(shí)或標(biāo)牌。URS03-05電氣系統(tǒng)的主要部件按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和機(jī) 械工業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)來配置。主要部件的安裝應(yīng) 不遮擋或擾亂工作區(qū)內(nèi)的氣流并使?jié)崈艄?作臺(tái)運(yùn)行安全可靠。URS03-06在突然斷電后恢復(fù)送電的情況下，設(shè)備必 須只能在操作人員的操作下才能重新啟動(dòng)5.4URS04服務(wù)與維修要求（包括安裝服

7、務(wù)）編號(hào)要求內(nèi)容是/否符合說明青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標(biāo)題：超凈工作臺(tái)需求說明文件編號(hào)：URS-HYS-013頁碼：6/7編號(hào)要求內(nèi)容是/否符合說明URS04-01原產(chǎn)地生產(chǎn)零配件，并保證能及時(shí)供應(yīng)。 易損件盡量采用標(biāo)準(zhǔn)件，有隨機(jī)配件且便 于更換URS04-02在貨物到達(dá)后，儀器供應(yīng)商應(yīng)在 7天（或 在商疋的時(shí)間）內(nèi)派工程技術(shù)人貝到達(dá)現(xiàn) 場(chǎng)，在買方技術(shù)人員在場(chǎng)的情況下開箱清 點(diǎn)貨物，組織安裝、調(diào)試，并承擔(dān)因此發(fā) 生的一切費(fèi)用。安裝后，儀器能按照安裝 調(diào)試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)并提供維修、保 養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。URS04-03儀器在安裝驗(yàn)收通過后一年免費(fèi)保修。在 保修期內(nèi)，任何由制造商選材和制造不當(dāng)

8、引起的質(zhì)量問題，廠家負(fù)責(zé)免費(fèi)維修。URS04-04對(duì)用戶免費(fèi)在需方公司提供面授式系統(tǒng)性 培訓(xùn)（內(nèi)容包括：儀器理論知識(shí)，操作使 用，常見故障排除，儀器日常保養(yǎng)等）。URS04-05技術(shù)支持：為用戶對(duì)在工作中出現(xiàn)的技術(shù) 難題提供技術(shù)服務(wù)，提供相關(guān)的應(yīng)用資料 與技術(shù)支持。URS04-06設(shè)備供應(yīng)商在接到公司故障報(bào)告后 2小時(shí) 內(nèi)響應(yīng)；需現(xiàn)場(chǎng)維修的故障，供應(yīng)商工程 師應(yīng)保證在48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。5.5URS05:文件資料要求（包括所需要的驗(yàn)證文件）編號(hào)要求內(nèi)容是/否符合說明URS05-01供貨方提供中文操作手冊(cè)、維修手冊(cè)各一 套。提供原廠校正報(bào)告或具有權(quán)威機(jī)構(gòu)可 追溯性的校正報(bào)告。URS05-02供貨

9、方提供產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書。URS05-03設(shè)備相關(guān)圖紙（安裝圖、結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、 電器原理圖等），設(shè)備部件清單及參數(shù)URS05-04配件和儀器清單、詳細(xì)配置資料（部件品 牌、型號(hào)、產(chǎn)地等及技術(shù)說明）。URS05-05SOP操作規(guī)程（紙質(zhì)版和電子版）URS05-06提供相關(guān)驗(yàn)證文件（包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及 DQ IQ、OQ PQ的方案和實(shí)施）。編號(hào)要求內(nèi)容是/否符合說明URS05-06供應(yīng)商應(yīng)提供原版文件，無法提供原版文 件時(shí)可提供復(fù)印件并加蓋公章。供應(yīng)商應(yīng) 提供（但不限于）下列文件：1、咼效過濾器完整性測(cè)試報(bào)告2、風(fēng)速測(cè)定報(bào)告3、潔凈度測(cè)定報(bào)告4、氣流模型測(cè)疋報(bào)告5、設(shè)備相關(guān)圖紙（安裝圖、結(jié)構(gòu)圖、電 氣圖、電器原理圖）&設(shè)備部件清單及參數(shù)；7、設(shè)備所用材質(zhì)報(bào)告；8、產(chǎn)品質(zhì)量保證書9、產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書10、備件清單。標(biāo)題：超凈工作臺(tái)需求說明文件編號(hào)：URS-HYS-013 頁碼：7/7備注：以上文件經(jīng)批準(zhǔn)后，供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求進(jìn)行確認(rèn)，若在說明欄里不能詳細(xì)說明的, 可以以附頁的形式附在文件表格的后面。青海魯抗大地藥業(yè)有限公司標(biāo)題：超凈工作臺(tái)需求說明文件編號(hào)：URS-HYS-013頁碼：7/7青海魯抗大地藥業(yè)有限公司6、縮略詞附件縮寫定義GMP中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量