(2021年整理)全血質(zhì)量控制.

1、全血質(zhì)量控制.全血質(zhì)量控制. 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對(duì)文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對(duì)，但是難免會(huì)有疏漏的地方，但是任然希望（全血質(zhì)量控制.）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來便利。同時(shí)也真誠(chéng)的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動(dòng)力。本文可編輯可修改，如果覺得對(duì)您有幫助請(qǐng)收藏以便隨時(shí)查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績(jī)進(jìn)步，以下為全血質(zhì)量控制.的全部?jī)?nèi)容。全血質(zhì)量控制國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)全血成分質(zhì)量血要求全血是指將一定量人的血液，采集到含一定量保養(yǎng)液的采血袋內(nèi)所制成的血液制劑。它除了可作為一種臨床上直接輸注的血液制劑，

2、也是其它所有種類的血液制劑制備的最初原料.因此它的質(zhì)量是保證血液制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)。儲(chǔ)存期間，全血內(nèi)各種成分受儲(chǔ)存環(huán)境和時(shí)間等因素的影響，必然會(huì)發(fā)生不同程度的變化。全血理化性質(zhì)變化（28保存)項(xiàng)目保養(yǎng)液種類保 存 日 期 （天01714212835ph值acd5.07。086。976。796.726。61/cpd5。67.227.046。856.736。66/cpda15。67.4/6。86。8atpacd/10070484223/cpd/10072646447/cpda1/100/56+162,3-dpgacd/10025300/cpd/1009160204/cpda1/100/10/血漿k+a

3、cd/4。013182125/cpd/4(3.919252729/cpda1/5.1/27.3血漿na+acd/172158150146143/cpd/175163155152147/cpda-1/血漿游離血紅蛋白acd/0.040。080。180。290.47/cpd/0。0570。120。180.260.35/cpda-1/0。078/0.461/一 全血容量1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定血液制劑的容量能夠直接或間接代表血液制劑中主要成分的量。因此，以全血為最初原料制備的各類成分血中的主要成分的量也決定于全血的容量。根據(jù)全血成分血質(zhì)量要求的制訂原則，統(tǒng)一的血液制劑規(guī)格可以為臨床治療輸注劑量提供可靠的參考

4、依據(jù)。因此,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全血的容量：保養(yǎng)液為acd-b的全血的容量有兩種規(guī)格： 250ml10500ml10%保養(yǎng)液為cpd、cpda1 的全血的容量有兩種規(guī)格: 228ml10456ml10%2。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)方法通常采用稱重法來間接的確定全血的容量。具體實(shí)驗(yàn)步驟如下:(1)比重測(cè)定 標(biāo)記兩個(gè)空管，分別稱出空管重量w1、w2。 用移液管移取全血1ml，分別加入試管中,稱重w3、w4。 用w3- w1、w4- w2得出1ml全血的重量w. 用下列公式計(jì)算全血的比重（2）容量確定用計(jì)量合格的電子稱逐個(gè)稱重,并做好原始記錄,根據(jù)公式計(jì)算二 全血血細(xì)胞比容1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定血細(xì)胞比容是指一定量抗凝血中的紅

5、細(xì)胞體積總數(shù)與定量全血體積之比，因此在全血容量確定的前提下，它能更加準(zhǔn)確的確定全血中紅細(xì)胞的數(shù)量。由于全血的血細(xì)胞比容與正常人群中血細(xì)胞比容的正常值范圍和全血保養(yǎng)液的種類有關(guān),因此93年版的衛(wèi)生部血站基本標(biāo)準(zhǔn)中依據(jù)這兩個(gè)條件，規(guī)定了全血的血細(xì)胞比容如下：全血保養(yǎng)液為acdb時(shí),血細(xì)胞比容30.30 全血保養(yǎng)液為cpd、cpda1時(shí),血細(xì)胞比容30.35 2。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)方法(1）毛細(xì)管法原 理:將定量的抗凝血液用一定的速度和時(shí)間離心沉淀后，觀察壓實(shí)紅細(xì)胞和上層血漿體積的比值（l/l）。操 作1. 將檢品血袋搖勻。2。 使用虹吸法把檢品充進(jìn)毛細(xì)管內(nèi).3. 毛細(xì)管一端用橡皮泥封口.4。 將毛細(xì)管置

6、于heamofuge a型離心機(jī)上12000r/min 離心5分鐘。5。 用刻度盤查出血細(xì)胞比容。（2）血細(xì)胞分析儀檢測(cè)法原理:目前，血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)原理大致分為兩類,即電阻抗法與光散射法。電阻抗法是通過測(cè)量懸浮于電解質(zhì)溶液中的紅細(xì)胞通過某一孔時(shí)產(chǎn)生的電阻變化而感知紅細(xì)胞的數(shù)量和大小.紅細(xì)胞比容是通過如下公式計(jì)算得出：hct（）=rbc*mcv/10光散射法通過測(cè)量經(jīng)過特殊液體稀釋且經(jīng)戊二醛固定的球型紅細(xì)胞通過測(cè)試區(qū)時(shí)被激光照射后產(chǎn)生的信號(hào)變化來來測(cè)定紅細(xì)胞的總數(shù)與單個(gè)體積.從原理上講，光散射法比電阻抗法測(cè)得的血細(xì)胞比容更準(zhǔn)確。操 作按儀器說明執(zhí)行。三 全血ph值1。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定根據(jù)文獻(xiàn),美

7、國(guó)血庫聯(lián)合會(huì)的研究資料認(rèn)為保存期全血的ph 值為6。77.0(acd,6.8-7。2(cpd,6.87。4(cpda1；日本紅十字的數(shù)據(jù)為6.727。08（acd,6。737.22(cpd；上述兩者的研究結(jié)果是一致的。我國(guó)93年版衛(wèi)生部血站基本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為6.6-6.9。標(biāo)準(zhǔn)撰寫組98年2月進(jìn)行的血站標(biāo)準(zhǔn)采用情況調(diào)查得到的反饋信息為:陜西血站建議為6。6-7.2,天津血站建議為6。6，武漢血站建議為6.87.1，北京血液中心95年-98年測(cè)定的191份標(biāo)本的結(jié)果(儀器每年計(jì)量，100標(biāo)本ph在6.6-7。0之間，93標(biāo)本在6.676。99之間。上述信息表明93年版的衛(wèi)生部血站基本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于全血的

8、ph的規(guī)定不合理。血細(xì)胞的功能主要與ph低限有關(guān)，因此,ph下限標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)控的關(guān)鍵.根據(jù)已有的文獻(xiàn)，制訂了標(biāo)準(zhǔn)范圍如下：全血保養(yǎng)液為acdb時(shí)，ph為6。67.0；全血保養(yǎng)液為cpd時(shí) ， ph為 6.7-7。2；全血保養(yǎng)液為cpda-1時(shí) ，ph為 6。87。42.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)方法測(cè)定溶液ph值的方法很多，如電勢(shì)法,酸堿指示劑和ph試紙測(cè)定。用電勢(shì)法可以準(zhǔn)確測(cè)定容液的ph值。【注意事項(xiàng)】（1）檢測(cè)ph值時(shí)，一旦血液從血袋中取出，應(yīng)立即進(jìn)行檢測(cè)，以防止全血標(biāo)本在空氣中暴露時(shí)間過長(zhǎng)而co2逸出，導(dǎo)致測(cè)定的ph偏高。（2)標(biāo)化電極系統(tǒng)所用的緩沖液ph值應(yīng)與測(cè)定的ph值盡量接近，如果標(biāo)準(zhǔn)緩沖液ph值與

9、測(cè)定的ph值相差2個(gè)ph單位以上,將引起誤差。標(biāo)準(zhǔn)緩沖液用后即棄去,不得再返回瓶中,以防污染.（3）玻璃電極初次使用時(shí)，應(yīng)將玻璃膜侵在蒸餾水中數(shù)小時(shí)或過夜,以穩(wěn)定其不對(duì)稱電位.(4）溫度對(duì)血液ph的影響很大。因此,測(cè)定時(shí)ph電極要保持恒溫，溫度變動(dòng)只允許在0.1。非室溫保存的標(biāo)本一般在測(cè)定前應(yīng)在室溫放置平衡,以免與ph電極溫差過大影響測(cè)定的穩(wěn)定性；如果標(biāo)定與測(cè)定時(shí)的溶液溫度不同,則應(yīng)用儀器上的溫度補(bǔ)償旋鈕補(bǔ)償之。四 全血鉀離子濃度、鈉離子濃度1。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定根據(jù)文獻(xiàn)，美國(guó)、歐洲的血液標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此兩個(gè)指標(biāo)無明確規(guī)定。日本研究數(shù)據(jù)為：保養(yǎng)液為acd:k+21天=21mmol/l，k+28天=25mm

10、ol/l na+1天=172mmol/l， na+21天=146mmol/l，na+28天=143mmol/l保養(yǎng)液為cpd:k+21天=27mmol/l，k+28天=29mmol/l na+1天=175mmol/l， na+21天=152mmol/l，na+28天=147mmol/l美國(guó)關(guān)于全血鉀離子濃度、鈉離子濃度的數(shù)據(jù)為:保養(yǎng)液為cpd:k+21天=21mmol/l保養(yǎng)液為cpda1：k+35天=36mmol/l（紅細(xì)胞；k+35天=27.3mmol/l（全血na+35天=104mmol/l（紅細(xì)胞澳大利亞某一個(gè)血液中心的內(nèi)部操作規(guī)程中規(guī)定為：k+30mmol/l na+160mmol/

11、l93年版的衛(wèi)生部血站基本標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定為：k+30mmol/l na+160mmol/l從反饋的征詢意見看，各血站、專家的意見不統(tǒng)一。為此，標(biāo)準(zhǔn)制訂參考上述資料,制訂不同保養(yǎng)液的全血的k+、na+的標(biāo)準(zhǔn)為:全血保養(yǎng)液為acdb時(shí)，鉀離子濃度21mmol/l全血保養(yǎng)液為cpd時(shí) ，鉀離子濃度27mmol/l；全血保養(yǎng)液為cpda1時(shí) ,鉀離子濃度27。3mmol/l全血保養(yǎng)液為acdb時(shí),鈉離子濃度146mmol/l;全血保養(yǎng)液為cpd時(shí)，鈉離子濃度152mmol/l；全血保養(yǎng)液為cpda1時(shí),鈉離子濃度104mmol/l2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)方法血漿na+、k+測(cè)定技術(shù)主要包括三類：火焰光度法、離子

12、選擇電極法和比色法.火焰光度法是當(dāng)前臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室廣泛采用的方法,儀器的自動(dòng)化程度和精密度不斷提高。目前國(guó)產(chǎn)火焰光度計(jì)多屬非內(nèi)標(biāo)型;國(guó)外產(chǎn)品多為內(nèi)標(biāo)型，用鋰或銫作內(nèi)標(biāo).限定型號(hào)、試劑來源及操作程序的火焰光度法被選為鈉、鉀測(cè)定的參比方法.火焰光度法的缺點(diǎn)在于壓縮機(jī)聲音噪雜；所用燃料為易燃物，有一定的潛在危險(xiǎn)；高脂血癥、高蛋白血癥的血清會(huì)出現(xiàn)假性低鈉鉀現(xiàn)象.離子選擇電極1se法又稱膜電極法，是一種電位分析法。離子計(jì)是測(cè)量電極電動(dòng)勢(shì)的高輸入阻抗毫伏計(jì)。電極是關(guān)鍵部件。膜電極只對(duì)離子活度起效應(yīng)。離子活度等于離子濃度與活度系數(shù)的乘積，它受物理和化學(xué)的多種作用力的影響。膜電極法分直接式與間接式兩種。直接式

13、血清不經(jīng)稀釋直接測(cè)定，間接式血清經(jīng)稀釋后測(cè)定。間接式給出與火焰法類同的結(jié)果；直接式可避免假性低鈉現(xiàn)象.但離子選擇電極法是目前使用最為廣泛的方法.最早使用的鈉比色法、鉀鈉比濁法，只需基本的實(shí)驗(yàn)儀器，適用于基層醫(yī)療單位,現(xiàn)已基本淘汰.酶法和冠醚比色法是近幾年發(fā)展起來新的比色法。酶法將被測(cè)離子作為酶聯(lián)反應(yīng)系統(tǒng)的激活劑或成分，根據(jù)反應(yīng)速度與被測(cè)離子濃度成正比的原理,測(cè)定被測(cè)離子濃度。該方法特異性、精確度和準(zhǔn)確度均好，可以在自動(dòng)生化分析儀上進(jìn)行，但對(duì)技術(shù)要求較高、成本高、試劑有效期短，不適用于血站的質(zhì)量控制工作的推廣使用.冠醚比色法是利用大環(huán)類化合物如冠醚可以與鉀鈉離子特異性地結(jié)合成水溶性復(fù)合物被用于鉀

14、鈉比色測(cè)定， 但方法尚不完善、簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)。五 全血血漿血紅蛋白1.標(biāo)準(zhǔn)的確定全血在儲(chǔ)存時(shí)，除了由于代謝造成極少的紅細(xì)胞死亡溶血釋放游離血紅蛋白外，不當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件如保養(yǎng)液異常、溫度、劇烈振蕩以及出現(xiàn)凝塊也會(huì)使紅細(xì)胞溶血，最終導(dǎo)致全血血漿血紅蛋白異常升高.日本紅十字會(huì)的血庫標(biāo)準(zhǔn)中指出：保養(yǎng)液為acd時(shí),血漿血紅蛋白21天=0.29g/l，血漿血紅蛋白28天=0.47g/l；保養(yǎng)液為cpd時(shí)，血漿血紅蛋白21天=0。26g/l，血漿血紅蛋白28天=0。35g/l.澳大利亞血液中心的內(nèi)部操作規(guī)程為:保養(yǎng)液為acdb配方時(shí)，血漿血紅蛋白 0.53g/l保養(yǎng)液為cpda1配方時(shí)，血漿血紅蛋白 1。50g/

15、l。93年版的衛(wèi)生部血站基本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全血中的血漿血紅蛋白0。53g/l。根據(jù)98年2月起草小組進(jìn)行的標(biāo)準(zhǔn)采用情況調(diào)查結(jié)果,對(duì)血漿血紅蛋白反饋的信息是陜西血液中心認(rèn)為血漿血紅蛋白0。53g/l標(biāo)準(zhǔn)太松，即使輕微溶血,游離血紅蛋白也達(dá)不到0。53g/l；山東血液中心則認(rèn)為此項(xiàng)檢測(cè)無實(shí)際意義,不必測(cè)定。但標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)上專家的意見是93年版的衛(wèi)生部血站基本標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量指標(biāo)沒有充分的科學(xué)依據(jù)不應(yīng)取消。因此，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行中遇到的疑問的解決,應(yīng)在明確溯源的前提下，以參比方法的檢測(cè)結(jié)果為論證依據(jù)，確定標(biāo)準(zhǔn)的要求。美國(guó)、歐洲的血液標(biāo)準(zhǔn)除采用過程控制指標(biāo)即儲(chǔ)存條件來控制全血質(zhì)量，雖未對(duì)全血血漿血紅蛋白作明確規(guī)定

16、，但采用了溶血率這一指標(biāo).由于溶血率指標(biāo)在用于質(zhì)控檢測(cè)時(shí)需要對(duì)比數(shù)據(jù)，可操作性差，因此制訂該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采用了直接檢測(cè)的方法.根據(jù)歐盟的標(biāo)準(zhǔn)即儲(chǔ)存期末每個(gè)保養(yǎng)液為cpda1的單位血的溶血率小于0。8，換算出血漿血紅蛋白0。72 g/l。同時(shí)參考日本、澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)制訂了血漿血紅蛋白的標(biāo)準(zhǔn)：全血保養(yǎng)液為acd-b時(shí)，血漿血紅蛋白0。29g/l;全血保養(yǎng)液為cpd時(shí)，血漿血紅蛋白0.26g/l;全血保養(yǎng)液為cpda1時(shí)，血漿血紅蛋白0。72g/l2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)方法方法一原理血紅蛋白具有過氧化物酶的作用,使過氧化物分解產(chǎn)生新生氧,氧化聯(lián)苯胺成藍(lán)色或綠色衍生物，吸收峰在630nm;加強(qiáng)酸后（ph=1。5）

17、，呈黃色，吸收峰在510nm。實(shí)驗(yàn)步驟(1）取兩支玻璃試管分別標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)管和空白管。（2）每個(gè)樣品做兩支測(cè)定管。（3）按照下表加入試劑。 標(biāo)準(zhǔn)管空白管檢品管hb標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用液(ml0.02檢品 (ml0.020。020。020。02蒸 餾 水（ml0。02聯(lián)苯胺試劑(ml1.001。001.001.001.001。001h2o2(ml1。001.001.001.001。001。00混 勻 置 室 溫510分鐘后加入10%hac10.010.010。010。010。010。0波長(zhǎng)510nm,空白管調(diào)零進(jìn)行比色計(jì)算公式方法二原理苯息丁在酸化過氧化氫的溶液內(nèi)和血紅蛋白作用，生成一系列綠藍(lán)-紅紫色反應(yīng)，用光電比色計(jì)與已知濃度