RB-T214-2017新版內(nèi)審表格資料

1、精品好資料學(xué)習(xí)推薦 1 / 14 20182018 年內(nèi)部審核記錄年內(nèi)部審核記錄 *公司實(shí)驗(yàn)室公司實(shí)驗(yàn)室 2018 年*月*日 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 2 / 14 目 錄 2012018 8 年度內(nèi)部審核計(jì)劃年度內(nèi)部審核計(jì)劃 1 1 份份 2012018 8 年度內(nèi)部年度內(nèi)部審審核核實(shí)施實(shí)施計(jì)劃表計(jì)劃表 1 1 份份 2012018 8 年度內(nèi)部審核首次會議記錄年度內(nèi)部審核首次會議記錄 1 1 份份 2012018 8 年度內(nèi)部審核末次會議記錄年度內(nèi)部審核末次會議記錄 1 1 份份 20182018 年年內(nèi)審首內(nèi)審首( (末末) )次會議簽到表次會議簽到表 1 1 份份 2012018 8 年度

2、內(nèi)審檢查表年度內(nèi)審檢查表 5 5 份份 2012018 8 年度年度內(nèi)審內(nèi)審不符合不符合項(xiàng)總結(jié)項(xiàng)總結(jié) 1 1 份份 2012018 8 年度年度內(nèi)審內(nèi)審不符合不符合項(xiàng)分布項(xiàng)分布表表 1 1 份份 20182018 年內(nèi)審不符合報告年內(nèi)審不符合報告 3 3 份份 2012018 8 年度內(nèi)部審年度內(nèi)部審核核報報告告 1 1 份份 編號： 2018 年度內(nèi)部審核計(jì)劃年度內(nèi)部審核計(jì)劃 審核目的： 審核實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求要求。 審核范圍： 適用于本公司與申請資質(zhì)認(rèn)

3、定項(xiàng)目有關(guān)的所有場所；與質(zhì)量管理體系有 關(guān)的所有部門；以及與本試驗(yàn)室有關(guān)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦 法及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求的 所有相關(guān)內(nèi)容。 審核依據(jù)： 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求 、 檢驗(yàn)檢 測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 、質(zhì)量手冊、程序文件、設(shè)備操作規(guī)程、作 業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備自校方法、設(shè)備維護(hù)方法等；適用的法律、法規(guī)；客戶 的要求、標(biāo)書、合同、投訴等。 審核時間：本次審核為集中式審核，計(jì)劃審核時間為 2018 年*月*號至*號 審核組成員： 本次評審組共有人組成。 組長： 組員： 計(jì)劃安排 實(shí)施項(xiàng)目及要點(diǎn)計(jì)劃時間負(fù)責(zé)人協(xié)助人 精品好資料學(xué)習(xí)

4、推薦 3 / 14 內(nèi)部審核策劃準(zhǔn)備 （制定計(jì)劃、編制表格） 各內(nèi)審員 內(nèi)審實(shí)施各內(nèi)審組成員 不合格項(xiàng)糾正檢測員 跟蹤審核驗(yàn)證各內(nèi)審組成員 開展管理評審實(shí)驗(yàn)室主任 各內(nèi)審員及科 室負(fù)責(zé)人 編制： 日期：2018 年*月*日 審批： 日期：2018 年*月*日 編號： 2018 年度內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃表年度內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃表 實(shí)驗(yàn)室各部門： 根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求和本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量 體系計(jì)劃的安排，擬于 2018 年*月*日至*日進(jìn)行 2018 年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核?，F(xiàn) 將內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃發(fā)給你們，請按照計(jì)劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量手冊、程序文件、記錄、報告 等體系資料做好準(zhǔn)備，迎接

5、內(nèi)審。 審核目的審核目的：審核 2018 年本公司的檢測活動是否符合本公司質(zhì)量管理體系的要求， 確保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。 審核要求審核要求：采用集中式審核，要求實(shí)事求是、不徇私舞弊、做到嚴(yán)格、公正、客 觀。 審核范圍審核范圍：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求各要素涉 及的實(shí)驗(yàn)室各部門。 審核依據(jù)審核依據(jù)：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求 ，質(zhì)量體 系文件【例如：質(zhì)量手冊 、 程序文件 】 ，相關(guān)法律、法規(guī)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。 審核時間審核時間：2018 年*月*日至*日 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 4 / 14 審核組審核組：組長： 審核

6、組成員：*（技術(shù)負(fù)責(zé)人、*） 、*（檢測室主任、內(nèi)審員、監(jiān)督 員） 。 首、末次會議參加人員首、末次會議參加人員：實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各科室負(fù)責(zé)人、 辦公室成員、設(shè)備管理員、內(nèi)審組成員。 說明說明：1. 本計(jì)劃發(fā)至主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人和內(nèi)審組成員。 2首、未次會議為內(nèi)審組全體成員及各部門負(fù)責(zé)人。 3被審核部門和人員做好工作計(jì)劃安排，不要缺勤遲到。 4審核結(jié)束時本計(jì)劃與其他內(nèi)審文件由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)一并歸檔。 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 5 / 14 審核日程表：審核日程表： 日 程審核部門審核要素審核組審核地點(diǎn)備注 *月*日08：309:00所有部門首次會議審核組全體公

7、司會議室 *月*日09:0011:45 實(shí)驗(yàn)室主任； 技術(shù)負(fù)責(zé)人； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人； 辦公室；財務(wù) 室 4.1（4.1.14.1.5） ； 4.2（4.2.14.2.7） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司會議室 *月*日13:3016:30檢測部 4.3（4.3.14.3.4） ； 4.4（4.4.14.4.6） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司會議室、檢 測室所涉及到的 檢測活動范圍。 包括藥品設(shè)備科 *月*日08:3011:45采樣部 4.3（4.3.14.3.4） ； 4.4（4.4.14.4.6） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司會議室、檢 測室所

8、涉及到的 檢測活動范圍 *月*日13:3016:30 質(zhì)控部 報告編寫部 4.3（4.3.14.3.4） ； 4.4（4.4.14.4.6） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司會議室、檢 測室所涉及到的 檢測活動范圍 包括檔案室 *月*日13:3014:30業(yè)務(wù)部 4.3（4.3.14.3.4） ； 4.4（4.4.14.4.6） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司會議室、檢 測室所涉及到的 檢測活動范圍 *月*日14:3016:30審核小組活動審核組全體 本公司質(zhì)量體系 覆蓋范圍 討論、匯總等 *月*日08:3011:45所有部門末次會議審核組全體公司會議室 精品好資

9、料學(xué)習(xí)推薦 6 / 14 編制：編制： 審批：審批： 日期：日期：20182018 年年*月月*日日 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 7 / 14 編號： 20182018 年年內(nèi)審首次會議記錄表內(nèi)審首次會議記錄表 共頁第頁 會議議題2018 年*月內(nèi)審首次會議 時間2018 年*月*日地點(diǎn)公司會議室 主持人記錄人 會議概要： * 2018 年*月*日 會議概要欄不夠記錄時，可添加附頁。 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 8 / 14 編號： 20182018 年年內(nèi)審末次會議記錄表內(nèi)審末次會議記錄表 共頁第頁 會議議題2018 年*月內(nèi)審末次會議 時間2018 年*月*日地點(diǎn)公司會議室 主持人記錄人 會議概要： 會議

10、概要欄不夠記錄時，可添加附頁。 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 9 / 14 編號： 20182018 年內(nèi)審首年內(nèi)審首( (末末) )次會議簽到表次會議簽到表 共頁第頁 首次會議 會議時間：2018 年*月*日 末次會議 會議時間：2018 年*月*日 參加人員職務(wù)簽名 參加人 員 職務(wù)簽名 實(shí)驗(yàn)室主任實(shí)驗(yàn)室主任 技術(shù)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督員 內(nèi)審員 技術(shù)負(fù)責(zé)人監(jiān)督 員 內(nèi)審員 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 業(yè)務(wù)部部長業(yè)務(wù)部部長 采樣部部長采樣部部長 質(zhì)控部部長質(zhì)控部部長 檢測部部長檢測部部長 報告編寫部部長報告編寫部部長 辦公室主任辦公室主任 財務(wù)部部長財務(wù)部部長 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 10 / 14 編號： 20182

11、018 年內(nèi)審不符合項(xiàng)總結(jié)年內(nèi)審不符合項(xiàng)總結(jié) 共頁第頁 序號 不符合項(xiàng)與檢驗(yàn)檢測機(jī) 構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)通用要求對應(yīng) 的條款 不符合項(xiàng)描述 被審核 部門 責(zé)任部門或 人員 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 11 / 14 編號： 20182018 年內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表年內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表 部門 要素 管理層 業(yè)務(wù)部 采樣部 質(zhì)控部 檢測部 報告編寫部 檔案室 藥品設(shè)備科 辦公室 財務(wù)室 總計(jì) 4 組織 5 管理體系 6 文件控制 7 檢測的分包 8 服務(wù)和供應(yīng)商的采 購 9 合同的評審 10 申訴和投訴 11 糾正預(yù)防措施

12、及改 進(jìn) 12 記錄 13 內(nèi)部審核 14 管理評審 15 人員 16 設(shè)施和環(huán)境條件 17 檢測方法 18 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 19 量值溯源 20 采樣和樣品的處置 21 檢測質(zhì)量控制 22 結(jié)果報告 合計(jì) 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 12 / 14 編制人：編制日期： 20182018 年內(nèi)審不符合報告年內(nèi)審不符合報告 受審核部門：部門負(fù)責(zé)人： 內(nèi)審員：審核日期： 不符合事實(shí)陳述： 內(nèi)審員：部門負(fù)責(zé)人： 年月日年月日 建議糾正措施計(jì)劃： 部門負(fù)責(zé)人：年月日 內(nèi)審員認(rèn)可：年月日 批準(zhǔn)糾正措施計(jì)劃： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日 糾正措施完成情況： 部門負(fù)責(zé)人：年月日 糾正措施的驗(yàn)證： 內(nèi)審員：年月日 精品好資料

13、學(xué)習(xí)推薦 13 / 14 編號： 20182018 年度內(nèi)部審核報告年度內(nèi)部審核報告 第 頁 共 頁 審核目的 審核實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求要求。 審核范圍 適用于本公司與申請資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目有關(guān)的所有場所；與質(zhì)量管理體系有 關(guān)的所有部門；以及與本試驗(yàn)室有關(guān)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦 法及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求的 所有相關(guān)內(nèi)容。 審核依據(jù) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求 、 檢驗(yàn)檢 測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 、質(zhì)量手冊

14、、程序文件、設(shè)備操作規(guī)程、作 業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備自校方法、設(shè)備維護(hù)方法等；適用的法律、法規(guī)；客戶 的要求、標(biāo)書、合同、投訴等。 受審核 部門 實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部、采樣部、質(zhì)控部、檢 測部、報告編寫部、檔案室、藥品設(shè)備科、辦公室、財務(wù)室。 內(nèi)審組長審核日期 內(nèi)審員 一、一、 內(nèi)審概述內(nèi)審概述 1、內(nèi)審概述 質(zhì)量手冊滿足 RB/T 214-2017檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評 價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的條款在質(zhì)量手 冊均有描述，內(nèi)部職責(zé)分配合理，并按要求編制了相應(yīng)的程序文 件和相應(yīng)的三、四層文件，文件化管理體系對檢測活動起到了很好 地指導(dǎo)作用，基本達(dá)到了預(yù)期的

15、目的。 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 、RB/T 214-2017檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用 要求的要求。 2018 年*月*號至*月*號由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成立的內(nèi)審小組在業(yè) 務(wù)部、采樣部、質(zhì)控部、檢測部、報告編寫部所有員工配合下，按內(nèi)部 審核實(shí)施計(jì)劃安排，分別到各部門、現(xiàn)場，采用面談、現(xiàn)場觀察、抽查 質(zhì)量體系文件及記錄等方法，對機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備、等進(jìn)行 了認(rèn)真細(xì)致的檢查。審核組審核了業(yè)務(wù)室、檢測一室、檢測二室、檢測 三室質(zhì)量體系各環(huán)節(jié)。審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)已向有關(guān)部門指明，并由 他們確認(rèn)，就不符合項(xiàng)與受審部門商討了糾正措施和方法。本次內(nèi)

16、審共 發(fā)現(xiàn)*項(xiàng)不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)及整改措施綜述如下： 精品好資料學(xué)習(xí)推薦 14 / 14 第 頁 共 頁 編制日期年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 二、二、 不符合項(xiàng)統(tǒng)不符合項(xiàng)統(tǒng) 計(jì)與分析計(jì)與分析 1、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析 本次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) 3 項(xiàng)，均為一般不符合，涉及 3 個技術(shù) 要素。詳見2018 年內(nèi)審不符合項(xiàng)總結(jié)。 2、不符合項(xiàng)整改要求 內(nèi)審組要求各受審核部門在規(guī)定要求的時限內(nèi)認(rèn)真地分析不符合 發(fā)生的原因，采取切實(shí)有效的糾正，并認(rèn)真地實(shí)施糾正措施。不符合 項(xiàng)的責(zé)任部門必須于*月*日前制訂出糾正措施計(jì)劃，確定完成整改 糾正措施的時間，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)審員做好對糾正/糾正措施實(shí) 施

17、情況的跟蹤驗(yàn)證工作。 3、內(nèi)審中存在的問題： 主要問題是員工對質(zhì)量手冊 、 程序文件和管理體系的相關(guān)要 求及規(guī)定的理解和掌握程度不夠，對體系的一些細(xì)節(jié)方面執(zhí)行情況還不 是很好。審核結(jié)束后，要求各部門負(fù)責(zé)人繼續(xù)加強(qiáng)管理，使實(shí)驗(yàn)室管理 體系在有效控制下保持正常運(yùn)行，促使我們真正提高實(shí)驗(yàn)室的檢測能力， 確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確。 內(nèi)審結(jié)束后，請相關(guān)責(zé)任人繼續(xù)跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改，以確保糾正 措施的真正落實(shí)。相信通過本次內(nèi)審不符合項(xiàng)的有效整改，實(shí)驗(yàn)室的管 理體系會得到更好的完善和持續(xù)的改進(jìn)。 三、三、 內(nèi)審結(jié)論內(nèi)審結(jié)論 通過本次管理體系內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，自本公司成立以來，本公司管理 體系的運(yùn)行質(zhì)量得到了逐步提高，在本次的年度評審中，我們對照評審 準(zhǔn)則和體系文件，對各項(xiàng)條款進(jìn)行了審核，內(nèi)審組認(rèn)為我公司的管理體 系運(yùn)行控制符合價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 通用